Проксацин 1%

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Проксацин 1%
10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Ciprofloxacinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Проксацин 1% і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Проксацин 1%
3. Як застосовувати лікарський засіб Проксацин 1%
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Проксацин 1%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Проксацин 1% і для чого його застосовують

Лікарський засіб Проксацин 1% містить антибіотик із групи фторхінолонів — ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин
знищує бактерії, що спричиняють інфекції. Діє лише на певні штами бактерій.
Дорослі

• Інфекції нижніх дихальних шляхів, спричинені грамнегативними бактеріями:
  • загострення хронічної обструктивної хвороби легень: препарат Проксацин 1% слід застосовувати лише тоді, коли вважається недоцільним застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуються для лікування цих інфекцій;
  • бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі або бронхоектазії;
  • позалікарняна пневмонія.
• Хронічний гнійний середній отит.
• Тяжке загострення хронічного синуситу, зокрема спричинене грамнегативними бактеріями.
• Непередбачене гостре цистит. При непередбаченому циститі препарат Проксацин 1% слід застосовувати лише тоді, коли вважається недоцільним застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуються для лікування цих інфекцій.
• Гострий пієлонефрит
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи
• Бактеріальний простатит
• Інфекції сечостатевої системи:
  • орхіт і епідидиміт, зокрема спричинені чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae.
  • запалення органів малого тазу, зокрема спричинене чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae.
• Інфекції шлунково-кишкового тракту (наприклад, діарея подорожуючих).
• Інфекції в межах черевної порожнини.
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, спричинені грамнегативними бактеріями.
• Злоякісний зовнішній отит.
• Інфекції кісток і суглобів.
• Легенева форма сибірки (профілактика інфікування після контакту з бактеріями та лікування).

Ципрофлоксацин можна застосовувати для лікування пацієнтів із нейтропенією, що супроводжується лихоманкою, яка, ймовірно, є наслідком бактеріальної інфекції.
Діти та підлітки

• Бронхолегеневі інфекції, спричинені Pseudomonas aeruginosa у пацієнтів із муковісцидозом.
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи та гострий пієлонефрит.
• Легенева форма сибірки (профілактика інфікування після контакту з бактеріями та лікування).

Ципрофлоксацин також можна застосовувати для лікування тяжких інфекцій у дітей та підлітків, якщо це вважається необхідним.
Лікування мають призначати лише лікарі, які мають досвід у лікуванні муковісцидозу
та (або) тяжких інфекцій у дітей та підлітків.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Проксацин 1%

Коли не застосовувати препарат Проксацин 1%:

• якщо пацієнт має алергію на ципрофлоксацин, на інші ліки з групи хінолонів або будь-який із інших компонентів препарату Проксацин 1% (перелічених у пункті 6.);
• якщо пацієнт одночасно приймає тізанідин — див. пункт 2 «Препарат Проксацин 1% та інші ліки».

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Проксацин 1% слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати протибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони,
зокрема препарат Проксацин 1%, якщо у пацієнта в минулому виникали будь-які тяжкі побічні
ефекти під час застосування хінолонів або фторхінолонів. У такому разі необхідно якнайшвидше
повідомити лікаря.
Перед застосуванням препарату Проксацин 1% слід повідомити лікареві, якщо:

• у пацієнта коли-небудь були проблеми з нирками, оскільки може знадобитися зміна лікування;
• пацієнт хворіє на епілепсію або має інші неврологічні порушення;
• у пацієнта в минулому були проблеми з сухожилками під час лікування антибіотиками, такими як Проксацин 1%;
• пацієнт хворіє на цукровий діабет — після застосування ципрофлоксацину у пацієнта може значно знизитися концентрація цукру (виникнути т.зв. гіпоглікемія) — див. також нижче та пункт 4;
• пацієнт хворіє на міастенію (різновид слабкості м’язів) — симптоми можуть посилитися;
• пацієнт має захворювання серця. Під час застосування цих ліків слід дотримуватися обережності, якщо: у пацієнта виявлено вроджене або спадкове подовження інтервалу QT (виявне на ЕКГ — дослідженні електричної активності серця); у пацієнта виявлено порушення електролітного балансу в крові (особливо низький рівень калію та магнію в крові); у пацієнта дуже повільний ритм серця (т.зв. брадикардія); у пацієнта слабка робота серця (серцева недостатність); пацієнт переніс інфаркт міокарда; пацієнт — жінка або особа похилого віку; пацієнт приймає інші ліки, що можуть викликати зміни на ЕКГ (див. пункт 2 «Препарат Проксацин 1% та інші ліки»);
• у пацієнта або в його родині є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), слід повідомити про це лікареві — після застосування ципрофлоксацину може виникнути анемія;
• у пацієнта виявлено розширення великого судини (аневризму аорти або великої периферичної артерії);
• у пацієнта в минулому було розшарування аорти (розрив стінки аорти);
• у пацієнта виявлено недостатність клапанів серця.
• у сім’ї були випадки аневризми аорти або розшарування аорти, або вродженого захворювання клапана серця, або інші фактори ризику чи стани, що сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярна форма синдрому Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [запальне захворювання аутоімунного ґенезу] або захворювання судин, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або підтверджена атеросклероз, ревматоїдний артрит [захворювання суглобів] або ендокардит [інфекція серця]).

При лікуванні деяких інфекцій сечостатевої системи лікар може додатково, окрім
ціпрофлоксацину, призначити інший антибіотик. Якщо у пацієнта не відбувається поліпшення стану здоров’я
через три дні лікування, слід звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату Проксацин
Якщо під час застосування препарату Проксацин 1% виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід
негайно повідомити про це лікареві. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату
Проксацин 1%.

• Тяжка раптова алергічна реакція (анапілактична реакція або шок, ангіоневротичний набряк). Це малоймовірно, але навіть після прийому першої дози може виникнути тяжка алергічна реакція з такими симптомами: тиск у грудній клітці, запаморочення, нудота, втрати свідомості або запаморочення під час підйому. Якщо це станеться, слід припинити застосування препарату Проксацин 1% і негайно звернутися до лікаря.
• Тривалі, порушуючі функціонування та потенційно незворотні тяжкі побічні ефекти Протибактеріальні препарати, що містять фторхінолони/хінолони, зокрема препарат Проксацин 1%, пов’язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами. Деякі з них були тривалими (зберігалися місяцями або роками), спричиняли інвалідність або були потенційно незворотними. До них належать: тендиніт, розрив сухожилка, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як вколювання, поколювання, подразнення, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, психічні наслідки (які можуть включати порушення сну, тривогу, напади паніки, депресію та самогубчі думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху. Якщо після прийому препарату Проксацин 1% виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт і лікар вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики з іншої групи.
• Рідко може виникнути біль і набряк суглобів, запалення або розрив сухожилків. Ризик підвищений у осіб похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органів, при наявності проблем із нирками або під час лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин лікування, а навіть до кількох місяців після припинення лікування препаратом Проксацин 1%. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ястку, лікті, плечі або коліні) слід припинити прийом препарату Проксацин 1%, звернутися до лікаря та уникати навантаження на уражену ділянку. Слід уникати надмірних фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
• Якщо пацієнт хворіє на епілепсію або має інші неврологічні захворювання, такі як: ішемія мозку (недостатнє кровопостачання мозку) або інсульт, можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи. Якщо виникнуть судоми, слід негайно припинити застосування препарату Проксацин 1% і звернутися до лікаря.
• Після першого прийому препарату Проксацин 1% можуть виникнути психічні реакції. Якщо у пацієнта є депресія або психоз, симптоми цих захворювань можуть посилитися під час застосування препарату Проксацин 1%. Рідко депресія або психоз можуть перейти до стадії самогубчих думок, що можуть призвести до спроб самогубства або самогубства. Якщо це станеться, слід припинити застосування препарату Проксацин 1% і негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнта рідко можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та (або) слабкість, особливо стоп і ніг, а також долонь і рук. У такому разі слід припинити прийом препарату Проксацин 1% і негайно повідомити лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
• Хінолонові антибіотики можуть спричиняти підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемію) або зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемію), що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічної коми) (див. пункт 4). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом. Пацієнтам із цукровим діабетом рекомендовано ретельно контролювати рівень цукру в крові. Якщо у пацієнта виникне зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія), слід негайно звернутися до лікаря.
• Під час прийому антибіотиків, зокрема препарату Проксацин 1%, або навіть через кілька тижнів після завершення лікування може виникнути діарея. Якщо вона буде тяжкою або тривалою, або якщо пацієнт помітить кров або слиз у калі, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, оскільки це може загрожувати життю. Не слід приймати ліки, що пригнічують або уповільнюють рухи кишечника, і слід звернутися до лікаря.
• Порушення зору або інші скарги, пов’язані з очима, слід негайно проконсультувати з офтальмологом.
• Якщо пацієнт здає аналізи крові або сечі, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про застосування препарату Проксацин 1%.
• Якщо пацієнт має проблеми з нирками, слід повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози препарату.
• Проксацин 1% може спричинити ураження печінки. Якщо пацієнт помітить будь-які з таких симптомів як: втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), темне забарвлення сечі, свербіж шкіри або подразнення шлунка, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.
• Проксацин 1% може зменшувати кількість лейкоцитів, що може призводити до зниження імунітету до інфекцій. Якщо пацієнт помітить, що під час інфекції виникають такі симптоми як: лихоманка та сильне погіршення загального стану або лихоманка з місцевими симптомами інфекції, такими як: біль у горлі, гортані, роті або проблеми з сечовидільною системою, слід негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить аналіз крові, щоб перевірити, чи не відбулося зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз). Слід пам’ятати про необхідність повідомити лікареві про прийом цього препарату.
• Під час застосування препарату Проксацин 1% шкіра стає більш чутливою до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (УФ). Слід уникати впливу інтенсивного сонячного світла або штучного УФ-випромінювання (наприклад, у солярії).

­ У разі раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці, що може бути ознакою аневризми та розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих ускладнень може бути вищим під час лікування системними кортикостероїдами.
­ У разі раптової задишки, особливо після лягання в ліжко, або виявлення набряку щиколоток, стоп або живота, або виникнення серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття) слід негайно звернутися до лікаря.
Препарат Проксацин 1% та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не застосовувати препарат Проксацин 1% одночасно з тізанідином, оскільки це може спричинити побічні ефекти, такі як низький тиск і сонливість (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Проксацин 1%»).
Наведені нижче ліки можуть вступати в взаємодію з препаратом Проксацин 1% в організмі людини.
Прийом препарату Проксацин 1% разом з цими ліками може впливати на їхню терапевтичну дію.
Це також може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, слід повідомити про це лікареві:

• антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, флуйндіон) або інші пероральні антикоагулянти («рідкі» кров);
• пробенецид (ліки, що застосовуються при подагрі);
• метотрексат (ліки, що застосовуються при деяких видах раку, псоріазі, ревматоїдному артриті);
• теофілін (ліки, що застосовуються при порушеннях дихання);
• тізанідин (ліки, що зменшують надмірний м’язовий тонус при розсіяному склерозі);
• оланзапін (нейролептик);
• клозапін (нейролептик);
• ропінірол (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона);
• фенітоїн (ліки, що застосовуються при епілепсії);
• циклоспорин (ліки, що застосовуються при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті та після трансплантації органів);
• інші ліки, що можуть впливати на ритм серця: ліки з групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (з групи макролідів), деякі нейролептики;
• золпідем (ліки, що застосовуються при безсонні).

Препарат Проксацин 1% може підвищувати в крові концентрацію таких ліків:

• пентоксифілін (ліки, що застосовуються при порушеннях кровообігу);
• кофеїн;
• дулоксетин (ліки, що застосовуються при депресії, цукровому діабеті з ураженням нервів та недержанні сечі);
• лідокаїн (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та в анестезіології);
• силденафіл (ліки, що застосовуються, наприклад, при порушенні ерекції);
• агомелатин (ліки, що застосовуються при депресії).

Застосування препарату Проксацин 1% разом із їжею та напоями
Прийом їжі та напоїв не впливає на препарат Проксацин 1%.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Найкраще уникати застосування препарату Проксацин 1% під час вагітності.
Не слід приймати препарат Проксацин 1% під час годування грудьми, оскільки ципрофлоксацин
проникає в грудне молоко і може бути шкідливим для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Проксацин 1% може спричинити послаблення концентрації. Можуть виникнути певні побічні ефекти, що впливають на нервову систему. Перш ніж пацієнт розпочне керування транспортними засобами або роботу з механізмами, він повинен перевірити, як реагує на прийом препарату Проксацин 1%.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Проксацин 1%

Лікар детально пояснить, яку дозу ліків Проксацин 1% слід застосовувати, як часто приймати ліки
і як довго продовжувати лікування. Це залежатиме від виду інфекції та її тяжкості.
Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози.
Лікування зазвичай триває від 5 до 21 дня, але при тяжких інфекціях воно може бути довшим.

• Лікар вводитиме кожну дозу у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії (крапельно). Тривалість інфузії у дітей та підлітків становить 60 хвилин. У дорослих пацієнтів дозу 400 мг Проксацин 1% вводять інфузією протягом 60 хвилин, дозу 200 мг Проксацин 1% — інфузією протягом 30 хвилин. Завдяки повільному введенню інфузії можна уникнути раптового виникнення небажаних явищ.
• Під час всього періоду застосування ліків Проксацин 1% слід пам’ятати про необхідність пити багато рідини.

Припинення застосування ліків Проксацин 1%
Дуже важливо не припиняти лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще вже через кілька днів
після початку застосування ліків. Якщо пацієнт припинить застосування ліків надто рано, інфекція може залишитися невилікованою, а її симптоми можуть повернутися або посилитися. Також може розвинутися стійкість бактерій до антибіотика.
Якщо залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Найсерйозніші небажані явища, що спостерігалися під час лікування цим препаратом, перелічені
нижче:
У разі виникнення нижчевказаних симптомів необхідно припинити застосування препарату
Проксацин 1% і негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися
застосування іншого антибіотика.
Небажані явища, що трапляються нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на
100 пацієнтів):

• судоми (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»).

Небажані явища, що трапляються рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на
1 000 пацієнтів):

• тяжка, раптова алергійна реакція зі симптомами, такими як тиск у грудях, запаморочення, нудота або втрату свідомості або запаморочення під час піднімання (анапілактичний шок) (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»);
• розрив сухожилка, особливо великого сухожилка позаду п’яточної кістки (ахіллового сухожилка) (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»);

Небажані явища, що трапляються дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 на
10 000 пацієнтів):

• тяжка, раптова алергійна реакція зі симптомами, такими як тиск у грудях, запаморочення, нудота або втрату свідомості або запаморочення під час піднімання (анапілактична реакція) (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»);
• слабкість м’язів, запалення сухожилків, що може призвести до розриву сухожилка, особливо великого сухожилка позаду п’яточної кістки (ахіллового сухожилка) (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»);
• життєво небезпечна шкірна висипка, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у ротовій порожнині, горлі, носі, очах та слизових оболонках статевих органів із подальшим поширенням пухирів або шелушінням шкіри (наприклад, бульозний еритема багатоформна — синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза — синдром Лайєлла).

Частота виникнення небажаних явищ невідома (частоту не можна визначити на
основі наявних даних):

• порушення з боку нервової системи, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та (або) слабкість кінцівок (нейропатія) (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»);
• реакція гіперчутливості до препарату, що призводить до висипки, гарячки, запалення внутрішніх органів, гематологічних порушень та захворювань системного характеру (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), гостра загальна пустульозна екзема (англ. AGEP — Acute Generalised Exanthematous Pustulosis).

Прийом хінолонових і фторхінолонових антибіотиків у деяких випадках, навіть незалежно від наявних раніше факторів ризику, дуже рідко призводив до тривалих
(що тривають місяці або роки) або постійних небажаних явищ, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилка, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, порушення відчуттів, таких як колючий біль, поколювання, подразнення, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому,
порушення пам’яті та концентрації, наслідки для психічного здоров’я (які можуть включати порушення сну, тривогу, напади паніки, депресію та суїцидальні думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху.
Інші небажані явища, що спостерігалися під час лікування препаратом Проксацин 1%, перелічені нижче згідно з імовірністю їх виникнення.
Небажані явища, що трапляються часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 пацієнтів):

• нудота, діарея, блювота;
• болі та запалення суглобів у дітей;
• реакція у місці введення та інфузії, висипка;
• тимчасове підвищення активності амінотрансфераз у крові (виду ферментів, що свідчать про функцію печінки).

Небажані явища, що трапляються нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на
100 пацієнтів):

• біль у суглобах у дорослих;
• грибкові надмірні інфекції;
• високий рівень еозинофілів (вид білих кров’яних тілець), підвищення або зниження кількості тромбоцитів;
• зниження апетиту;
• надмірна психомоторна активність, збудження, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації;
• головний біль, запаморочення, порушення сну, порушення смаку, порушення чутливості (відчуття поколювання), підвищена чутливість до подразників;
• порушення зору (включаючи подвійне бачення);
• втрата слуху;
• прискорене серцебиття (тахікардія);
• розширення кровоносних судин, зниження артеріального тиску;
• болі в черевній порожнині, порушення травлення, такі як розлад шлунка (диспепсія, відрижка), метеоризм;
• порушення функції печінки, підвищення концентрації у крові речовини, що називається білірубіном, жовтяниця (застій жовчі);
• свербіж шкіри, кропив’янка;
• порушення функції нирок, ниркова недостатність;
• болі в м’язах і кістках, погане самопочуття (слабкість), гарячка, затримка рідини (набряки);
• підвищена активність лужної фосфатази у крові (певної речовини, що міститься у крові).

Небажані явища, що трапляються рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на
1 000 пацієнтів):

• біль у м’язах, запалення суглобів, підвищене напруження м’язів або судоми;
• запалення кишечника (ободової кишки), пов’язане з прийомом антибіотиків (дуже рідко може бути смертельним) (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»);
• зміна кількості кров’яних тілець (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), що може призвести до смерті, пригноблення функції кісткового мозку, що також може призвести до смерті;
• алергічні реакції, набряк (пухлина) алергійного походження або швидке пухнення шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»);
• підвищений рівень цукру у крові (гіперглікемія) або знижений рівень цукру у крові (гіпоглікемія), що може призвести у важких випадках до цукрового кому. Це важливо для осіб із цукровим діабетом (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»);
• тривожні реакції, незвичайні сни, депресія (що може призвести до суїцидальних думок, ідей або спроб самогубства та самогубства), психічні порушення [психотичні реакції, що можуть призвести до суїцидальних думок, спроб самогубства або самогубства (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»)];
• порушення чутливості (знижена чутливість шкіри до дотику), тремтіння, мігрень, порушення нюху, запаморочення вестибулярного походження, втрати свідомості;
• шум у вухах, порушення слуху;
• втрати свідомості, запалення судин;
• задицю, в тому числі астматичний стан;
• запалення підшлункової залози;
• запалення печінки, відмирання клітин печінки (некроз печінки), що дуже рідко призводить до життєво небезпечної печінкової недостатності (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»);
• підвищена чутливість до світла (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»), незначні темні крапки, видимі під шкірою (петехії);
• кров у сечі, кристали у сечі, запалення сечовивідних шляхів;
• підвищена пітливість;
• підвищена активність ферменту, що називається амілаза.

Небажані явища, що трапляються дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 на
10 000 пацієнтів):

• особливий вид зниження кількості червоних кров’яних тілець, що називається гемолітичною анемією; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може загрожувати життю (агранулоцитоз) (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»);
• алергічна реакція, подібна до сироваткової хвороби (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»);
• порушення координації, нестійка хода, тиск на мозок (внутрішньочерепна гіпертензія) та псевдопухлина мозку;
• порушення сприйняття кольорів;
• різноманітні висипання на шкірі або висипки на шкірі;
• загострення симптомів міастенії (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»).

Частота виникнення небажаних явищ невідома (частоту не можна визначити на
основі наявних даних):

• порушення швидкого ритму серця: загрожуючі життю нерегулярні скорочення серця, прискорене серцебиття (що називається «подовженням інтервалу QT», видимим на ЕКГ — дослідженні електричної активності серця);
• синдром, пов’язаний з порушенням виведення води з організму та зниженням концентрації натрію у крові (SIADH, англ. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone);
• втрата свідомості через значне зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемічна кома). Див. пункт 2.
• порушення згортання крові (у пацієнтів, що лікуються антагоністами вітаміну К);
• відчуття надмірного збудження (манія) або відчуття надмірного оптимізму та надмірної активності (гіпоманія).

У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки
артерії або розриву стінки артерії (аневризма та розшарування), що можуть призвести до розриву і призвести до смерті, а також випадки недостатності клапанів серця. Див. також
пункт 2.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи будь-які небажані явища, не вказані
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Проксацин 1%

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Берегти від світла. Не заморожувати.
При зберіганні в холодильнику може виникнути осадження, заморожування не рекомендується.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, ампулі, флаконі після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії зазначено на упаковці, ампулі, флаконі після: Lot.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Проксацин 1%

• Діючою речовиною лікарського засобу є ципрофлоксацин. 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 10 мг ципрофлоксацину.
• Інші складові: молочна кислота, хлоридна кислота 10%, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Проксацин 1% і що містить упаковка
Лікарський засіб Проксацин 1% — це прозора рідина світло-зеленого або світло-жовтого кольору.
Картонна коробка містить відповідно: 10 ампул по 10 мл або 5 флаконів по 20 мл, або 10 флаконів по 20 мл.
Регістратор і виробник
Регістратор
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
(логотип регістратора)
Виробник
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19
83-200 Старогард-Ґданський
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника регістратора:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел. +48 22 375 92 00
Ради — медична освіта
Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють при вірусних інфекціях.
Антибіотики слід застосовувати лише при захворюваннях, коли їх призначив лікар. Незважаючи на дію антибіотиків, деякі бактерії можуть вижити або розмножитися. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотикотерапевтичні схеми стають неефективними.
Неправильне використання антибіотиків збільшує резистентність. Можна навіть спричинити, щоб бактерії стали стійкими, що призведе до подовження лікування або зниження ефективності антибіотика, якщо пацієнт не дотримується рекомендацій лікаря щодо:
- розміру дози,
- частоти застосування,
- тривалості лікування.
Як наслідок, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу, необхідно:
1 – застосовувати антибіотик тільки тоді, коли його призначив лікар;
2 – суворо дотримуватися лікарських рекомендацій;
3 – не застосовувати антибіотик повторно без призначення лікаря, навіть якщо поточне захворювання схоже на те, при якому був призначений антибіотик;
4 – ніколи не давати антибіотик іншій особі, оскільки у разі її захворювання він може виявитися неправильним;
5 – після закінчення лікування здати не використаний лікарський засіб у аптеку, щоб його було належним чином утилізовано.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

ПРОКСАЦИН 1%, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Ципрофлоксацинум
Спосіб підготовки лікувального засобу Проксацин 1% до застосування
Продукт є концентратом для приготування розчину для інфузії — перед застосуванням його
необхідно розбавити, а потім вводити внутрішньовенно крапельно.
Для розчинення використовують 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози. Відповідну дозу
лікарського засобу слід розбавити таким чином, щоб кожні 10 мл концентрату для інфузії були розбавлені до
об’єму не меншого за 50 мл (отримана концентрація повинна бути не меншою за 1 мг/мл).
У зв’язку з чутливістю до світла розчину та можливістю мікробіологічного забруднення
розчину, його необхідно вводити безпосередньо після розведення, у повільній внутрішньовенній
інфузії. Повільне введення в велике венозне судини мінімізує дискомфорт пацієнта та зменшує ризик
подразнення вен.
Оскільки продукт чутливий до світла, ампулу слід виймати з упаковки безпосередньо перед використанням.
Багатоденний вплив денного світла може призвести до зниження ефективності
продукту. При низьких температурах може випадати осад, тому не рекомендується зберігати
продукт у холодильнику.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.
Несумісність з іншими лікарськими засобами
Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім
тих, що зазначені вище.
Якщо необхідно одночасне введення ципрофлоксацину у формі інфузії з іншими ліками, їх слід
вводити окремо, відповідно до рекомендованої дозування та шляху введення, встановлених для кожного з ліків.
Якщо сумісність з іншими розчинами або лікарськими засобами не була підтверджена, розчин для
інфузії завжди слід вводити окремо. До ознак несумісності, які можна виявити неозброєним оком,
належать, наприклад, осад, помутніння та зміна кольору.
Ципрофлоксацин несумісний з розчинами ліків, які фізично або хімічно
нестабільні при рН розчину (наприклад, пеніциліни, розчин гепарину), особливо в поєднанні з розчинами,
що додаються для досягнення лужного рН (рН розчинів ципрофлоксацину: 3,0–4,5).
Спосіб застосування
Продукт є концентратом для приготування розчину для інфузії — перед застосуванням його
необхідно розбавити, а потім вводити внутрішньовенно крапельно — див. вище.
Розчин лікарського засобу Проксацин 1% для інфузії необхідно перевірити візуально перед
застосуванням. Не можна вводити розчин, якщо він помутнілий.
Приготований розчин слід вводити повільною внутрішньовенною інфузією. У дітей та підлітків
тривалість інфузії становить 60 хвилин. У дорослих пацієнтів час інфузії дози 400 мг ципрофлоксацину у розчині для інфузії становить 60 хвилин, а дози 200 мг ципрофлоксацину у розчині для інфузії — 30 хвилин.
Повільне введення в велике венозне судини мінімізує дискомфорт пацієнта та зменшує ризик
подразнення вен.
Розчин для інфузії можна вводити безпосередньо або після змішування з іншими сумісними розчинами
для інфузії, зазначеними вище.
Дозування

• Доза залежить від показань, тяжкості та місця інфекції, чутливості до ципрофлоксацину мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, функції нирок пацієнта та, у дітей та підлітків, — від маси тіла.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання та його клінічного та бактеріологічного перебігу.
• Після початкового внутрішньовенного лікування можна перейти на пероральне лікування таблетками, якщо лікар вважає це клінічно доцільним. Необхідно якнайшвидше перейти з внутрішньовенного лікування на пероральну терапію. У випадках тяжких інфекцій або якщо пацієнт не може приймати таблетки перорально (наприклад, пацієнт, що харчується парентерально), рекомендується почати терапію з внутрішньовенного введення ципрофлоксацину до можливості переходу на пероральне лікування.
• Під час лікування інфекцій, спричинених певними бактеріями (наприклад, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter або Staphylococcus spp.), може бути необхідним застосування більших доз ципрофлоксацину та комбінація з іншими відповідними антибактеріальними засобами.
• Залежно від мікроорганізму, що спричинив інфекцію, під час лікування певних інфекцій (наприклад, запалення органів малого тазу, інфекції в межах черевної порожнини, інфекції у пацієнтів з нейтропенією та інфекції кісток і суглобів) може бути необхідним застосування в комбінації з іншим відповідним антибактеріальним засобом.

Дорослі

Діти та молодь

Літні пацієнти
Літнім пацієнтам слід призначати дозу, підібрану залежно від тяжкості інфекції та кліренсу креатиніну.
Порушення функції нирок і печінки
Рекомендована початкова та підтримувальна доза пацієнтам із порушенням функції нирок:

У пацієнтів із порушенням функції печінки корекція дози не потрібна.
Досліджень щодо дозування у дітей із порушенням функції нирок і (або) печінки не проводилося.