Procto-Glyvenol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Procto-Glyvenol, (50 mg + 20 mg)/g, crema rettale
Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica un miglioramento o se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Procto-Glyvenol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Procto-Glyvenol
3. Come usare Procto-Glyvenol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Procto-Glyvenol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Procto-Glyvenol e a cosa serve

Procto-Glyvenol in forma di crema rettale è un medicinale destinato al trattamento locale delle emorroidi esterne e interne.
Il tribenoside agisce in modo antinfiammatorio, antiedemigeno, analgesico, antipruriginoso e previene i danni all’endotelio vascolare.
La lidocaina è una sostanza anestetica locale e allevia i disturbi causati dalle emorroidi, come prurito, bruciore e dolore.
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale agisce localmente e praticamente non esercita alcun effetto sistemico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Procto-Glyvenol

Quando non usare Procto-Glyvenol:

• se il paziente è allergico a tribenoside, cloridrato di lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure ad altri anestetici locali di struttura amidica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Procto-Glyvenol in forma di crema rettale in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, si raccomanda di consultare il medico.
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale deve essere usato con cautela in pazienti con grave compromissione epatica.
Come integrazione del trattamento delle emorroidi con Procto-Glyvenol, si raccomanda di mantenere un'adeguata igiene della regione anale, praticare esercizi fisici appropriati e seguire una dieta idonea al fine di mantenere una consistenza delle feci adeguatamente morbida.
Non somministrare per via orale.
Evitare il contatto con gli occhi.
Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza d'uso in questa fascia d'età.
Procto-Glyvenol e altri medicinali
Finora non sono state osservate interazioni con altri farmaci.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale non deve essere usato durante i primi 3 mesi di gravidanza.
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale può essere usato a partire dal 4° mese di gravidanza e durante l'allattamento al seno, a condizione di non superare le dosi raccomandate.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Procto-Glyvenol contiene alcool cetilico, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato.
L'alcool cetilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Il metile paraidrossibenzoato e il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
L'imballaggio del medicinale contiene lattice di gomma naturale. Può causare gravi reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Procto-Glyvenol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale va applicato al mattino e alla sera fino alla scomparsa dei sintomi acuti. Successivamente, la dose può essere ridotta a una volta al giorno.
Nel trattamento di emorroidi interne, la crema deve essere applicata mediante l’applicatore fornito in dotazione, che va avvitato sul collo del tubo. L’applicatore è dotato di un cappuccio protettivo. Prima dell’uso della crema, il cappuccio deve essere rimosso e, dopo l’applicazione, riposizionato al suo posto.
Non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
Dopo ogni applicazione, si devono lavare accuratamente le mani.
Il medicinale non deve essere assunto per via orale.
Bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza d’impiego in questa fascia d’età.
Per quanto tempo utilizzare il medicinale Procto-Glyvenol
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale deve essere utilizzato fino alla scomparsa dei sintomi.
Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure compaiono nuovi sintomi non osservati in precedenza, è necessario consultare il medico per escludere altre possibili cause di tali disturbi.
Assunzione di una dose eccessiva di Procto-Glyvenol
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale. Non esiste un antidoto specifico contro la lidocaina.
Il sovradosaggio non dovrebbe verificarsi se il medicinale viene utilizzato secondo lo schema posologico indicato.
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’applicazione di Procto-Glyvenol
Non si deve applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Procto-Glyvenol
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Per valutare gli effetti indesiderati si sono utilizzate le seguenti definizioni riguardo la frequenza di comparsa:

Effetti indesiderati rari (più di 1 persona ogni 10 000 trattate, meno di 1 persona ogni 1 000 trattate):

• orticaria,
• prurito in corrispondenza del sito di somministrazione, eruzione cutanea in corrispondenza del sito di somministrazione, dolore in corrispondenza del sito di somministrazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• reazione anafilattica,
• disturbi cardiovascolari,
• broncospasmo,
• angioedema,
• edema facciale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Procto-Glyvenol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 30ºC, nell’imballaggio originale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Procto-Glyvenol

• I principi attivi del medicinale sono: tribenoside e cloridrato di lidocaina. 1 g di crema contiene 50 mg di tribenoside e 20 mg di cloridrato di lidocaina.
• Altri componenti sono: eter cetostearilico di macrogolo (Cetomacrogol 1000), alcool cetilico, palmitato di isopropile, paraffina liquida, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, stearato di sorbitano (Arlacel 60), sorbitolo soluzione, acido stearico, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Procto-Glyvenol e contenuto della confezione
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale è una crema bianca e omogenea.
Confezioni disponibili: tubo in alluminio contenente 30 g di crema rettale. Applicatore in polietilene.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Recordati România S.R.L.
Str. Izvor n. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4
Sector 5, Bucarest, Romania
Produttore:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali
1-20148 Milano
Italia
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7350/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 190/15