Proxacin 1%

Prospecto: Información para el paciente

Proxacin 1%
10 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Ciprofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Proxacin 1% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Proxacin 1%
3. Cómo usar Proxacin 1%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Proxacin 1%
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Proxacin 1% y para qué se utiliza

Proxacin 1% contiene un antibiótico del grupo de las fluoroquinolonas llamado ciprofloxacino. El ciprofloxacino actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Solo es eficaz frente a ciertas cepas bacterianas.
Adultos

• Infecciones bacterianas de las vías respiratorias inferiores causadas por bacterias Gram-negativas:
  • exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): el producto Proxacin 1% debe utilizarse únicamente cuando el uso de otros antibióticos habitualmente recomendados para el tratamiento de estas infecciones se considere inadecuado;
  • infecciones broncopulmonares en pacientes con fibrosis quística o bronquiectasias;
  • neumonía adquirida en la comunidad.
• Otitis media crónica supurada.
• Exacerbación grave de la sinusitis crónica, especialmente causada por bacterias Gram-negativas.
• Cistitis aguda no complicada. En la cistitis no complicada, el producto Proxacin 1% debe utilizarse únicamente cuando el uso de otros antibióticos habitualmente recomendados para el tratamiento de estas infecciones se considere inadecuado.
• Pielonefritis aguda.
• Infecciones urinarias complicadas.
• Prostatitis bacteriana.
• Infecciones del tracto urinario y genital:
  • orquiepididimitis, incluyendo la causada por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae.
  • infecciones pélvicas inflamatorias, incluyendo las causadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae.
• Infecciones gastrointestinales (por ejemplo, diarrea del viajero).
• Infecciones intraabdominales.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias Gram-negativas.
• Otitis externa maligna.
• Infecciones óseas y articulares.
• Forma pulmonar del ántrax (prevención tras exposición bacteriana y tratamiento).

El ciprofloxacino puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con neutropenia febril, cuando se sospecha que la fiebre es consecuencia de una infección bacteriana.
Niños y adolescentes

• Infecciones broncopulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
• Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda.
• Forma pulmonar del ántrax (prevención tras exposición bacteriana y tratamiento).

El ciprofloxacino también puede utilizarse en el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando así se considere necesario.
El tratamiento debe ser prescrito exclusivamente por médicos con experiencia en el manejo de la fibrosis quística y/o infecciones graves en niños y adolescentes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Proxacin 1%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Proxacin 1%:

• si el paciente es alérgico a la ciprofloxacina, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando tizanidina simultáneamente – véase el apartado 2 «Proxacin 1% y otros medicamentos».

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Proxacin 1%, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo el medicamento Proxacin 1%, si previamente ha presentado algún efecto adverso grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes de administrar el medicamento Proxacin 1%, debe informar a su médico si:

• el paciente ha tenido previamente problemas renales, ya que puede ser necesario modificar el tratamiento;
• el paciente padece epilepsia u otros trastornos neurológicos;
• el paciente ha tenido previamente problemas con los tendones durante el tratamiento con antibióticos como Proxacin 1%;
• el paciente padece diabetes: tras la administración de ciprofloxacina, puede disminuir significativamente la concentración de glucosa en sangre (apareciendo una denominada hipoglucemia) – véase también más abajo y el apartado 4;
• el paciente padece miastenia (un tipo de debilidad muscular): los síntomas podrían empeorar;
• el paciente tiene trastornos cardíacos. Debe tener precaución al utilizar este tipo de medicamentos si: al paciente se le ha diagnosticado un alargamiento congénito o familiar del intervalo QT (visible en el electrocardiograma – ECG – estudio de la actividad eléctrica del corazón); el paciente presenta alteraciones en el equilibrio electrolítico sanguíneo (especialmente niveles bajos de potasio y magnesio en sangre); el paciente tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia); el paciente tiene una función cardíaca deficiente (insuficiencia cardíaca); el paciente ha sufrido un infarto de miocardio; el paciente es mujer o una persona de edad avanzada; el paciente toma otros medicamentos que puedan provocar cambios en el ECG (véase el apartado 2 «Proxacin 1% y otros medicamentos»);
• el paciente o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), debe informar a su médico sobre ello – tras la administración de ciprofloxacina puede aparecer anemia;
• al paciente se le ha diagnosticado una dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o de una gran arteria periférica);
• el paciente ha sufrido previamente una disección de la aorta (desgarro de la pared de la aorta);
• al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia de las válvulas cardíacas.
• en la familia del paciente han existido casos de aneurisma o disección de la aorta, o enfermedad cardíaca congénita de la válvula, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o la forma vascular del síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad inflamatoria de base autoinmune], o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis arterial confirmada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]).

