Proxacin 1%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Proxacin 1%
10 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Ciprofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Proxacin 1% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Proxacin 1%
3. Come usare Proxacin 1%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Proxacin 1%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Proxacin 1% e a cosa serve

Proxacin 1% contiene un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni: la ciprofloxacina. La ciprofloxacina
agisce distruggendo i batteri che causano le infezioni. È attiva soltanto contro determinati ceppi batterici.
Adulti

• Infezioni delle basse vie respiratorie causate da batteri Gram-negativi:
  • riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva: il prodotto Proxacin 1% deve essere utilizzato solo quando l'uso di altri antibiotici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato;
  • infezioni polmonari e bronchiali nella fibrosi cistica o bronchiectasie;
  • polmonite acquisita in ambiente comunitario.
• Otite media cronica purulenta.
• Riacutizzazione grave di una sinusite cronica, specialmente causata da batteri Gram-negativi.
• Cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata, il prodotto Proxacin 1% deve essere utilizzato solo quando l'uso di altri antibiotici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato.
• Pielonefrite acuta.
• Infezioni complicate del tratto urinario.
• Prostatite batterica.
• Infezioni del sistema urinario e genitale:
  • orchite ed epididimite, anche causate da ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae.
  • malattia infiammatoria pelvica, anche causata da ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae.
• Infezioni del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea del viaggiatore).
• Infezioni all'interno della cavità addominale.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi.
• Otite esterna maligna.
• Infezioni ossee e articolari.
• Forma polmonare di antrace (profilassi dopo contatto con i batteri e trattamento).

La ciprofloxacina può essere utilizzata nel trattamento di pazienti con neutropenia febbrile, presumibilmente causata da un'infezione batterica.
Bambini e adolescenti

• Infezioni polmonari e bronchiali causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica.
• Infezioni complicate del tratto urinario e pielonefrite acuta.
• Forma polmonare di antrace (profilassi dopo contatto con i batteri e trattamento).

La ciprofloxacina può essere utilizzata anche nel trattamento di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora ritenuto necessario.
Il trattamento deve essere raccomandato esclusivamente da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e (o) di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Proxacin 1%

Quando non usare il medicinale Proxacin 1%:

• se il paziente è allergico alla ciprofloxacina, ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei chinolonici o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Proxacin 1% (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente tizanidina – vedere punto 2 „Il medicinale Proxacin 1% e altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Proxacin 1%, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Non assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni,
incluso il medicinale Proxacin 1%, se in precedenza il paziente ha manifestato qualsiasi reazione avversa grave durante l’assunzione di un chinolone o di un fluorochinolone. In tal caso, informare immediatamente il medico.
Prima di assumere il medicinale Proxacin 1%, informare il medico se:

• il paziente ha mai avuto problemi ai reni, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento;
• il paziente soffre di epilessia o ha altri disturbi neurologici;
• in precedenza il paziente ha avuto problemi ai tendini durante il trattamento con antibiotici come Proxacin 1%;
• il paziente soffre di diabete – dopo l’assunzione di ciprofloxacina, il livello di zucchero nel sangue può diminuire notevolmente (ipoglicemia) – vedere anche qui sotto e punto 4;
• il paziente soffre di miastenia (una forma di debolezza muscolare) – i sintomi potrebbero aggravarsi;
• il paziente ha disturbi cardiaci. È necessario prestare cautela nell’uso di questo tipo di medicinali se: al paziente è stata diagnosticata una sindrome congenita di allungamento dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma - esame dell’attività elettrica del cuore); il paziente presenta squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio e magnesio); il paziente ha un battito cardiaco molto lento (bradicardia); il paziente ha un’insufficienza cardiaca; il paziente ha avuto un infarto del miocardio; il paziente è una donna o una persona anziana; il paziente assume altri medicinali che possono causare alterazioni nell’elettrocardiogramma (vedere punto 2 „Il medicinale Proxacin 1% e altri medicinali”);
• il paziente o un membro della sua famiglia soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), informare il medico – dopo l’assunzione di ciprofloxacina potrebbe manifestarsi anemia;
• al paziente è stato diagnosticato un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grossa arteria periferica);
• in precedenza il paziente ha avuto una dissecazione dell’aorta (rottura della parete dell’aorta);
• al paziente è stata diagnosticata insufficienza delle valvole cardiache.
• in famiglia ci sono stati casi di aneurisma dell’aorta o dissecazione dell’aorta, o malattie congenite delle valvole cardiache, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la forma vascolare della sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria di origine autoimmune], oppure malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore]).

Nel trattamento di alcune infezioni dell’apparato urinario-genitale, il medico potrebbe prescrivere, oltre alla
ciprofloxacina, un altro antibiotico. Se entro tre giorni di trattamento non si verifica un miglioramento delle condizioni di salute, è necessario rivolgersi al medico.
Durante l’assunzione del medicinale Proxacin
Se durante l’assunzione del medicinale Proxacin 1% si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario
informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere l’assunzione del medicinale
Proxacin 1%.

• Reazione allergica grave e improvvisa (reazione anafilattica o shock, edema angioneurotico). È un evento raro, ma anche dopo la prima dose può verificarsi una grave reazione allergica, con i seguenti sintomi: senso di costrizione al torace, vertigini, nausea, svenimenti o capogiri al momento di alzarsi. In tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Proxacin 1% e contattare immediatamente il medico.
• Effetti indesiderati gravi, persistenti, invalidanti e potenzialmente irreversibili I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni/chinoloni, incluso il medicinale Proxacin 1%, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi effetti sono stati persistenti (che durano per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: infiammazione dei tendini, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come formicolio, intorpidimento, prurito, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi di memoria e di concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e disturbi dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto. Se dopo l’assunzione del medicinale Proxacin 1% si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se continuare il trattamento, tenendo anche in considerazione antibiotici appartenenti ad altre classi.
• Raramente può verificarsi dolore e gonfiore articolare e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è aumentato nelle persone anziane (oltre i 60 anni), nei soggetti sottoposti a trapianto d’organo, in presenza di problemi renali o in caso di trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento, ma anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Proxacin 1%. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere l’assunzione del medicinale Proxacin 1%, contattare il medico e riposare l’area dolorante. È necessario evitare sforzi eccessivi poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.
• Se il paziente soffre di epilessia o ha altre patologie neurologiche, come: ischemia cerebrale (apporto insufficiente di sangue al cervello) o ictus, possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In caso di convulsioni, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Proxacin 1% e contattare il medico.
• Dopo la prima assunzione del medicinale Proxacin 1% possono manifestarsi reazioni psichiche. Se il paziente soffre di depressione o psicosi, i sintomi di queste malattie possono aggravarsi durante il trattamento con Proxacin 1%. Raramente, la depressione o la psicosi possono evolvere fino a pensieri suicidi, che possono portare a tentativi di suicidio o al suicidio stesso. In tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Proxacin 1% e contattare il medico.
• Nel paziente possono raramente manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, in particolare nei piedi e nelle gambe e nelle mani e nelle braccia. In tal caso, interrompere l’assunzione del medicinale Proxacin 1% e informare immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
• Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento della glicemia al di sopra della norma (iperglicemia) o una diminuzione della glicemia al di sotto della norma (ipoglicemia), che in casi gravi può portare alla perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere punto 4). Questo è importante per i pazienti diabetici. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia. Se il paziente manifesta una diminuzione della glicemia al di sotto della norma (ipoglicemia), è necessario contattare immediatamente il medico.
• Durante l’assunzione di antibiotici, inclusi il medicinale Proxacin 1% o anche per diverse settimane dopo la fine del trattamento, può manifestarsi diarrea. Se questa è grave o persistente, o se il paziente nota sangue o muco nelle feci, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere pericolosa per la vita. Non assumere medicinali che inibiscono o rallentano i movimenti intestinali e contattare il medico.
• Disturbi della vista o altri disturbi agli occhi devono essere immediatamente consultati con un oculista.
• Se il paziente deve sottoporsi a analisi del sangue o delle urine, deve informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione del medicinale Proxacin 1%.
• Se il paziente ha problemi ai reni, informare il medico, poiché potrebbe essere necessaria una modifica della dose del medicinale.
• Proxacin 1% può causare danni al fegato. Se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: perdita di appetito, ittero (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito cutaneo o irritabilità gastrica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
• Proxacin 1% può ridurre il numero dei globuli bianchi, il che può comportare una riduzione dell’immunità alle infezioni. Se il paziente nota che durante un’infezione si manifestano sintomi come: febbre e grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi locali di infezione, come: mal di gola, mal di laringe, mal di bocca e problemi all’apparato urinario, contattare immediatamente il medico. Il medico prescriverà un esame del sangue per verificare se si è verificata una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
• Durante l’assunzione del medicinale Proxacin 1% la pelle diventa più sensibile alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (UV). È necessario evitare l’esposizione a forti fonti di luce solare o a raggi UV artificiali (ad esempio nei solarium).

­ In caso di improvviso dolore intenso all’addome, alla schiena o al torace, che
potrebbe essere sintomo di aneurisma e dissecazione dell’aorta, rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza. Il rischio di sviluppare queste condizioni può essere maggiore durante il trattamento con corticosteroidi sistemici.
­ In caso di improvvisa difficoltà respiratoria, specialmente dopo essersi coricati, o
se si notano gonfiori alle caviglie, ai piedi o all’addome, oppure palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare), rivolgersi immediatamente al medico.
Il medicinale Proxacin 1% e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Proxacin 1% contemporaneamente alla tizanidina, poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati come bassa pressione sanguigna e sonnolenza (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Proxacin 1%”).
I seguenti medicinali interagiscono con Proxacin 1% nell’organismo umano.
L’assunzione contemporanea del medicinale Proxacin 1% con questi medicinali può influire sul loro effetto terapeutico. Ciò può anche aumentare la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, informare il medico:

• antagonisti della vitamina K (ad es. warfarina, acenocumarolo, fenprocumone, fluindione) o altri anticoagulanti orali (che „fluidificano” il sangue);
• probenecid (medicinale usato nella gotta);
• metotrexato (medicinale usato in alcuni tipi di cancro, nel psoriasi, nell’artrite reumatoide);
• teofillina (medicinale usato nei disturbi respiratori);
• tizanidina (medicinale che riduce l’eccessiva tensione muscolare nella sclerosi multipla);
• olanzapina (medicinale antipsicotico);
• clozapina (medicinale antipsicotico);
• ropinirolo (medicinale usato nel morbo di Parkinson);
• fenitoina (medicinale usato nell’epilessia);
• ciclosporina (medicinale usato nelle malattie della pelle, nell’artrite reumatoide e dopo trapianti d’organo);
• altri medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco: medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (appartenenti al gruppo dei macrolidi), alcuni medicinali antipsicotici;
• zolpidem (medicinale usato nell’insonnia).

Il medicinale Proxacin 1% può aumentare nel sangue la concentrazione dei seguenti medicinali:

• pentossifillina (medicinale usato nei disturbi della circolazione);
• caffeina;
• duloxetina (medicinale usato nella depressione, nella neuropatia diabetica e nell’incontinenza urinaria);
• lidocaina (medicinale usato nelle malattie cardiache e in anestesia);
• sildenafil (medicinale usato ad es. nei disturbi dell’erezione);
• agomelatina (medicinale usato nella depressione).

Assunzione del medicinale Proxacin 1% con cibi e bevande
L’assunzione di cibi e bevande non influenza il medicinale Proxacin 1%.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
È preferibile evitare l’uso del medicinale Proxacin 1% durante la gravidanza.
Non assumere il medicinale Proxacin 1% durante l’allattamento, poiché la ciprofloxacina passa nel latte materno e può essere dannosa per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Proxacin 1% può causare una riduzione della capacità di concentrazione. Possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati che influiscono sul sistema nervoso. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente deve verificare come reagisce all’assunzione del medicinale Proxacin 1%.
In caso di dubbi, consultare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Proxacin 1%

Il medico spiegherà esattamente quale dose di Proxacin 1% deve essere utilizzato, con quale frequenza assumere il medicinale e per quanto tempo proseguire il trattamento. Ciò dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua gravità. Se il paziente ha problemi renali, è importante informare il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Il trattamento dura di solito da 5 a 21 giorni, ma in caso di infezioni gravi può essere più lungo.

• Il medico somministrerà ogni dose mediante infusione endovenosa lenta in vena (in flebo). La durata dell'infusione nei bambini e negli adolescenti è di 60 minuti. Negli adulti, la dose di 400 mg di Proxacin 1% viene somministrata tramite infusione della durata di 60 minuti, mentre la dose di 200 mg di Proxacin 1% viene somministrata tramite infusione della durata di 30 minuti. Somministrando lentamente l'infusione si può evitare il rischio di effetti indesiderati improvvisi.
• È importante bere molti liquidi durante tutto il periodo di assunzione del medicinale Proxacin 1%.

Interruzione del trattamento con Proxacin 1%
È fondamentale non interrompere il trattamento, anche se il paziente si sente meglio già dopo alcuni giorni di terapia. Se il paziente interrompesse troppo presto l'assunzione del medicinale, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita e i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza batterica all'antibiotico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi osservati durante il trattamento con questo medicinale sono elencati
di seguito:
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Proxacin 1% e contattare subito il medico, poiché potrebbe essere necessario
l’uso di un altro antibiotico.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su
100 pazienti):

• convulsioni (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su
1 000 pazienti):

• grave reazione allergica improvvisa con sintomi come oppressione al petto, vertigini, nausea o svenimento oppure vertigini all’insorgere (shock anafilattico) (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”);
• rottura del tendine, in particolare del tendine d’Achille (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”);

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su
10 000 pazienti):

• grave reazione allergica improvvisa con sintomi come oppressione al petto, vertigini, nausea o svenimento oppure vertigini all’insorgere (reazione anafilattica) (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”);
• debolezza muscolare, infiammazione del tendine che può portare alla rottura del tendine, in particolare del tendine d’Achille (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”);
• eruzione cutanea potenzialmente letale, solitamente sotto forma di vesciche o ulcere della bocca, della gola, del naso, degli occhi e delle mucose degli organi genitali, con successiva diffusione di vesciche o desquamazione della pelle (ad esempio eritema multiforme bolloso – sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica – sindrome di Lyell).

Frequenza degli effetti indesiderati sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla
base dei dati disponibili):

• disturbi del sistema nervoso come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza degli arti (neuropatia) (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”);
• reazione di ipersensibilità al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e malattie sistemiche (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)).

L’assunzione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha causato molto raramente effetti indesiderati a lungo termine (persistente per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione del tendine, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, alterazioni della sensibilità come pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e disturbi dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto.
Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Proxacin 1% sono
elencati di seguito, in base alla probabilità di insorgenza.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• nausea, diarrea, vomito;
• dolore e infiammazione delle articolazioni nei bambini;
• reazione nel sito di iniezione e di infusione, eruzione cutanea;
• aumento transitorio dell’attività delle aminotransferasi nel sangue (un tipo di enzimi indicativi della funzionalità epatica).

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su
100 pazienti):

• dolore articolare negli adulti;
• sovrainfezioni micotiche;
• elevata concentrazione di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), aumento o diminuzione del numero di piastrine;
• ridotto appetito;
• iperattività psicomotoria, agitazione, confusione, disorientamento, allucinazioni;
• cefalea, vertigini, disturbi del sonno, alterazioni del gusto, alterazioni della sensibilità (sensazione di pizzicore), ipersensibilità agli stimoli sensoriali;
• disturbi della vista (inclusa visione doppia);
• perdita dell’udito;
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia);
• dilatazione dei vasi sanguigni, riduzione della pressione arteriosa;
• dolore addominale, disturbi digestivi come dispepsia (indigestione, bruciore di stomaco), flatulenza;
• alterazione della funzionalità epatica, aumento nel sangue della bilirubina, ittero (colestasi);
• prurito cutaneo, orticaria;
• alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale;
• dolori muscolari e ossei, malessere generale (debolezza), febbre, ritenzione idrica (edema);
• aumento dell’attività della fosfatasi alcalina nel sangue (una sostanza specifica presente nel sangue).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su
1 000 pazienti):

• dolore muscolare, infiammazione delle articolazioni, aumento della tensione muscolare o crampi;
• infiammazione dell’intestino (colon) associata all’uso di antibiotici (molto raramente può essere fatale) (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”);
• variazione del numero di globuli (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), diminuzione del numero di globuli rossi, bianchi e piastrine (pancitopenia), che può portare alla morte, inibizione del midollo osseo, che può anch’essa portare alla morte;
• reazioni allergiche, gonfiore (edema) di origine allergica o rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (angioedema) (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”);
• aumento della glicemia (iperglicemia) o diminuzione della glicemia (ipoglicemia), che in casi gravi può portare al coma diabetico. Ciò è importante per le persone con diabete (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”);
• reazioni ansiose, sogni insoliti, depressione (che può portare a pensieri suicidi o a pensieri o tentativi di suicidio e suicidio), disturbi psichici [reazioni psicotiche che possono portare a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”)];
• alterazioni della sensibilità (ridotta sensibilità cutanea al tatto), tremore, emicrania, alterazioni dell’olfatto, vertigini di origine vestibolare, svenimenti;
• ronzio alle orecchie, disturbi dell’udito;
• svenimenti, infiammazione dei vasi sanguigni;
• difficoltà respiratorie, inclusi attacchi asmatici;
• pancreatite;
• epatite, morte delle cellule epatiche (necrosi epatica), molto raramente che porta a insufficienza epatica potenzialmente letale (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”);
• fotofobia (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”), piccoli punti scuri visibili sotto la pelle (petecchie);
• sangue nelle urine, cristalli nelle urine, infiammazione del tratto urinario;
• sudorazione eccessiva;
• aumento dell’attività di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su
10 000 pazienti):

• un particolare tipo di riduzione dei globuli rossi chiamato anemia emolitica; riduzione dei globuli bianchi, potenzialmente letale (agranulocitosi) (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”);
• reazione allergica simile alla malattia da siero (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”);
• disturbi della coordinazione, andatura instabile, pressione sul cervello (ipertensione intracranica) e pseudotumore cerebrale;
• alterazione della visione dei colori;
• vari tipi di eruzioni cutanee o eruzioni sulla pelle;
• peggioramento dei sintomi della miastenia (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”).

Frequenza degli effetti indesiderati sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla
base dei dati disponibili):

• alterazione del ritmo cardiaco: battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, accelerazione del battito cardiaco (definita „prolungamento dell’intervallo QT”, visibile nell’ECG – esame dell’attività elettrica del cuore);
• sindrome correlata a un alterato rilascio di acqua dall’organismo e riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (SIADH, sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico);
• perdita di coscienza dovuta a una marcata riduzione della glicemia (coma ipoglicemico). Vedere punto 2.
• disturbi della coagulazione del sangue (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K);
• sensazione di eccessiva eccitazione (mania) o sensazione di eccessivo ottimismo e iperattività (ipomania).

Nei pazienti trattati con fluorochinoloni sono stati riportati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura e decesso, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Proxacin 1%

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce. Non congelare.
In condizioni di refrigerazione può verificarsi una precipitazione; il congelamento non è raccomandato.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull'ampolla, sul flacone dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sulla confezione, sull'ampolla, sul flacone dopo: Lot.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Proxacin 1%

• Il principio attivo è la ciprofloxacina. 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di ciprofloxacina.
• Gli altri componenti sono: acido lattico, acido cloridrico 10%, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Proxacin 1% e contenuto della confezione
Proxacin 1% è un liquido trasparente verde chiaro o giallo chiaro.
La confezione di cartone contiene: 10 fiale da 10 ml oppure 5 flaconi da 20 ml oppure 10 flaconi da 20 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
(logotipo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel. +48 22 375 92 00
Informazioni - formazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
Gli antibiotici devono essere utilizzati esclusivamente per le malattie per le quali il medico li ha prescritti. Nonostante l'azione degli antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è chiamato resistenza: alcune terapie antibiotiche diventano inefficaci.
Un uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Si può addirittura causare l'insorgenza di resistenza nei batteri, prolungando il trattamento o riducendo l'efficacia dell'antibiotico, qualora il paziente non segua le indicazioni del medico riguardo a:
- entità della dose,
- frequenza di somministrazione,
- durata del trattamento.
Di conseguenza, per mantenere l'efficacia di questo medicinale è necessario:
1 – utilizzare l'antibiotico solo se prescritto dal medico;
2 – seguire scrupolosamente le indicazioni mediche;
3 – non utilizzare nuovamente l'antibiotico senza prescrizione medica, anche se la malattia attuale è simile a quella per cui era stato precedentemente prescritto;
4 – non dare mai l'antibiotico ad altre persone, poiché potrebbe non essere adatto alla loro condizione;
5 – al termine del trattamento, restituire al farmacista il medicinale non utilizzato affinché venga smaltito correttamente.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

PROXACIN 1%, 10 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Ciprofloxacinum
Modalità di preparazione del medicinale Proxacin 1% per somministrazione
Il prodotto è un concentrato per soluzione per infusione – deve essere diluito prima della somministrazione e successivamente somministrato per infusione endovenosa.
Per la diluizione si utilizza soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione di glucosio al 5%. La dose appropriata del medicinale deve essere diluita in modo tale che ogni 10 ml di concentrato per infusione vengano diluiti fino a un volume non inferiore a 50 ml (la concentrazione ottenuta non deve essere inferiore a 1 mg/ml).
Poiché la soluzione è sensibile alla luce e soggetta a contaminazione microbiologica, deve essere somministrata immediatamente dopo la diluizione, mediante infusione endovenosa lenta. L’infusione lenta in un grosso vaso venoso riduce al minimo il disagio per il paziente e il rischio di irritazione venosa.
Poiché il prodotto è sensibile alla luce, la fiala deve essere estratta dalla confezione solo immediatamente prima dell’uso. L’esposizione prolungata alla luce solare può ridurre l’efficacia del prodotto. A basse temperature può formarsi un precipitato; pertanto non si raccomanda di conservare il prodotto in frigorifero.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare questo medicinale con altri medicinali, eccetto quelli sopra indicati.
Se è necessario somministrare ciprofloxacina per infusione contemporaneamente ad altri farmaci, questi devono essere somministrati separatamente, seguendo il dosaggio raccomandato e la via di somministrazione prevista per ciascun medicinale.
Se la compatibilità con altri soluti o medicinali non è stata confermata, la soluzione per infusione deve sempre essere somministrata separatamente. I segni di incompatibilità visibili ad occhio nudo includono, ad esempio, precipitato, torbidità e variazioni di colore.
La ciprofloxacina presenta incompatibilità con soluzioni di farmaci fisicamente o chimicamente instabili a pH della soluzione (ad es. penicilline, soluzione di eparina), specialmente in combinazione con soluzioni aggiunte per ottenere un pH basico (pH delle soluzioni di ciprofloxacina: 3,0 - 4,5).
Modalità di somministrazione
Il prodotto è un concentrato per soluzione per infusione – deve essere diluito prima della somministrazione e successivamente somministrato per infusione endovenosa – vedere sopra.
La soluzione per infusione del medicinale Proxacin 1% deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Non somministrare la soluzione se risulta torbida.
La soluzione preparata deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta. Nei bambini e negli adolescenti la durata dell’infusione è di 60 minuti. Nei pazienti adulti, la durata dell’infusione della dose di 400 mg di ciprofloxacina in soluzione per infusione è di 60 minuti, mentre per la dose di 200 mg di ciprofloxacina in soluzione per infusione è di 30 minuti.
L’infusione lenta in un grosso vaso venoso riduce al minimo il disagio per il paziente e il rischio di irritazione venosa.
La soluzione per infusione può essere somministrata direttamente o dopo miscelazione con altri soluti compatibili sopra indicati.
Dosaggio

• La dose dipende dall’indicazione, dalla gravità e dal sito dell’infezione, dalla sensibilità dei microrganismi responsabili all’infezione alla ciprofloxacina, dalla funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, dal peso corporeo.
• La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal suo andamento clinico e batteriologico.
• Dopo un trattamento iniziale per via endovenosa, è possibile passare a una terapia orale con compresse, se il medico lo ritiene clinicamente appropriato. Si raccomanda di passare al più presto dal trattamento endovenoso a quello orale. In caso di infezioni gravi o se il paziente non può assumere compresse per via orale (ad es. paziente alimentato per via parenterale), si raccomanda di iniziare il trattamento con ciprofloxacina endovenosa fino a quando sia possibile passare alla terapia orale.
• Durante il trattamento di infezioni causate da alcuni batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococcus spp.) può essere necessario somministrare dosi maggiori di ciprofloxacina e associarla ad altri agenti antibatterici appropriati.
• A seconda del microrganismo responsabile dell’infezione, durante il trattamento di alcune infezioni (ad es. infezioni del tratto urinario, infezioni intra-addominali, infezioni in pazienti con neutropenia e infezioni ossee e articolari) può essere necessario l’uso concomitante di un altro antibiotico appropriato.

Adulti

Neonati e adolescenti

Pazienti anziani
Ai pazienti anziani deve essere somministrata una dose adattata in base alla gravità dell'infezione e al clearnesso della creatinina.
Alterazioni della funzionalità renale e epatica
Dose iniziale e di mantenimento raccomandata nei pazienti con alterazione della funzionalità renale:

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica non è necessario un aggiustamento della dose.
Non sono stati condotti studi sulla posologia nei bambini con compromissione della funzione renale e (o) epatica.