Прогестерон бейсинс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Прогестерон Бесинс (Прожестан)
100 мг, мягкие капсулы
Прогестерон
Прогестерон Бесинс и Прожестан — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Прогестерон Бесинс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Прогестерон Бесинс
3. Как применять лекарственное средство Прогестерон Бесинс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Прогестерон Бесинс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Прогестерон Бесинс и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Прогестерон Бесинс
Лекарственное средство содержит прогестерон — естественный женский половой гормон, вырабатываемый организмом. Действие этого лекарства заключается в регулировании гормонального баланса в организме. Данное лекарственное средство представляет собой гормональную терапию прогестагенами.
Для чего применяется
Это лекарственное средство применяется при наличии у пациентки нарушений, вызванных недостатком прогестерона в организме. Врач может назначить применение этого лекарства в следующих случаях:
а) Дефицит прогестерона
Концентрация прогестерона, вырабатываемого яичниками (в лютеиновой фазе), ниже нормы. В данной ситуации это лекарственное средство может применяться для лечения нерегулярных менструаций.
б) Полное прекращение менструаций (менопауза)
Заместительная гормональная терапия у женщин в период менопаузы с сохранённой маткой.

2. Информация, важная перед применением препарата Прогестерон Бесинс

Когда не следует применять препарат Прогестерон Бесинс:

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к прогестерону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),

• если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины,

• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени,

• если у пациентки имеется опухоль печени,

• если у пациентки имеется или подозревается опухоль молочной железы или половых органов,

• если у пациентки имеется активный тромбоз в венах (венозная тромбоэмболия), например, в ногах (глубокая венозная тромбофлебит) или в лёгких (лёгочная эмболия), либо если у пациентки ранее уже были подобные тромбозы,

• если у пациентки имеется кровоизлияние в мозг,

• если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирией».

• При применении препарата Прогестерон Бесинс в период менопаузы в сочетании с другим гормональным лечением, так называемым «эстрогеном», необходимо также ознакомиться с инструкцией по применению этого препарата (эстрогена), чтобы уточнить, когда его не следует применять.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Прогестерон Бесинс необходимо проконсультироваться с врачом.

• Данный препарат при применении в соответствии с рекомендациями не обладает противозачаточным действием.
• Перед началом гормональной терапии в период менопаузы (а также в дальнейшем — ежегодно) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведёт осмотр молочных желез и органов малого таза.
• Если начало лечения препаратом Прогестерон Бесинс приходится слишком ранний срок менструального цикла, особенно до 15-го дня, цикл может сократиться или может возникнуть кровотечение.

Следует сообщить врачу, если:

• у пациентки ранее были венозные тромбозы,
• у пациентки имеется кровотечение из матки.

Необходимо прекратить приём препарата в случае:

• любых нарушений зрения (например, сужение поля зрения, двоение в глазах, патологические изменения сосудов сетчатки),
• тромбозов крови (венозная тромбоэмболия или тромбоз),
• сильных головных болей.

Если у пациентки отсутствует менструация во время лечения, необходимо убедиться, не наступила ли беременность.
Во время лечения слизистая оболочка матки может чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или уже существующая гиперплазия может усилиться.
Если во время длительного лечения, в конце лечения или после его окончания появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения, которые сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Эффективность и безопасность применения препарата Прогестерон Бесинс у детей не установлены.

Взаимодействие препарата Прогестерон Бесинс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Прогестерон Бесинс:

• препараты, называемые барбитуратами, ранее применявшиеся при нарушениях сна или тревожных состояниях,
• препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин),
• некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительное средство),
• спиронолактон (диуретик),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин).

Аналогично препарат Прогестерон Бесинс может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета.
Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Прогестерон Бесинс.

Применение препарата Прогестерон Бесинс с пищей и напитками
Препарат следует принимать независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером перед сном.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого или любого другого препарата.

Грудное вскармливание
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат.
Перед началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Фертильность
Этот препарат может применяться у женщин, имеющих проблемы с зачатием. Поэтому он не оказывает вредного влияния на фертильность.
Перед началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом и (или) механизмами в случае возникновения сонливости или головокружения.

Препарат Прогестерон Бесинс содержит соевый лецитин
Препарат содержит соевый лецитин (соевое масло). Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Прогестерон Бесинс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Прогестерон Бесинс доступно в дозировках: 100 мг и 200 мг.

Рекомендуемая доза при нерегулярных маточных кровотечениях

• Препарат следует принимать в течение 10 дней цикла, обычно с 17-го по 26-й день включительно.
• Обычная доза составляет от 200 до 300 мг прогестерона в сутки, принимаемых в 1 или 2 приёма: 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром следующего дня — при необходимости.

Рекомендуемая доза при лечении менопаузы

• У женщин в период менопаузы с сохранным маткой не рекомендуется применение эстрогенов в монотерапии без сочетания с прогестероном.
• Лечение следует дополнять прогестероном в однократной дозе 200 мг перед сном в течение как минимум 12–14 дней в месяц (в течение последних 2 недель каждого цикла лечения).
• Затем следует перерыв в гормональной терапии продолжительностью около недели, во время которого может возникнуть кровотечение отмены.

Как принимать капсулы
Капсулы следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Капсулы не следует принимать во время еды.
Препарат рекомендуется принимать вечером перед сном. Вторую дозу следует принимать на следующее утро.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Прогестерон Бесинс
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Возможны симптомы передозировки, такие как головокружение, ощущение усталости, сильное чувство благополучия или болезненные менструации. В таком случае дозу можно уменьшить. Однако всегда следует предварительно проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Прогестерон Бесинс
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее после того, как вы вспомнили о ней. Однако если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Прогестерон Бесинс
Врач сообщит пациентке, как долго следует применять этот препарат. Не следует преждевременно прекращать лечение.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациенток.
Необходимо немедленно прекратить применение этого лекарства, если у пациентки появились следующие симптомы:

• инсульт, тромбы или внутреннее кровотечение в мозг
• тромбоз вен нижних конечностей или таза
• внезапная сильная головная боль
• нарушения зрения
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие побочные действия возникают часто (не чаще, чем у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• изменения менструального цикла или кровотечения в другое время, чем отменное кровотечение. В таком случае врач может изменить способ применения препарата.

Следующие побочные действия возникают нечасто (не чаще, чем у 1 из 100
пациенток):

• изменения в молочных железах, молочные железы могут стать чувствительными
• ощущение усталости или головокружение
• тошнота (рвота), диарея, запоры
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• зуд кожи, акне.

Следующие побочные действия возникают редко (не чаще, чем у 1 из 1000 пациенток):

• аллергические реакции
• тошнота (рвота).

Следующие побочные действия возникают очень редко (не чаще, чем у 1 из 10 000
пациенток):

• депрессия
• сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• потемнение или пигментация кожи (т.н. хлоазма, маска беременности).

Дополнительные побочные действия, сообщаемые при гормональной заместительной терапии, содержащей
эстроген и прогестаген:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, зависящие от эстрогенов, например, рак эндометрия,
• тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) в результате образования тромбов (тромбофлебит) в глубоких венах нижних конечностей или таза, а также тромбоэмболия лёгочной артерии — возникают чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, по сравнению с женщинами, которые её не принимают,
• инфаркт сердца (инфаркт миокарда) и инсульт мозга,
• нарушения желчного пузыря,
• коричневое окрашивание кожи (хлоазма), различные нарушения кожи с образованием пузырей и узелков (многоформная эритема, узловатая эритема, васкулит с геморрагическим компонентом),
• вероятно, деменция.

Если последовательность лечения была начата слишком рано в течение месячного цикла (особенно до
15-го дня цикла)
Цикл может сократиться, и может возникнуть кровотечение в другое время, чем отменное кровотечение.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прогестерон Бесин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство, если имеются видимые признаки порчи. Лекарство следует вернуть фармацевту.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прогестерон Бешенс

• Действующим веществом лекарства является прогестерон. Одна капсула содержит 100 мг прогестерона.
• Другие компоненты: соевый лецитин, подсолнечное масло; оболочка: диоксид титана (Е 171), желатин, глицерол, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Прогестерон Бешенс и что содержит упаковка

• Лекарство Прогестерон Бешенс, 100 мг, доступно в упаковках по 30 или 90 мягких капсул, предназначенных для приёма внутрь, упакованных в блистеры и картонную коробку.
• Лекарство Прогестерон Бешенс, 100 мг — это круглые, слегка жёлтые мягкие капсулы.

Для получения более подробной информации следует обращаться к
ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l'Abbe
75003 Париж
Франция
Производитель:
Cyndea Pharma SL
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda 31
Olvega 42110 (Soria)
Испания
Delpharm Drogenbos SA
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 362 0884
34009 362 088 4 1
358 1138
34009 358 113 8 7
Номер разрешения на параллельный импорт: 321/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Прогестерон Бешенс 100 мг, капсулы мягкие
Люксембург Прогестерон Бешенс 100 мг, капсулы мягкие
Нидерланды Прогестерон Бешенс 100 мг, мягкие капсулы
Польша Прогестерон Бешенс 100 мг, капсулы мягкие
Германия Утрожест 100 мг, мягкие капсулы