En el tratamiento de ciertas infecciones del sistema urinario y genital, el médico puede recetar, además de la ciprofloxacina, otro antibiótico. Si el paciente no mejora tras tres días de tratamiento, debe consultar con su médico.
Durante el uso del medicamento Proxacin
Si durante el tratamiento con el medicamento Proxacin 1% aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con Proxacin 1%.

• Reacción alérgica grave, súbita (reacción anafiláctica o shock, edema angioneurótico). Aunque es poco probable, incluso tras la primera dosis puede aparecer una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareos, náuseas, desmayos o mareos al levantarse. Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Proxacin 1% y ponerse en contacto inmediato con su médico.
• Efectos adversos graves, prolongados, que afectan a la capacidad funcional y potencialmente irreversibles Los antibióticos que contienen fluorquinolonas/quinolonas, incluyendo el medicamento Proxacin 1%, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves. Algunos de ellos son prolongados (pueden durar meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: inflamación de los tendones, rotura del tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir alteraciones del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y trastornos auditivos, visuales, del gusto y del olfato. Si tras tomar Proxacin 1% aparece alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.
• Rara vez puede aparecer dolor e hinchazón articular, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras un trasplante de órgano, si existen problemas renales o si se está tratando con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas del tratamiento, e incluso varios meses después de finalizar el tratamiento con Proxacin 1%. Tras los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpirse el tratamiento con Proxacin 1%, ponerse en contacto con el médico y descansar la zona afectada. Debe evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón.
• Si el paciente padece epilepsia u otros trastornos neurológicos, como: isquemia cerebral (flujo sanguíneo insuficiente al cerebro) o accidente cerebrovascular, pueden aparecer efectos adversos en el sistema nervioso central. Si aparecen convulsiones, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Proxacin 1% y ponerse en contacto con el médico.
• Tras la primera toma de Proxacin 1% pueden aparecer reacciones psiquiátricas. Si el paciente padece depresión o psicosis, los síntomas de estas enfermedades pueden empeorar durante el tratamiento con Proxacin 1%. Rara vez, la depresión o la psicosis pueden evolucionar hasta pensamientos suicidas, que podrían llevar a intentos de suicidio o suicidio. Si esto ocurre, debe interrumpirse el tratamiento con Proxacin 1% y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• El paciente puede presentar raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en pies y piernas, y en manos y brazos. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con Proxacin 1% e informar inmediatamente al médico para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
• Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento de la glucosa en sangre por encima de lo normal (hiperglucemia) o una disminución de la glucosa en sangre por debajo de lo normal (hipoglucemia), que en casos graves puede provocar pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase el apartado 4). Esto es importante en pacientes con diabetes. En pacientes diabéticos se recomienda un control cuidadoso de la glucemia. Si el paciente presenta una disminución de la glucosa en sangre por debajo de lo normal (hipoglucemia), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Durante el tratamiento con antibióticos, incluyendo Proxacin 1%, o incluso varias semanas después de finalizar el tratamiento, puede aparecer diarrea. Si esta es grave o persistente, o si el paciente observa sangre o moco en las heces, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podría poner en peligro la vida. No debe tomar medicamentos que inhiban o ralenticen el tránsito intestinal y debe consultar con su médico.
• Alteraciones visuales u otros problemas oculares deben consultarse inmediatamente con un oftalmólogo.
• Si el paciente entrega una muestra de sangre o orina para análisis, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Proxacin 1%.
• Si el paciente tiene problemas con los riñones, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
• Proxacin 1% puede provocar daño hepático. Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas: pérdida de apetito, ictericia (piel amarillenta), orina oscura, picor en la piel o molestias gástricas, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Proxacin 1% puede reducir el número de glóbulos blancos, lo que puede provocar una disminución de la resistencia a las infecciones. Si el paciente observa que durante una infección aparecen síntomas como: fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos locales de infección, tales como: dolor de garganta, faringe, cavidad bucal o problemas urinarios, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico solicitará un análisis de sangre para comprobar si ha disminuido el número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Recuerde informar a su médico que está tomando este medicamento.
• Durante el tratamiento con Proxacin 1%, la piel se vuelve más sensible a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV). Debe evitarse la exposición a la luz solar intensa o a rayos UV artificiales (por ejemplo, en camas solares).

­ Si aparece un dolor abdominal, de espalda o torácico intenso y repentino, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, debe acudir inmediatamente a un servicio de urgencias. El riesgo de presentar estas alteraciones puede ser mayor si se está tratando con corticosteroides sistémicos.
­ Si aparece disnea repentina, especialmente al acostarse, o si se observan hinchazón en tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares), debe acudir inmediatamente al médico.
Proxacin 1% y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar Proxacin 1% simultáneamente con tizanidina, ya que podría provocar efectos adversos como hipotensión y somnolencia (véase el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Proxacin 1%»).
Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Proxacin 1% en el organismo. La administración simultánea de Proxacin 1% con estos medicamentos puede afectar su acción terapéutica y aumentar la probabilidad de efectos adversos. Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico:

• antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona, fluindiona) u otros anticoagulantes orales (que "fluidifican" la sangre);
• probenecid (medicamento utilizado en la gota);
• metotrexato (medicamento utilizado en ciertos tipos de cáncer, psoriasis y artritis reumatoide);
• teofilina (medicamento utilizado en trastornos respiratorios);
• tizanidina (medicamento que reduce la tensión muscular excesiva en la esclerosis múltiple);
• olanzapina (medicamento antipsicótico);
• clozapina (medicamento antipsicótico);
• ropinirol (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson);
• fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia);
• ciclosporina (medicamento utilizado en enfermedades de la piel, artritis reumatoide y tras trasplantes de órganos);
• otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco: medicamentos del grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (pertenecientes al grupo de los macrólidos), ciertos medicamentos antipsicóticos;
• zolpidem (medicamento utilizado en el insomnio).

El medicamento Proxacin 1% puede aumentar la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:

• pentoxifilina (medicamento utilizado en trastornos circulatorios);
• cafeína;
• duloxetina (medicamento utilizado en depresión, neuropatía diabética e incontinencia urinaria);
• lidocaína (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas y en anestesiología);
• sildenafilo (medicamento utilizado, por ejemplo, en trastornos de la erección);
• agomelatina (medicamento utilizado en depresión).

Uso de Proxacin 1% con alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos y bebidas no afecta al medicamento Proxacin 1%.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Es preferible evitar el uso de Proxacin 1% durante el embarazo.
No debe tomar Proxacin 1% durante la lactancia, ya que la ciprofloxacina pasa a la leche materna y podría ser perjudicial para el niño.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Proxacin 1% puede provocar disminución de la concentración. Pueden aparecer ciertos efectos adversos que afectan al sistema nervioso. Antes de conducir un vehículo o utilizar máquinas, el paciente debe comprobar cómo reacciona al medicamento Proxacin 1%.
Si tiene dudas, debe consultar con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Proxacin 1%

El médico explicará detalladamente qué dosis de Proxacin 1% debe administrarse, con qué frecuencia debe tomarse el medicamento y cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Esto dependerá del tipo de infección y de su gravedad. Si el paciente tiene problemas renales, debe informar al médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
El tratamiento suele durar entre 5 y 21 días, aunque en infecciones graves puede prolongarse.

• El médico administrará cada dosis mediante una infusión intravenosa lenta en sangre (en perfusión). La duración de la infusión en niños y adolescentes es de 60 minutos. En adultos, la dosis de 400 mg de Proxacin 1% se administra en una infusión de 60 minutos, mientras que la dosis de 200 mg de Proxacin 1% se administra en una infusión de 30 minutos. La administración lenta mediante infusión permite evitar la aparición de reacciones adversas agudas.
• Es importante beber mucho líquido durante todo el periodo de tratamiento con Proxacin 1%.

Interrupción del tratamiento con Proxacin 1%
Es fundamental no interrumpir el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor tras unos días de tratamiento. Si el paciente interrumpe prematuramente el tratamiento, la infección podría no curarse, los síntomas podrían reaparecer o empeorar, y podría desarrollarse resistencia bacteriana al antibiótico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos más graves observados durante el tratamiento con este medicamento se enumeran
a continuación:
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento
Proxacin 1% e inmediatamente ponerse en contacto con su médico, ya que puede ser necesario
utilizar otro antibiótico.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada
100 pacientes):

• convulsiones (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada
1.000 pacientes):

• reacción alérgica grave y repentina con síntomas como opresión en el pecho, mareos, náuseas o desmayos, o mareos al levantarse (shock anafiláctico) (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);
• rotura del tendón, especialmente del tendón de Aquiles (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada
10.000 pacientes):

• reacción alérgica grave y repentina con síntomas como opresión en el pecho, mareos, náuseas o desmayos, o mareos al levantarse (reacción anafiláctica) (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);
• debilidad muscular, tendinitis que puede conducir a la rotura del tendón, especialmente del tendón de Aquiles (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);
• erupción cutánea potencialmente mortal, generalmente con ampollas o úlceras en la boca, garganta, nariz, ojos y membranas mucosas de los órganos genitales, seguida de la extensión de ampollas o descamación de la piel (por ejemplo, eritema multiforme bulloso - síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica - síndrome de Lyell).

Frecuencia de aparición de los efectos adversos desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sistema nervioso, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades (neuropatía) (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);
• reacción de hipersensibilidad al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y enfermedades sistémicas (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés: Acute Generalized Exanthematous Pustulosis).

La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos ha provocado muy raramente, en algunos casos independientemente de los factores de riesgo previos existentes, efectos adversos prolongados (que persisten durante meses o años) o permanentes, tales como tendinitis, rotura del tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de memoria y concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), así como trastornos auditivos, visuales, del gusto y del olfato.
Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con Proxacin 1% se
enumeran a continuación, según su probabilidad de aparición.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, diarrea, vómitos;
• dolor e inflamación articular en niños;
• reacción en el sitio de inyección e infusión, erupción cutánea;
• aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas en sangre (tipo de enzimas que indican la función hepática).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada
100 pacientes):

• dolor articular en adultos;
• infecciones fúngicas (micosis);
• elevación importante de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos), aumento o disminución del número de plaquetas;
• disminución del apetito;
• hiperactividad psicomotora, excitación, confusión, desorientación, alucinaciones;
• dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, trastornos sensitivos (sensación de pinchazos), hipersensibilidad a estímulos sensoriales;
• trastornos visuales (incluyendo visión doble);
• pérdida de audición;
• latidos cardíacos acelerados (taquicardia);
• vasodilatación, disminución de la presión arterial;
• dolor abdominal, trastornos digestivos como dispepsia (indigestión, acidez), flatulencia;
• alteración de la función hepática, aumento en sangre de una sustancia llamada bilirrubina, ictericia (colestasis);
• picor de la piel, urticaria;
• alteración de la función renal, insuficiencia renal;
• dolores musculares y óseos, malestar general (debilidad), fiebre, retención de líquidos (edema);
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia específica presente en sangre).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada
1.000 pacientes):

• dolor muscular, artritis, aumento de la tensión muscular o calambres;
• inflamación del intestino (colon) relacionada con el uso de antibióticos (muy raramente puede ser mortal) (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);
• alteración del número de glóbulos (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede conducir a la muerte, supresión de la médula ósea, que también puede ser mortal;
• reacciones alérgicas, edema (hinchazón) de origen alérgico o hinchazón rápida de la piel y membranas mucosas (angioedema) (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);
• aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que en casos graves puede provocar coma diabético. Esto es importante para las personas con diabetes (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);
• reacciones de ansiedad, sueños inusuales, depresión (que puede llevar a pensamientos suicidas o ideas o intentos de suicidio y suicidio), trastornos psiquiátricos [reacciones psicóticas que pueden conducir a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio] (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);
• trastornos sensitivos (disminución de la sensibilidad de la piel al tacto), temblores, migraña, trastornos del olfato, mareos de origen vestibular, desmayos;
• zumbidos en los oídos, trastornos auditivos;
• desmayos, inflamación de vasos sanguíneos (vasculitis);
• dificultad para respirar, incluyendo estado asmático;
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• inflamación del hígado, muerte de células hepáticas (necrosis hepática), muy raramente conducente a insuficiencia hepática potencialmente mortal (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);
• hipersensibilidad a la luz (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»), pequeñas manchas oscuras visibles bajo la piel (petequias);
• presencia de sangre en la orina, cristales en la orina, inflamación del tracto urinario;
• sudoración excesiva;
• aumento de la actividad de una enzima llamada amilasa.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada
10.000 pacientes):

• un tipo específico de disminución de glóbulos rojos denominado anemia hemolítica; disminución de glóbulos blancos que puede poner en peligro la vida (agranulocitosis) (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);
• reacción alérgica similar a la enfermedad por suero (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»);
• trastornos de la coordinación, marcha inestable, presión intracraneal elevada (hipertensión intracraneal) y pseudotumor cerebral;
• alteración de la visión de colores;
• diversas lesiones cutáneas o erupciones en la piel;
• empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»).

Frecuencia de aparición de los efectos adversos desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• alteración del ritmo cardíaco rápido: latidos irregulares peligrosos para la vida, latidos acelerados (denominado «alargamiento del segmento QT», visible en el ECG - examen de la actividad eléctrica del corazón);
• síndrome clínico relacionado con una alteración en la eliminación de agua del organismo y disminución de la concentración de sodio en sangre (SIADH, por sus siglas en inglés: Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion);
• pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del nivel de azúcar en sangre (coma hipoglucémico). Ver punto 2.
• trastornos de la coagulación sanguínea (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K);
• sensación de excesiva excitación (manía) o sensación de excesivo optimismo e hiperactividad (hipomanía).

En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared de la arteria o ruptura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden terminar en rotura y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia de las válvulas cardíacas. Véase también el punto 2.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Proxacin 1%

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz. No congelar.
En condiciones de refrigeración puede producirse precipitación; la congelación no es recomendable.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, ampolla o vial tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en la caja, ampolla o vial tras: Lot.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Proxacin 1%

• El principio activo del medicamento es la ciprofloxacina. 1 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 10 mg de ciprofloxacina.
• Los demás componentes son: ácido láctico, ácido clorhídrico al 10%, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Proxacin 1% y contenido del envase
Proxacin 1% es un líquido transparente de color verde claro o amarillo claro.
El estuche de cartón contiene: 10 ampollas de 10 ml o 5 viales de 20 ml, o bien
10 viales de 20 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel. +48 22 375 92 00
Consejos - formación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No tienen efecto sobre las infecciones virales.
Los antibióticos deben utilizarse únicamente en enfermedades para las que el médico los haya prescrito. A pesar de la acción de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se denomina resistencia: algunos tratamientos antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso inadecuado de antibióticos incrementa la resistencia. Incluso puede provocarse que las bacterias se vuelvan resistentes, alargándose el tratamiento o disminuyendo la eficacia del antibiótico, si el paciente no sigue las indicaciones del médico respecto a:
- tamaño de la dosis,
- frecuencia de administración,
- duración del tratamiento.
En consecuencia, para preservar la eficacia de este medicamento, debe:
1 – utilizar el antibiótico únicamente cuando sea recetado por un médico;
2 – seguir estrictamente las indicaciones médicas;
3 – no volver a utilizar el antibiótico sin prescripción médica, incluso si la enfermedad actual es similar a aquella para la que fue recetado el antibiótico;
4 – nunca dar el antibiótico a otra persona, ya que podría no ser adecuado para su enfermedad;
5 – tras finalizar el tratamiento, devolver al farmacéutico cualquier medicamento no utilizado para que sea eliminado adecuadamente.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

PROXACIN 1%, 10 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Ciprofloxacinum
Preparación del medicamento Proxacin 1% antes de su administración
El producto es un concentrado para preparar solución para perfusión; debe diluirse antes de su administración y administrarse mediante perfusión intravenosa.
Para la dilución se utilizará solución de cloruro sódico al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %. La dosis adecuada del medicamento debe diluirse de modo que cada 10 ml de concentrado para perfusión se diluyan hasta un volumen no inferior a 50 ml (la concentración resultante no debe ser inferior a 1 mg/ml).
Debido a la sensibilidad a la luz y al riesgo de contaminación microbiológica de la solución, debe administrarse inmediatamente después de la dilución, mediante perfusión intravenosa lenta. La perfusión lenta en una vena de gran calibre minimiza el malestar del paciente y reduce el riesgo de irritación venosa.
Dado que el producto es sensible a la luz, el vial debe extraerse del envase solo inmediatamente antes de su uso. La exposición prolongada a la luz diurna puede reducir la eficacia del producto. A bajas temperaturas puede formarse precipitado, por lo que no se recomienda almacenar el producto en el refrigerador.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar este medicamento con otros productos medicinales, excepto los mencionados anteriormente.
Si fuera necesario administrar ciprofloxacina por perfusión junto con otros medicamentos, deben administrarse por separado, siguiendo las pautas de dosificación y vía de administración recomendadas para cada uno de ellos.
Si no se ha confirmado la compatibilidad con otras soluciones o medicamentos, la solución para perfusión debe administrarse siempre por separado. Los signos de incompatibilidad que pueden observarse a simple vista incluyen, por ejemplo, precipitado, turbidez o cambios de color.
La ciprofloxacina presenta incompatibilidad con soluciones de medicamentos que sean inestables físicamente o químicamente a un pH como el de la solución de ciprofloxacina (por ejemplo, penicilinas, solución de heparina), especialmente en combinación con soluciones que se añaden para alcanzar un pH alcalino (el pH de las soluciones de ciprofloxacina es de 3,0 - 4,5).
Vía de administración
El producto es un concentrado para preparar solución para perfusión; debe diluirse antes de su administración y administrarse mediante perfusión intravenosa —véase más arriba.
La solución para perfusión del medicamento Proxacin 1% debe examinarse visualmente antes de su uso. No debe administrarse si la solución está turbia.
La solución preparada debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta. En niños y adolescentes, la duración de la perfusión es de 60 minutos. En adultos, la duración de la perfusión de la dosis de 400 mg de ciprofloxacina en solución para perfusión es de 60 minutos, y de 30 minutos para la dosis de 200 mg de ciprofloxacina en solución para perfusión.
La perfusión lenta en una vena de gran calibre minimiza el malestar del paciente y reduce el riesgo de irritación venosa.
La solución para perfusión puede administrarse directamente o tras mezclarse con otras soluciones compatibles para perfusión mencionadas anteriormente.
Dosificación

• La dosis depende de la indicación, la gravedad y localización de la infección, la sensibilidad a la ciprofloxacina de los microorganismos causantes de la infección, la función renal del paciente y, en niños y adolescentes, del peso corporal.
• La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de su evolución clínica y bacteriológica.
• Tras un tratamiento inicial por vía intravenosa, puede pasarse al tratamiento oral con comprimidos si el médico lo considera clínicamente adecuado. Se recomienda pasar lo antes posible del tratamiento intravenoso a la terapia oral. En casos de infecciones graves o cuando el paciente no pueda tomar comprimidos por vía oral (por ejemplo, pacientes con nutrición parenteral), se recomienda iniciar el tratamiento con ciprofloxacina intravenosa hasta que sea posible el cambio a la terapia oral.
• Durante el tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias (por ejemplo, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococcus spp.), puede ser necesario administrar dosis más altas de ciprofloxacina y combinarla con otros agentes antibacterianos adecuados.
• Dependiendo del microorganismo causante de la infección, durante el tratamiento de ciertas infecciones (por ejemplo, infecciones del tracto genital inferior, infecciones intraabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones óseas y articulares) puede ser necesario combinarla con otro antibacteriano adecuado.

Adultos

Niños y adolescentes

Pacientes de edad avanzada
A los pacientes de edad avanzada se les debe administrar una dosis ajustada según la gravedad de la infección y el aclaramiento de la creatinina.
Alteraciones de la función renal y hepática
Dosis inicial y de mantenimiento recomendadas en pacientes con alteración de la función renal:

En pacientes con alteración de la función hepática no es necesaria la ajuste de la dosis.
No se han realizado estudios sobre la posología en niños con alteración de la función renal y (o)
hepática.