Procto-Glyvenol

HOJA DEL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde esta hoja. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Procto-Glyvenol, (50 mg + 20 mg)/g, crema rectal
Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum
Lea atentamente esta hoja antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde esta hoja para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Procto-Glyvenol
3. Cómo utilizar Procto-Glyvenol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Procto-Glyvenol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza

Procto-Glyvenol en forma de crema rectal es un medicamento indicado para el tratamiento local de hemorroides externas e internas.
El tribenosido actúa como antiinflamatorio, antiedematoso, analgésico y antipruriginoso, además de proteger el endotelio vascular frente a daños.
La lidocaína es una sustancia anestésica local que alivia los síntomas provocados por las hemorroides, tales como picor, escozor y dolor.
Procto-Glyvenol en forma de crema rectal actúa localmente y prácticamente no ejerce efectos sistémicos.

2. Información importante antes de usar Procto-Glyvenol

Cuándo no debe utilizarse Procto-Glyvenol:

• si el paciente es alérgico a la tribenosida, al clorhidrato de lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a otros medicamentos anestésicos locales de estructura amida.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Procto-Glyvenol en forma de crema rectal en pacientes con
alteraciones de la función hepática, debe consultarse con el médico.
Debe administrarse Procto-Glyvenol en forma de crema rectal con precaución en pacientes con
daño hepático grave.
Como complemento del tratamiento de las hemorroides con Procto-Glyvenol, se recomienda mantener una adecuada higiene de la zona anal, realizar ejercicios físicos apropiados y seguir una dieta adecuada para conservar una consistencia de las heces suficientemente blanda.
No se debe ingerir este medicamento por vía oral.
Debe evitarse el contacto con los ojos.
Niños
No debe utilizarse este medicamento en niños, ya que no existen datos sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.
Procto-Glyvenol y otros medicamentos
Hasta la fecha no se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Procto-Glyvenol en forma de crema rectal durante los primeros 3 meses de embarazo.
Procto-Glyvenol en forma de crema rectal puede utilizarse a partir del cuarto mes de embarazo y durante la lactancia, siempre que no se superen las dosis recomendadas.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Procto-Glyvenol en forma de crema rectal no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Procto-Glyvenol contiene alcohol cetílico, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
El alcohol cetílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El envase contiene látex de caucho natural, que puede provocar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo utilizar el medicamento Procto-Glyvenol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe aplicarse por la mañana y por la noche hasta la desaparición de los síntomas agudos. Posteriormente, la dosis puede reducirse aplicando la crema una vez al día. En el tratamiento de hemorroides internas, la crema debe aplicarse mediante el aplicador suministrado, que debe enroscarse en la rosca del tubo. El aplicador está provisto de una tapa protectora que debe retirarse antes de la utilización de la crema y colocarse nuevamente después de la aplicación.

No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
Debe lavarse bien las manos después de cada aplicación del medicamento.
No debe administrarse este medicamento por vía oral.

Niños
No debe utilizarse este medicamento en niños, ya que no existen datos sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Duración del tratamiento con Procto-Glyvenol
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe utilizarse hasta la desaparición de los síntomas.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o aparecen nuevos síntomas no observados previamente, debe consultarse al médico para descartar otras causas potenciales de estos trastornos.

Sobredosificación con Procto-Glyvenol
No se han notificado casos de sobredosificación con Procto-Glyvenol en forma de crema rectal. No existe un antídoto específico frente a la lidocaína.
La sobredosificación no debería producirse si el medicamento se utiliza según el esquema posológico indicado.
En caso de sobredosificación, debe consultarse inmediatamente al médico.

Omisión de una dosis de Procto-Glyvenol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Procto-Glyvenol
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Para evaluar los efectos adversos se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencia de aparición:

Efectos adversos poco frecuentes (más de 1 persona por cada 10 000 tratadas, menos de 1 persona por cada 1 000 tratadas):

• urticaria,
• picor en el lugar de aplicación, erupción en el lugar de aplicación, dolor en el lugar de aplicación.

Efectos adversos muy poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 persona por cada 10 000):

• reacción anafiláctica,
• trastornos cardiovasculares,
• broncoespasmo,
• angioedema,
• edema facial.

Notificación de efectos adversos
Si se produjeran efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Procto–Glyvenol
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo a una temperatura inferior a 30°C, en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Procto-Glyvenol
Las sustancias activas del medicamento son: tribenósido y clorhidrato de lidocaína. 1 g de crema contiene 50 mg de tribenósido y 20 mg de clorhidrato de lidocaína.

• Los demás componentes son: estearato de sorbitán (Arlacel 60), éter cetosteárico de macrogol (Cetomacrogol 1000), alcohol cetílico, palmítico de isopropilo, parafina líquida, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), solución de sorbitol, ácido esteárico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Procto-Glyvenol y contenido del envase
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal es una crema blanca y homogénea.
Envases disponibles: tubo de aluminio con membrana, tapón de PE y aplicador de PE, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4
Sector 5, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán, Italia
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO), Italia
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
República Checa
Reenvasado en:
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia, Polonia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia, Polonia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia, Polonia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7350/2015/01
Número de autorización para la importación paralela: 43/22
[Información sobre la marca registrada]