Проксацин 1%

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Проксацин 1%
10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Ciprofloxacinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Проксацин 1% и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Проксацин 1%
3. Как применять лекарственное средство Проксацин 1%
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Проксацин 1%
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Проксацин 1% и для чего оно применяется

Лекарственное средство Проксацин 1% содержит антибиотик из группы фторхинолонов — ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин
оказывает действие, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Действует только на определённые штаммы бактерий.
Взрослые

• Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями:
  • обострение хронической обструктивной болезни лёгких: препарат Проксацин 1% следует применять только в тех случаях, когда применение других противобактериальных препаратов, обычно рекомендуемых для лечения этих инфекций, считается неподходящим;
  • бронхолёгочные инфекции при муковисцидозе или бронхоэктазах;
  • внеслужебная пневмония.
• Хронический гнойный средний отит.
• Тяжёлое обострение хронического синусита, особенно вызванное грамотрицательными бактериями.
• Несложный острый цистит. При неосложнённом цистите препарат Проксацин 1% следует применять только в тех случаях, когда применение других противобактериальных препаратов, обычно рекомендуемых для лечения этих инфекций, считается неподходящим.
• Острый пиелонефрит
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей
• Бактериальный простатит
• Инфекции мочеполовой системы:
  • орхит и эпидидимит, в том числе вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae.
  • воспалительные заболевания органов малого таза, в том числе вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae.
• Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея путешественников).
• Инфекции в брюшной полости.
• Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.
• Злокачественный наружный отит.
• Инфекции костей и суставов.
• Лёгочная форма сибирской язвы (профилактика инфекции после контакта с бактериями и лечение).

Ципрофлоксацин можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которая,
вероятно, является следствием бактериальной инфекции.
Дети и подростки

• Бронхолёгочные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa у пациентов с муковисцидозом.
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит.
• Лёгочная форма сибирской язвы (профилактика инфекции после контакта с бактериями и лечение).

Ципрофлоксацин также может применяться для лечения тяжёлых инфекций у детей и подростков, если
это сочтётся необходимым.
Лечение должно назначаться исключительно врачами, имеющими опыт в лечении муковисцидоза
и (или) тяжёлых инфекций у детей и подростков.

2. Важная информация перед применением лекарства Проксацин 1%

Когда не следует применять лекарство Проксацин 1%:

• если у пациента имеется аллергия на ципрофлоксацин, на другие препараты из группы хинолонов или на любой из других компонентов лекарства Проксацин 1% (перечисленных в пункте 6);
• если пациент одновременно принимает тизанидин — см. пункт 2 «Лекарство Проксацин 1% и другие лекарства».

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Проксацин 1% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны,
включая лекарство Проксацин 1%, если у пациента в прошлом возникали какие-либо тяжелые побочные
эффекты при приеме хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее
сообщить об этом врачу.
Перед введением лекарства Проксацин 1% следует сообщить врачу, если:

• у пациента ранее возникали проблемы с почками, поскольку может потребоваться изменение лечения;
• пациент страдает эпилепсией или другими неврологическими расстройствами;
• у пациента в прошлом возникали проблемы с сухожилиями во время лечения антибиотиками, такими как Проксацин 1%;
• пациент страдает сахарным диабетом — после применения ципрофлоксацина у пациента может значительно снизиться концентрация сахара (так называемая гипогликемия) — см. также ниже и пункт 4;
• пациент страдает миастенией (видом ослабления мышц) — симптомы могут усилиться;
• пациент имеет сердечные заболевания. Следует соблюдать осторожность при применении таких препаратов, если: у пациента выявлено врождённое или наследственное удлинение интервала QT (видно на ЭКГ — исследовании электрической активности сердца); у пациента выявлены нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкая концентрация калия и магния в крови); у пациента очень медленный ритм сердца (так называемая брадикардия); у пациента слабая работа сердца (сердечная недостаточность); пациент перенес инфаркт миокарда; пациент — женщина или пожилой человек; пациент принимает другие лекарства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (см. пункт 2 «Лекарство Проксацин 1% и другие лекарства»);
• у пациента или в его семье имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), необходимо сообщить об этом врачу — после применения ципрофлоксацина может развиться анемия;
• у пациента выявлено расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупной периферической артерии);
• в прошлом у пациента возникало расслоение аорты (разрыв стенки аорты);
• у пациента выявлена недостаточность клапанов сердца.
• в семье имелись случаи аневризмы аорты, расслоения аорты или врождённого порока сердечного клапана, а также другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или васкулярная форма синдрома Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или заболевания сосудов, такие как аортоартериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или подтверждённый атеросклероз артерий, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или эндокардит [инфекция сердца]).

При лечении некоторых инфекций мочеполовой системы врач может дополнительно к
ципрофлоксацину назначить другой антибиотик. Если у пациента не наступит улучшение состояния
здоровья через три дня лечения, необходимо обратиться к врачу.
Во время применения лекарства Проксацин 1%
Если во время применения лекарства Проксацин 1% появляется любой из следующих симптомов, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу. Врач решит, нужно ли прекращать применение лекарства
Проксацин 1%.

• Тяжёлая, острая аллергическая реакция (анафилактическая реакция или анафилактический шок, ангионевротический отёк). Это маловероятно, но даже после приёма первой дозы может возникнуть тяжёлая аллергическая реакция со следующими симптомами: ощущение сдавления в груди, головокружение, тошнота, обморок или головокружение при вставании. Если это произойдёт, необходимо прекратить применение лекарства Проксацин 1% и немедленно обратиться к врачу.
• Длительные, нарушающие функции и потенциально необратимые тяжёлые побочные эффекты Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны/хинолоны, включая лекарство Проксацин 1%, связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными эффектами. Некоторые из них были длительными (сохранялись месяцами или годами), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. К ним относятся: воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как жжение, покалывание, ощущение щекотания, онемение или боль (нейропатия), усталость, нарушения памяти и концентрации, психические расстройства (которые могут включать нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния. Если после приёма лекарства Проксацин 1% появляются какие-либо из этих побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу до продолжения лечения. Пациент и врач решат, следует ли продолжать лечение, учитывая также антибиотики из других групп.
• Редко может возникнуть боль и отёк суставов, воспаление или разрыв сухожилий. Риск повышен у пожилых людей (старше 60 лет), после трансплантации органов, при наличии проблем с почками или при лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в течение первых 48 часов лечения, а также спустя несколько месяцев после прекращения лечения лекарством Проксацин 1%. При появлении первых признаков боли или воспаления сухожилия (например, в голеностопном, лучезапястном, локтевом, плечевом суставе или колене) необходимо прекратить приём лекарства Проксацин 1%, обратиться к врачу и разгрузить болезненный участок. Следует избегать чрезмерных физических нагрузок, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
• Если пациент страдает эпилепсией или имеет другие неврологические заболевания, такие как: ишемия головного мозга (недостаточный приток крови к мозгу) или инсульт, могут возникнуть побочные эффекты со стороны центральной нервной системы. При возникновении судорог необходимо немедленно прекратить применение лекарства Проксацин 1% и обратиться к врачу.
• После первого приёма лекарства Проксацин 1% могут возникнуть психические реакции. Если у пациента имеется депрессия или психоз, симптомы этих заболеваний могут усилиться во время применения лекарства Проксацин 1%. Редко депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных мыслей, которые могут привести к попыткам суицида или самоубийству. Если это произойдёт, необходимо прекратить применение лекарства Проксацин 1% и немедленно обратиться к врачу.
• У пациента редко могут возникнуть симптомы поражения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость, особенно в стопах и ногах, а также в кистях и руках. В таком случае необходимо прекратить приём лекарства Проксацин 1%, немедленно сообщить об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого заболевания.
• Хинолоновые антибиотики могут вызывать повышение концентрации сахара в крови выше нормы (гипергликемию) или снижение концентрации сахара в крови ниже нормы (гипогликемию), что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. пункт 4). Это важно для пациентов с сахарным диабетом. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови. Если у пациента концентрация сахара в крови снизится ниже нормы (гипогликемия), необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Во время приёма антибиотиков, включая лекарство Проксацин 1%, или даже в течение нескольких недель после окончания лечения может появиться диарея. Если она будет тяжёлой или упорной, или если пациент заметит кровь или слизь в стуле, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу, поскольку это может угрожать жизни. Не следует принимать лекарства, которые тормозят или замедляют кишечную перистальтику, и необходимо обратиться к врачу.
• Нарушения зрения или другие жалобы, касающиеся глаз, следует немедленно проконсультировать с офтальмологом.
• Если пациент сдаёт анализ крови или мочи, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении лекарства Проксацин 1%.
• Если у пациента есть проблемы с почками, следует сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы лекарства.
• Проксацин 1% может вызвать поражение печени. Если пациент заметит какие-либо из следующих симптомов: потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), тёмный цвет мочи, зуд кожи или раздражение желудка, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу.
• Проксацин 1% может снижать количество лейкоцитов, что может привести к снижению иммунитета к инфекциям. Если пациент заметит, что при инфекции возникают такие симптомы, как: лихорадка и сильное ухудшение общего состояния или лихорадка с местными признаками инфекции, такими как: боль в горле, гортани, полости рта и проблемы с мочевыделительной системой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач назначит анализ крови, чтобы проверить, не произошло ли снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз). Следует помнить, что нужно сообщить врачу о приёме этого лекарства.
• Во время приёма лекарства Проксацин 1% кожа становится более чувствительной к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (UV). Следует избегать воздействия сильного солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения (например, в солярии).

­ При возникновении внезапной сильной боли в животе, спине или грудной клетке, которая
может быть признаком аневризмы и расслоения аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск возникновения этих состояний может быть выше при лечении системными кортикостероидами.
­ При возникновении внезапной одышки, особенно после того, как пациент лёг в постель, или
при появлении отёка лодыжек, стоп или живота, или при возникновении сердцебиения (ощущения учащённого или нерегулярного сердцебиения) необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лекарство Проксацин 1% и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Не следует применять лекарство Проксацин 1% одновременно с тизанидином, поскольку это может вызвать побочные эффекты, такие как низкое артериальное давление и сонливость (см. пункт 2 «Когда не следует применять лекарство Проксацин 1%»).
Ниже перечислены лекарства, которые могут взаимодействовать с лекарством Проксацин 1% в организме человека.
Приём лекарства Проксацин 1% одновременно с этими препаратами может повлиять на их лечебное действие. Это также может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.
Если пациент принимает какой-либо из нижеперечисленных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу:

• антагонисты витамина К (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, флуйндион) или другие пероральные антикоагулянты («разжижающие» кровь);
• пробенецид (препарат, применяемый при подагре);
• метотрексат (препарат, применяемый при некоторых видах рака, псориазе, ревматоидном артрите);
• теофиллин (препарат, применяемый при нарушениях дыхания);
• тизанидин (препарат, снижающий повышенное мышечное напряжение при рассеянном склерозе);
• оланзапин (антипсихотический препарат);
• клозапин (антипсихотический препарат);
• ропинирол (препарат, применяемый при болезни Паркинсона);
• фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии);
• циклоспорин (препарат, применяемый при кожных заболеваниях, ревматоидном артрите и после трансплантации органов);
• другие препараты, которые могут влиять на сердечный ритм: лекарства из группы антиаритмических средств (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трёхциклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (из группы макролидов), некоторые антипсихотические препараты;
• золпидем (препарат, применяемый при бессоннице).

Лекарство Проксацин 1% может повышать концентрацию следующих препаратов в крови:

• пентоксифиллин (препарат, применяемый при нарушениях кровообращения);
• кофеин;
• дулоксетин (препарат, применяемый при депрессии, диабетической нейропатии и недержании мочи);
• лидокаин (препарат, применяемый при сердечных заболеваниях и в анестезиологии);
• силденафил (препарат, применяемый, например, при нарушениях эрекции);
• агомелатин (препарат, применяемый при депрессии).

Применение лекарства Проксацин 1% с едой и напитками
Приём пищи и напитков не влияет на лекарство Проксацин 1%.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лучше всего избегать применения лекарства Проксацин 1% во время беременности.
Не следует принимать лекарство Проксацин 1% во время кормления грудью, поскольку ципрофлоксацин
проникает в грудное молоко и может быть вредным для ребёнка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарство Проксацин 1% может вызвать снижение концентрации внимания. Могут возникнуть некоторые побочные
эффекты, влияющие на нервную систему. Перед тем как пациент начнёт водить транспортное средство или
управлять механизмами, он должен проверить, как он реагирует на приём лекарства Проксацин 1%.
При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Проксацин 1%

Врач подробно объяснит, какую дозу препарата Проксацин 1% необходимо применять, как часто и в течение какого времени следует проводить лечение. Это будет зависеть от вида инфекции и её тяжести.
Если у пациента имеются проблемы с почками, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы.
Лечение обычно длится от 5 до 21 дня, однако при тяжёлых инфекциях оно может быть более продолжительным.

