Прогестерон бейсинс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Прогестерон Безинс (Утрожестан 200 мг), 200 мг, капсулы мягкие
Прогестерон (микронизированный)
Прогестерон Безинс и Утрожестан 200 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациентки.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Прогестерон Безинс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Прогестерон Безинс
3. Как применять лекарственное средство Прогестерон Безинс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Прогестерон Безинс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Прогестерон Безинс и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Прогестерон Безинс
Лекарственное средство содержит прогестерон — естественный женский половой гормон, вырабатываемый
организмом. Действие этого препарата заключается в регулировании гормонального баланса в организме. Данный препарат представляет собой прогестагенную гормональную терапию.
Для чего применяется препарат
Препарат применяется при нарушениях, вызванных недостатком прогестерона в организме. Врач может назначить применение этого препарата в следующих случаях:
а) Дефицит прогестерона
Концентрация прогестерона, вырабатываемого яичниками (в лютеиновой фазе), ниже нормы. В данной ситуации препарат может применяться для лечения нерегулярных менструаций.
б) Полное прекращение менструаций (менопауза)
Дополнительное лечение в рамках заместительной гормональной терапии у женщин в период менопаузы с сохранным маткой.

2. Важная информация перед применением препарата Прогестерон Бесин

Когда не следует применять препарат Прогестерон Бесин:

• если у пациентки имеется аллергия на прогестерон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),

• если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины,

• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени,

• если у пациентки имеется опухоль печени,

• если у пациентки имеется или подозревается опухоль молочной железы или половых органов,

• если у пациентки имеется активный тромбоз вен (тромбофлебит), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия), или если у пациентки ранее уже были подобные тромбозы,

• если у пациентки имеется кровоизлияние в мозг,

• если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия».

• При применении препарата Прогестерон Бесин в период менопаузы в сочетании с другим гормональным препаратом — так называемым «эстрогеном» — необходимо также ознакомиться с инструкцией по применению этого препарата (эстрогена), чтобы уточнить, когда его не следует применять.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Прогестерон Бесин необходимо проконсультироваться с врачом.

• Данный препарат при применении в соответствии с рекомендациями не обладает противозачаточным действием.
• Перед началом гормональной терапии в период менопаузы (а также в дальнейшем — ежегодно) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведет обследование молочных желез и органов малого таза.
• Если начало лечения препаратом Прогестерон Бесин приходится слишком рано в течение месяца, особенно до 15-го дня цикла, цикл может укоротиться или может возникнуть кровотечение.

Следует сообщить врачу, если:

• у пациентки ранее уже были венозные тромбозы (венозная тромбофилия),
• у пациентки имеется маточное кровотечение.

Следует прекратить прием препарата в случае:

• каких-либо нарушений зрения (например, сужение поля зрения, двоение в глазах, патологические изменения сосудов сетчатки),
• тромбозов крови (венозной тромбоэмболии или тромбоза),
• сильных головных болей.

Если у пациентки во время лечения отсутствует менструация, необходимо убедиться, что она не беременна.
Во время лечения слизистая оболочка матки может чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или уже существующая гиперплазия может усилиться.
Если во время длительного лечения, в конце лечения или после его окончания появляется неожиданное кровотечение или мажущие выделения, которые сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Эффективность и безопасность применения препарата Прогестерон Бесин у детей не установлены.

Взаимодействие препарата Прогестерон Бесин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Прогестерон Бесин:

• препараты, называемые барбитуратами, ранее применявшиеся при нарушениях сна или при лечении тревожных состояний,
• препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин),
• некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительный препарат),
• спиронолактон (мочегонное средство),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин).

Аналогично препарат Прогестерон Бесин может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета.
Растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ), могут ослаблять действие препарата Прогестерон Бесин.

Применение препарата Прогестерон Бесин с пищей и напитками
Препарат следует принимать независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером перед сном.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого или любого другого препарата.

Грудное вскармливание
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат.
Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Фертильность
Препарат может применяться женщинами, имеющими проблемы с зачатием. Поэтому препарат не оказывает вредного влияния на фертильность.
Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и (или) механизмами в случае возникновения сонливости или головокружения.

Состав препарата Прогестерон Бесин
Препарат содержит соевый лецитин (соевое масло). Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Прогестерон Бенс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза при нерегулярных маточных кровотечениях

• Препарат следует принимать в течение 10 дней цикла, как правило, с 17-го по 26-й день включительно.
• Обычно доза составляет от 200 до 300 мг прогестерона в сутки, принимаемых в 1 или 2 приёма: 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром следующего дня, если это необходимо.

Рекомендуемая доза при лечении менопаузы

• У женщин в период менопаузы с сохранным маткой не рекомендуется применение эстрогенов в монотерапии без комбинирования с другими мерами.
• Лечение следует дополнять прогестероном в однократной дозе 200 мг перед сном в течение не менее чем 12–14 дней в месяц (в течение последних 2 недель каждого цикла лечения).
• Затем следует примерно недельный перерыв в заместительной терапии, во время которого может возникнуть кровотечение отмены.

Как принимать капсулы
Капсулы следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Капсулы не следует принимать во время еды.
Препарат лучше всего принимать вечером перед сном. Вторую дозу следует принимать утром следующего дня.

Применение препарата Прогестерон Бенс в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Могут возникнуть симптомы передозировки, такие как головокружение, ощущение усталости, сильное чувство благополучия или болезненные менструации. В таком случае дозу можно уменьшить. Однако всегда следует предварительно проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Прогестерон Бенс
Пропущенную дозу препарата следует принять как можно скорее после того, как вы вспомнили о ней. Однако если уже приближается время следующего приёма, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Прогестерон Бенс
Врач сообщит пациентке, как долго следует применять этот препарат. Не следует преждевременно прекращать лечение.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Прогестерон Бенс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациенток.
Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки появились следующие симптомы:

• инсульт, тромбоз или внутреннее кровоизлияние в мозг,
• тромбоз вен нижних конечностей или таза,
• внезапная сильная головная боль,
• нарушения зрения,
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие побочные эффекты возникают часто (не более чем у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• изменения менструального цикла или кровотечения в другое время, чем отменное кровотечение. В таком случае врач может изменить способ применения препарата.

Следующие побочные эффекты возникают нечасто (не более чем у 1 из 100 пациенток):

• изменения в молочных железах, молочные железы могут стать болезненными,
• чувство усталости или головокружение,
• тошнота (рвота), диарея, запор,
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха),
• зуд кожи, акне.

Следующие побочные эффекты возникают редко (не более чем у 1 из 1000 пациенток):

• аллергические реакции,
• тошнота (рвота).

Следующие побочные эффекты возникают очень редко (не более чем у 1 из 10 000 пациенток):

• депрессия,
• сыпь (которая может сопровождаться зудом),
• потемнение или пигментация кожи (так называемая хлоазма, маска беременности).

Дополнительные побочные эффекты, сообщаемые при гормональной заместительной терапии, содержащей эстроген и прогестаген:

• доброкачественные или злокачественные эстрогенозависимые опухоли, например, рак эндометрия,
• тромбозы вен (венозная тромбоэмболическая болезнь) в результате образования тромбов (тромбоз) в глубоких венах нижних конечностей или таза, а также тромбоэмболия лёгочной артерии — случаются чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, по сравнению с женщинами, которые её не принимают,
• инфаркт миокарда и инсульт,
• нарушения со стороны желчного пузыря,
• буроватое окрашивание кожи (хлоазма), различные нарушения кожи с образованием пузырей и узелков (многоформная эритема, узловатая эритема, васкулит),
• вероятно, деменция.

Если последовательность лечения была начата слишком рано в течение месячного цикла (особенно до 15-го дня цикла)
Цикл может сократиться, и может возникнуть кровотечение в другое время, чем отменное кровотечение.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прогестерон Бесинс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство, если обнаружены видимые признаки порчи. Лекарство следует вернуть фармацевту.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прогестерон Бешенс

• Активным веществом препарата является прогестерон в микронизированной форме. Одна капсула содержит 200 мг в мягкой капсуле.
• Другие компоненты: соевый лецитин, подсолнечное масло, оболочка: диоксид титана (Е 171), желатин, глицерол, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Прогестерон Бешенс и что содержит упаковка

• Лекарство Прогестерон Бешенс выпускается в упаковках по 15, 30, 45 или 90 мягких капсул, предназначенных для приёма внутрь, упакованных в блистеры и картонные коробки.
• Лекарство Прогестерон Бешенс представляет собой овальные, слегка жёлтые мягкие капсулы, содержащие маслянистую суспензию белесого цвета.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Besins Healthcare SA
улица Вашингтон, 80, 1050 Иксель, Бельгия
Производитель:
Cyndea Pharma, S.L.
Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санчес
Авеню де Агрегада, 31
Ольвега 42110 (Сория), Испания
Besins Manufacturing España S.L.
Промышленная зона Эль-Питарко
Участок 4, Муэль, 50450 Сарагоса, Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Дитяти Иисуса, 111
91-222 Лодзь, Польша
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Дитяти Иисуса, 111
91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE 279386
Номер разрешения на параллельный импорт: 93/22
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: