Procto-Glyvenol

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Procto-Glyvenol
(50 mg + 20 mg)/g, crema rectal
Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejora después de 7 días o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Procto-Glyvenol
3. Cómo utilizar Procto-Glyvenol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Procto-Glyvenol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza

Procto-Glyvenol en forma de crema rectal es un medicamento indicado para el tratamiento local de hemorroides externas e internas.
El tribenosido actúa como antiinflamatorio, antiedematoso, analgésico y antipruriginoso, además de proteger el endotelio vascular frente a daños.
La lidocaína es una sustancia anestésica local que alivia los síntomas provocados por las hemorroides, tales como picor, escozor y dolor.
Procto-Glyvenol en forma de crema rectal actúa localmente y prácticamente no ejerce efectos sistémicos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Procto-Glyvenol

Cuándo no debe utilizar el medicamento Procto-Glyvenol:

• si el paciente es alérgico a la tribenosida, al clorhidrato de lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a otros medicamentos anestésicos locales de estructura amida.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal en personas con alteraciones de la función hepática, debe consultarse con el médico.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe utilizarse con precaución en pacientes con daño hepático grave.
Como complemento del tratamiento de las hemorroides con Procto-Glyvenol, se recomienda mantener una higiene adecuada de la zona anal, realizar ejercicios físicos apropiados y seguir una dieta adecuada para mantener una consistencia de heces suficientemente blanda.
No se debe ingerir el medicamento por vía oral.
Debe evitarse el contacto con los ojos.
Niños
No se debe utilizar este medicamento en niños, ya que no existen datos sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.
Procto-Glyvenol y otros medicamentos
Hasta la fecha no se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pudiera necesitar en el futuro, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal no debe utilizarse durante los primeros 3 meses de embarazo.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal puede utilizarse a partir del cuarto mes de embarazo y durante el periodo de lactancia, siempre que no se superen las dosis recomendadas.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
El medicamento Procto-Glyvenol contiene alcohol cetílico, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
El alcohol cetílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Procto-Glyvenol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe aplicarse por la mañana y por la noche hasta la desaparición de los síntomas agudos. Posteriormente, la dosis puede reducirse a una aplicación diaria.
En caso de tratamiento de hemorroides internas, la crema debe aplicarse mediante el aplicador adjunto, que debe enroscarse en la rosca del tubo. El aplicador está provisto de una tapa protectora que debe retirarse antes de usar la crema y volver a colocar tras la aplicación.
No deben superarse las dosis recomendadas del medicamento.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
Debe lavarse bien las manos después de cada aplicación del medicamento.
No debe administrarse el medicamento por vía oral.
Niños
No debe utilizarse este medicamento en niños, ya que no existen datos sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.
Duración del tratamiento con Procto-Glyvenol
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe utilizarse hasta la desaparición de los síntomas.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o aparecen nuevos síntomas no descritos previamente, debe consultarse al médico para descartar otras causas potenciales de estos trastornos.
Sobredosificación con Procto-Glyvenol
No se han descrito casos de sobredosificación con Procto-Glyvenol en forma de crema rectal. No existe un antídoto específico frente a la lidocaína.
La sobredosificación no debería producirse si el medicamento se utiliza según el esquema de dosificación indicado.
En caso de sobredosificación, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de una dosis de Procto-Glyvenol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Procto-Glyvenol
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Para evaluar los efectos adversos, se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencia de aparición:

Reacciones adversas poco frecuentes (más de 1 persona por cada 10 000 tratadas, menos
de 1 persona por cada 1 000 tratadas):

• urticaria,
• picor en el lugar de administración, erupción en el lugar de administración, dolor en el lugar de administración.

Reacciones adversas muy raras (pueden presentarse en no más de 1 persona por cada 10 000):

• reacción anafiláctica,
• trastornos cardiovasculares,
• broncoespasmo,
• angioedema,
• edema facial.

Notificación de reacciones adversas
Si apareciera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto
de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, es posible recopilar más información sobre
la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Procto-Glyvenol

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C y en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Procto-Glyvenol

• Las sustancias activas del medicamento son: tribenosida y clorhidrato de lidocaína. 1 g de crema contiene 50 mg de tribenosida y 20 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes son: estearato de sorbitán (Arlacel 60), éter cetosteárico de macrogol (Cetomacrogol 1000), alcohol cetílico, palmítato de isopropilo, parafina líquida, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sorbitol líquido no cristalino, ácido esteárico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Procto-Glyvenol y contenido del envase
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal es una crema blanca y homogénea.
Envase disponible: tubo de aluminio que contiene 30 g de crema rectal, con tapón de PE y aplicador de LDPE, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Hungría
Fabricante:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000821
Número de autorización de importación paralela: 276/20