Прокто-гливенол

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Прокто-Гливенол, (50 мг + 20 мг)/г, крем ректальный
Трибенозид + Гидрохлорид лидокаина
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 7 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Прокто-Гливенол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Прокто-Гливенол
3. Как применять препарат Прокто-Гливенол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Прокто-Гливенол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Прокто-Гливенол и для чего он применяется

Препарат Прокто-Гливенол в форме ректального крема предназначен для местного лечения наружных и внутренних геморроидальных узлов.
Трибенозид оказывает противовоспалительное, противоотёчное, обезболивающее, противозудное действие, а также защищает эндотелий сосудов от повреждений.
Лидокаин является местноанестезирующим веществом и уменьшает симптомы, вызванные геморроем, такие как зуд, жжение и боль.
Препарат Прокто-Гливенол в форме ректального крема действует местно и практически не оказывает системного действия.

2. Информация, важная перед применением препарата Прокто-Гливенол

Когда не следует применять препарат Прокто-Гливенол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к трибенозиду, гидрохлориду лидокаина или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6), либо к другим лекарственным средствам местной анестезии с амидной структурой.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Прокто-Гливенол в форме ректального крема у пациентов с нарушениями функции печени необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Прокто-Гливенол в форме ректального крема следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелым поражением печени.
В дополнение к лечению геморроя препаратом Прокто-Гливенол рекомендуется соблюдать надлежащую гигиену области ануса, выполнять соответствующие физические упражнения, а также придерживаться правильного питания с целью поддержания оптимальной мягкости стула.
Не допускается применение препарата внутрь.
Следует избегать контакта с глазами.

Дети
Не рекомендуется применять данный препарат у детей, поскольку отсутствуют данные о безопасности его применения в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Прокто-Гливенол с другими лекарственными средствами
На данный момент случаев взаимодействия с другими препаратами не выявлено.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Прокто-Гливенол в форме ректального крема в первые 3 месяца беременности не рекомендуется.
Препарат Прокто-Гливенол в форме ректального крема может применяться, начиная с 4 месяца беременности, а также в период грудного вскармливания при условии соблюдения рекомендованных дозировок.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Прокто-Гливенол в форме ректального крема не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Прокто-Гливенол содержит цетиловый спирт, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.
Цетиловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Упаковка препарата содержит латексную резину. Может вызывать тяжелые аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Прокто-Гливенол

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Прокто-Гливенол в форме ректального крема следует применять утром и вечером до исчезновения острых симптомов. Затем дозу можно уменьшить, применяя крем один раз в сутки.
При лечении внутренних геморроидальных узлов крем необходимо наносить с помощью прилагаемого аппликатора, который следует навинтить на резьбу тубы. Аппликатор снабжён защитным колпачком. Его следует снять перед применением крема, а после использования — вновь надеть на место.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.
Следует избегать контакта препарата с глазами.
После каждого применения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Не следует принимать препарат внутрь.
Дети
Не следует применять этот препарат у детей, поскольку отсутствуют данные о безопасности его применения в этой возрастной группе.
Как долго следует применять лекарство Прокто-Гливенол
Лекарство Прокто-Гливенол в форме ректального крема следует применять до исчезновения симптомов.
Если по истечении 7 дней применения препарата улучшения не наступило или появились другие, ранее не отмечавшиеся симптомы, необходимо обратиться к врачу для исключения других возможных причин этих жалоб.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Прокто-Гливенол
Случаи передозировки препарата Прокто-Гливенол в форме ректального крема не регистрировались. Специфического антидота против лидокаина не существует.
Передозировка не должна возникать при применении препарата в соответствии с указанным режимом дозирования.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Прокто-Гливенол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Прокто-Гливенол
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Для оценки побочных действий используются следующие определения частоты их возникновения:

Редкие побочные эффекты (более чем у 1 человека на каждые 10 000 проходящих лечение, но менее
чем у 1 человека на каждые 1 000 проходящих лечение):

• крапивница,
• зуд в месте введения, сыпь в месте введения, боль в месте введения.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 человека на 10 000):

• анафилактическая реакция,
• нарушения сердечно-сосудистой системы,
• бронхоспазм,
• ангионевротический отёк,
• отёк лица.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прокто-Гливенол

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Правильная утилизация поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Прокто-Гливенол

• Действующие вещества препарата: трибенозид и гидрохлорид лидокаина. 1 г крема содержит 50 мг трибенозида и 20 мг гидрохлорида лидокаина.
• Вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир (Цетомакрогол 1000), спирт цетиловый, пальмитат изопропиловый, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, стеарат сорбитана (Арлакел 60), сорбитол раствор, кислота стеариновая, вода очищенная.

Как выглядит лекарственное средство Прокто-Гливенол и что содержит упаковка
Лекарственное средство Прокто-Гливенол в форме ректального крема представляет собой белый однородный крем.
Доступные упаковки: алюминиевая туба, содержащая 30 г ректального крема. Полиэтиленовый аппликатор.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру:
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Recordati România S.R.L.
Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4
Sector 5, Бухарест, Румыния
Производитель:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali
1-20148 Милан
Италия
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Комаццо (LO)
Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7350/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 190/15