Progesterone Besins

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Progesterone Besins (Progestan)
100 mg, capsule molli
Progesterone
Progesterone Besins e Progestan sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Progesterone Besins e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Progesterone Besins
3. Come prendere Progesterone Besins
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Progesterone Besins
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Progesterone Besins e a che cosa serve

Che cos'è Progesterone Besins
Il medicinale contiene progesterone, un ormone sessuale femminile naturale prodotto dall'organismo. L'azione di questo medicinale consiste nel regolare l'equilibrio ormonale nell'organismo. Questo medicinale rappresenta una terapia ormonale progestinica.
A che cosa serve
Questo medicinale viene utilizzato in caso di disturbi causati dalla carenza di progesterone nell'organismo. Il medico consiglierà di utilizzare questo medicinale nelle seguenti situazioni:
a) Carenza di progesterone
La concentrazione di progesterone prodotto dall'ovaio (nella fase luteinica) è al di sotto della norma. In questa situazione, questo medicinale può essere utilizzato nel trattamento delle mestruazioni irregolari.
b) Cessazione completa delle mestruazioni (menopausa)
Trattamento di supporto nell'ambito della terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa con utero in sede.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Progesterone Besins

Quando non deve essere usato il medicinale Progesterone Besins:

• se la paziente è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta,
• se la paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica,
• se la paziente presenta un tumore al fegato,
• se la paziente presenta o si sospetta un tumore al seno o agli organi genitali,
• se la paziente presenta una trombosi venosa attiva (ad es. nelle gambe: trombosi venosa profonda, o nei polmoni: embolia polmonare), oppure se in passato ha già avuto episodi di questo tipo,
• se la paziente presenta un'emorragia cerebrale,
• se la paziente presenta una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, trasmessa ereditariamente.
• Nel caso in cui il medicinale Progesterone Besins venga utilizzato durante la menopausa in associazione con un altro trattamento ormonale, il cosiddetto „estrogeno”, è necessario verificare anche nel foglio illustrativo di quest’ultimo medicinale (estrogeno) quando non deve essere utilizzato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Progesterone Besins, è necessario discuterne con il medico.

• Questo medicinale, se assunto correttamente, non ha effetto anticoncezionale.
• Prima di iniziare la terapia ormonale in menopausa (e successivamente a intervalli regolari annuali) è necessario consultare il medico, il quale effettuerà un esame al seno e agli organi pelvici.
• Se il trattamento con il medicinale Progesterone Besins viene iniziato troppo presto nel corso del mese, specialmente prima del 15° giorno del ciclo, il ciclo potrebbe accorciarsi o potrebbe verificarsi un sanguinamento.

Informare il medico se:

• la paziente ha avuto in passato trombosi venose,
• la paziente presenta sanguinamenti uterini.

È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale in caso di:

• disturbi visivi (ad es. riduzione del campo visivo, visione doppia, alterazioni vascolari della retina),
• trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombotica),
• forti mal di testa.

Se la paziente non ha il ciclo mestruale durante il trattamento, è necessario verificare che non sia
incinta.
Durante il trattamento, la mucosa uterina può proliferare eccessivamente (iperplasia endometriale) o
questa condizione può aggravarsi.
Se durante un trattamento prolungato, alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, si verifica
un sanguinamento o spotting inatteso che persiste, è necessario consultare il medico.
Bambini
Non sono stati stabiliti l’efficacia e la sicurezza d’uso del medicinale Progesterone Besins nei bambini.
Interazioni tra il medicinale Progesterone Besins e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente, che sono stati assunti recentemente o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Progesterone Besins:

• medicinali chiamati barbiturici, utilizzati in passato per disturbi del sonno o nel trattamento dell’ansia,
• medicinali utilizzati nell’epilessia (fenitoina, carbamazepina),
• alcuni antibiotici (ampicillina, tetracicline, rifampicina),
• fenilbutazone (un medicinale antinfiammatorio),
• spironolattone (un diuretico),
• alcuni medicinali antifungini (ketoconazolo, griseofulvina).

Analogamente, il medicinale Progesterone Besins può influenzare l’effetto di alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del diabete.
I prodotti a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre l’efficacia del medicinale Progesterone Besins.
Uso del medicinale Progesterone Besins con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto indipendentemente dai pasti, preferibilmente alla sera prima di coricarsi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale o qualsiasi altro medicinale.
Allattamento
Le donne che allattano al seno non devono assumere questo medicinale.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Fertilità
Questo medicinale può essere assunto da donne con problemi di fertilità. Pertanto, questo medicinale non ha effetti dannosi sulla fertilità.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari in caso di comparsa di sonnolenza o vertigini.
Il medicinale Progesterone Besins contiene lecitina di soia
Il medicinale contiene lecitina di soia (olio di soia). Non utilizzare in caso di ipersensibilità accertata ai semi di arachide o alla soia.

3. Come prendere il medicinale Progesterone Besins

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Progesterone Besins è disponibile nelle concentrazioni di: 100 mg e 200 mg.
Dose raccomandata nel trattamento delle emorragie irregolari

• Questo medicinale deve essere assunto per 10 giorni nel ciclo, generalmente dal 17° al 26° giorno compreso.
• La dose è generalmente compresa tra 200 e 300 mg di progesterone al giorno, assunti in 1 o 2 somministrazioni frazionate, cioè 200 mg alla sera prima di coricarsi e 100 mg al mattino del giorno successivo, se necessario.

Dose raccomandata nel trattamento della menopausa

• Nelle donne in menopausi con utero conservato, non è raccomandato l'uso di estrogeni in monoterapia non associata ad altre terapie.
• Il trattamento deve essere integrato con progesterone, assunto alla dose singola di 200 mg prima di coricarsi, per almeno 12-14 giorni al mese (durante le ultime 2 settimane di ogni ciclo terapeutico).
• Segue quindi un periodo di circa una settimana senza terapia sostitutiva, durante il quale può verificarsi un sanguinamento da sospensione.

Come assumere le capsule
Le capsule devono essere inghiottite con un po' d'acqua.
Le capsule non devono essere assunte con il cibo.
Questo medicinale deve essere assunto preferibilmente alla sera prima di coricarsi. La seconda dose deve essere assunta la mattina del giorno successivo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Progesterone Besins
Occorre consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio, quali vertigini, sensazione di stanchezza, intensa sensazione di benessere o mestruazioni dolorose. In tal caso, la dose può essere ridotta. È sempre necessario consultare preventivamente il medico.
Salto dell'assunzione del medicinale Progesterone Besins
Se si dimentica di assumere una dose, deve essere assunta non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Progesterone Besins
Il medico informerà la paziente per quanto tempo deve continuare il trattamento. Non interrompa il trattamento precocemente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale se si verificano i seguenti sintomi:

• ictus, coaguli di sangue o emorragia cerebrale
• coaguli nelle vene delle gambe o del bacino
• improvviso forte mal di testa
• disturbi della vista
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero).

I seguenti effetti indesiderati si verificano comunemente (non più di 1 su 10 pazienti):

• mal di testa,
• alterazioni del ciclo mestruale o sanguinamenti in momenti diversi dal sanguinamento da sospensione. In tal caso, il medico potrebbe modificare il modo di assumere il medicinale.

I seguenti effetti indesiderati si verificano non comunemente (non più di 1 su 100 pazienti):

• alterazioni al seno, che possono diventare sensibili
• sensazione di affaticamento o vertigini
• nausea (vomito), diarrea, costipazione
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero)
• prurito cutaneo, acne.

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (non più di 1 su 1000 pazienti):

• reazioni allergiche
• nausea (nausea).

I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente (non più di 1 su 10 000 pazienti):

• depressione
• eruzione cutanea (che può essere pruriginosa)
• colorazione scura o macchie sulla pelle (cosiddetta cloasma, maschera della gravidanza).

Altri effetti indesiderati riportati in relazione alla terapia ormonale sostitutiva contenente estrogeni e progestageni:

• tumore benigno o maligno dipendente dagli estrogeni, ad esempio cancro dell’endometrio,
• coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) dovuti alla formazione di trombi nelle vene profonde delle gambe o del bacino, nonché embolia polmonare, che si verificano più frequentemente nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle che non la assumono,
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) e ictus cerebrale,
• disturbi della cistifellea,
• colorazione bruna della pelle (cloasma), diversi disturbi cutanei con formazione di vesciche e noduli (eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare),
• possibile demenza.

Se il trattamento viene iniziato troppo presto nel ciclo mensile (soprattutto prima del 15° giorno del ciclo)
Il ciclo può accorciarsi e possono verificarsi sanguinamenti in momenti diversi dal sanguinamento da sospensione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Progesterone Besins

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento. In tal caso, restituire il medicinale al farmacista.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Progesterone Besins

• La sostanza attiva è il progesterone. Ogni capsula contiene 100 mg di progesterone.
• Altri componenti sono: lecitina di soia, olio di semi di girasole; rivestimento: biossido di titanio (E 171), gelatina, glicerolo, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Progesterone Besins e contenuto della confezione

• Il medicinale Progesterone Besins 100 mg è disponibile in confezioni da 30 o 90 capsule molli per uso orale, confezionate in blister e contenute in un astuccio di cartone.
• Progesterone Besins 100 mg è rappresentato da capsule molli tonde, leggermente gialle.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l'Abbe
75003 Parigi
Francia
Produttore:
Cyndea Pharma SL
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda 31
Olvega 42110 (Soria)
Spagna
Delpharm Drogenbos SA
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 362 0884
34009 362 088 4 1
358 1138
34009 358 113 8 7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 321/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Progesteron Besins 100 mg, capsule molli
Lussemburgo Progestérone Besins 100 mg, capsule molli
Olanda Progesteron Besins 100 mg, zacht capsules
Polonia Progesterone Besins 100 mg, kapsułki miękkie
Germania Utrogest 100 mg, Weichkapseln