• Врач будет вводить каждую дозу медленной внутривенной инфузией (в капельнице). Время инфузии у детей и подростков составляет 60 минут. У взрослых пациентов дозу 400 мг Проксацин 1% вводят в течение 60 минут, дозу 200 мг Проксацин 1% вводят в течение 30 минут. Благодаря медленному введению инфузии можно избежать возникновения острых нежелательных явлений.
• Необходимо помнить, что в течение всего периода применения препарата Проксацин 1% следует пить много жидкости.

Прекращение применения препарата Проксацин 1%
Важно не прекращать лечение преждевременно, даже если пациент почувствует улучшение уже через несколько дней приёма препарата. Если пациент слишком рано прекратит приём лекарства, инфекция может остаться невылеченной, а симптомы могут вернуться или усилиться. Кроме того, может развиться устойчивость бактерий к антибиотику.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее серьезные побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении этим препаратом, перечислены ниже:
При появлении следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата
Проксацин 1% и немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться
назначение другого антибиотика.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• судороги (см. пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• тяжелая, острая аллергическая реакция с такими симптомами, как чувство сдавления в груди, головокружение, тошнота или обморок, а также головокружение при вставании (анафилактический шок) (см. пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• разрыв сухожилия, особенно большого сухожилия сзади лодыжки (ахиллова сухожилия) (см. пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности»);

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая, острая аллергическая реакция с такими симптомами, как чувство сдавления в груди, головокружение, тошнота или обморок, а также головокружение при вставании (анафилактическая реакция) (см. пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• слабость мышц, воспаление сухожилий, которое может привести к разрыву сухожилия, особенно большого сухожилия сзади лодыжки (ахиллова сухожилия) (см. пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• опасная для жизни сыпь, обычно в виде пузырей или язв во рту, горле, носу, глазах и слизистых оболочках половых органов, с последующим распространением пузырей или шелушением кожи (например, буллёзная мультиформная эритема — синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз — синдром Лайелла).

Частота возникновения побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• нарушения со стороны нервной системы, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость конечностей (нейропатия) (см. пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• реакция гиперчувствительности к препарату, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные заболевания (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), острая генерализованная пустулёзная экзантема (англ. AGEP — Acute Generalised Exanthematous Pustulosis).

Применение хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков в отдельных случаях, независимо от наличия предрасполагающих факторов, крайне редко приводило к длительным (сохраняющимся в течение месяцев или лет) или постоянным побочным эффектам, таким как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как колющие ощущения, покалывание, щекотание, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, нарушения памяти и концентрации, психические расстройства (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния.
Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении препаратом Проксацин 1%, перечислены ниже в соответствии с вероятностью их возникновения.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, диарея, рвота;
• боль и воспаление суставов у детей;
• реакция в месте инъекции и инфузии, сыпь;
• преходящее повышение активности аминотрансфераз в крови (вид ферментов, указывающих на функцию печени).

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• боль в суставах у взрослых;
• грибковые суперинфекции;
• высокое содержание эозинофилов (вид лейкоцитов), увеличение или уменьшение числа тромбоцитов;
• снижение аппетита;
• повышенная психомоторная активность, возбуждение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации;
• головная боль, головокружение, нарушения сна, нарушения вкуса, нарушения чувствительности (ощущение покалывания), повышенная чувствительность к сенсорным раздражителям;
• нарушения зрения (включая двоение в глазах);
• потеря слуха;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• расширение кровеносных сосудов, снижение артериального давления;
• боли в животе, нарушения пищеварения, такие как расстройство желудка (диспепсия, изжога), метеоризм;
• нарушение функции печени, повышение концентрации в крови вещества, называемого билирубином, желтуха (застой желчи);
• зуд кожи, крапивница;
• нарушение функции почек, почечная недостаточность;
• боли в мышцах и костях, плохое самочувствие (слабость), лихорадка, задержка жидкости (отёк);
• повышенная активность щелочной фосфатазы в крови (определенного вещества, присутствующего в крови).

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• боль в мышцах, воспаление суставов, повышенное напряжение мышц или судороги;
• воспаление кишечника (толстой кишки), связанное с применением антибиотиков (в крайне редких случаях может быть смертельным) (см. пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• изменение числа клеток крови (лейкопения, лейкоцитоз, нейтропения, анемия), уменьшение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что может привести к летальному исходу, подавление функции костного мозга, также потенциально приводящее к смерти;
• аллергические реакции, отёк (припухлость) аллергического происхождения или быстрое набухание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк) (см. пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), что в тяжёлых случаях может привести к диабетической коме. Это важно для пациентов с сахарным диабетом (см. пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• тревожные реакции, необычные сновидения, депрессия (которая может привести к суицидальным мыслям, попыткам суицида или суициду), психические расстройства [психотические реакции, которые могут привести к суицидальным мыслям, попыткам суицида или суициду (см. пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности»)];
• нарушения чувствительности (сниженная чувствительность кожи к прикосновению), дрожание, мигрень, нарушения обоняния, вестибулярное головокружение, обмороки;
• шум в ушах, нарушения слуха;
• обмороки, воспаление сосудов;
• одышка, в том числе астматический приступ;
• воспаление поджелудочной железы;
• воспаление печени, отмирание клеток печени (некроз печени), крайне редко приводящее к угрожающей жизни печеночной недостаточности (см. пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• повышенная чувствительность к свету (см. пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности»), мелкие тёмные точки, видимые под кожей (петехии);
• кровь в моче, кристаллы в моче, воспаление мочевыводящих путей;
• чрезмерное потоотделение;
• повышенная активность фермента, называемого амилаза.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• особый тип снижения числа эритроцитов, называемый гемолитической анемией; снижение числа лейкоцитов, которое может угрожать жизни (агранулоцитоз) (см. пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• аллергическая реакция, схожая с сывороточной болезнью (см. пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• нарушения координации, неустойчивая походка, повышенное давление в головном мозге (внутричерепная гипертензия) и псевдоопухоль мозга;
• нарушение цветового зрения;
• различные кожные высыпания или сыпь на коже;
• усиление симптомов миастении (см. пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частота возникновения побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• нарушение сердечного ритма: угрожающая жизни аритмия, учащёнённое сердцебиение (так называемое «удлинение интервала QT», видимое на ЭКГ — исследовании электрической активности сердца);
• синдром, связанный с нарушением выведения воды из организма и снижением концентрации натрия в крови (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — SIADH);
• потеря сознания из-за значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома). См. пункт 2.
• нарушения свёртываемости крови (у пациентов, получающих антагонисты витамина К);
• ощущение чрезмерного возбуждения (мания) или чрезмерного оптимизма и гиперактивности (гипомания).

У пациентов, получающих фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки артерии или разрыва стенки артерии (аневризма и расслоение), которые могут закончиться разрывом и привести к смерти, а также о случаях недостаточности клапанов сердца. См. также пункт 2.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Проксацин 1%

Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света. Не замораживать.
При хранении в холодильнике возможно выпадение осадка, поэтому хранение в охлаждённых условиях не рекомендуется.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, ампуле, флаконе после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке, ампуле, флаконе после: Lot.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Проксацин 1%

• Действующим веществом лекарства является ципрофлоксацин. 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг ципрофлоксацина.
• Вспомогательные вещества: молочная кислота, кислота соляная 10%, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Проксацин 1% и что содержит упаковка
Лекарство Проксацин 1% представляет собой прозрачную жидкость светло-зелёного или светло-жёлтого цвета.
Картонная коробка содержит соответственно: 10 ампул по 10 мл или 5 флаконов по 20 мл, или 10 флаконов по 20 мл.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
(логотип ответственного субъекта)

Производитель
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел. +48 22 375 92 00

Рекомендации — медицинское просвещение
Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они не действуют при вирусных инфекциях.
Антибиотики следует применять только при заболеваниях, при которых они были назначены врачом. Несмотря на действие антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или размножиться. Это явление называется резистентностью: некоторые антибиотикотерапевтические средства становятся неэффективными.
Неправильное использование антибиотиков усиливает резистентность. Можно даже вызвать устойчивость бактерий, а также удлинить лечение или снизить эффективность антибиотика, если пациент не будет следовать рекомендациям врача относительно:
- размера дозы,
- частоты применения,
- продолжительности периода лечения.

В результате, чтобы сохранить эффективность этого лекарства, необходимо:
1 – применять антибиотик только по назначению врача;
2 – строго соблюдать врачебные рекомендации;
3 – не применять антибиотик повторно без назначения врача, даже если текущее заболевание похоже на то, при котором антибиотик был ранее прописан;
4 – никогда не передавать антибиотик другому человеку, поскольку при его заболевании он может оказаться неподходящим;
5 – после завершения лечения сдать неиспользованный лекарственный препарат в аптеку для его правильной утилизации.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

PROXACIN 1%, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Ципрофлоксацин
Способ приготовления лекарственного средства Proxacin 1% для введения
Препарат представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий — перед введением его необходимо развести, а затем вводить внутривенно капельно.
Для разведения используют 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы. Соответствующую дозу препарата следует разводить таким образом, чтобы каждые 10 мл концентрата для инфузий разводились до объёма не менее 50 мл (полученная концентрация должна быть не менее 1 мг/мл).
В связи с чувствительностью раствора к свету и возможностью микробиологического загрязнения, его следует вводить непосредственно после разведения, медленно капельно. Медленная инфузия в крупный венозный сосуд минимизирует дискомфорт пациента и снижает риск раздражения вен.
Поскольку препарат чувствителен к свету, флакон следует извлекать из упаковки только непосредственно перед использованием. Многодневное воздействие дневного света может привести к снижению эффективности препарата. При низких температурах может выпадать осадок, поэтому не рекомендуется хранить препарат в холодильнике.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Несовместимости
Не смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.
Если необходимо одновременное внутривенное введение ципрофлоксацина и других препаратов, их следует вводить раздельно, в соответствии с рекомендованными дозировками и путями введения для каждого из препаратов.
Если совместимость с другими растворами или лекарственными средствами не подтверждена, раствор для инфузий всегда следует вводить отдельно. К признакам несовместимости, которые можно определить визуально, относятся, например, образование осадка, помутнение и изменение цвета.
Ципрофлоксацин несовместим с растворами препаратов, которые физически или химически нестабильны при pH раствора (например, пенициллины, раствор гепарина), особенно в сочетании с растворами, добавляемыми для достижения щелочного pH (pH растворов ципрофлоксацина: 3,0–4,5).
Способ введения
Препарат является концентратом для приготовления раствора для инфузий — перед введением его необходимо развести, а затем вводить внутривенно капельно — см. выше.
Раствор для инфузий лекарственного средства Proxacin 1% следует визуально проверить перед применением. Нельзя вводить мутный раствор.
Приготовленный раствор следует вводить медленно капельно. У детей и подростков продолжительность инфузии составляет 60 минут. У взрослых пациентов продолжительность инфузии дозы 400 мг ципрофлоксацина в виде раствора для инфузий составляет 60 минут, а дозы 200 мг ципрофлоксацина в виде раствора для инфузий — 30 минут.
Медленная инфузия в крупный венозный сосуд минимизирует дискомфорт пациента и снижает риск раздражения вен.
Раствор для инфузий можно вводить непосредственно или после смешивания с другими совместимыми растворами для инфузий, указанными выше.
Дозировка

• Доза зависит от показаний, тяжести и локализации инфекции, чувствительности возбудителей инфекции к ципрофлоксацину, функции почек пациента, а у детей и подростков — также от массы тела.
• Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, а также от его клинического и бактериологического течения.
• После начального внутривенного лечения можно перейти на пероральный приём таблеток, если врач сочтёт это клинически целесообразным. Следует как можно скорее перевести пациента с внутривенной терапии на пероральную.
• При тяжёлых инфекциях или если пациент не может принимать таблетки перорально (например, пациент на парентеральном питании), рекомендуется начать терапию с внутривенного введения ципрофлоксацина до возможности перехода на пероральное лечение.
• При лечении инфекций, вызванных некоторыми бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococcus spp.), может потребоваться введение более высоких доз ципрофлоксацина, а также комбинированное применение с другими соответствующими противобактериальными средствами.
• В зависимости от возбудителя инфекции, при лечении некоторых инфекций (например, воспаление органов малого таза, инфекции брюшной полости, инфекции у пациентов с нейтропенией и инфекции костей и суставов) может потребоваться комбинированное применение с другим соответствующим противобактериальным препаратом.

Взрослые

Дети и подростки

Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста следует назначать дозу, подобранную с учётом тяжести инфекции и клиренса креатинина.
Нарушения функции почек и печени
Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза у пациентов с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Исследования дозирования у детей с нарушением функции почек и (или) печени не проводились.