Прогестерон Бесінс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Прогестерон Бесінс (Прожестан)
100 мг, м'які капсули
Прогестерон
Прогестерон Бесінс та Прожестан — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Радимо уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Прогестерон Бесінс
3. Як застосовувати препарат Прогестерон Бесінс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують

Що таке препарат Прогестерон Бесінс
Препарат містить прогестерон — природний жіночий статевий гормон, який утворюється в організмі. Дія цього препарату полягає у регулюванні гормональної рівноваги в організмі. Цей препарат є прогестагеновою гормональною терапією.
Для чого його застосовують
Цей препарат застосовують, якщо у пацієнтки виникають порушення, спричинені нестачею прогестерону в організмі. Лікар порадить застосовувати цей препарат у таких випадках:
a) Недостатність прогестерону
Концентрація прогестерону, що утворюється яєчниками (у лютеїновій фазі), нижча за норму. У цій ситуації препарат може застосовуватися для лікування нерегулярних менструацій.
b) Повне припинення менструацій (менопауза)
Доповнювальне лікування в рамках гормональної замісної терапії у жінок менопаузального періоду зі збереженою маткою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прогестерон Бесінс

Коли не застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнтки виникають кровотечі з піхви невідомого походження,
• якщо у пацієнтки є тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнтки є пухлина печінки,
• якщо у пацієнтки є або підозра на пухлину молочної залози або статевих органів,
• якщо у пацієнтки є активний тромб у вені (тромбоз), наприклад, у нозі (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія), або якщо у пацієнтки в минулому вже були такі тромби,
• якщо у пацієнтки є кровотеча в мозок,
• якщо у пацієнтки є рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається «порфірія».
• У разі застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс у період менопаузи в поєднанні з іншою гормональною терапією, так званим «естрогеном», слід також перевірити в інструкції до цього лікарського засобу (естрогену), коли не слід застосовувати цей засіб.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс слід проконсультуватися з лікарем.

• Цей лікарський засіб, якщо застосовувати його згідно з рекомендаціями, не має протизачаткової дії.
• Перед початком гормональної терапії в період менопаузи (а також пізніше — щороку) слід проконсультуватися з лікарем, який проведе огляд молочних залоз та органів тазу.
• Якщо лікування лікарським засобом Прогестерон Бесінс розпочато надто рано в місяці, особливо до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може виникнути кровотеча.

Слід повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнтки в минулому були венозні тромби (венозний тромбоз),
• у пацієнтки є кровотеча з матки.

Слід припинити застосування цього лікарського засобу у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, звуження поля зору, подвійне бачення, зміни в судинах сітківки),
• тромбів у судинах (венозна тромбоемболічна хвороба або тромбоз),
• сильних головних білів.

Якщо у пацієнтки відсутні місячні під час лікування, слід переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Під час лікування слизова оболонка матки може надмірно зростати (ендометріоз) або цей ріст може посилитися.
Якщо під час тривалого лікування, наприкінці лікування або після його завершення з’явиться неочікувана кровотеча або мазання, яке триває, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти
Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс у дітей не встановлені.

Лікарський засіб Прогестерон Бесінс і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ті, які пацієнтка планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Прогестерон Бесінс:

• ліки, що називаються барбітуратами, які раніше застосовувалися при порушеннях сну або лікуванні тривожних розладів,
• ліки, що застосовуються при епілепсії (фенітоїн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний засіб),
• спіронолактон (сечогінний засіб),
• деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін).

Аналогічно, лікарський засіб Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких лікарських засобів, що застосовуються при цукровому діабеті.
Рослинні препарати, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum), можуть послаблювати дію лікарського засобу Прогестерон Бесінс.

Застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс разом з їжею та напоями
Лікарський засіб слід приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього або будь-якого іншого лікарського засобу.

Годування груддю
Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Фертильність
Цей лікарський засіб може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому цей засіб не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами і (або) обслуговувати механізми у разі виникнення сонливості або запаморочення.

Лікарський засіб Прогестерон Бесінс містить соєву лецитину
Лікарський засіб містить соєву лецитину (соєву олію). Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Прогестерон Бесінс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Прогестерон Бесінс доступні в дозуванні: 100 мг та 200 мг.
Рекомендована доза при нерегулярних менструальних кровотечах

• Цей ліки слід приймати протягом 10 днів циклу, зазвичай з 17-го по 26-й день включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, яку приймають у 1 або 2 прийоми, тобто 200 мг увечері перед сном і 100 мг наступного ранку, якщо необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• У жінок у період менопаузи зі збереженою маткою не рекомендується застосовувати естроген у монотерапії без поєднання з іншими заходами.
• Лікування слід доповнити прогестероном, який застосовують у вигляді однієї дози 200 мг перед сном принаймні 12–14 днів на місяць (протягом останніх 2 тижнів кожного циклу лікування).
• Потім настає період приблизно тиждень без замісної терапії, під час якого може виникнути кровотеча від відміни.

Як приймати капсули
Капсули слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води.
Капсули не слід приймати під час їжі.
Цей ліки найкраще приймати увечері перед сном. Другу дозу слід приймати
наступного ранку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прогестерон Бесінс
Слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть виникнути симптоми передозування, які включають запаморочення, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття доброзичливості або болісні менструації. У такому випадку можна
зменшити дозу. Слід завжди спочатку проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Прогестерон Бесінс
Пропущену дозу ліків слід прийняти негайно, як тільки згадаєте про це. Однак якщо
наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліків Прогестерон Бесінс
Лікар повідомить пацієнтці, як довго слід застосовувати цей ліки. Не слід припиняти
лікування передчасно.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть такі стані:

• інсульт, тромби або внутрішній кровотеч у мозку
• тромби у венах кінцівок або таза
• раптовий сильний головний біль
• порушення зору
• жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти трапляються часто (не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

• головний біль,
• зміни в менструальному циклі або кровотечі в інший час, ніж кровотеча відміни. У такому разі лікар може змінити спосіб застосування препарату.

Наступні побічні ефекти трапляються не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100
пацієнток):

• зміни в області грудей, груди можуть стати болючими
• відчуття втоми або запаморочення
• нудота (блювота), діарея, запори
• жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця)
• свербіж шкіри, вугрові висипання.

Наступні побічні ефекти трапляються рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнток):

• алергічні реакції
• нудота (нудота).

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (не частіше, ніж у 1 із 10 000
пацієнток):

• депресія
• висипання (які можуть свербіти)
• потемніння або пігментація шкіри (т. зв. маска вагітності).

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при гормональній замісній терапії, що містить
естроген і прогестаген:

• доброкісні або злоякісні естрогенозалежні пухлини, наприклад, рак ендометрію,
• тромби в венах (венозна тромбоемболічна хвороба) внаслідок утворення тромбів (тромбоз) у глибоких венах кінцівок або таза, а також легеневу емболію спостерігають частіше у жінок, які застосовують гормональну замісну терапію, ніж у тих, хто її не застосовує,
• інфаркт серця (інфаркт міокарда) та інсульт,
• порушення жовчного міхура,
• брунатне забарвлення шкіри (маска вагітності), різні шкірні порушення з утворенням пухирів і вузлів (множинна еритема, вузлуватий еритема, судинна геморагічна пурпура),
• ймовірно, деменція.

Якщо схема лікування була розпочата занадто рано в межах місяця (особливо до
15-го дня циклу)
Цикл може скоротитися, і може виникнути кровотеча в інший час, ніж кровотеча відміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Прогестерон Бесінс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Не заморожувати.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлені видимі ознаки псування. Ліки слід повернути фармацевту.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прогестерон Бесінс

• Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон. Одна капсула містить 100 мг прогестерону.
• Інші складові: соєва лецитин, соняшникова олія; оболонка: діоксид титану (Е 171), желатин, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Прогестерон Бесінс і що містить упаковка

• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс, 100 мг доступний у упаковках по 30 або 90 м’яких капсул, призначених для перорального застосування, упакованих у блистери та картонні коробки.
• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс, 100 мг — це круглі, трохи жовті м’які капсули.

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l'Abbe
75003 Париж
Франція
Виробник:
Cyndea Pharma SL
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda 31
Olvega 42110 (Soria)
Іспанія
Delpharm Drogenbos SA
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 362 0884
34009 362 088 4 1
358 1138
34009 358 113 8 7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 321/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Progesteron Besins 100 mg, capsule molles
Люксембург Progestérone Besins 100 mg, capsule molles
Нідерланди Progesteron Besins 100 mg, zacht capsules
Польща Progesterone Besins 100 mg, kapsułki miękkie
Німеччина Utrogest 100 mg, Weichkapseln