Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Прокто-Глівенол
400 мг + 40 мг, супозиторії
Tribenosidum + Lidocainum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Прокто-Глівенол і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Як застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прокто-Глівенол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв призначений для місцевого лікування
зовнішніх і внутрішніх гемороїдів.
Трібенозид має протизапальну, протизудну, знеболювальну, протизудну дію, а також запобігає пошкодженню судинного ендотелію.
Лідокаїн є речовиною з місцевоанестезуючою дією і полегшує неприємні відчуття, спричинені гемороєм,
такі як свербіж, печіння та біль.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв діє місцево, практично не має системної дії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Прокто-Глівенол

Коли не застосовувати лік Прокто-Глівенол:

якщо пацієнт має алергію на трібенозид, лідокаїн або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6), або на інші засоби місцевої анестезії з амідною будовою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв у осіб із порушеннями
функції печінки слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із
тяжким ураженням печінки.
Для доповнення лікування геморою ліком Прокто-Глівенол рекомендується дотримуватися належної
гігієни області заднього проходу, виконувати відповідні фізичні вправи та дотримуватися відповідної
дієти з метою підтримання достатньо м’якої консистенції калу.
Забороняється застосовувати лік внутрішньо.
Слід уникати контакту з очима.
Діти
Не слід застосовувати цей лік у дітей, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування в цій віковій групі.
Лік Прокто-Глівенол і інші ліки
Досі не виявлено взаємодії з іншими ліками.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв не слід застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності.
Лік Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв може застосовуватися з 4 місяця вагітності та в період годування грудьми за умови недотримання рекомендованих доз.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Прокто-Глівенол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Прокто-Глівенол

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ректальне.
Рекомендована доза — 1 супозиторій вранці та 1 супозиторій увечері — до зникнення гострих симптомів.
Після цього дозу можна зменшити, застосовуючи 1 супозиторій 1 раз на добу.
Не слід перевищувати рекомендовані дози ліків.
Після кожного застосування ліків слід ретельно вимити руки.
Діти
Не слід застосовувати ці ліки у дітей, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування у цій віковій групі.
Як довго слід застосовувати ліки Прокто-Глівенол
Ліки Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв слід застосовувати до зникнення симптомів.
Якщо протягом 7 днів застосування не відбувається поліпшення стану або з’являються інші, не спостережені раніше симптоми, слід звернутися до лікаря, щоб виключити інші потенційні причини цих недомогань.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прокто-Глівенол
Випадків передозування ліків Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв не зареєстровано. Специфічного антидоту проти лідокаїну немає.
Передозування не повинно виникати при застосуванні ліків відповідно до вказаної схеми дозування.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Прокто-Глівенол
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Прокто-Глівенол
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Для оцінки побічних ефектів використовували такі визначення частоти їх виникнення:

Дуже часто	виникає у більше ніж 1 особи з 10
Часто	виникає у 1–10 осіб з 100
Не дуже часто	виникає у 1–10 осіб з 1000
Рідко	виникає у 1–10 осіб з 10 000
Дуже рідко	виникає у менше ніж 1 особи з 10 000
Частота невідома	частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Рідкісні побічні ефекти (у більш ніж 1 особи на кожні 10 000 лікованих, менш
ніж у 1 особи на кожні 1000 лікованих):

кропив’янка,
свербіж у місці застосування, висип у місці застосування, біль у місці застосування.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи на
10 000):

анафілактична реакція,
серцево-судинні розлади,
бронхоспазм,
ангіоневротичний набряк,
набряк обличчя.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікувального засобу.
5. Як зберігати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прокто-Глівенол

Діючими речовинами лікарського засобу є трібенозид і лідокаїн. Один супозиторій містить 400 мг трібенозиду і 40 мг лідокаїну.
Інші складові лікарського засобу: жир твердий (Witepsol E85) і жир твердий (Witepsol W35).

Як виглядає лікарський засіб Прокто-Глівенол і що містить упаковка
Лікарський засіб Прокто-Глівенол доступний у формі конічних супозиторіїв білого кольору до слабко жовтуватого.
Упаковки, доступні в продажу: 10 супозиторіїв (2 блистери PE-PP-Al по 5 штук у картонному пакуванні).
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця-відповідальності або паралельного імпортера.
Державець-відповідальний у Румунії, країні експорту:
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Izvor nr. 92-96, Biroul B
Camerele 2-8, Etaj 4
Sector 5, Бухарест, Румунія
Виробник:
Delpharm Huningue SAS
26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Франція
Zeta Farmaceutici SpA
Via Galvani, 10, 36066 Sandrigo (VI), Італія
TEMMLER ITALIA S.R.L.
Via delle Industrie, 2-20061 Carugate (MI), Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7351/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 78/11