Progesterona Besins

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Progesterone Besins (Utrogestan 200 mg), 200 mg, cápsulas blandas
Progesterona (micronizada)
Progesterone Besins y Utrogestan 200 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Progesterone Besins
3. Cómo tomar Progesterone Besins
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Progesterone Besins
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza

Qué es Progesterone Besins
Este medicamento contiene progesterona, que es una hormona sexual femenina natural producida por el organismo. La acción de este medicamento consiste en regular el equilibrio hormonal del organismo. Este medicamento constituye una terapia hormonal progestagénica.
Para qué se utiliza
Este medicamento se utiliza cuando usted presenta trastornos provocados por la carencia de progesterona en el organismo. Su médico le recomendará el uso de este medicamento en las siguientes situaciones:
a) Déficit de progesterona
La concentración de progesterona producida por los ovarios (en la fase lútea) es inferior a la normal. En esta situación, este medicamento puede utilizarse en el tratamiento de menstruaciones irregulares.
b) Cese total de la menstruación (menopausia)
Tratamiento complementario en la terapia hormonal sustitutiva en mujeres en período menopáusico con útero conservado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Progesterone Besins

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Progesterone Besins:

• si la paciente tiene alergia al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida,
• si la paciente padece trastornos graves de la función hepática,
• si la paciente tiene un tumor hepático,
• si la paciente tiene o se sospecha un tumor de mama o de órganos genitales,
• si la paciente padece o ha padecido trombosis venosa activa (por ejemplo, trombosis venosa profunda en las piernas o embolia pulmonar),
• si la paciente tiene una hemorragia cerebral,
• si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada "porfiria", que se transmite en la familia (hereditaria).
• Si se utiliza el medicamento Progesterone Besins durante la menopausia en combinación con otro tratamiento hormonal, conocido como "estrógeno", también debe consultarse el prospecto de ese medicamento (estrógeno) para conocer cuándo no debe utilizarse.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Progesterone Besins, debe consultarlo con el médico.

• Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
• Antes de iniciar un tratamiento hormonal durante la menopausia (y posteriormente con intervalos anuales regulares), debe consultarse con el médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos.
• Si el tratamiento con el medicamento Progesterone Besins se inicia demasiado pronto en el ciclo menstrual, especialmente antes del día 15, el ciclo puede acortarse o puede producirse sangrado.

Debe informarse al médico si:

• la paciente ha tenido trombosis venosa en el pasado,
• la paciente presenta sangrado uterino.

Debe dejarse de tomar este medicamento en caso de:

• cualquier alteración visual (por ejemplo, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina),
• trombosis sanguínea (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis),
• dolores de cabeza intensos.

Si la paciente no tiene menstruación durante el tratamiento, debe confirmarse que no esté embarazada.
Durante el tratamiento, la mucosa uterina puede crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta hiperplasia puede agravarse.
Si durante un tratamiento prolongado, al finalizar el mismo o tras su finalización, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe consultarse con el médico.

Niños
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento Progesterone Besins en niños.

Progesterone Besins y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que la paciente tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto del medicamento Progesterone Besins:

• medicamentos denominados barbitúricos, utilizados anteriormente para trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad,
• medicamentos utilizados en la epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina).

Del mismo modo, el medicamento Progesterone Besins puede afectar al efecto de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.
Los productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) pueden reducir el efecto del medicamento Progesterone Besins.

Uso de Progesterone Besins con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse independientemente de las comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento o cualquier otro medicamento.

Lactancia
Las mujeres en periodo de lactancia no deben utilizar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Fertilidad
Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. Por tanto, este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducirse ni manipularse maquinaria en caso de presentar somnolencia o mareos.

Progesterone Besins contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja (aceite de soja). No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Progesterone Besins

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada en caso de hemorragias menstruales irregulares

• Este medicamento debe tomarse durante 10 días del ciclo, generalmente del día 17 al 26 inclusive.
• La dosis habitual oscila entre 200 y 300 mg de progesterona al día, administrada en 1 o 2 tomas divididas, es decir, 200 mg por la noche antes de acostarse y 100 mg por la mañana del día siguiente, si fuera necesario.

