Procto-Glyvenol

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Procto-Glyvenol
400 mg + 40 mg, supositorios
Tribenosidum + Lidocainum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejora o si se siente peor después de 7 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Procto-Glyvenol
3. Cómo utilizar Procto-Glyvenol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Procto-Glyvenol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza

Procto-Glyvenol en forma de supositorios es un medicamento indicado para el tratamiento local de hemorroides externas e internas.
El tribenosido actúa como antiinflamatorio, anti-edematoso, analgésico, antipruriginoso y además previene los daños en el endotelio vascular.
La lidocaína es una sustancia anestésica local que alivia los síntomas provocados por las hemorroides, tales como picor, escozor y dolor.
Procto-Glyvenol en forma de supositorios actúa localmente y prácticamente no ejerce efectos sistémicos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Procto-Glyvenol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Procto-Glyvenol:

• si el paciente tiene alergia a la tribenosida, a la lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a otros medicamentos anestésicos locales de estructura amídica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Procto-Glyvenol en forma de supositorios, debe consultarse con el médico en el caso de pacientes con alteraciones en la función hepática.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de supositorios debe utilizarse con precaución en pacientes con daño hepático grave.
Como complemento del tratamiento de las hemorroides con Procto-Glyvenol, se recomienda mantener una adecuada higiene de la región anal, realizar ejercicios físicos apropiados y seguir una dieta adecuada para lograr una consistencia adecuada y blanda de las heces.
No se debe ingerir el medicamento por vía oral.
Debe evitarse el contacto con los ojos.
Niños
No se debe utilizar este medicamento en niños, ya que no existen datos sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.
Procto-Glyvenol y otros medicamentos
Hasta la fecha no se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar el medicamento Procto-Glyvenol en forma de supositorios durante los primeros 3 meses de embarazo.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de supositorios puede utilizarse a partir del cuarto mes de embarazo y durante el período de lactancia, siempre que no se superen las dosis recomendadas.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Procto-Glyvenol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Procto-Glyvenol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía de administración por vía rectal.
La dosis recomendada es de 1 supositorio por la mañana y 1 supositorio por la noche, hasta la desaparición de los síntomas agudos.
Posteriormente, la dosis puede reducirse a 1 supositorio una vez al día.
No se deben superar las dosis recomendadas.
Debe lavarse bien las manos después de cada aplicación del medicamento.

Niños
No se debe utilizar este medicamento en niños, ya que no existen datos sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Duración del tratamiento con Procto-Glyvenol
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de supositorios debe utilizarse hasta la desaparición de los síntomas.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o aparecen nuevos síntomas no observados previamente, debe consultarse al médico para descartar otras causas potenciales de estas molestias.

Sobredosificación con Procto-Glyvenol
No se han notificado casos de sobredosificación con el medicamento Procto-Glyvenol en forma de supositorios. No existe un antídoto específico frente a la lidocaína.
La sobredosificación no debería ocurrir cuando el medicamento se utiliza según el esquema posológico indicado.
En caso de sobredosificación, debe consultarse inmediatamente al médico.

Omisión de una dosis de Procto-Glyvenol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Procto-Glyvenol
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Para evaluar los efectos adversos, se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencia de aparición:

Efectos adversos poco frecuentes (más de 1 persona por cada 10 000 tratadas, menos de 1 persona por cada 1 000 tratadas):

• urticaria,
• picor en el lugar de administración, erupción en el lugar de administración, dolor en el lugar de administración.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 persona por cada 10 000):

• reacción anafiláctica,
• trastornos cardiovasculares,
• broncoespasmo,
• angioedema,
• hinchazón facial.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Procto–Glyvenol
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Procto-Glyvenol

• Las sustancias activas del medicamento son tribenosido y lidocaína. Cada supositorio contiene 400 mg de tribenosido y 40 mg de lidocaína.
• Los demás componentes del medicamento son: grasa sólida (Witepsol E85) y grasa sólida (Witepsol W35).

Aspecto del medicamento Procto-Glyvenol y contenido del envase
El medicamento Procto-Glyvenol está disponible en forma de supositorios de forma cónica, de color blanco a ligeramente amarillento.
Envases disponibles: 10 supositorios (2 blísters PE-PP-Al de 5 unidades cada uno en una caja de cartón).
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Izvor n.º 92-96, Biroul B
Camerele 2-8, Planta 4
Sector 5, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Delpharm Huningue SAS
26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francia
Zeta Farmaceutici SpA
Via Galvani, 10, 36066 Sandrigo (VI), Italia
TEMMLER ITALIA S.R.L.
Via delle Industrie, 2-20061 Carugate (MI), Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7351/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 78/11