Прогестерон Бесінс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Прогестерон Бесінс (Утрожестан 100 мг)
100 мг, м’які капсули
Прогестерон (мікронізований)
Прогестерон Бесінс і Утрожестан 100 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прогестерон Бесінс
3. Як застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс
Лікарський засіб містить прогестерон — природний жіночий статевий гормон, який утворюється в організмі. Дія цього лікарського засобу полягає в регулюванні гормональної рівноваги в організмі. Цей засіб є прогестагеновою гормональною терапією.
Для чого застосовують цей засіб
Цей лікарський засіб застосовують у разі порушень, спричинених нестачею прогестерону в організмі. Лікар може призначити застосування цього засобу в таких випадках:
а) Нестача прогестерону
Концентрація прогестерону, що утворюється яєчниками (у лютеїновій фазі), нижча за норму. У цій ситуації цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування нерегулярних менструацій.
б) Повне припинення менструацій (менопауза)
Допоміжне лікування під час гормональної замісної терапії у жінок менопаузального періоду зі збереженою маткою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прогестерон Бесінс

Коли не застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• якщо у пацієнтки виникають кровотечі з піхви невідомого походження,
• якщо у пацієнтки є тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнтки є пухлина печінки,
• якщо у пацієнтки є або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів,
• якщо у пацієнтки є активний тромб у вені (тромбоз), наприклад, у нозі (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія), або якщо у пацієнтки в минулому вже були такі венозні тромби,
• якщо у пацієнтки виникло крововилив у мозок,
• якщо у пацієнтки є рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається «порфірія».
• У разі застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс у період менопаузи в поєднанні з іншим гормональним лікуванням, так званим «естрогеном», слід також перевірити в інструкції до цього лікарського засобу (естрогену), коли не можна застосовувати цей засіб.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс слід проконсультуватися з лікарем.

• Цей лікарський засіб, застосований відповідно до рекомендацій, не має протизаплідної дії.
• Перед початком гормональної терапії в період менопаузи (а також пізніше — щороку) слід проконсультуватися з лікарем, який проведе огляд молочних залоз та органів таза.
• Якщо лікування лікарським засобом Прогестерон Бесінс буде розпочато занадто рано в місяці, особливо до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може виникнути кровотеча.

Слід повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнтки в минулому були венозні тромби (венозний тромбоз),
• у пацієнтки виникає кровотеча з матки.

Слід припинити застосування цього лікарського засобу у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, звуження поля зору, подвійне бачення, зміни в судинах сітківки),
• тромбів у крові (тромбоемболічна венозна хвороба або тромбоз),
• сильних головних болів.

Якщо у пацієнтки не виникає менструація під час лікування, слід переконатися, що вона не є вагітною.
Під час лікування слизова оболонка матки може надмірно зростати (ендометріоз) або цей ріст може посилитися.
Якщо під час тривалого лікування, наприкінці лікування або після його завершення виникне несподівана кровотеча або мажущі виділення, які тривалий час не зникають, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти
Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс у дітей не встановлені.

Взаємодія лікарського засобу Прогестерон Бесінс з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Прогестерон Бесінс:

• ліки, що називаються барбітуратами, які раніше використовувалися при порушеннях сну або при лікуванні тривоги,
• ліки, що застосовуються при епілепсії (фенітоїн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний засіб),
• спіронолактон (сечогінний засіб),
• деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін).
• Аналогічно, лікарський засіб Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при цукровому діабеті.

Рослинні препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), можуть послаблювати дію лікарського засобу Прогестерон Бесінс.

Застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс разом з їжею та питвом
Лікарський засіб слід приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього або будь-якого іншого лікарського засобу.

Годування грудьми
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Перед початком прийому цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Фертильність
Цей лікарський засіб може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому цей засіб не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком прийому цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами і (або) працювати з механізмами у разі виникнення сонливості або запаморочення.

Лікарський засіб Прогестерон Бесінс містить соєву лецитину
Лікарський засіб містить соєву лецитину (соєву олію). Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Прогестерон Бесінс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Прогестерон Бесінс доступні в дозуванні: 100 мг та 200 мг.
Рекомендована доза при нерегулярних маткових кровотечах

• Цей лік слід приймати протягом 10 днів циклу, зазвичай з 17-го по 26-й день включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, приймаючи в 1 або 2 прийоми, тобто 200 мг увечері перед сном і 100 мг наступного ранку, якщо необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• У жінок у період менопаузи зі збереженою маткою не рекомендується застосовувати естроген у монотерапії без поєднання з іншими заходами.
• Лікування слід доповнити прогестероном, який застосовується в одній дозі 200 мг перед сном щонайменше 12–14 днів на місяць (протягом останніх 2 тижнів кожного циклу лікування).
• Потім настає період близько тижня без замісної терапії, під час якого може виникнути кровотеча відміни.

Як приймати капсули
Капсули слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води.
Капсули не слід приймати під час їжі.
Найкраще приймати цей лік увечері перед сном. Другу дозу слід приймати
наступного ранку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прогестерон Бесінс
Слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть виникнути симптоми передозування, які включають запаморочення, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття доброзичливості або болісні менструації. У такому випадку можна
зменшити дозу. Слід завжди спочатку проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Прогестерон Бесінс
Пропущену дозу ліків слід прийняти негайно після згадування про це. Якщо
однак наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Прогестерон Бесінс
Лікар повідомить пацієнтці, як довго слід застосовувати цей лік. Не слід припиняти
лікування передчасно.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть:

• інсульт, тромби або внутрішній кровотеча в мозок
• тромби у венах кінцівок або таза
• раптовий сильний головний біль
• порушення зору
• жовтяниця шкіри або білочок очей (жовтяниця)

Наступні побічні ефекти виникають часто (не частіше ніж у 1 із 10 пацієнток):

• головний біль,
• зміни в менструальному циклі або кровотечі в інший час, ніж кровотеча відміни. У такому разі лікар може змінити спосіб застосування препарату.

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто (не частіше ніж у 1 із 100
пацієнток):

• зміни в молочних залозах, молочні залози можуть стати чутливими
• відчуття втоми або запаморочення
• нудота (блювота), діарея, запори
• жовтяниця шкіри або білочок очей (жовтяниця)
• свербіж шкіри, висипання

Наступні побічні ефекти виникають рідко (не частіше ніж у 1 із 1000 пацієнток):

• алергічні реакції
• нудота (нудота)

Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко (не частіше ніж у 1 із 10 000
пацієнток):

• депресія
• висипання (які можуть свербіти)
• потемніння або пігментація шкіри (т.зв. хлоазма, маска вагітності)

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при гормональній замісній терапії, що містить
естроген і прогестаген:

• доброкачливі або злоякісні пухлини, залежні від естрогену, наприклад, рак ендометрію,
• тромби в венах (венозна тромбоемболічна хвороба) через утворення тромбів (тромбоз) у глибоких венах кінцівок або таза, а також легеневу емболію, які трапляються частіше у жінок, що застосовують гормональну замісну терапію, ніж у тих, хто її не застосовує,
• інфаркт серця (інфаркт міокарда) та інсульт,
• порушення жовчного міхура,
• брунатне забарвлення шкіри (хлоазма), різні шкірні порушення з утворенням пухирів і вузлів (множинна еритема, вузлуватий еритема, геморагічна васкулітна пурпура),
• можливо, деменція.

Якщо послідовність лікування була розпочата занадто рано в місяці (особливо до
15-го дня циклу)
Цикл може скоротитися, і може виникнути кровотеча в інший час, ніж кровотеча відміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Прогестерон Бесінс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для перегляду.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання немає.
Зберігати у вихідній упаковці.
Не застосовувати цей ліки, якщо ви помітили видимі ознаки псування. Ліки слід повернути фармацевту.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прогестерон Бесінс

• Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон у мікронізованій формі. Одна капсула містить 100 мг прогестерону.
• Інші складові: соєва лецитин, соняшникова олія; оболонка: діоксид титану (Е 171), желатин, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Прогестерон Бесінс і що містить упаковка

• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс доступний у упаковках по 30 або 90 м’яких капсул, призначених для перорального застосування, упакованих у блистерні упаковки та картонні коробки.
• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс, 100 мг — це круглі, трохи жовтуваті м’які капсули, що містять олійну суспензію білуватого кольору.

Для отримання додаткової інформації слід звертатися до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник ліцензії в Бельгії, країні експорту:
Besins Healthcare SA
вулиця Вашингтон, 80
1050 Ікселль
Бельгія
Виробник:
CYNDEA PHARMA S.L.
Промисловий парк Еміліано Ревілья Сансь
Авеніда де Агріда, 31
42110 Ольвега (Сорія)
Іспанія
DELPHARM DROGENBOS SA
Грут-Бійгорденштрат, 128
1620 Дрогенбос
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE 117923
Номер дозволу на паралельний імпорт: 400/22
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Прогестерон Бесінс 100 мг, м’які капсули
Люксембург Прожестерон Бесінс 100 мг, м’які капсули
Нідерланди Прогестерон Бесінс 100 мг, м’які капсули
Польща Прогестерон Бесінс 100 мг, м’які капсули
Німеччина Утрожест 100 мг, м’які капсули