Progesterone Besins

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Progesterone Besins (Progestan)
200 mg, capsule molli
Progesteronum
Progesterone Besins e Progestan sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per la paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Progesterone Besins e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Progesterone Besins
3. Come prendere Progesterone Besins
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Progesterone Besins
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Progesterone Besins e a cosa serve

Che cos'è Progesterone Besins
Il medicinale contiene progesterone, un ormone sessuale femminile naturale prodotto dall'organismo. L'azione di questo medicinale consiste nel regolare l'equilibrio ormonale nell'organismo. Questo medicinale rappresenta una terapia ormonale progestinica.
A cosa serve
Questo medicinale viene utilizzato in caso di disturbi causati dalla carenza di progesterone nell'organismo. Il medico consiglierà di utilizzare questo medicinale nelle seguenti situazioni:
a) Carenza di progesterone
La concentrazione di progesterone prodotto dall'ovaio (fase luteinica) è al di sotto della norma. In questa situazione, questo medicinale può essere utilizzato per il trattamento di mestruazioni irregolari.
b) Cessazione completa delle mestruazioni (menopausa)
Terapia di supporto nell'ambito della terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa con utero conservato.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Progesterone Besins

Quando non usare il medicinale Progesterone Besins:

• se la paziente è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),

• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta,

• se la paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica,

• se la paziente ha un tumore al fegato,

• se la paziente ha o si sospetta un tumore al seno o agli organi genitali,

• se la paziente ha un trombo attivo in una vena (trombosi venosa), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare), oppure se in passato ha avuto episodi simili di trombosi,

• se la paziente ha un'emorragia cerebrale,

• se la paziente ha una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, che viene trasmessa in famiglia (ereditaria).

• Se il medicinale Progesterone Besins viene usato durante la menopausi in associazione con un altro trattamento ormonale, il cosiddetto „estrogeno”, è necessario verificare anche nel foglio illustrativo di quest’ultimo medicinale (estrogeno) quando non deve essere usato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Progesterone Besins, è necessario parlarne con il medico.

• Questo medicinale, se assunto correttamente come indicato, non ha effetto contraccettivo.
• Prima di iniziare la terapia ormonale durante la menopausi (e successivamente con cadenza annuale regolare) è necessario consultare il medico, il quale effettuerà un esame del seno e degli organi pelvici.
• Se il trattamento con il medicinale Progesterone Besins viene iniziato troppo presto nel mese, specialmente prima del 15° giorno del ciclo, il ciclo potrebbe accorciarsi o potrebbe verificarsi un sanguinamento.

È necessario informare il medico se:

• la paziente ha avuto in passato trombosi venose (trombosi venosa),
• la paziente presenta sanguinamento uterino.

È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale in caso di:

• qualsiasi disturbo della vista (ad esempio riduzione del campo visivo, visione doppia, alterazioni patologiche dei vasi sanguigni della retina),
• trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombotica),
• forti mal di testa.

Se la paziente non ha il ciclo mestruale durante il trattamento, è necessario verificare che la paziente non sia in stato di gravidanza.
Durante il trattamento, la mucosa uterina può cominciare ad ispessirsi eccessivamente (iperplasia endometriale) oppure tale condizione può peggiorare.
Se durante un trattamento prolungato, verso la fine del trattamento o dopo la sua interruzione, compare un sanguinamento o spotting imprevisto che persiste, è necessario consultare il medico.

Bambini
L’efficacia e la sicurezza d’uso del medicinale Progesterone Besins nei bambini non sono state stabilite.

Progesterone Besins e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Progesterone Besins:

• medicinali chiamati barbiturici, usati in passato per disturbi del sonno o nel trattamento dell’ansia,
• medicinali usati nell’epilessia (fenitoina, carbamazepina),
• alcuni antibiotici (ampicillina, tetracicline, rifampicina),
• fenilbutazone (un medicinale antinfiammatorio),
• spironolattone (un diuretico),
• alcuni medicinali antifungini (ketoconazolo, griseofulvina).

Analogamente, il medicinale Progesterone Besins può influenzare l’effetto di alcuni medicinali usati nel trattamento del diabete.
I prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre l’effetto del medicinale Progesterone Besins.

Uso di Progesterone Besins con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto indipendentemente dai pasti, preferibilmente la sera prima di andare a dormire.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale o qualsiasi altro medicinale.

Allattamento
Le donne che allattano al seno non devono assumere questo medicinale.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

Fertilità
Questo medicinale può essere assunto da donne che hanno problemi a rimanere incinte. Pertanto, questo medicinale non ha alcun effetto dannoso sulla fertilità. Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si deve guidare veicoli né (e/o) usare macchinari in caso di comparsa di sonnolenza o vertigini.

Il medicinale Progesterone Besins contiene lecitina di soia
Il medicinale contiene lecitina di soia (olio di soia). Non assumere in caso di accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare il medicinale Progesterone Besins

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata nel caso di sanguinamenti mestruali irregolari

• Il medicinale deve essere assunto per 10 giorni nel ciclo, generalmente dal 17° al 26° giorno compreso.
• La dose è generalmente compresa tra 200 e 300 mg di progesterone al giorno, assunti in 1 o 2 somministrazioni frazionate, ovvero 200 mg la sera prima di coricarsi e 100 mg la mattina del giorno successivo, se necessario.

Dose raccomandata nel trattamento della menopausa

• Nelle donne in menopausa con utero conservato, non è raccomandato l’uso di estrogeni in monoterapia non associata ad altre terapie.
• Il trattamento deve essere integrato con progesterone, somministrato in una singola dose da 200 mg prima di coricarsi, per almeno 12-14 giorni al mese (durante le ultime 2 settimane di ogni ciclo terapeutico).
• Successivamente, un periodo di circa una settimana senza terapia sostitutiva, durante il quale può verificarsi un sanguinamento da sospensione.

Come assumere le capsule
Le capsule devono essere inghiottite con una piccola quantità d’acqua.
Le capsule non devono essere assunte con il cibo.
Questo medicinale è preferibile assumerlo la sera prima di coricarsi. La seconda dose deve essere assunta la mattina del giorno successivo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Progesterone Besins
È necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, come vertigini, sensazione di affaticamento, intensa sensazione di benessere o dolori mestruali intensi. In tal caso, è possibile ridurre la dose. È sempre necessario consultare preventivamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Progesterone Besins
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Progesterone Besins
Il medico informerà la paziente per quanto tempo deve continuare il trattamento. Non si deve interrompere prematuramente la terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale se la paziente manifesta:

• ictus, coaguli di sangue o emorragia cerebrale
• trombosi nelle vene delle gambe o del bacino
• improvviso forte mal di testa
• disturbi della vista
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero)

I seguenti effetti indesiderati si verificano comunemente (non più di 1 paziente su 10):

• mal di testa
• alterazioni del ciclo mestruale o sanguinamenti in momenti diversi dal sanguinamento da sospensione. In tal caso, il medico può modificare il modo di assumere il medicinale.

I seguenti effetti indesiderati si verificano non comunemente (non più di 1 paziente su 100):

• cambiamenti al seno, che possono diventare sensibili al tatto
• sensazione di stanchezza o vertigini
• nausea (vomito), diarrea, stitichezza
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero)
• prurito cutaneo, acne

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (non più di 1 paziente su 1.000):

• reazioni di ipersensibilità
• nausea

I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente (non più di 1 paziente su 10.000):

• depressione
• eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose)
• colorazione scura o macchie sulla pelle (cosiddetta cloasma, maschera della gravidanza)

Altri effetti indesiderati riportati in relazione alla terapia ormonale sostitutiva contenente estrogeni e progestageni:

• tumore benigno o maligno dipendente dagli estrogeni, ad esempio cancro dell'endometrio
• coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) dovuti alla formazione di trombi nelle vene profonde delle gambe o del bacino, nonché embolia polmonare, che si verificano più frequentemente nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle che non la assumono
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) e ictus
• disturbi della cistifellea
• colorazione marrone della pelle (cloasma), diverse alterazioni cutanee con formazione di vesciche e noduli (eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare)
• possibile demenza.

Se la sequenza terapeutica viene iniziata troppo presto nel corso del mese (soprattutto prima del 15° giorno del ciclo)
Il ciclo può accorciarsi e può verificarsi un sanguinamento in un momento diverso dal sanguinamento da sospensione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sito web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Progesterone Besins

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. L’abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento. Il medicinale deve essere restituito al farmacista.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Progesterone Besins

• Il principio attivo è progesterone. Ogni capsula molle contiene 200 mg di progesterone.
• Gli altri componenti sono: olio di semi di girasole, lecitina di soia. Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), acqua depurata.

Come si presenta Progesterone Besins e contenuto della confezione

• Progesterone Besins 200 mg è disponibile in confezioni contenenti 15, 30, 45, 60 o 90 capsule molli per uso orale, confezionate in blister e scatole di cartone.
• Progesterone Besins 200 mg è costituito da capsule molli ovali, leggermente gialle, contenenti una sospensione oleosa di colore biancastro.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Besins Healthcare France
3 rue du Bourg l’Abbé
75003 Parigi
Francia
Produttore
Besins Manufacturing Belgium SA
128 Groot-Bijgaardemstraat
1620 Drogenbos
Belgio
Cyndea Pharma SL
Poligono Industriale Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda 31
42110 (Soria)
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 34009 362 084 9 0
362 084-9
34009 362 085 5 1
362 085-5
34009 358 763 2 4
358 763-2
34009 362 086 1 2
362 086-1
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 298/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: