Прогестерон Бесінс

Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте укладку, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Прогестерон Бесінс (Прожестан)
200 мг, капсули м’які
Прогестеронум
Прогестерон Бесінс і Прожестан — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом укладки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладки

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Прогестерон Бесінс
3. Як застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс
Лікарський засіб містить прогестерон — природний жіночий статевий гормон, який утворюється в організмі. Дія цього лікарського засобу полягає у регулюванні гормональної рівноваги в організмі. Цей лікарський засіб є прогестагеновою гормональною терапією.
Для чого його застосовують
Цей лікарський засіб застосовують у разі порушень, спричинених нестачею прогестерону в організмі. Лікар може рекомендувати застосування цього лікарського засобу в таких випадках:
а) Недостатність прогестерону
Рівень прогестерону, що утворюється яєчниками (у лютеїновій фазі), нижчий за норму. У цій ситуації цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування нерегулярних менструацій.
б) Повне припинення менструацій (менопауза)
Допоміжне лікування в гормональній замісній терапії у жінок у період менопаузи зі збереженою маткою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прогестерон Бесінс

Коли не застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має гіперчутливість до прогестерону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнтки є кровотечі з піхви невідомого походження,
• якщо у пацієнтки є тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнтки є пухлина печінки,
• якщо у пацієнтки є або підозра на пухлину молочної залози або статевих органів,
• якщо у пацієнтки є активний тромбоз вени (тромбоз вени), наприклад, у нозі (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легеневу емболію), або якщо у пацієнтки були такі тромби в минулому,
• якщо у пацієнтки є крововилив у мозок,
• якщо у пацієнтки є рідкісне спадкове захворювання крові, що передається за родинною лінією, яке називається «порфірія».
• У разі застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс у період менопаузи у поєднанні з іншим гормональним лікуванням, так званим «естрогеном», слід також ознайомитися з інструкцією до цього лікарського засобу (естрогену), щоб дізнатися, коли не слід застосовувати цей засіб.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс слід проконсультуватися з лікарем.

• Цей лікарський засіб, застосовуваний відповідно до рекомендацій, не має протизачаткової дії.
• Перед початком гормональної терапії в період менопаузи (а також пізніше — щорічно) слід проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочних залоз та органів малого тазу.
• Якщо лікування лікарським засобом Прогестерон Бесінс буде розпочато надто рано в місяці, особливо до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може виникнути кровотеча.

Слід повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнтки були венозні тромби в минулому (венозний тромбоз),
• у пацієнтки є кровотеча з матки.

Слід припинити застосування цього лікарського засобу у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, обмеження поля зору, подвійне зображення, зміни в судинах сітківки),
• тромбозів крові (венозна тромбоемболічна хвороба або тромбоз),
• сильних головних біль.

Якщо у пацієнтки не настає місячне кровотеча під час лікування, слід переконатися, що пацієнтка не є вагітною.
Під час лікування слизова оболонка матки може надмірно зростати (ендометріоз) або цей ріст може посилитися.
Якщо під час тривалого лікування, під кінець лікування або після його завершення з’явиться несподівана кровотеча або мажущі виділення, які тривалий час не зникають, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти
Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс у дітей не встановлені.

Лікарський засіб Прогестерон Бесінс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Прогестерон Бесінс:

• ліки, що називаються барбітуратами, які раніше застосовувалися при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• ліки, що застосовуються при епілепсії (фенітоїн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний засіб),
• спіронолактон (сечогінний засіб),
• деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін).

Так само лікарський засіб Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при цукровому діабеті.
Рослинні препарати, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum), можуть послаблювати дію лікарського засобу Прогестерон Бесінс.

Застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс разом з їжею та напоями
Лікарський засіб слід приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього або будь-якого іншого лікарського засобу.

Годування грудьми
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Перед початком прийому цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Фертильність
Цей лікарський засіб може застосовуватися жінками, які мають проблеми з завагітнінням. Тому цей засіб не має шкідливого впливу на фертильність. Перед початком прийому цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин і механізмів
Не слід керувати транспортними засобами і (або) обслуговувати машини та механізми у разі появи сонливості або запаморочення.

