Progesterona Besins

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Progesterone Besins (Utrogestan 100 mg)
100 mg, capsule molli
Progesterone (micronizzato)
Progesterone Besins e Utrogestan 100 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Progesterone Besins e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Progesterone Besins
3. Come usare Progesterone Besins
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Progesterone Besins
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Progesterone Besins e a cosa serve

Che cos’è Progesterone Besins
Il medicinale contiene progesterone, un ormone sessuale femminile naturale prodotto dall’organismo. Questo medicinale agisce regolando l’equilibrio ormonale nell’organismo. Si tratta di una terapia ormonale progestinica.
A cosa serve
Questo medicinale viene utilizzato quando la paziente presenta disturbi causati da carenza di progesterone nell’organismo. Il medico consiglierà l’uso di questo medicinale nelle seguenti situazioni:
a) Carenza di progesterone
La concentrazione di progesterone prodotto dall’ovaio (nella fase luteinica) è al di sotto dei valori normali. In questa situazione, questo medicinale può essere utilizzato per trattare mestruazioni irregolari.
b) Cessazione completa delle mestruazioni (menopausa)
Trattamento di supporto nella terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa con utero presente.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Progesterone Besins

Quando non usare il medicinale Progesterone Besins:

• se la paziente è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),

• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta,

• se la paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica,

• se la paziente ha un tumore al fegato,

• se la paziente ha o si sospetta un tumore al seno o agli organi genitali,

• se la paziente ha una trombosi venosa attiva (ad esempio nelle gambe – trombosi venosa profonda – o nei polmoni – embolia polmonare), oppure se in passato ha già avuto episodi simili di trombosi,

• se la paziente ha un'emorragia cerebrale,

• se la paziente ha una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, trasmessa ereditariamente.

• Nel caso in cui il medicinale Progesterone Besins venga utilizzato durante la menopausa in associazione con un altro trattamento ormonale, detto „estrogeno”, è necessario verificare anche nel foglietto illustrativo di quest’ultimo medicinale (estrogeno) quando non deve essere usato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Progesterone Besins, è necessario discuterne con il medico.

• Questo medicinale, se assunto correttamente come indicato, non ha effetto contraccettivo.
• Prima di iniziare la terapia ormonale in menopausa (e successivamente a intervalli regolari annuali) è necessario consultare il medico, il quale effettuerà un esame del seno e degli organi pelvici.
• Se il trattamento con Progesterone Besins viene iniziato troppo presto nel mese, specialmente prima del 15° giorno del ciclo, il ciclo potrebbe accorciarsi o potrebbe verificarsi un sanguinamento.

Informare il medico se:

• la paziente ha avuto in passato trombosi venose,
• la paziente presenta sanguinamento uterino.

È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale in caso di:

• qualsiasi disturbo della vista (ad esempio riduzione del campo visivo, visione doppia, alterazioni vascolari della retina),
• trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombotica),
• forti mal di testa.

Se la paziente non ha il ciclo mestruale durante il trattamento, è necessario verificare che non sia
incinta.
Durante il trattamento, la mucosa uterina può proliferare eccessivamente (iperplasia endometriale) o
questa condizione può aggravarsi.
Se durante un trattamento prolungato, alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, si verifica
un sanguinamento o spotting inatteso che persiste, è necessario consultare il medico.

Bambini
L’efficacia e la sicurezza d’uso del medicinale Progesterone Besins nei bambini non sono state stabilite.

Progesterone Besins e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Progesterone Besins:

• medicinali chiamati barbiturici, usati in passato per disturbi del sonno o nel trattamento dell’ansia,

• medicinali usati per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina),

• alcuni antibiotici (ampicillina, tetracicline, rifampicina),

• fenilbutazone (un medicinale antiinfiammatorio),

• spironolattone (un diuretico),

• alcuni antimicotici (ketoconazolo, griseofulvina).

• Analogamente, il medicinale Progesterone Besins può influenzare l’effetto di alcuni medicinali usati nel trattamento del diabete.

I prodotti a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre l’efficacia del medicinale Progesterone Besins.

Come prendere Progesterone Besins con i pasti e le bevande
Il medicinale deve essere assunto indipendentemente dai pasti, preferibilmente la sera prima di andare a dormire.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale o qualsiasi altro medicinale.

Allattamento
Le donne che allattano non devono usare questo medicinale.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Fertilità
Questo medicinale può essere assunto da donne con problemi di fertilità. Pertanto, questo medicinale non ha effetti dannosi sulla fertilità.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né (e/o) usare macchinari in caso di comparsa di sonnolenza o vertigini.

Il medicinale Progesterone Besins contiene lecitina di soia
Il medicinale contiene lecitina di soia (olio di soia). Non usare in caso di accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare il medicinale Progesterone Besins

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Progesterone Besins è disponibile in due dosaggi: 100 mg e 200 mg.

Dosaggio raccomandato nel trattamento delle mestruazioni irregolari

• Il medicinale deve essere assunto per 10 giorni nel ciclo, generalmente dal 17° al 26° giorno compreso.
• Il dosaggio è generalmente compreso tra 200 e 300 mg di progesterone al giorno, assunti in 1 o 2 somministrazioni suddivise, ad esempio 200 mg alla sera prima di coricarsi e 100 mg al mattino del giorno successivo, se necessario.

Dosaggio raccomandato nel trattamento della menopausa

• Nelle donne in menopausa con utero in sede, non è raccomandato l’uso di estrogeni in monoterapia non associata ad altre terapie.
• Il trattamento deve essere integrato con progesterone, somministrato in dose singola da 200 mg prima di coricarsi, per almeno 12-14 giorni al mese (durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico).
• Segue quindi un periodo di circa una settimana senza terapia sostitutiva, durante il quale può verificarsi un sanguinamento da sospensione.

Come assumere le capsule
Le capsule devono essere ingoiate con un piccolo quantitativo d’acqua.
Le capsule non devono essere assunte con il cibo.
Questo medicinale va assunto preferibilmente alla sera prima di coricarsi. La seconda dose va assunta la mattina successiva.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Progesterone Besins
È necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, come capogiri, sensazione di stanchezza, intensa sensazione di benessere o mestruazioni dolorose. In tal caso, è possibile ridurre il dosaggio. Tuttavia, è sempre necessario consultare preventivamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Progesterone Besins
Se ci si ricorda della dose dimenticata, questa deve essere assunta immediatamente. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Progesterone Besins
Il medico informerà la paziente per quanto tempo deve continuare il trattamento. Non interrompere il trattamento precocemente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.

Interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale se si verificano i seguenti eventi:

• ictus, coaguli sanguigni o emorragia interna al cervello
• coaguli nelle vene delle gambe o del bacino
• improvviso mal di testa molto intenso
• disturbi della vista
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia)

I seguenti effetti indesiderati si verificano comunemente (non più di 1 volta su 10 pazienti):

• mal di testa
• alterazioni del ciclo mestruale o sanguinamenti in momenti diversi dal sanguinamento da sospensione. In tal caso, il medico potrebbe modificare il modo di assumere il medicinale.

I seguenti effetti indesiderati si verificano non molto comunemente (non più di 1 volta su 100 pazienti):

• alterazioni al seno, che possono diventare sensibili
• sensazione di stanchezza o vertigini
• nausea (vomito), diarrea, costipazione
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia)
• prurito cutaneo, acne

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (non più di 1 volta su 1000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità
• nausea

I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente (non più di 1 volta su 10 000 pazienti):

• depressione
• eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose)
• colorazione scura o macchie sulla pelle (cloasma, maschera di gravidanza)

Altri effetti indesiderati riportati con la terapia ormonale sostitutiva contenente estrogeni e progestageni:

• tumore benigno o maligno dipendente dagli estrogeni, ad esempio cancro dell’endometrio
• coaguli sanguigni nelle vene (malattia tromboembolica venosa), dovuti alla formazione di coaguli (trombosi) nelle vene profonde delle gambe o del bacino, nonché embolia polmonare, che si verificano più frequentemente nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne che non la assumono
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) e ictus cerebrale
• disturbi della colecisti
• colorazione bruna della pelle (cloasma), varie alterazioni cutanee con formazione di vesciche e noduli (eritema multiforme, eritema nodoso, vasculite emorragica)
• demenza, probabilmente.

Se la sequenza del trattamento viene iniziata troppo presto nel mese (soprattutto prima del 15° giorno del ciclo)
Il ciclo può accorciarsi e può verificarsi un sanguinamento in un momento diverso dal sanguinamento da sospensione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Progesterone Besins

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura.
Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento. In tal caso, restituire il medicinale al farmacista.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Progesterone Besins

• La sostanza attiva è il progesterone in forma micronizzata. Una capsula contiene 100 mg di progesterone.
• Altri componenti sono: lecitina di soia, olio di semi di girasole; rivestimento: biossido di titanio (E 171), gelatina, glicerolo, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Progesterone Besins e contenuto della confezione

• Il medicinale Progesterone Besins è disponibile in confezioni da 30 o 90 capsule molli per uso orale, confezionate in blister e scatole di cartone.
• Progesterone Besins 100 mg è costituito da capsule morbide rotonde, leggermente gialle, contenenti una sospensione oleosa di colore biancastro.

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Belgio
Produttore:
CYNDEA PHARMA S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Olvega (Soria)
Spagna
DELPHARM DROGENBOS SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE 117923
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 400/22
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Progesteron Besins 100 mg, capsule molli
Lussemburgo Progestérone Besins 100 mg, capsule molli
Olanda Progesteron Besins 100 mg, zacht capsules
Polonia Progesterone Besins 100 mg, kapsułki miękkie
Germania Utrogest 100 mg, Weichkapseln