Procto-Glyvenol
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Procto-Glyvenol
400 mg + 40 mg, supposte
Tribenosidum + Lidocainum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
- Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
- Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
- Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Procto-Glyvenol e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Procto-Glyvenol
- Come usare Procto-Glyvenol
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Procto-Glyvenol
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Procto-Glyvenol e a cosa serve
Procto-Glyvenol in forma di supposte è un medicinale indicato per il trattamento locale delle emorroidi esterne e interne.
Il tribenoside agisce come antinfiammatorio, antiedemigeno, analgesico, antipruriginoso e protegge l'endotelio vascolare dai danni.
La lidocaina è una sostanza anestetica locale e allevia i disturbi causati dalle emorroidi, come prurito, bruciore e dolore.
Procto-Glyvenol in forma di supposte agisce localmente e praticamente non esercita alcun effetto sistemico.
2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Procto-Glyvenol
Quando non usare il medicinale Procto-Glyvenol:
- se il paziente è allergico alla tribenoside, alla lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), o ad altri anestetici locali di struttura amidica.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Procto-Glyvenol in forma di supposte, nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, si consiglia di consultare il medico.
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di supposte deve essere usato con cautela nei pazienti con grave danno epatico.
Come integrazione del trattamento delle emorroidi con Procto-Glyvenol, si raccomanda di mantenere un'adeguata igiene della regione anale, di praticare esercizi fisici appropriati e di seguire una dieta idonea al fine di mantenere una consistenza delle feci sufficientemente morbida.
Non somministrare per via orale.
Evitare il contatto con gli occhi.
Bambini
Non usare questo medicinale nei bambini, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza d'uso in questa fascia d'età.
Procto-Glyvenol e altri medicinali
Finora non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di supposte non deve essere usato durante i primi 3 mesi di gravidanza.
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di supposte può essere usato a partire dal 4° mese di gravidanza e durante l'allattamento, a condizione di non superare le dosi raccomandate.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Procto-Glyvenol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come usare il medicinale Procto-Glyvenol
Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Applicazione per via rettale.
La dose raccomandata è di 1 supposta al mattino e 1 supposta alla sera, fino alla scomparsa dei sintomi acuti.
Successivamente, la dose può essere ridotta a 1 supposta al giorno.
Non superare le dosi raccomandate.
Dopo ogni applicazione, lavare accuratamente le mani.
Bambini
Non usare questo medicinale nei bambini, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza d’uso in questa fascia d’età.
Per quanto tempo usare Procto-Glyvenol
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di supposte deve essere usato fino alla scomparsa dei sintomi.
Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure compaiono nuovi sintomi non osservati in precedenza, rivolgersi al medico per escludere altre possibili cause di tali disturbi.
Sovradosaggio di Procto-Glyvenol
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con le supposte di Procto-Glyvenol. Non esiste un antidoto specifico contro la lidocaina.
Il sovradosaggio non dovrebbe verificarsi se il medicinale viene usato secondo lo schema posologico indicato.
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Procto-Glyvenol
Non usare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Procto-Glyvenol
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i casi essi si manifestano.
Per la valutatione degli effetti indesiderati sono stati utilizzati i seguenti termini per indicare la frequenza di occorrenza:
| Molto frequente | si verifica in più di 1 persona su 10 |
| Frequente | si verifica da 1 a 10 persone su 100 |
| Non molto frequente | si verifica da 1 a 10 persone su 1000 |
| Raro | si verifica da 1 a 10 persone su 10 000 |
| Molto raro | si verifica in meno di 1 persona su 10 000 |
| Frequenza non nota | la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili |
Effetti indesiderati rari (più di 1 persona ogni 10 000 trattate, meno
di 1 persona ogni 1 000 trattate):
- orticaria,
- prurito in sede di somministrazione, eruzione cutanea in sede di somministrazione, dolore in sede di somministrazione.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su
10 000):
- reazione anafilattica,
- disturbi cardiovascolari,
- broncospasmo,
- angioedema,
- edema facciale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito
internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare Procto–Glyvenol
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Procto-Glyvenol
- Le sostanze attive del medicinale sono il tribenoside e la lidocaina. Ogni supposta contiene 400 mg di tribenoside e 40 mg di lidocaina.
- Gli altri componenti del medicinale sono: grasso solido (Witepsol E85) e grasso solido (Witepsol W35).
Come si presenta il medicinale Procto-Glyvenol e contenuto della confezione
Il medicinale Procto-Glyvenol è disponibile sotto forma di supposte di forma conica, di colore bianco o leggermente giallastro.
Confezioni disponibili: 10 supposte (2 blister PE-PP-Al da 5 pezzi ciascuno in un astuccio di cartone).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Izvor nr. 92-96, Biroul B
Camerele 2-8, Etaj 4
Sector 5, Bucarest, Romania
Produttore:
Delpharm Huningue SAS
26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francia
Zeta Farmaceutici SpA
Via Galvani, 10, 36066 Sandrigo (VI), Italia
TEMMLER ITALIA S.R.L.
Via delle Industrie, 2-20061 Carugate (MI), Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7351/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 78/11