Прогестерон бейсинс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Прожестерон Бесинс (Прожестан)
200 мг, капсулы мягкие
Прожестеронум
Прожестерон Бесинс и Прожестан — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациентки.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Прожестерон Бесинс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Прожестерон Бесинс
3. Как применять лекарственное средство Прожестерон Бесинс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Прожестерон Бесинс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Прожестерон Бесинс и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Прожестерон Бесинс
Лекарственное средство содержит прогестерон — естественный женский половой гормон, вырабатываемый организмом. Действие этого лекарственного средства заключается в регулировании гормонального баланса в организме. Данное средство представляет собой гормональную терапию с использованием прогестагенов.
Для чего оно применяется
Это лекарственное средство применяется при наличии у пациентки нарушений, вызванных дефицитом прогестерона в организме. Врач может назначить применение этого лекарственного средства в следующих случаях:
а) Дефицит прогестерона
Концентрация прогестерона, вырабатываемого яичниками (в лютеиновой фазе), ниже нормы. В данной ситуации это лекарственное средство может применяться для лечения нерегулярных менструаций.
б) Полное прекращение менструаций (менопауза)
Дополнительная терапия в рамках заместительной гормональной терапии у женщин в период менопаузы при наличии матки.

2. Важная информация перед применением препарата Прогестерон Бенсинс

Когда не следует применять препарат Прогестерон Бенсинс:

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к прогестерону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),

• если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины,

• если у пациентки имеются тяжёлые нарушения функции печени,

• если у пациентки имеется опухоль печени,

• если у пациентки имеется или подозревается опухоль молочной железы или половых органов,

• если у пациентки имеется тромбоз вен (венозная тромбоэмболия), например, тромбоз глубоких вен ног или тромбоэмболия лёгких, или если у пациентки ранее уже были подобные венозные тромбозы,

• если у пациентки имеется кровоизлияние в мозг,

• если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия».

• При применении препарата Прогестерон Бенсинс в период менопаузы в сочетании с другим гормональным препаратом — т.н. «эстрогеном» — необходимо также ознакомиться с инструкцией по применению этого препарата (эстрогена), в каких случаях его не следует применять.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Прогестерон Бенсинс необходимо проконсультироваться с врачом.

• Данный препарат при применении по назначению не обладает противозачаточным действием.
• Перед началом гормональной терапии в период менопаузы (а также в дальнейшем с регулярными годичными интервалами) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведёт обследование молочных желез и органов малого таза.
• Если начало лечения препаратом Прогестерон Бенсинс произойдёт слишком рано в течение месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, цикл может укоротиться или может возникнуть кровотечение.

Следует сообщить врачу, если:

• у пациентки ранее были венозные тромбозы,
• у пациентки имеется маточное кровотечение.

Следует прекратить приём препарата в случае:

• любых нарушений зрения (например, сужение поля зрения, двоение в глазах, патологические изменения сосудов сетчатки),
• тромбозов крови (венозная тромбоэмболическая болезнь или тромбоз),
• сильных головных болей.

Если у пациентки отсутствует менструация во время лечения, необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Во время лечения слизистая оболочка матки может чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или уже существующая гиперплазия может усилиться.
Если во время длительного лечения, в конце лечения или после его окончания появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения, которые сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Эффективность и безопасность применения препарата Прогестерон Бенсинс у детей не установлены.

Взаимодействие препарата Прогестерон Бенсинс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Прогестерон Бенсинс:

• препараты, называемые барбитуратами, ранее применявшиеся при нарушениях сна или тревожных состояниях,
• препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин),
• некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительный препарат),
• спиронолактон (мочегонное средство),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин).

Аналогично препарат Прогестерон Бенсинс может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета.
Фитопрепараты, содержащие траву зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Прогестерон Бенсинс.

Применение препарата Прогестерон Бенсинс с пищей и напитками
Препарат следует принимать независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером перед сном.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого или любого другого препарата.

Грудное вскармливание
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат.
Перед началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Фертильность
Препарат может применяться у женщин, имеющих проблемы с зачатием. Поэтому данный препарат не оказывает вредного влияния на фертильность. Перед началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами в случае возникновения сонливости или головокружения.

Препарат Прогестерон Бенсинс содержит соевый лецитин
Препарат содержит соевый лецитин (соевое масло). Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Прогестерон Бесинс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза при нерегулярных маточных кровотечениях

• Препарат следует принимать в течение 10 дней цикла, обычно с 17-го по 26-й день включительно.
• Обычная доза составляет от 200 до 300 мг прогестерона в сутки, принимаемых в 1 или 2 приёма: 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром следующего дня — при необходимости.

