Progesterona Besins

Prospecto: Información para la usuaria

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Progesterone Besins (Progestan)
200 mg, cápsulas blandas
Progesteronum
Progesterone Besins y Progestan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para la usuaria.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Progesterone Besins
3. Cómo tomar Progesterone Besins
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Progesterone Besins
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza

Qué es Progesterone Besins
Este medicamento contiene progesterona, que es una hormona sexual femenina natural producida por el organismo. La acción de este medicamento consiste en regular el equilibrio hormonal del organismo. Este medicamento constituye una terapia hormonal progestagénica.
Para qué se utiliza
Este medicamento se utiliza cuando la paciente presenta trastornos provocados por la falta de progesterona en el organismo. El médico recomendará el uso de este medicamento en las siguientes situaciones:
a) Déficit de progesterona
La concentración de progesterona producida por los ovarios (en la fase lútea) es inferior a la normal. En esta situación, este medicamento puede utilizarse en el tratamiento de la menstruación irregular.
b) Cese total de la menstruación (menopausia)
Tratamiento complementario en la terapia hormonal sustitutiva en mujeres en período posmenopáusico con útero conservado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Progesterone Besins

Cuándo no debe utilizar el medicamento Progesterone Besins:

• si la paciente tiene alergia a la progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida,
• si la paciente padece trastornos hepáticos graves,
• si la paciente tiene un tumor en el hígado,
• si la paciente padece o se sospecha de un tumor en las mamas o en los órganos genitales,
• si la paciente tiene un coágulo sanguíneo activo en una vena (trombosis venosa), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o si ha tenido previamente este tipo de coágulos sanguíneos,
• si la paciente tiene una hemorragia cerebral,
• si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada «porfiria», que se transmite en la familia (hereditaria).
• Si el medicamento Progesterone Besins se utiliza durante la menopausia en combinación con otro tratamiento hormonal, conocido como «estrógeno», también debe consultarse el prospecto de ese medicamento (estrógeno) para verificar cuándo no debe utilizarse.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Progesterone Besins, debe consultar con su médico.

• Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
• Antes de iniciar la terapia hormonal durante la menopausia (y posteriormente con intervalos anuales regulares), debe consultar con su médico, quien realizará un examen de las mamas y de la pelvis.
• Si el tratamiento con el medicamento Progesterone Besins comienza demasiado pronto en el ciclo menstrual, especialmente antes del día 15 del ciclo, puede acortarse el ciclo o puede presentarse sangrado.

Debe informar a su médico si:

• la paciente ha tenido previamente coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa),
• la paciente presenta sangrado uterino.

Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:

• cualquier alteración visual (por ejemplo, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina),
• coágulos sanguíneos (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis),
• dolores de cabeza intensos.

Si la paciente no tiene menstruación durante el tratamiento, debe confirmarse si la paciente está o no embarazada.
Durante el tratamiento, el revestimiento del útero puede crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o la hiperplasia puede empeorar.
Si durante un tratamiento prolongado, al finalizar el tratamiento o tras su finalización, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe consultar con su médico.

Niños
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento Progesterone Besins en niños.

Interacción del medicamento Progesterone Besins con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Progesterone Besins:

• medicamentos denominados barbitúricos, utilizados anteriormente para trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad,
• medicamentos utilizados en la epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (medicamento diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina).

Del mismo modo, el medicamento Progesterone Besins puede afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.
Los productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir la eficacia del medicamento Progesterone Besins.

Uso del medicamento Progesterone Besins con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse independientemente de las comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento o cualquier otro medicamento.

Lactancia
Las mujeres que están amamantando no deben utilizar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Fertilidad
Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen dificultades para quedar embarazadas. Por lo tanto, este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad. Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni (ni) operar maquinaria si experimenta somnolencia o mareos.

El medicamento Progesterone Besins contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja (aceite de soja). No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Progesterone Besins

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada en caso de sangrados menstruales irregulares

• Este medicamento debe tomarse durante 10 días del ciclo, generalmente del día 17 al 26 inclusive.
• La dosis habitual oscila entre 200 y 300 mg de progesterona al día, administrada en 1 o 2 tomas divididas, es decir, 200 mg por la noche antes de acostarse y 100 mg por la mañana del día siguiente, si fuera necesario.