Dosis recomendada en el tratamiento de la menopausia

• En mujeres en período de menopausia con útero conservado, no se recomienda el uso de estrógenos en monoterapia no asociada con otro tratamiento.
• El tratamiento debe complementarse con progesterona, administrada en dosis única de 200 mg antes de acostarse durante al menos 12 a 14 días al mes (durante las últimas 2 semanas de cada ciclo de tratamiento).
• A continuación, se debe mantener un intervalo de aproximadamente una semana sin terapia de reemplazo, durante el cual puede producirse un sangrado de retirada.

Cómo tomar las cápsulas
Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de agua.
No se deben tomar las cápsulas junto con las comidas.
Este medicamento debe tomarse preferiblemente por la noche antes de acostarse. La segunda dosis debe tomarse a la mañana siguiente.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Progesterone Besins
Debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosificación, como mareo, sensación de fatiga, intensa sensación de bienestar o menstruaciones dolorosas. En tal caso, puede reducirse la dosis. Siempre debe consultarse previamente con el médico.
Olvido de la toma de Progesterone Besins
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Progesterone Besins
El médico informará a la paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento antes de tiempo.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta:

• ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro,
• trombosis en las venas de las extremidades inferiores o de la pelvis,
• dolor de cabeza repentino e intenso,
• trastornos visuales,
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• alteraciones en el ciclo menstrual o sangrado en momentos distintos al sangrado por retirada.

En tal caso, el médico puede cambiar la forma de administración del medicamento.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en las mamas, que pueden volverse sensibles,
• sensación de cansancio o mareo,
• náuseas (vómitos), diarrea, estreñimiento,
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia),
• picor de la piel, acné.

Los siguientes efectos adversos son raros (no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad,
• náuseas.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• depresión,
• erupción cutánea (que puede provocar picor),
• manchas oscuras o cambios de color en la piel (llamadas melasma, máscara del embarazo).

Otros efectos adversos notificados con la terapia hormonal sustitutiva que contiene estrógeno y progestágeno:

• tumor benigno o maligno dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio,
• coágulos sanguíneos en venas (enfermedad tromboembólica venosa), como consecuencia de la formación de coágulos en venas profundas de las extremidades inferiores o de la pelvis, así como embolismo pulmonar, que son más frecuentes en mujeres que usan terapia hormonal sustitutiva que en aquellas que no la usan,
• infarto de miocardio (ataque al corazón) e ictus,
• trastornos de la vesícula biliar,
• coloración marrón de la piel (melasma), diversas alteraciones cutáneas con aparición de ampollas y nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vasculítica),
• probablemente demencia.

Si la secuencia del tratamiento comienza demasiado pronto en el ciclo (especialmente antes del día 15 del ciclo)
El ciclo puede acortarse y puede presentarse sangrado en momentos distintos al sangrado por retirada.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Progesterone Besins

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro. En tal caso, devolver el medicamento al farmacéutico.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Progesterone Besins

• La sustancia activa del medicamento es el progesterona en forma micronizada. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona en cápsula blanda.
• Los demás componentes son: lecitina de soja, aceite de girasol, envoltura: dióxido de titanio (E 171), gelatina, glicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Progesterone Besins y contenido del envase

• El medicamento Progesterone Besins está disponible en envases que contienen 15, 30, 45 ó 90 cápsulas blandas destinadas a administración oral, empaquetadas en blísters y cajas de cartón.
• Progesterone Besins es una cápsula blanda ovalada, ligeramente amarillenta, que contiene una suspensión oleosa de color blanco lechoso.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bélgica, país de exportación:
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80, 1050 Ixelles, Bélgica
Fabricante:
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Ólvega 42110 (Soria), España
Besins Manufacturing España S.L.
Polígono Industrial el Pitarco
Parcela 4, Muel, 50450 Zaragoza - España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE 279386
Número de autorización de importación paralela: 93/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: