Procto-Glyvenol

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Procto-Glyvenol, (50 mg + 20 mg)/g, crema rettale
Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo
oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglietto illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Procto-Glyvenol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Procto-Glyvenol
3. Come usare Procto-Glyvenol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Procto-Glyvenol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Procto-Glyvenol e a cosa serve

Procto-Glyvenol in forma di crema rettale è un medicinale indicato per il trattamento locale delle emorroidi esterne e interne.
Il tribenoside agisce in modo antinfiammatorio, antiedemigeno, analgesico, antipruriginoso e contrasta i danni all'endotelio vascolare.
La lidocaina è una sostanza anestetica locale e allevia i disturbi causati dalle emorroidi, come prurito, bruciore e dolore.
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale agisce localmente e praticamente non esercita alcun effetto sistemico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Procto-Glyvenol

Quando non usare il medicinale Procto-Glyvenol:

• se il paziente è allergico alla tribenoside, al cloridrato di lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure ad altri anestetici locali di struttura amidica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale, i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono consultare il medico.
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale deve essere usato con cautela nei pazienti con grave danno epatico.
Come integrazione del trattamento delle emorroidi con Procto-Glyvenol, si raccomanda di mantenere un'adeguata igiene della regione anale, di praticare esercizi fisici appropriati e di seguire una dieta idonea al fine di mantenere una consistenza delle feci sufficientemente morbida.
Non somministrare il medicinale per via orale.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.
Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza d'uso in questa fascia di età.
Procto-Glyvenol e altri medicinali
Finora non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale non deve essere usato durante i primi 3 mesi di gravidanza.
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale può essere usato a partire dal quarto mese di gravidanza e durante l'allattamento, purché non si superino le dosi raccomandate.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Procto-Glyvenol contiene alcool cetilico, metilparabene e propilparabene.
L'alcool cetilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Il metilparabene e il propilparabene possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
L'imballaggio del medicinale contiene lattice. Può causare gravi reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Procto-Glyvenol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale deve essere applicato al mattino e alla sera fino alla scomparsa dei sintomi acuti. Successivamente, la dose può essere ridotta utilizzando la crema una volta al giorno. Nel trattamento di emorroidi interne, la crema deve essere applicata mediante l’applicatore fornito in dotazione, da avvitare sul collo del tubo. L’applicatore è dotato di un cappuccio protettivo. Tale cappuccio deve essere rimosso prima dell’uso e riposizionato dopo l’applicazione.
Non superare mai le dosi raccomandate del medicinale.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
Lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione del medicinale.
Non assumere il medicinale per via orale.
Bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza d’impiego in questa fascia d’età.
Per quanto tempo utilizzare Procto-Glyvenol
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale deve essere utilizzato fino alla scomparsa dei sintomi.
Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure compaiono nuovi sintomi non osservati precedentemente, rivolgersi al medico per escludere altre potenziali cause di tali disturbi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Procto-Glyvenol
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale. Non esiste un antidoto specifico contro la lidocaina.
Il sovradosaggio non dovrebbe verificarsi se il medicinale viene utilizzato secondo le indicazioni posologiche fornite.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di un’applicazione di Procto-Glyvenol
Non assumere una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata.
Interruzione del trattamento con Procto-Glyvenol
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Per la valutazione degli effetti indesiderati vengono utilizzati i seguenti termini per indicare la frequenza di comparsa:

Effetti indesiderati rari (più di 1 persona ogni 10 000 trattate, meno di 1 persona ogni 1000 trattate):

• orticaria,
• prurito in corrispondenza del sito di somministrazione, eruzione cutanea in corrispondenza del sito di somministrazione, dolore in corrispondenza del sito di somministrazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• reazione anafilattica,
• disturbi cardiovascolari,
• broncospasmo,
• angioedema,
• edema facciale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Procto–Glyvenol
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C all'interno dell'imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Procto-Glyvenol
I principi attivi del medicinale sono: tribenoside e cloridrato di lidocaina. 1 g di crema contiene
50 mg di tribenoside e 20 mg di cloridrato di lidocaina.

• Altri componenti sono: sorbitano stearato (Arlacel 60), etere macrogolico cetostearilico (Cetomacrogol 1000), alcol cetilico, palmitato di isopropile, paraffina liquida, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), sorbitolo soluzione, acido stearico, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Procto-Glyvenol e contenuto della confezione
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale è una crema bianca e omogenea.
Confezioni disponibili: tubo in alluminio con membrana, tappo in PE e applicatore in PE, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione:
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4
Sector 5, Bucarest, Romania
Produttore:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano, Italia
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO), Italia
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Fabbrica Euceryn Laboratorio Farmaceutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7350/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 43/22
[Informazione sul marchio registrato]