Progesterona Besins

Folleto incluido en el envase: información para la paciente

¡Atención! Guarde este folleto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Progesterone Besins (Progestan)
100 mg, cápsulas blandas
Progesterona
Progesterone Besins y Progestan son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Progesterone Besins
3. Cómo tomar Progesterone Besins
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Progesterone Besins
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza

Qué es Progesterone Besins
Este medicamento contiene progesterona, que es una hormona sexual femenina natural producida por el organismo. La acción de este medicamento consiste en regular el equilibrio hormonal en el cuerpo. Este medicamento constituye una terapia hormonal progestagénica.
Para qué se utiliza
Este medicamento se utiliza cuando la paciente presenta trastornos provocados por la carencia de progesterona en el organismo. El médico recomendará el uso de este medicamento en las siguientes situaciones:
a) Déficit de progesterona
La concentración de progesterona producida por los ovarios (en la fase lútea) está por debajo de lo normal. En esta situación, este medicamento puede utilizarse en el tratamiento de la menstruación irregular.
b) Cese total de la menstruación (menopausia)
Tratamiento complementario en la terapia hormonal sustitutiva en mujeres en período posmenopáusico con útero conservado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Progesterone Besins

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Progesterone Besins:

• si la paciente tiene alergia al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida,
• si la paciente padece trastornos graves de la función hepática,
• si la paciente tiene un tumor hepático,
• si la paciente padece o se sospecha un tumor de mama o de órganos genitales,
• si la paciente tiene un coágulo sanguíneo activo en una vena (trombosis venosa), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o si ha tenido episodios previos de este tipo de coágulos sanguíneos,
• si la paciente tiene una hemorragia cerebral,
• si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada "porfiria", que se transmite en la familia (hereditaria).
• Si se utiliza el medicamento Progesterone Besins durante la menopausia en combinación con otro tratamiento hormonal, conocido como "estrógeno", también debe consultarse el prospecto de ese medicamento (estrógeno) para verificar cuándo no debe utilizarse.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Progesterone Besins, debe hablar con su médico.

• Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
• Antes de iniciar la terapia hormonal durante la menopausia (y posteriormente con intervalos anuales regulares), debe consultar a su médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos.
• Si el tratamiento con el medicamento Progesterone Besins comienza demasiado pronto en un ciclo menstrual, especialmente antes del día 15 del ciclo, el ciclo puede acortarse o puede presentarse sangrado.

Debe informar a su médico si:

• la paciente ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa),
• la paciente presenta sangrado uterino.

Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:

• cualquier alteración visual (por ejemplo, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina),
• coágulos sanguíneos (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis),
• dolores de cabeza intensos.

Si la paciente no tiene la menstruación durante el tratamiento, debe confirmarse que no esté embarazada.
Durante el tratamiento, la capa interna del útero (endometrio) puede crecer en exceso (hiperplasia endometrial) o empeorar una hiperplasia ya existente.
Si durante un tratamiento prolongado, al finalizar el tratamiento o tras interrumpirlo, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe consultar con su médico.

Niños
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento Progesterone Besins en niños.

Progesterone Besins y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Progesterone Besins:

• medicamentos llamados barbitúricos, utilizados anteriormente en trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad,
• medicamentos utilizados en la epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (un medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (un diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina).

Del mismo modo, el medicamento Progesterone Besins puede afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.
Los productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) pueden reducir la eficacia del medicamento Progesterone Besins.

Uso de Progesterone Besins con alimentos y bebidas
Este medicamento debe tomarse independientemente de las comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento o cualquier otro medicamento.

Lactancia
Las mujeres que están amamantando no deben utilizar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Fertilidad
Este medicamento puede tomarse por mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. Por lo tanto, este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni (y/o) manejar maquinaria si aparece somnolencia o mareo.

Progesterone Besins contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja (aceite de soja). No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Progesterone Besins

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Progesterone Besins está disponible en dos presentaciones: 100 mg y 200 mg.

Dosis recomendada en caso de hemorragias menstruales irregulares

• Este medicamento debe tomarse durante 10 días del ciclo, generalmente del día 17 al 26, ambos inclusive.
• La dosis habitual oscila entre 200 y 300 mg de progesterona al día, administrados en 1 o 2 tomas fraccionadas, es decir, 200 mg por la noche antes de acostarse y 100 mg por la mañana del día siguiente, si fuera necesario.

Dosis recomendada en el tratamiento de la menopausia

• En mujeres en período de menopausia con útero conservado, no se recomienda el uso de estrógenos en monoterapia no asociada a otra intervención.
• El tratamiento debe complementarse con progesterona, administrada en una dosis única de 200 mg antes de acostarse, durante al menos 12 a 14 días al mes (durante las últimas 2 semanas de cada ciclo de tratamiento).
• A continuación, se debe interrumpir el tratamiento sustitutivo durante aproximadamente una semana, período durante el cual puede producirse una hemorragia de retirada.

Cómo tomar las cápsulas
Las cápsulas deben tragarse enteras con una pequeña cantidad de agua.
No se deben tomar las cápsulas junto con las comidas.
Lo más recomendable es tomar este medicamento por la noche antes de acostarse. La segunda dosis debe tomarse a la mañana siguiente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Progesterone Besins
Debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosificación, como mareos, sensación de fatiga, sensación intensa de bienestar o menstruaciones dolorosas. En tal caso, puede reducirse la dosis. Siempre debe consultarse previamente con el médico.

Olvido de la administración de Progesterone Besins
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Progesterone Besins
El médico informará a la paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento antes de tiempo.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta:

• ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro
• trombosis en las venas de las extremidades inferiores o en la pelvis
• fuerte dolor de cabeza repentino
• trastornos visuales
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia).

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• alteraciones en el ciclo menstrual o sangrado en momentos distintos al sangrado de retirada. En tal caso, el médico puede modificar la forma de administración del medicamento.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en las mamas, que pueden volverse sensibles
• sensación de fatiga o mareo
• náuseas (vómitos), diarrea, estreñimiento
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia)
• picor en la piel, acné.

Los siguientes efectos adversos son raros (no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad
• náuseas (náuseas).

Los siguientes efectos adversos son muy raros (no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• depresión
• erupción cutánea (que puede causar picor)
• oscurecimiento o manchas en la piel (llamado melasma, "máscara del embarazo").

Otros efectos adversos notificados con la terapia hormonal sustitutiva que contiene estrógeno y progestágeno:

• tumor benigno o maligno dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio
• coágulos sanguíneos en venas (enfermedad tromboembólica venosa) como consecuencia de la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) en las venas profundas de las extremidades inferiores o de la pelvis, así como embolia pulmonar, que ocurren con mayor frecuencia en mujeres que usan terapia hormonal sustitutiva que en mujeres que no la usan
• infarto de miocardio (ataque al corazón) y ictus
• trastornos de la vesícula biliar
• coloración marrón en la piel (melasma), diversas alteraciones cutáneas con formación de ampollas y nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vasculítica)
• probablemente demencia.

Si la secuencia del tratamiento comienza demasiado pronto en el ciclo menstrual (especialmente antes del día 15 del ciclo)
El ciclo puede acortarse y puede producirse sangrado en un momento distinto al sangrado de retirada.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Progesterone Besins

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C. No congele.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro. En tal caso, devuélvalo a la farmacia.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Progesterone Besins

• La sustancia activa es la progesterona. Cada cápsula contiene 100 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: lecitina de soja, aceite de girasol; envoltura: dióxido de titanio (E 171), gelatina, glicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Progesterone Besins y contenido del envase

• Progesterone Besins 100 mg está disponible en envases que contienen 30 o 90 cápsulas blandas para administración oral, empaquetadas en blísters y caja de cartón.
• Progesterone Besins 100 mg son cápsulas blandas redondas, ligeramente amarillentas.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l'Abbe
75003 París
Francia
Fabricante:
Cyndea Pharma SL
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda 31
Olvega 42110 (Soria)
España
Delpharm Drogenbos SA
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 362 0884
34009 362 088 4 1
358 1138
34009 358 113 8 7
Número de autorización de importación paralela: 321/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Progesteron Besins 100 mg, cápsulas blandas
Luxemburgo Progestérone Besins 100 mg, cápsulas blandas
Países Bajos Progesteron Besins 100 mg, cápsulas blandas
Polonia Progesterone Besins 100 mg, cápsulas blandas
Alemania Utrogest 100 mg, cápsulas blandas