Procto-Glyvenol

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Procto-Glyvenol, (50 mg + 20 mg)/g, crema rectal
Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, al farmacéutico o al personal de enfermería. Véase la sección 4.
• Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Procto-Glyvenol
3. Cómo utilizar Procto-Glyvenol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Procto-Glyvenol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza

Procto-Glyvenol en forma de crema rectal es un medicamento indicado para el tratamiento local de hemorroides externas e internas.
El tribenosido ejerce efectos antiinflamatorios, antiedematosos, analgésicos, antipruriginosos y además previene los daños en el endotelio vascular.
La lidocaína es una sustancia anestésica local que alivia las molestias provocadas por las hemorroides, tales como picor, escozor y dolor.
Procto-Glyvenol en forma de crema rectal actúa localmente y prácticamente no produce efectos sistémicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Procto-Glyvenol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Procto-Glyvenol:

• si el paciente tiene alergia a la tribenosida, clorhidrato de lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a otros medicamentos anestésicos locales de estructura tipo amida.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal, debe consultarse con el médico en el caso de pacientes con alteraciones en la función hepática.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe utilizarse con precaución en pacientes con grave deterioro de la función hepática.
Además del tratamiento de las hemorroides con Procto-Glyvenol, se recomienda mantener una adecuada higiene de la zona anal, realizar ejercicios físicos apropiados y seguir una dieta adecuada para lograr una consistencia de las heces suficientemente blanda.
No se debe administrar este medicamento por vía oral.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños, ya que no existen datos sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Interacción de Procto-Glyvenol con otros medicamentos
Hasta la fecha no se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal no debe utilizarse durante los primeros 3 meses de embarazo.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal puede utilizarse a partir del cuarto mes de embarazo y durante la lactancia, siempre que no se superen las dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Procto-Glyvenol contiene alcohol cetílico, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
El alcohol cetílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El envase contiene látex. Puede causar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo utilizar el medicamento Procto-Glyvenol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe aplicarse por la mañana y por la noche hasta la desaparición de los síntomas agudos. Posteriormente, la dosis puede reducirse a una aplicación diaria.

En el tratamiento de hemorroides internas, la crema debe aplicarse mediante el aplicador adjunto, que debe enroscarse en la rosca del tubo. El aplicador está provisto de una tapa protectora que debe retirarse antes de la utilización y colocarse nuevamente después de la aplicación.

No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.

Debe lavarse bien las manos después de cada aplicación del medicamento.

No debe ingerirse el medicamento por vía oral.

Niños

No debe utilizarse este medicamento en niños, ya que no existen datos disponibles sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Duración del tratamiento con Procto-Glyvenol

El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe utilizarse hasta la desaparición de los síntomas.

Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o aparecen nuevos síntomas no previstos anteriormente, debe consultarse al médico para descartar otras causas potenciales de estas molestias.

Sobredosis con Procto-Glyvenol

No se han notificado casos de sobredosis con Procto-Glyvenol en forma de crema rectal. No existe un antídoto específico frente a la lidocaína.

La sobredosis no debería ocurrir cuando el medicamento se utiliza según el esquema de dosificación indicado.

En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de Procto-Glyvenol

No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Procto-Glyvenol

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Para evaluar los efectos adversos, se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencia de aparición:

Efectos adversos raros (más de 1 persona por cada 10 000 tratadas, menos de 1 persona por cada 1 000 tratadas):

• urticaria,
• picor en el lugar de administración, erupción en el lugar de administración, dolor en el lugar de administración.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 persona por cada 10 000):

• reacción anafiláctica,
• trastornos cardiovasculares,
• broncoespasmo,
• angioedema,
• edema facial.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar Procto-Glyvenol

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Procto-Glyvenol

• Las sustancias activas del medicamento son: tribenozida y clorhidrato de lidocaína. 1 g de crema contiene 50 mg de tribenozida y 20 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes son: éter cetosteárico de macrogol (Cetomacrogol 1000), alcohol cetílico, palmitato de isopropilo, parafina líquida, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, estearato de sorbitán (Arlacel 60), sorbitol solución, ácido esteárico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Procto-Glyvenol y contenido del envase
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal es una crema blanca y homogénea.
Envases disponibles: tubo de aluminio que contiene 30 g de crema rectal. Aplicador de polietileno.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Recordati România S.R.L.
Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4
Sector 5, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali
1-20148 Milán
Italia
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7350/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 190/15