Прокто-гливенол

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Прокто-Гливенол, (50 мг + 20 мг)/г, крем ректальный
Трибенозид + Гидрохлорид лидокаина
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 7 дней не наступит улучшение состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Прокто-Гливенол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Прокто-Гливенол
3. Как применять лекарственное средство Прокто-Гливенол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Прокто-Гливенол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Прокто-Гливенол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Прокто-Гливенол в форме ректального крема предназначено для местного лечения наружных и внутренних геморроидальных узлов.
Трибенозид оказывает противовоспалительное, противоотёчное, обезболивающее и противозудное действие, а также защищает эндотелий сосудов от повреждений.
Лидокаин — это местноанестезирующее вещество, которое уменьшает дискомфорт, вызванный геморроем, такой как зуд, жжение и боль.
Лекарственное средство Прокто-Гливенол в форме ректального крема действует местно и практически не оказывает системного действия.

2. Важная информация перед применением препарата Прокто-Гливенол

Когда не следует применять препарат Прокто-Гливенол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к трибенозиду, гидрохлориду лидокаина или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6), либо к другим местноанестезирующим препаратам с амидной структурой.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Прокто-Гливенол в виде ректального крема у пациентов с
нарушениями функции печени необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Прокто-Гливенол в виде ректального крема следует применять с осторожностью у
пациентов с тяжелым поражением печени.
В дополнение к лечению геморроя препаратом Прокто-Гливенол рекомендуется соблюдать
надлежащую гигиену области ануса, выполнять соответствующие физические упражнения, а также
придерживаться правильного питания с целью поддержания достаточной мягкости стула.
Не допускается прием препарата внутрь.
Следует избегать контакта с глазами.
Дети
Не следует применять данный препарат у детей, поскольку отсутствуют данные о безопасности его
применения в этой возрастной группе.
Взаимодействие препарата Прокто-Гливенол с другими лекарственными средствами
На данный момент взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты,
реализуемые без рецепта.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением
данного препарата.
Применение препарата Прокто-Гливенол в виде ректального крема в течение первых 3 месяцев
беременности противопоказано.
Препарат Прокто-Гливенол в виде ректального крема может применяться, начиная с 4-го месяца
беременности, а также в период грудного вскармливания, при условии соблюдения рекомендуемых
дозировок.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Прокто-Гливенол в виде ректального крема не оказывает влияния или оказывает
незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с
механизмами.
Препарат Прокто-Гливенол содержит цетиловый спирт, метилпарабен и пропилпарабен.
Цетиловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Метилпарабен и пропилпарабен могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние
реакции).
Упаковка препарата содержит латексную резину. Может вызывать тяжелые аллергические реакции.

3. Как применять препарат Прокто-Гливенол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Прокто-Гливенол в форме ректального крема следует применять утром и вечером до исчезновения острых симптомов. Затем дозу можно снизить до однократного применения крема в сутки. При лечении внутренних геморроидальных узлов крем необходимо наносить с помощью прилагаемого аппликатора, который следует навинтить на резьбу тубы. Аппликатор снабжён защитным колпачком. Его следует снять перед использованием крема, а после применения — вновь надеть на аппликатор.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами.
После каждого применения препарата следует тщательно вымыть руки.
Не следует применять препарат внутрь.
Дети
Не следует применять этот препарат у детей, поскольку отсутствуют данные о безопасности его применения в этой возрастной группе.
Как долго следует применять препарат Прокто-Гливенол
Препарат Прокто-Гливенол в форме ректального крема следует применять до исчезновения симптомов.
Если по истечении 7 дней применения препарата улучшения не наступило или появились другие, ранее не наблюдавшиеся симптомы, необходимо обратиться к врачу для исключения других возможных причин этих жалоб.
Применение препарата Прокто-Гливенол в дозе, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки препарата Прокто-Гливенол в форме ректального крема не отмечались. Специфического антидота против лидокаина не существует.
Передозировка не должна возникать при применении препарата в соответствии с указанным режимом дозирования.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Прокто-Гливенол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Прокто-Гливенол
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Для оценки побочных действий используются следующие определения частоты их возникновения:

Редкие побочные эффекты (более чем у 1 человека на каждые 10 000 проходящих лечение, менее чем у 1 человека на каждые 1 000 проходящих лечение):

• крапивница,
• зуд в месте введения, сыпь в месте введения, боль в месте введения.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 человека на 10 000):

• анафилактическая реакция,
• нарушения сердечно-сосудистой системы,
• бронхоспазм,
• ангионевротический отёк,
• отёк лица.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Прокто-Гливенол
Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашие ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прокто-Гливенол
Действующими веществами лекарства являются: трибенозид и гидрохлорид лидокаина. 1 г крема содержит
50 мг трибенозида и 20 мг гидрохлорида лидокаина.

• Прочие компоненты: стеарат сорбитана (Arlacel 60), цетостеариловый эфир макрогола (Cetomakrogol 1000), цетиловый спирт, пальмитат изопропила, жидкий парафин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), раствор сорбитола, стеариновая кислота, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Прокто-Гливенол и что содержит упаковка
Лекарство Прокто-Гливенол в форме ректального крема — это белый однородный крем.
Доступные упаковки: алюминиевая туба с мембраной, полиэтиленовой крышкой и полиэтиленовым аппликатором в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4
Sector 5, Бухарест, Румыния
Производитель:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Милан, Италия
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Комаццо (LO), Италия
Параллельный импортёр:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чешский Тешин
Чешская Республика
Переупаковка выполнена в:
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Краков
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 7350/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 43/22
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]