Прогестерон Бесінс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Прогестерон Бесінс (Утрожестан 200 мг), 200 мг, капсули м'які
Прогестерон (мікронізований)
Прогестерон Бесінс і Утрожестан 200 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі необхідності.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Прогестерон Бесінс
3. Як застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс
Лікарський засіб містить прогестерон — природний жіночий статевий гормон, який утворюється в організмі. Дія цього лікарського засобу полягає у регулюванні гормональної рівноваги в організмі. Цей засіб є прогестагеновою гормональною терапією.
Для чого застосовують цей лікарський засіб
Цей лікарський засіб застосовують у разі порушень, спричинених нестачею прогестерону в організмі. Лікар призначає застосування цього лікарського засобу в таких випадках:
а) Недостатність прогестерону
Рівень прогестерону, що утворюється яєчниками (у лютеїновій фазі), нижчий за норму. У цій ситуації цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування нерегулярних менструацій.
б) Повне припинення менструацій (менопауза)
Допоміжне лікування в гормональній замісній терапії у жінок у період менопаузи зі збереженою маткою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прогестерон Бесінс

Коли не застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• якщо у пацієнтки виникають кровотечі з піхви невідомого походження,
• якщо у пацієнтки є тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнтки є пухлина печінки,
• якщо у пацієнтки є або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів,
• якщо у пацієнтки є активний тромб у вені (тромбоз), наприклад, у нозі (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія), або якщо у пацієнтки в минулому вже були такі тромби,
• якщо у пацієнтки виникла кровотеча в мозок,
• якщо у пацієнтки є рідкісне спадкове захворювання крові, що називається «порфірія».
• Якщо лікарський засіб Прогестерон Бесінс застосовується в період менопаузи в поєднанні з іншим гормональним лікуванням, так званим «естрогеном», слід також перевірити в інструкції до цього лікарського засобу (естрогену), коли не слід застосовувати цей засіб.

Застереження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Прогестерон Бесінс слід проконсультуватися з лікарем.

• Цей лікарський засіб, застосований згідно з рекомендаціями, не має протизачаткової дії.
• Перед початком гормональної терапії в період менопаузи (а також пізніше — щорічно) слід проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочних залоз та органів малого тазу.
• Якщо лікування лікарським засобом Прогестерон Бесінс буде розпочато надто рано в межах місяця, особливо до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може виникнути кровотеча.

Слід повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнтки в минулому були венозні тромби (венозний тромбоз),
• у пацієнтки виникає кровотеча з матки.

Слід припинити прийом цього лікарського засобу у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, звуження поля зору, подвоєння зору, зміни у судинах сітківки),
• тромбів у судинах (тромбоемболічна або тромбозна хвороба),
• сильних головних біль.

Якщо у пацієнтки відсутня менструація під час лікування, слід переконатися, що вона не вагітна.
Під час лікування слизова оболонка матки може надмірно зростати (ендометріоз) або цей розростання може посилюватися.
Якщо під час тривалого лікування, наприкінці лікування або після його завершення виникне несподівана кровотеча або мажучі виділення, які тривають, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс у дітей не встановлені.
Взаємодія лікарського засобу Прогестерон Бесінс з іншими лікарськими засобами
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про лікарські засоби, які вона планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Прогестерон Бесінс:

• лікарські засоби, що називаються барбітуратами, які в минулому застосовувалися при порушеннях сну або при лікуванні тривоги,
• лікарські засоби, що застосовуються при епілепсії (фенітоїн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний засіб),
• спіронолактон (сечогінний засіб),
• деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін).

Також лікарський засіб Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких лікарських засобів, що застосовуються при цукровому діабеті.
Рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть послаблювати дію лікарського засобу Прогестерон Бесінс.
Застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс разом з їжею та напоями
Лікарський засіб слід приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього або будь-якого іншого лікарського засобу.
Годування грудьми
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Перед початком прийому цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Цей лікарський засіб може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому цей лікарський засіб не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком прийому цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами і (або) працювати з механізмами у разі виникнення сонливості або запаморочення.
Лікарський засіб Прогестерон Бесінс містить соєву лецитину
Лікарський засіб містить соєву лецитину (соєву олію). Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Прогестерон Бесінс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза у разі нерегулярних маткових кровотеч

• Цей лік слід приймати протягом 10 днів циклу, зазвичай з 17-го по 26-й день включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, приймаючи в 1 або 2 прийоми, тобто 200 мг увечері перед сном і 100 мг наступного ранку, якщо необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• У жінок, які перебувають у періоді менопаузи і мають збережену матку, не рекомендується застосовувати естроген у монотерапії без поєднання з іншими заходами.
• Лікування слід доповнити прогестероном у вигляді однієї добової дози 200 мг перед сном протягом щонайменше 12–14 днів на місяць (протягом останніх 2 тижнів кожного циклу лікування).
• Потім настає період приблизно тижня без замісної терапії, під час якого може виникнути кровотеча відміни.

Як приймати капсули
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Капсули не слід приймати під час їжі.
Цей лік найкраще приймати увечері перед сном. Другу дозу слід приймати наступного ранку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прогестерон Бесінс
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути симптоми передозування, такі як запаморочення, відчуття втоми, інтенсивне відчуття добробуту або болісні менструації. У такому разі можна зменшити дозу. Слід завжди попередньо проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Прогестерон Бесінс
Пропущену дозу слід прийняти негайно, як тільки згадаєте про це. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення застосування ліків Прогестерон Бесінс
Лікар повідомить пацієнтці, як довго слід застосовувати цей лік. Не слід припиняти лікування передчасно.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть такі стані:

• інсульт, тромби або внутрішній кровотеча в мозок,
• тромби у венах кінцівок або таза,
• раптовий сильний головний біль,
• порушення зору,
• жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця).

Наступні небажані явища виникають часто (не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

• головний біль,
• зміни в менструальному циклі або кровотечі в інший час, ніж кровотеча відміни. У такому разі лікар може змінити спосіб застосування препарату.

Наступні небажані явища виникають не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100
пацієнток):

• зміни в грудях, груди можуть стати чутливими,
• відчуття втоми або запаморочення,
• нудота (блювота), діарея, запори,
• жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця),
• свербіж шкіри, висипання.

Наступні небажані явища виникають рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнток):

• алергічні реакції,
• нудота.

Наступні небажані явища виникають дуже рідко (не частіше, ніж у 1 із 10 000
пацієнток):

• депресія,
• висипання (яке може свербіти),
• потемніння або пігментація шкіри (т. зв. хлоазма, маска вагітності).

Додаткові небажані явища, про які повідомляли при гормональній замісній терапії, що містить
естроген і прогестаген:

• естрогенозалежна пухлина — добраякісна або злоякісна, наприклад, рак ендометрію,
• тромби в венах (венозна тромбоемболічна хвороба) унаслідок утворення тромбів (тромбозу) у глибоких венах кінцівок або таза, а також тромбоемболія легень — виникають частіше у жінок, які застосовують гормональну замісну терапію, ніж у тих, хто її не застосовує,
• інфаркт серця (інфаркт міокарда) та інсульт,
• порушення жовчного міхура,
• коричневе забарвлення шкіри (хлоазма), різні шкірні порушення з утворенням пухирів і вузлів (множинна еритема, вузлуватий еритема, геморагічна ангіопатія),
• ймовірно, деменція.

Якщо послідовність лікування була розпочата надто рано в межах місяця (особливо до
15-го дня циклу)
Цикл може скоротитися, і може виникнути кровотеча в інший час, ніж кровотеча відміни.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Прогестерон Бесінс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлені видимі ознаки псування. Ліки слід повернути фармацевту.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прогестерон Бесінс

• Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон у подрібненій формі. Одна капсула містить 200 мг у м’якій капсулі.
• Інші складові: соєва лецитин, соняшникова олія, оболонка: діоксид титану (Е 171), желатин, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Прогестерон Бесінс і що містить упаковка

• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс доступний в упаковках, що містять 15, 30, 45 або 90 м’яких капсул, призначених для перорального застосування, упакованих у блистери та картонні коробки.
• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс — це овальні, трохи жовтуваті м’які капсули, що містять олійнисту суспензію білуватого кольору.

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Бельгії, країні експорту:
Besins Healthcare SA
вулиця Вашингтон, 80, 1050 Іксель, Бельгія
Виробник:
Cyndea Pharma, S.L.
Промисловий парк Еміліано Ревілья Сансь
Авеніда де Агрєда, 31
Ольвега 42110 (Сорія), Іспанія
Besins Manufacturing España S.L.
Промисловий парк ель Пітарко
Ділянка 4, Муель, 50450 Сарагоса — Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Тереси од Дзєciąтка Єзус 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Тереси од Дзєciąтка Єзус 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE 279386
Номер дозволу на паралельний імпорт: 93/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: