УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Прокто-Глівенол, (50 мг + 20 мг)/г, крем ректальний
Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Прокто-Глівенол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прокто-Глівенол
Як застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прокто-Глівенол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему призначений для місцевого
лікування зовнішніх і внутрішніх гемороїдів.
Трібенозид діє протизапально, протиотечно, знеболювально, протизудно, а також запобігає
пошкодженню судинного ендотелію.
Лідокаїн — це речовина, що місцево знечулює, і зменшує неприємні відчуття, спричинені гемороєм,
такі як зуд, печіння та біль.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему діє місцево і практично не має
системного впливу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Прокто-Глівенол

Коли не застосовувати лік Прокто-Глівенол:

якщо пацієнт має алергію на трібенозид, гідрохлорид лідокаїну або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6), або на інші ліки для місцевого знеболення з амідною будовою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему у осіб із
порушеннями функції печінки слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему слід застосовувати з обережністю у
пацієнтів із тяжким ураженням печінки.
Для доповнення лікування геморою ліком Прокто-Глівенол рекомендується дотримуватися належної
гігієни ділянки анального отвору, виконувати відповідні фізичні вправи та дотримуватися відповідної
дієти з метою підтримання достатньо м’якої консистенції калу.
Забороняється застосовувати лік внутрішньо.
Слід уникати контакту з очима.
Діти
Не слід застосовувати цей лік у дітей, оскільки відсутні дані щодо безпеки його застосування у цій віковій групі.
Лік Прокто-Глівенол та інші ліки
Дотепер не виявлено взаємодії з іншими ліками.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему не слід застосовувати під час перших
3 місяців вагітності.
Лік Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему може застосовуватися з 4 місяця вагітності та
у період годування грудьми за умови дотримання рекомендованих доз.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему не має впливу або має незначний вплив
на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Прокто-Глівенол містить цетиловий спирт, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.
Цетиловий спирт може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат можуть спричиняти алергічні
реакції (можливі реакції пізнього типу).
Упаковка ліку містить латексну гумку. Може спричиняти тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Прокто-Глівенол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Ліки Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему слід застосовувати вранці та ввечері до
зникнення гострих симптомів. Потім дозу можна зменшити, застосовуючи крем один раз на добу. У
випадку лікування внутрішніх гемороїдів крем слід наносити за допомогою прикладеного
аплікатора, який необхідно навернути на різьбу тюбика. Аплікатор має захисний ковпачок.
Його слід зняти перед використанням крему, а після застосування — повернути на місце.
Не слід перевищувати рекомендовані дози ліків.
Слід уникати контакту ліків з очима.
Після кожного застосування ліків слід ретельно вимити руки.
Не слід застосовувати ліки внутрішньо.
Діти
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки відсутні дані щодо безпеки
застосування у цій віковій групі.
Як довго слід застосовувати ліки Прокто-Глівенол
Ліки Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему слід застосовувати до зникнення симптомів.
Якщо після 7 днів застосування не відбувається поліпшення стану або з’являються інші, раніше не
спостережені симптоми, слід звернутися до лікаря, щоб виключити інші потенційні причини цих
неприємних відчуттів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прокто-Глівенол
Випадків передозування ліків Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему не зареєстровано.
Специфічного антидоту проти лідокаїну не існує.
Передозування не повинно виникати при застосуванні ліків відповідно до вказаної схеми дозування.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Прокто-Глівенол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Прокто-Глівенол
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Для оцінки побічних ефектів використовуються такі визначення частоти їх виникнення:

Дуже часто	відбувається у більше ніж 1 особи на 10
Часто	відбувається у 1 до 10 осіб на 100
Нечасто	відбувається у 1 до 10 осіб на 1 000
Рідко	відбувається у 1 до 10 осіб на 10 000
Дуже рідко	відбувається у менше ніж 1 особи на 10 000
Невідомо	частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Рідко виникаючі побічні ефекти (у більше ніж 1 особи на кожні 10 000 лікуваних, менше
ніж у 1 особи на кожні 1000 лікованих):

кропив’янка,
свербіж у місці застосування, висип у місці застосування, біль у місці застосування.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи на
10 000):

анафілактична реакція,
серцево-судинні порушення,
бронхоспазм,
ангіоневротичний набряк,
набряк обличчя.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно
повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування ліку.
5. Як зберігати ліки Прокто-Глівенол
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C у оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта,
як утилізувати ліки, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє
середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прокто-Глівенол
Діючими речовинами засобу є: трибенозид і гідрохлорид лідокаїну. 1 г крему містить
50 мг трибенозиду та 20 мг гідрохлориду лідокаїну.

Інші складові: стеариловий спирт сорбітану (Arlacel 60), етер цетостеариловий макроголу (Cetomakrogol 1000), цетиловий спирт, пальмітинат ізопропілу, рідкий парафін, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), розчин сорбітолу, стеаринова кислота, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Прокто-Глівенол і що містить упаковка
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему — це білий, однорідний крем.
Доступні упаковки: алюмінієва тюбикова баночка з мембраною, кришкою PE та аплікатором PE у картонному
пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4
Sector 5, Бухарест, Румунія
Виробник:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Мілан, Італія
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO), Італія
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Фармацевтична лабораторія Euceryna COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желеньського 45
31-353 Краків
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7350/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 43/22
[Інформація про зареєстрований торговий знак]