Лікарський засіб Прогестерон Бесінс містить соєву лецитину
Лікарський засіб містить соєву лецитину (соєву олію). Не застосовувати при встановленій гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Прогестерон Бесінс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза у разі нерегулярних маткових кровотеч

• Ці ліки слід приймати протягом 10 днів циклу, зазвичай з 17-го по 26-й день включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, яку приймають у 1 або 2 прийоми, тобто 200 мг увечері перед сном і 100 мг наступного ранку, якщо необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• У жінок у період менопаузи зі збереженою маткою не рекомендується застосовувати естроген у монотерапії без поєднання з іншими заходами.
• Лікування слід доповнити прогестероном у вигляді одноразової дози 200 мг перед сном щонайменше 12–14 днів на місяць (протягом останніх 2 тижнів кожного циклу лікування).
• Потім настає період близько тижня без замісної терапії, під час якого може виникнути кровотеча відміни.

Як приймати капсули
Капсули слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води.
Капсули не слід приймати під час їди.
Ці ліки найкраще приймати увечері перед сном. Другу дозу слід приймати наступного ранку.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Прогестерон Бесінс
Слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть виникнути симптоми передозування, які включають запаморочення, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття добробуту або болісні менструації. У такому разі можна
зменшити дозу. Завжди слід попередньо проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Прогестерон Бесінс
Пропущену дозу ліків слід прийняти негайно після того, як ви згадаєте про це. Однак якщо
наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід
приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Прогестерон Бесінс
Лікар повідомить пацієнтці, як довго слід застосовувати ці ліки. Не слід припиняти лікування
достроково.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнток.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть такі стані:

• інсульт, тромби або внутрішнє крововилив у мозок
• тромби у венах кінцівок або таза
• раптовий сильний головний біль
• порушення зору
• жовтяниця шкіри або білочок очей (жовтяниця)

Наступні побічні ефекти трапляються часто (не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

• головні болі,
• зміни в менструальному циклі або кровотечі в інший час, ніж кровотеча відміни. У такому разі лікар може змінити спосіб застосування препарату.

Наступні побічні ефекти трапляються не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100
пацієнток):

• зміни в грудях, груди можуть стати чутливими
• відчуття втоми або запаморочення
• нудота (блювота), діарея, запори
• жовтяниця шкіри або білочок очей (жовтяниця)
• свербіж шкіри, висипання

Наступні побічні ефекти трапляються рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнток):

• алергічні реакції
• нудота (нудота)

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (не частіше, ніж у 1 із 10 000
пацієнток):

• депресія
• висипання (які можуть свербіти)
• темне забарвлення або пігментація шкіри (так звана маска вагітності)

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при гормональній замісній терапії, що містить
естроген і прогестаген:

• доброкачливі або злоякісні естрогенозалежні пухлини, наприклад, рак ендометрію,
• тромби в венах (венозна тромбоемболічна хвороба) унаслідок утворення тромбів (тромбозу) у глибоких венах кінцівок або таза, а також легеневу емболію спостерігають частіше у жінок, які застосовують гормональну замісну терапію, ніж у тих, хто її не застосовує,
• інфаркт серця (інфаркт міокарда) та інсульт,
• порушення жовчного міхура,
• брунатне забарвлення шкіри (маска вагітності), різні шкірні порушення з утворенням пухирів і вузликів (множинна еритема, вузликовий еритема, васкулярна геморагічна пурпура),
• ймовірно, деменція.

Якщо послідовність лікування була розпочата надто рано в межах місяця (особливо до
15-го дня циклу)
Цикл може скоротитися, і може виникнути кровотеча в інший час, ніж кровотеча відміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, вебсайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Прогестерон Бесінс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Скорочення «Lot» означає номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік, якщо ви помітили видимі ознаки псування. Ліки слід повернути фармацевту.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прогестерон Бесінс

• Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон. Одна м’яка капсула містить 200 мг прогестерону.
• Інші складові: олія соняшникова, соєва лецитин. Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Прогестерон Бесінс і що містить упаковка

• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс, 200 мг доступний в упаковках по 15, 30, 45, 60 або 90 м’яких капсул, призначених для перорального застосування, упакованих у блистери та картонні коробки.
• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс, 200 мг — це овальні, трохи жовті м’які капсули, що містять білувату олісту суспензію.

Для отримання детальнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Франції, країні експорту:
Besins Healthcare France
3 rue du Bourg l’Abbé
75003 Париж
Франція
Виробник
Besins Manufacturing Belgium SA
128 Groot-Bijgaardemstraat
1620 Дрогенбос
Бельгія
Cyndea Pharma SL
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda 31
42110 (Сорія)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту: 34009 362 084 9 0
362 084-9
34009 362 085 5 1
362 085-5
34009 358 763 2 4
358 763-2
34009 362 086 1 2
362 086-1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 298/24
Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: