Procto-Glyvenol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Procto-Glyvenol
(50 mg + 20 mg)/g, crema rettale
Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di domande o di bisogno di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Procto-Glyvenol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Procto-Glyvenol
3. Come usare Procto-Glyvenol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Procto-Glyvenol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Procto-Glyvenol e a cosa serve

Procto-Glyvenol in forma di crema rettale è un medicinale destinato al trattamento locale delle emorroidi esterne e interne.
Il tribenoside agisce in modo antinfiammatorio, antiedemigeno, analgesico, antipruriginoso e protegge l’endotelio vascolare dai danni.
La lidocaina è una sostanza anestetica locale e allevia i disturbi causati dalle emorroidi, come prurito, bruciore e dolore.
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale agisce localmente e praticamente non esercita alcun effetto sistemico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Procto-Glyvenol

Quando non usare il medicinale Procto-Glyvenol:

• se il paziente è allergico alla tribenoside, al cloridrato di lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure ad altri anestetici locali di struttura amidica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale in pazienti con
disturbi della funzionalità epatica, si raccomanda di consultare il medico.
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale deve essere usato con cautela in
pazienti con grave compromissione epatica.
Come integrazione del trattamento delle emorroidi con Procto–Glyvenol, si raccomanda di mantenere un'adeguata igiene della regione anale, praticare esercizi fisici appropriati e seguire una dieta idonea al fine di mantenere una consistenza delle feci adeguatamente morbida.
Non somministrare per via orale.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.
Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza dell'uso in questa fascia d'età.
Interazioni di Procto-Glyvenol con altri medicinali
Finora non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso di Procto-Glyvenol in forma di crema rettale non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale può essere usato a partire dal quarto mese di gravidanza e durante l'allattamento, a condizione di non superare le dosi raccomandate.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Procto-Glyvenol contiene alcol cetilico, metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato
L'alcol cetilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Il metil p-idrossibenzoato e il propil p-idrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Procto-Glyvenol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale va applicato al mattino e alla sera fino alla scomparsa dei sintomi acuti. Successivamente, la dose può essere ridotta utilizzando la crema una volta al giorno.
Nel trattamento di emorroidi interne, la crema deve essere applicata mediante l’applicatore fornito in dotazione, che va avvitato sul collo del tubo. L’applicatore è dotato di un cappuccio protettivo. Tale cappuccio deve essere rimosso prima dell’uso e reinserito dopo l’applicazione.
Non superare le dosi raccomandate del medicinale.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
Lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione del medicinale.
Non assumere il medicinale per via orale.
Bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza d’uso in questa fascia d’età.
Per quanto tempo utilizzare il medicinale Procto-Glyvenol
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale deve essere utilizzato fino alla scomparsa dei sintomi.
Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure compaiono nuovi sintomi non osservati in precedenza, è necessario consultare il medico per escludere altre possibili cause di tali disturbi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Procto-Glyvenol
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale. Non esiste un antidoto specifico contro la lidocaina.
Il sovradosaggio non dovrebbe verificarsi se il medicinale viene utilizzato secondo le indicazioni posologiche fornite.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di un’applicazione di Procto-Glyvenol
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione di una dose.
Interruzione del trattamento con Procto-Glyvenol
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Per valutare gli effetti indesiderati si sono utilizzate le seguenti definizioni della frequenza di comparsa:

Effetti indesiderati rari (più di 1 persona su 10 000 trattate, meno di 1 persona su 1000 trattate):

• orticaria,
• prurito in sede di somministrazione, eruzione cutanea in sede di somministrazione, dolore in sede di somministrazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• reazione anafilattica,
• disturbi cardiovascolari,
• broncospasmo,
• angioedema,
• gonfiore del viso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Procto-Glyvenol

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Procto-Glyvenol

• Le sostanze attive del medicinale sono: tribenoside e cloridrato di lidocaina. 1 g di crema contiene 50 mg di tribenoside e 20 mg di cloridrato di lidocaina.
• Altri componenti sono: sorbitano stearato (Arlacel 60), etere cetostearilico di macrogolo (Cetomacrogol 1000), alcool cetilico, palmitato di isopropile, paraffina liquida, metilparahydroxybenzoato, propilparahydroxybenzoato, sorbitolo liquido non cristallizzante, acido stearico, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Procto-Glyvenol e contenuto della confezione
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale è una crema bianca e omogenea.
Confezione disponibile: tubo in alluminio contenente 30 g di crema rettale, con tappo in PE e applicatore in LDPE, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Ungheria
Produttore:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monaco di Baviera
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000821
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 276/20