Dosis recomendada en el tratamiento de la menopausia

• En mujeres en período de menopausia con útero conservado, no se recomienda el uso de estrógenos en monoterapia no asociada con otro tratamiento.
• El tratamiento debe complementarse con progesterona, administrada en dosis única de 200 mg antes de acostarse durante al menos 12 a 14 días al mes (durante las últimas 2 semanas de cada ciclo de tratamiento).
• A continuación, debe haber un período de aproximadamente una semana sin terapia de reemplazo, durante el cual puede producirse un sangrado de retirada.

Cómo tomar las cápsulas
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un poco de agua.
No se deben tomar las cápsulas con las comidas.
Lo más recomendable es tomar este medicamento por la noche antes de acostarse. La segunda dosis debe tomarse a la mañana siguiente.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Progesterone Besins
Debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Pueden presentarse síntomas de sobredosis, como mareos, sensación de fatiga, sensación intensa de bienestar o menstruaciones dolorosas. En tal caso, puede reducirse la dosis. Siempre debe consultarse previamente al médico.
Olvido de la administración de Progesterone Besins
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Progesterone Besins
El médico informará a la paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento antes de tiempo.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las pacientes.

Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro
• coágulos en las venas de las extremidades inferiores o en la pelvis
• fuerte dolor de cabeza repentino
• trastornos de la visión
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia)

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• alteraciones en el ciclo menstrual o sangrado en momentos distintos al sangrado por retirada

En tal caso, el médico puede modificar la forma de administración del medicamento.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en las mamas, que pueden volverse sensibles
• sensación de fatiga o mareo
• náuseas (vómitos), diarrea, estreñimiento
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia)
• picor en la piel, acné

Los siguientes efectos adversos son raros (no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad
• náuseas

Los siguientes efectos adversos son muy raros (no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• depresión
• erupción cutánea (que puede provocar picor)
• oscurecimiento o manchas en la piel (llamado melasma, máscara del embarazo)

Otros efectos adversos adicionales notificados con la terapia hormonal sustitutiva que contiene estrógeno y progestágeno:

• tumor benigno o maligno dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio
• coágulos sanguíneos en venas (enfermedad tromboembólica venosa), como consecuencia de la formación de coágulos sanguíneos (trombosis) en venas profundas de las extremidades inferiores o de la pelvis, así como embolismo pulmonar, que son más frecuentes en mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva que en mujeres que no la utilizan
• infarto de miocardio (infarto de corazón) e ictus
• trastornos de la vesícula biliar
• coloración marrón de la piel (melasma), diversos trastornos cutáneos con aparición de ampollas y nódulos (eritema multiforme, eritema nudoso, púrpura vasculítica)
• probablemente demencia

Si el tratamiento se inicia demasiado pronto en el ciclo (especialmente antes del día 15 del ciclo)
El ciclo puede acortarse y puede producirse sangrado en momentos distintos al sangrado por retirada.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, página web https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Progesterone Besins

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La abreviatura «Lot» indica el número de lote.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro. En tal caso, devolverlo al farmacéutico.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Progesterone Besins

• La sustancia activa del medicamento es la progesterona. Cada cápsula blanda contiene 200 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: aceite de girasol, lecitina de soja. Envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), agua purificada.

Aspecto del medicamento Progesterone Besins y contenido del envase

• El medicamento Progesterone Besins, 200 mg está disponible en envases que contienen 15, 30, 45, 60 o 90 cápsulas blandas destinadas a administración oral, empaquetadas en blísters y cajas de cartón.
• Progesterone Besins, 200 mg son cápsulas blandas, ovaladas, ligeramente amarillentas, que contienen una suspensión oleosa de color blanco lechoso.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Besins Healthcare France
3 rue du Bourg l’Abbé
75003 París
Francia
Fabricante
Besins Manufacturing Belgium SA
128 Groot-Bijgaardemstraat
1620 Drogenbos
Bélgica
Cyndea Pharma SL
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda 31
42110 (Soria)
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 362 084 9 0
362 084-9
34009 362 085 5 1
362 085-5
34009 358 763 2 4
358 763-2
34009 362 086 1 2
362 086-1
Número de autorización de importación paralela: 298/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: