Прогестерон бейсинс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Прогестерон Бесинс (Утрожестан 100 мг)
100 мг, мягкие капсулы
Прогестерон (микронизированный)
Прогестерон Бесинс и Утрожестан 100 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Прогестерон Бесинс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Прогестерон Бесинс
3. Как применять препарат Прогестерон Бесинс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Прогестерон Бесинс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Прогестерон Бесинс и для чего он применяется

Что такое препарат Прогестерон Бесинс
Препарат содержит прогестерон — естественный женский половой гормон, вырабатываемый организмом. Действие этого препарата заключается в регулировании гормонального баланса в организме. Данный препарат представляет собой гормональную терапию прогестагенами.
Для чего он применяется
Препарат применяют при наличии у пациентки нарушений, вызванных дефицитом прогестерона в организме. Врач может назначить применение этого препарата в следующих случаях:
а) Дефицит прогестерона
Концентрация прогестерона, вырабатываемого яичниками (в лютеиновой фазе), ниже нормы. В данной ситуации препарат может применяться для лечения нерегулярных менструаций.
б) Полное прекращение менструаций (менопауза)
В составе заместительной гормональной терапии у женщин в менопаузе с сохранным маткой.

2. Важная информация перед применением препарата Прогестерон Бесин

Когда не следует применять препарат Прогестерон Бесин:

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к прогестерону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины,
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени,
• если у пациентки имеется опухоль печени,
• если у пациентки имеется или подозревается опухоль молочной железы или половых органов,
• если у пациентки имеется активный тромбоз вен (венозный тромбоз), например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в лёгких (лёгочная эмболия), а также если у пациентки ранее были подобные тромбозы,
• если у пациентки имеется кровоизлияние в мозг,
• если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия».
• При применении препарата Прогестерон Бесин в период менопаузы в сочетании с другим гормональным лечением — так называемым «эстрогеном» — необходимо также ознакомиться с инструкцией по применению этого препарата (эстрогена), чтобы узнать, когда его не следует применять.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Прогестерон Бесин необходимо проконсультироваться с врачом.

• Данный препарат при применении в соответствии с рекомендациями не обладает контрацептивным действием.
• Перед началом гормональной терапии в период менопаузы (а также в дальнейшем с интервалом в один год) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведёт обследование молочных желез и органов малого таза.
• Если начало лечения препаратом Прогестерон Бесин приходится слишком рано в течение месяца, особенно до 15-го дня цикла, цикл может укоротиться или может возникнуть кровотечение.

Следует сообщить врачу, если:

• у пациентки ранее были венозные тромбозы,
• у пациентки имеется маточное кровотечение.

Следует прекратить приём препарата в случае:

• любых нарушений зрения (например, сужение поля зрения, двоение в глазах, патологические изменения сосудов сетчатки),
• тромбозов крови (венозная тромбоэмболия или тромбоз),
• сильных головных болей.

Если у пациентки отсутствует менструация во время лечения, необходимо убедиться, что она не беременна.
Во время лечения слизистая оболочка матки может чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или уже существующая гиперплазия может усилиться.
Если во время длительного лечения, в конце лечения или после его окончания появляется неожиданное кровотечение или мажущие выделения, которые сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Эффективность и безопасность применения препарата Прогестерон Бесин у детей не установлены.

Взаимодействие препарата Прогестерон Бесин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Прогестерон Бесин:

• препараты, называемые барбитуратами, ранее применявшиеся при нарушениях сна или в лечении тревожных состояний,
• препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин),
• некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклины, рифампицин),
• фенобутазон (противовоспалительный препарат),
• спиронолактон (диуретик),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин).
• Аналогично препарат Прогестерон Бесин может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при сахарном диабете.

Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ), могут ослаблять действие препарата Прогестерон Бесин.

Применение препарата Прогестерон Бесин с пищей и напитками
Препарат следует принимать независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером перед сном.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата или любого другого лекарственного средства.

Грудное вскармливание
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат.
Перед началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Фертильность
Препарат может применяться у женщин, имеющих проблемы с зачатием. Поэтому данный препарат не оказывает неблагоприятного влияния на фертильность.
Перед началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом и (или) механизмами в случае возникновения сонливости или головокружения.

Препарат Прогестерон Бесин содержит соевую лецитин
Препарат содержит соевую лецитин (соевое масло). Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Прогестерон Бесинс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Прогестерон Бесинс доступно в дозировках: 100 мг и 200 мг.

Рекомендуемая доза при нерегулярных маточных кровотечениях

• Препарат следует принимать в течение 10 дней цикла, обычно с 17-го по 26-й день включительно.
• Обычно доза составляет от 200 до 300 мг прогестерона в сутки, принимаемых в 1 или 2 приёма, например: 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром следующего дня — при необходимости.

Рекомендуемая доза при лечении менопаузы

• У женщин в период менопаузы с сохранным маткой не рекомендуется применение эстрогенов в монотерапии без сочетания с другими мерами.
• Лечение следует дополнять прогестероном в однократной дозе 200 мг перед сном в течение по меньшей мере 12–14 дней в месяц (в течение последних 2 недель каждого цикла лечения).
• Затем следует перерыв в заместительной терапии продолжительностью около недели, в течение которого может возникнуть кровотечение отмены.

Как принимать капсулы
Капсулы следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Капсулы не следует принимать во время еды.
Препарат лучше всего принимать вечером перед сном. Вторую дозу следует принимать на следующий день утром.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Прогестерон Бесинс
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Могут возникнуть симптомы передозировки, такие как головокружение, ощущение усталости, сильное чувство благополучия или болезненные менструации. В таком случае дозу можно уменьшить. Однако всегда следует предварительно проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Прогестерон Бесинс
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее после того, как о ней вспомнили. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Прогестерон Бесинс
Врач сообщит пациентке, как долго следует применять этот препарат. Не следует преждевременно прекращать лечение.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациенток.
Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки появились следующие симптомы:

• инсульт, тромбы или внутреннее кровотечение в мозг
• тромбоз вен нижних конечностей или таза
• внезапная сильная головная боль
• нарушения зрения
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)

Следующие побочные действия возникают часто (не чаще, чем у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• изменения менструального цикла или кровотечения в другое время, чем отменное кровотечение. В таком случае врач может изменить способ применения препарата.

Следующие побочные действия возникают нечасто (не чаще, чем у 1 из 100
пациенток):

• изменения в молочных железах, молочные железы могут стать чувствительными
• ощущение усталости или головокружение
• тошнота (рвота), диарея, запоры
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• зуд кожи, акне

Следующие побочные действия возникают редко (не чаще, чем у 1 из 1000 пациенток):

• аллергические реакции
• тошнота (рвота)

Следующие побочные действия возникают очень редко (не чаще, чем у 1 из 10 000
пациенток):

• депрессия
• сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• потемнение или пигментация кожи (так называемая хлоазма, маска беременности)

Дополнительные побочные действия, сообщаемые при гормональной заместительной терапии, содержащей
эстроген и прогестаген:

• доброкачественные или злокачественные эстрогенозависимые опухоли, например, рак эндометрия,
• тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) в результате образования тромбов (тромбоз) в глубоких венах нижних конечностей или таза, а также тромбоэмболия лёгких возникают чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, чем у женщин, которые её не принимают,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы) и инсульт,
• нарушения желчного пузыря,
• коричневое окрашивание кожи (хлоазма), различные нарушения кожи с образованием пузырей и узелков (множественная эритема, узловатая эритема, васкулит с геморрагическим компонентом),
• вероятно, деменция.

Если последовательность лечения была начата слишком рано в течение месяца (особенно до
15-го дня цикла)
Цикл может укоротиться, и может возникнуть кровотечение в другое время, чем отменное кровотечение.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прогестерон Бесинс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для посторонних глаз месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения нет.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство, если имеются видимые признаки порчи. В таком случае препарат следует вернуть фармацевту.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прогестерон Безнс

• Активным веществом лекарственного средства является прогестерон в микронизированной форме. Одна капсула содержит 100 мг прогестерона.
• Другие компоненты: соевый лецитин, подсолнечное масло; оболочка: диоксид титана (Е 171), желатин, глицерин, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Прогестерон Безнс и что содержит упаковка

• Лекарство Прогестерон Безнс доступно в упаковках по 30 или 90 мягких капсул, предназначенных для приёма внутрь, упакованных в блистеры и картонные коробки.
• Лекарство Прогестерон Безнс, 100 мг — это круглые, слегка жёлтые мягкие капсулы, содержащие маслянистую суспензию белесого цвета.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Иксель
Бельгия
Производитель:
CYNDEA PHARMA S.L.
Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санчес
Avenida de Ágreda, 31
42110 Ольвега (Сория)
Испания
DELPHARM DROGENBOS SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 Дрогенбос
Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE 117923
Номер разрешения на параллельный импорт: 400/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия Прогестерон Безнс 100 мг, капсулы мягкие
Люксембург Прогестерон Безнс 100 мг, капсулы мягкие
Нидерланды Прогестерон Безнс 100 мг, мягкие капсулы
Польша Прогестерон Безнс 100 мг, капсулы мягкие
Германия Утрожест 100 мг, мягкие капсулы