Рекомендуемая доза при лечении менопаузы

• У женщин в период менопаузы с сохранным маткой не рекомендуется применение эстрогенов в виде монотерапии без комбинирования с другими методами лечения.
• Лечение следует дополнять прогестероном в виде однократной дозы 200 мг перед сном в течение как минимум 12–14 дней в месяц (в течение последних 2 недель каждого цикла лечения).
• Затем следует примерно недельный перерыв в заместительной терапии, в течение которого может возникнуть кровотечение отмены.

Как принимать капсулы
Капсулы следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды.
Капсулы не следует принимать во время еды.
Препарат рекомендуется принимать вечером перед сном. Вторую дозу следует принимать утром следующего дня.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Прогестерон Бесинс
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Могут возникнуть симптомы передозировки, такие как головокружение, чувство усталости, выраженная эйфория или болезненные менструации. В таком случае дозу можно уменьшить. Однако всегда следует предварительно проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Прогестерон Бесинс
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее после того, как вы вспомнили о ней. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Прогестерон Бесинс
Врач сообщит пациентке, как долго следует применять этот препарат. Не следует преждевременно прекращать лечение.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациенток.
Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки появились следующие симптомы:

• инсульт, тромбоз или внутреннее кровоизлияние в мозг
• тромбоз вен нижних конечностей или таза
• внезапная сильная головная боль
• нарушения зрения
• пожелтение кожи или склер глаз (желтуха)

Следующие побочные действия возникают часто (не чаще чем у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• изменения менструального цикла или кровотечения в другое время, чем кровотечение отмены. В таком случае врач может изменить способ применения препарата.

Следующие побочные действия возникают нечасто (не чаще чем у 1 из 100 пациенток):

• изменения в молочных железах, молочные железы могут стать чувствительными
• ощущение усталости или головокружение
• тошнота (рвота), диарея, запоры
• пожелтение кожи или склер глаз (желтуха)
• зуд кожи, акне

Следующие побочные действия возникают редко (не чаще чем у 1 из 1000 пациенток):

• аллергические реакции
• тошнота (рвота)

Следующие побочные действия возникают очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток):

• депрессия
• сыпь (может сопровождаться зудом)
• потемнение или пигментация кожи (так называемая хлоазма, «маска беременности»)

Дополнительные побочные действия, сообщаемые при гормональной заместительной терапии, содержащей эстроген и прогестаген:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, зависящие от эстрогенов, например, рак эндометрия,
• тромбозы в венах (венозная тромбоэмболия) в результате образования тромбов в глубоких венах нижних конечностей или таза, а также тромбоэмболия лёгочной артерии — возникают чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, по сравнению с женщинами, которые её не принимают,
• инфаркт миокарда и инсульт,
• нарушения функции желчного пузыря,
• буроватое окрашивание кожи (хлоазма), различные кожные нарушения с образованием пузырей и узелков (многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая васкулопатия),
• вероятно, деменция.

Если последовательность лечения была начата слишком рано в течение месяца (особенно до 15-го дня цикла)
Цикл может сократиться, и может возникнуть кровотечение в другое время, чем кровотечение отмены.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Прогестерон Бенс

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Сокращение «Lot» означает номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат, если вы заметили видимые признаки порчи. В таком случае верните его фармацевту.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Прогестерон Бесинс

• Действующим веществом препарата является прогестерон. Одна капсула мягкая содержит 200 мг прогестерона.
• Вспомогательные вещества: масло подсолнечное, лецитин соевый. Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), вода очищенная.

Как выглядит лекарственное средство Прогестерон Бесинс и что содержит упаковка

• Лекарственное средство Прогестерон Бесинс, 200 мг, доступно в упаковках по 15 шт., 30 шт., 45 шт., 60 шт. или 90 шт. мягких капсул, предназначенных для приёма внутрь, упакованных в блистеры и картонные коробки.
• Лекарственное средство Прогестерон Бесинс, 200 мг — это овальные, слегка жёлтые мягкие капсулы, содержащие маслянистую суспензию белесоватого цвета.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения во Франции, стране экспорта:
Besins Healthcare France
3 rue du Bourg l’Abbé
75003 Париж
Франция
Производитель
Besins Manufacturing Belgium SA
128 Groot-Bijgaardemstraat
1620 Дрогенбос
Бельгия
Cyndea Pharma SL
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda 31
42110 (Сория)
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение во Франции, стране экспорта: 34009 362 084 9 0
362 084-9
34009 362 085 5 1
362 085-5
34009 358 763 2 4
358 763-2
34009 362 086 1 2
362 086-1
Номер разрешения на параллельный импорт: 298/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: