Укладанка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати укладанку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Прокто-Глівенол, (50 мг + 20 мг)/г, крем ректальний
Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Потрібно зберігати цю укладанку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, включаючи всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладанки:

Що таке лікарський засіб Прокто-Глівенол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прокто-Глівенол
Як застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прокто-Глівенол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему призначений для місцевого
лікування зовнішніх і внутрішніх гемороїдів.
Трібенозид має протизапальну, протизаболювальну, знеболювальну, протизудну дію, а також
запобігає ушкодженню судинного ендотелію.
Лідокаїн є речовиною з місцевим знеболювальним ефектом і зменшує неприємні відчуття, спричинені гемороєм,
такі як зуд, печіння та біль.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему діє місцево, практично не має
системної дії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прокто-Глівенол

Коли не застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол:

якщо пацієнт має алергію на трибенозид, гідрохлорид лідокаїну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на інші місцево знеболювальні засоби амідної будови.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Прокто-Глівенол у формі ректального крему у осіб із порушенням функції печінки слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжким ураженням печінки.
У додаток до лікування геморою за допомогою лікарського засобу Прокто-Глівенол рекомендується дотримуватися належної гігієни ділянки навколо анального отвору, виконувати відповідні фізичні вправи та дотримуватися відповідної дієти з метою підтримання достатньо м’якої консистенції калу.
Не можна застосовувати лікарський засіб внутрішньо.
Слід уникати контакту з очима.
Діти
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування у цій віковій групі.
Прокто-Глівенол та інші лікарські засоби
Досі не виявлено взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які він планує застосовувати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему не слід застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему може застосовуватися починаючи з 4 місяця вагітності та під час годування груддю, за умови дотримання рекомендованих доз.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол містить цетиловий спирт, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.
Цетиловий спирт може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Упаковка лікарського засобу містить латексну гумку. Вона може спричиняти тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему слід застосовувати вранці та ввечері до зникнення гострих симптомів. Потім дозу можна зменшити, застосовуючи крем один раз на добу.
У разі лікування внутрішніх гемороїдів крем слід наносити за допомогою прикладеного апплікатора, який необхідно накрутити на різьбу тюбика. Апплікатор має захисний ковпачок. Його слід знімати перед застосуванням крему, а після використання — повернути на місце.
Не слід перевищувати рекомендовані дози лікарського засобу.
Слід уникати контакту лікарського засобу з очима.
Після кожного застосування лікарського засобу слід ретельно помити руки.
Не слід застосовувати лікарський засіб внутрішньо.
Діти
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування у цій віковій групі.
Як довго слід застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему слід застосовувати до зникнення симптомів.
Якщо після 7 днів застосування не відбувається поліпшення стану або з’являються інші, раніше не спостережені симптоми, слід звернутися до лікаря, щоб виключити інші потенційні причини цих недуг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Прокто-Глівенол
Випадків передозування лікарським засобом Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему не зареєстровано. Специфічного антидоту проти лідокаїну не існує.
Передозування не повинно виникати при застосуванні лікарського засобу згідно з рекомендованим режимом дозування.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Прокто-Глівенол
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Прокто-Глівенол
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Для оцінки побічних ефектів використовували такі визначення частоти їх виникнення:

Дуже часто	відбувається у більше ніж 1 особи на 10
Часто	відбувається у 1 до 10 осіб на 100
Не дуже часто	відбувається у 1 до 10 осіб на 1 000
Рідко	відбувається у 1 до 10 осіб на 10 000
Дуже рідко	відбувається у менше ніж 1 особи на 10 000
Невідомо	частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Рідкісні побічні ефекти (більше ніж 1 особа на кожні 10 000 лікованих, менше
ніж 1 особа на кожні 1 000 лікованих):

кропив’янка,
свербіж у місці введення, висип у місці введення, біль у місці введення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи на
10 000):

анафілактична реакція,
порушення серцево-судинної системи,
бронхоспазм,
ангіоневротичний набряк,
набряк обличчя.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Прокто-Глівенол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30ºC, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прокто-Глівенол

Діючими речовинами лікарського засобу є: трібенозид і гідрохлорид лідокаїну. 1 г крему містить 50 мг трібенозиду та 20 мг гідрохлориду лідокаїну.
Інші складові: етер макроголу цетостеариловий (Cetomacrogol 1000), спирт цетиловий, ізопропіловий пальмітат, парафіна рідка, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, стеарат сорбітану (Arlacel 60), сорбітол, розчин, стеаринова кислота, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Прокто-Глівенол і що містить упаковка
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему — це білий однорідний крем.
Доступні упаковки: алюмінієва тюбикова тара, яка містить 30 г ректального крему. Аплікатор поліетиленовий.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до відповідальної особи або паралельного імпортера:
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
Recordati România S.R.L.
Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4
Sector 5, Бухарест, Румунія
Виробник:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali
1-20148 Мілан
Італія
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Комаццо (LO)
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7350/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 190/15