Progesterona Besins

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Progesterone Besins (Utrogestan 100 mg)
100 mg, cápsulas blandas
Progesterona (micronizada)
Progesterone Besins y Utrogestan 100 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para la paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Progesterone Besins
3. Cómo usar Progesterone Besins
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Progesterone Besins
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza

Qué es Progesterone Besins
Este medicamento contiene progesterona, que es una hormona sexual femenina natural producida por el organismo. La acción de este medicamento consiste en regular el equilibrio hormonal del organismo. Este medicamento constituye una terapia hormonal progestagénica.
Para qué se utiliza
Este medicamento se utiliza cuando la paciente presenta trastornos provocados por la carencia de progesterona en el organismo. El médico recomendará el uso de este medicamento en las siguientes situaciones:
a) Déficit de progesterona
La concentración de progesterona producida por los ovarios (en la fase lútea) es inferior a la normal. En esta situación, este medicamento puede utilizarse en el tratamiento de la menstruación irregular.
b) Cese total de la menstruación (menopausia)
Tratamiento complementario en la terapia hormonal sustitutiva en mujeres en período posmenopáusico con útero conservado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Progesterone Besins

Cuándo no debe utilizar el medicamento Progesterone Besins:

• si la paciente es alérgica al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida,
• si la paciente padece trastornos graves de la función hepática,
• si la paciente tiene un tumor hepático,
• si la paciente padece o se sospecha un tumor de mama o de órganos genitales,
• si la paciente tiene un coágulo de sangre activo en una vena (trombosis venosa), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar), o si ha tenido episodios previos de este tipo de coágulos sanguíneos,
• si la paciente tiene una hemorragia cerebral,
• si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada «porfiria», que se transmite en la familia (hereditaria).
• Si se utiliza el medicamento Progesterone Besins durante la menopausia en combinación con otro tratamiento hormonal, conocido como «estrógeno», también debe consultarse el prospecto de ese medicamento (estrógeno) para conocer cuándo no debe utilizarse.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Progesterone Besins, debe hablar con su médico.

• Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
• Antes de iniciar la terapia hormonal durante la menopausia (y posteriormente con revisiones anuales regulares), debe consultar con su médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos.
• Si el tratamiento con el medicamento Progesterone Besins se inicia demasiado pronto en un ciclo menstrual, especialmente antes del día 15 del ciclo, el ciclo puede acortarse o puede producirse sangrado.

Debe informar a su médico si:

• la paciente ha tenido episodios previos de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa),
• la paciente presenta sangrado uterino.

Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:

• cualquier alteración visual (por ejemplo, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina),
• coágulos de sangre (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis),
• dolores de cabeza intensos.

Si la paciente no tiene menstruación durante el tratamiento, debe confirmarse que no esté embarazada.
Durante el tratamiento, la mucosa uterina puede comenzar a crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta hiperplasia puede agravarse.
Si durante un tratamiento prolongado, al finalizar el tratamiento o tras su finalización, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe consultar con su médico.

Niños
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento Progesterone Besins en niños.

Progesterone Besins y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Progesterone Besins:

• medicamentos denominados barbitúricos, utilizados anteriormente en trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad,
• medicamentos utilizados en la epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina).

Del mismo modo, el medicamento Progesterone Besins puede afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Los productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) pueden reducir la eficacia del medicamento Progesterone Besins.

Uso de Progesterone Besins con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse independientemente de las comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento o cualquier otro medicamento.

Lactancia
Las mujeres que están amamantando no deben utilizar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Fertilidad
Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. Por lo tanto, este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni (y/o) utilizar maquinaria si experimenta somnolencia o mareos.

El medicamento Progesterone Besins contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja (aceite de soja). No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Progesterone Besins

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Progesterone Besins está disponible en dos presentaciones: 100 mg y 200 mg.

Dosis recomendada en caso de hemorragias menstruales irregulares

• Este medicamento debe tomarse durante 10 días del ciclo, generalmente del día 17 al 26, ambos inclusive.
• La dosis habitual oscila entre 200 y 300 mg de progesterona al día, administrados en 1 o 2 tomas fraccionadas, es decir, 200 mg por la noche antes de acostarse y 100 mg por la mañana del día siguiente, si fuera necesario.

Dosis recomendada en el tratamiento de la menopausia

• En mujeres en período de menopausia con útero conservado, no se recomienda el uso de estrógenos en monoterapia no asociada a otra intervención.
• El tratamiento debe complementarse con progesterona, administrada en una dosis única de 200 mg antes de acostarse, durante al menos 12 a 14 días al mes (durante las últimas 2 semanas de cada ciclo de tratamiento).
• A continuación, se debe interrumpir el tratamiento sustitutivo durante aproximadamente una semana, período durante el cual puede producirse una hemorragia de retirada.

Cómo tomar las cápsulas
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de una pequeña cantidad de agua.
No debe tomar las cápsulas con alimentos.
Lo más recomendable es tomar este medicamento por la noche antes de acostarse. La segunda dosis debe tomarse a la mañana siguiente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Progesterone Besins
Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosificación, como mareos, sensación de fatiga, intensa sensación de bienestar o menstruaciones dolorosas. En tal caso, puede reducirse la dosis. Siempre debe consultar previamente con su médico.

Olvido de la administración del medicamento Progesterone Besins
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Progesterone Besins
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento antes de tiempo.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta:

• ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro
• coágulos en las venas de las extremidades inferiores o en la pelvis
• dolor de cabeza repentino e intenso
• trastornos visuales
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia)

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• alteraciones en el ciclo menstrual o sangrado en momentos distintos al sangrado por retirada

En tal caso, el médico puede modificar la forma de administración del medicamento.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en las mamas, que pueden volverse sensibles
• sensación de fatiga o mareo
• náuseas (vómitos), diarrea, estreñimiento
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia)
• picor en la piel, acné

Los siguientes efectos adversos son raros (no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad
• náuseas (náuseas)

Los siguientes efectos adversos son muy raros (no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• depresión
• erupción cutánea (que puede provocar picor)
• oscurecimiento o manchas en la piel (llamado cloasma, "máscara del embarazo")

Otros efectos adversos notificados en relación con la terapia hormonal sustitutiva que contiene estrógeno y progestágeno:

• tumor benigno o maligno dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio
• coágulos sanguíneos en venas (enfermedad tromboembólica venosa) como resultado de la formación de coágulos en venas profundas de las extremidades inferiores o de la pelvis, así como embolismo pulmonar, que son más frecuentes en mujeres que usan terapia hormonal sustitutiva que en mujeres que no la usan
• infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio) e ictus
• trastornos de la vesícula biliar
• coloración marrón de la piel (cloasma), diversas alteraciones cutáneas con aparición de ampollas y nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vasculítica)
• probablemente demencia

Si la secuencia de tratamiento comienza demasiado pronto en un ciclo dado (especialmente antes del día 15 del ciclo)
El ciclo puede acortarse y puede producirse sangrado en momentos distintos al sangrado por retirada.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Progesterone Besins

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Consérvelo en su envase original.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro. En tal caso, devuélvalo al farmacéutico.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Progesterone Besins

• La sustancia activa de este medicamento es la progesterona en forma micronizada. Cada cápsula contiene 100 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: lecitina de soja, aceite de girasol; envoltura: dióxido de titanio (E 171), gelatina, glicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Progesterone Besins y contenido del envase

• Progesterone Besins está disponible en envases de 30 o 90 cápsulas blandas para administración oral, presentadas en blísters y cajas de cartón.
• Progesterone Besins, 100 mg, son cápsulas blandas redondas, ligeramente amarillentas, que contienen una suspensión oleosa de color blanco lechoso.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bélgica, país de exportación:
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Bélgica
Fabricante:
CYNDEA PHARMA S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Olvega (Soria)
España
DELPHARM DROGENBOS SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE 117923
Número de autorización de importación paralela: 400/22
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Progesteron Besins 100 mg, cápsulas blandas
Luxemburgo Progestérone Besins 100 mg, cápsulas blandas
Holanda Progesteron Besins 100 mg, cápsulas blandas
Polonia Progesterone Besins 100 mg, cápsulas blandas
Alemania Utrogest 100 mg, cápsulas blandas