Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Прокто-Глівенол
(50 мг + 20 мг)/г, крем ректальний
Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в укладці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладки:

Що таке лік Прокто-Глівенол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Прокто-Глівенол
Як застосовувати лік Прокто-Глівенол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Прокто-Глівенол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Прокто-Глівенол і для чого його застосовують

Лік Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему призначений для місцевого
лікування зовнішніх і внутрішніх гемороїдів.
Трібенозид діє протизапально, проти набряково, знеболювально, проти свербіння, а також
запобігає пошкодженню судинного ендотелію.
Лідокаїн — це речовина з місцевоанестезуючою дією, що зменшує неприємні відчуття, спричинені гемороєм,
такі як свербіння, печіння та біль.
Лік Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему діє місцево, практично не має системної дії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прокто-Глівенол

Коли не застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол:

якщо пацієнт має алергію на трібенозид, гідрохлорид лідокаїну або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або на інші ліки місцевого знеболювання з амідною будовою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему у осіб із порушеннями функції печінки слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжким ураженням печінки.
У додаток до лікування геморою за допомогою лікарського засобу Прокто-Глівенол рекомендується дотримуватися належної гігієни області навколо анального отвору, виконувати відповідні фізичні вправи та дотримуватися відповідної дієти з метою підтримання достатньо м’якої консистенції калу.
Не можна застосовувати лікарський засіб внутрішньо.
Слід уникати контакту з очима.
Діти
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування у цій віковій групі.
Прокто-Глівенол та інші ліки
Дотепер не відзначено взаємодії з іншими ліками.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему не слід застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему можна застосовувати від 4 місяця вагітності та в період годування груддю за умови дотримання рекомендованих доз.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол містить цетиловий спирт, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат
Цетиловий спирт може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Прокто-Глівенол

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему слід застосовувати вранці та ввечері до зникнення гострих симптомів. Потім дозу можна зменшити, застосовуючи крем один раз на добу.
У разі лікування внутрішніх гемороїдів крем слід наносити за допомогою прикладеного аплікатора, який необхідно накрутити на різьбу тюбика. Аплікатор обладнаний захисним ковпачком. Його слід знімати перед застосуванням крему, а після введення — повернути на місце.
Не слід перевищувати рекомендовані дози ліків.
Слід уникати контакту ліків з очима.
Після кожного застосування ліків слід ретельно вимити руки.
Не слід застосовувати ліки перорально.
Діти
Не слід застосовувати ці ліки у дітей, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування в цій віковій групі.
Як довго слід застосовувати ліки Прокто-Глівенол
Ліки Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему слід застосовувати до зникнення симптомів.
Якщо після 7 днів застосування не відбулося поліпшення стану або з'явилися інші, раніше не спостережувані симптоми, слід звернутися до лікаря, щоб виключити інші потенційні причини цих порушень.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прокто-Глівенол
Випадків передозування ліків Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему не зареєстровано. Специфічного антидоту проти лідокаїну не існує.
Передозування не повинно виникати при застосуванні ліків згідно з вказаним режимом дозування.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Прокто-Глівенол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Прокто-Глівенол
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Для оцінки побічних ефектів використовуються такі визначення частоти їх виникнення:

Дуже часто	відбувається у більше ніж 1 особи з 10
Часто	відбувається у 1 до 10 осіб з 100
Нечасто	відбувається у 1 до 10 осіб з 1000
Рідко	відбувається у 1 до 10 осіб з 10 000
Дуже рідко	відбувається у менше ніж 1 особи з 10 000
Невідомо	частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Рідкісні побічні ефекти (у більш ніж 1 особи на кожні 10 000 лікованих, менш
ніж у 1 особи на кожні 1000 лікованих):

кропив’янка,
свербіж у місці введення, висип у місці введення, біль у місці введення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи на
10 000):

анафілактична реакція,
серцево-судинні порушення,
бронхоспазм,
ангіоневротичний набряк,
набряк обличчя.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Прокто-Глівенол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, у оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прокто-Глівенол

Діючими речовинами лікарського засобу є: трібенозид і гідрохлорид лідокаїну. 1 г крему містить 50 мг трібенозиду та 20 мг гідрохлориду лідокаїну.
Інші складові: стеариловий спирт (Arlacel 60), цетостеариловий ефір макроголу (Cetomacrogol 1000), цетиловий спирт, пальмітат ізопропілу, рідкий парафін, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, рідкий сорбітол, некристалізуючий, стеаринова кислота, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Прокто-Глівенол і що містить упаковка
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему — це білий однорідний крем.
Доступна упаковка: алюмінієва туба, яка містить 30 г ректального крему, з кришкою з ПЕ та
аплікатором з ЛДПЕ, в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Мюнхен
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000821
Номер дозволу на паралельний імпорт: 276/20