Progesterona Besins

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Progesterone Besins (Utrogestan 200 mg), 200 mg, capsule molli
Progesterone (micronizzato)
Progesterone Besins e Utrogestan 200 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. L’uso improprio può nuocere alla salute anche di chi presenta sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Progesterone Besins e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Progesterone Besins
3. Come prendere Progesterone Besins
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Progesterone Besins
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Progesterone Besins e a cosa serve

Che cos’è Progesterone Besins
Il medicinale contiene progesterone, un ormone sessuale femminile naturale prodotto dall’organismo. Questo medicinale agisce regolando l’equilibrio ormonale nell’organismo. Si tratta di una terapia ormonale progestinica.
A cosa serve
Questo medicinale viene utilizzato in caso di disturbi causati dalla carenza di progesterone nell’organismo. Il medico può prescrivere questo medicinale nelle seguenti situazioni:
a) Carenza di progesterone
La concentrazione di progesterone prodotto dall’ovaio (fase luteinica) è inferiore alla norma. In questa situazione, il medicinale può essere utilizzato per il trattamento delle mestruazioni irregolari.
b) Cessazione definitiva delle mestruazioni (menopausa)
Trattamento di supporto nell’ambito della terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa con utero conservato.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Progesterone Besins

Quando non utilizzare il medicinale Progesterone Besins:

• se la paziente è allergica al progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta,
• se la paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica,
• se la paziente presenta un tumore epatico,
• se la paziente presenta o si sospetta un tumore al seno o agli organi genitali,
• se la paziente presenta un trombo attivo in una vena (trombosi venosa), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare), oppure se la paziente ha avuto in passato episodi di questo tipo,
• se la paziente presenta un'emorragia cerebrale,
• se la paziente presenta una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, trasmessa ereditariamente.
• Nel caso in cui il medicinale Progesterone Besins venga utilizzato durante la menopausa in associazione con un altro trattamento ormonale, detto „estrogeno”, è necessario verificare anche nel foglio illustrativo di quest'ultimo medicinale (estrogeno) quando non deve essere utilizzato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Progesterone Besins, è necessario discuterne con il medico.

• Questo medicinale, se assunto correttamente, non ha effetto contraccettivo.
• Prima di iniziare la terapia ormonale in menopausa (e successivamente a cadenza annuale regolare), è necessario consultare il medico, che effettuerà un esame del seno e degli organi pelvici.
• Se il trattamento con il medicinale Progesterone Besins viene iniziato troppo presto nel mese, specialmente prima del 15° giorno del ciclo, il ciclo potrebbe accorciarsi o potrebbe verificarsi un sanguinamento.

Informare il medico se:

• la paziente ha avuto in passato trombosi venosa,
• la paziente presenta sanguinamenti uterini.

È necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale in caso di:

• disturbi visivi (ad esempio riduzione del campo visivo, visione doppia, alterazioni patologiche dei vasi retinici),
• trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombotica),
• forti mal di testa.

Se la paziente non ha il ciclo mestruale durante il trattamento, è necessario verificare che non sia in stato di gravidanza.
Durante il trattamento, la mucosa uterina può proliferare eccessivamente (iperplasia endometriale) oppure tale condizione può aggravarsi.
Se durante un trattamento prolungato, alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, si verifica un sanguinamento o spotting inaspettato che persiste, è necessario consultare il medico.
Bambini
Non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale Progesterone Besins nei bambini.
Progesterone Besins e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Progesterone Besins:

• medicinali chiamati barbiturici, usati in passato per disturbi del sonno o nel trattamento dell'ansia,
• medicinali utilizzati per l'epilessia (fenitoina, carbamazepina),
• alcuni antibiotici (ampicillina, tetracicline, rifampicina),
• fenilbutazone (un medicinale antinfiammatorio),
• spironolattone (un diuretico),
• alcuni antimicotici (ketoconazolo, griseofulvina).

Analogamente, il medicinale Progesterone Besins può influenzare l'effetto di alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del diabete.
I prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre l'effetto del medicinale Progesterone Besins.
Uso di Progesterone Besins con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto indipendentemente dai pasti, preferibilmente la sera prima di andare a dormire.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale o qualsiasi altro medicinale.
Allattamento
Le donne che allattano non devono utilizzare questo medicinale.
Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Fertilità
Questo medicinale può essere assunto da donne con problemi di fertilità. Pertanto, questo medicinale non ha alcun effetto dannoso sulla fertilità.
Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari in caso di comparsa di sonnolenza o vertigini.
Il medicinale Progesterone Besins contiene lecitina di soia
Il medicinale contiene lecitina di soia (olio di soia). Non utilizzare in caso di accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare il medicinale Progesterone Besins

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata in caso di sanguinamento mestruale irregolare

• Il medicinale deve essere assunto per 10 giorni nel ciclo, generalmente dal 17° al 26° giorno compreso.
• La dose è generalmente compresa tra 200 e 300 mg di progesterone al giorno, assunti in 1 o 2 somministrazioni frazionate, ovvero 200 mg la sera prima di andare a dormire e 100 mg la mattina del giorno successivo, se necessario.

Dose raccomandata nel trattamento della menopausa

• Nelle donne in menopausa con utero presente, non è raccomandato l'uso di estrogeni in monoterapia non associata ad altre terapie.
• Il trattamento deve essere integrato con progesterone, somministrato alla dose singola di 200 mg prima di andare a dormire per almeno 12-14 giorni al mese (durante le ultime 2 settimane di ogni ciclo terapeutico).
• Segue quindi un periodo di circa una settimana senza terapia sostitutiva, durante il quale può verificarsi un sanguinamento da sospensione.

Come assumere le capsule
Le capsule devono essere inghiottite con un piccolo quantitativo d'acqua.
Le capsule non devono essere assunte con il cibo.
Questo medicinale deve essere assunto preferibilmente la sera prima di andare a dormire. La seconda dose deve essere assunta la mattina del giorno successivo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Progesterone Besins
È necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, come vertigini, sensazione di affaticamento, intensa sensazione di benessere o mestruazioni dolorose. In tal caso, è possibile ridurre la dose. È sempre necessario consultare preventivamente il medico.
Salto dell'assunzione del medicinale Progesterone Besins
Se ci si ricorda di aver saltato una dose, questa deve essere assunta immediatamente. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, la dose saltata deve essere omessa.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Progesterone Besins
Il medico informerà la paziente per quanto tempo deve continuare il trattamento. Non interrompere prematuramente la terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale se la paziente presenta:

• ictus, coaguli sanguigni o emorragia interna al cervello,
• trombosi nelle vene delle estremità inferiori o del bacino,
• improvviso forte mal di testa,
• disturbi della vista,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero).

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 10):

• mal di testa,
• alterazioni del ciclo mestruale o sanguinamenti in momenti diversi dal sanguinamento da sospensione. In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare il modo di assumere il medicinale.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100):

• alterazioni al seno, che possono diventare sensibili,
• sensazione di affaticamento o vertigini,
• nausea (vomito), diarrea, costipazione,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero),
• prurito cutaneo, acne.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano in non più di 1 paziente su 1000):

• reazioni di ipersensibilità,
• nausea (nausea).

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si verificano in non più di 1 paziente su 10 000):

• depressione,
• eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose),
• colorazione scura o macchie sulla pelle (chloasma, maschera della gravidanza).

Altri effetti indesiderati segnalati in relazione alla terapia ormonale sostitutiva contenente
estrogeni e progestinici:

• tumori benigni o maligni dipendenti dagli estrogeni, ad esempio cancro dell'endometrio,
• coaguli sanguigni nelle vene (malattia tromboembolica venosa) dovuti alla formazione di trombi nelle vene profonde degli arti inferiori o del bacino, nonché embolia polmonare, si verificano più frequentemente nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne che non la assumono,
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) e ictus cerebrale,
• disturbi della cistifellea,
• colorazione bruna della pelle (chloasma), diverse alterazioni cutanee con formazione di vescicole e noduli (eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare),
• possibile demenza.

Se la sequenza terapeutica viene iniziata troppo presto nel mese (soprattutto prima del 15° giorno del ciclo)
Il ciclo può accorciarsi e può verificarsi sanguinamento in un momento diverso dal sanguinamento da sospensione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Progesterone Besins

Conservare il medicinale in un luogo visivamente e fisicamente inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento. In tal caso, restituire il medicinale al farmacista.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Progesterone Besins

• Il principio attivo è il progesterone in forma micronizzata. Ogni capsula contiene 200 mg di progesterone in capsula molle.
• Altri componenti sono: lecitina di soia, olio di semi di girasole, rivestimento: biossido di titanio (E 171), gelatina, glicerolo, acqua depurata.

Come si presenta Progesterone Besins e contenuto della confezione

• Il medicinale Progesterone Besins è disponibile in confezioni contenenti 15, 30, 45 o 90 capsule molli per uso orale, confezionate in blister e scatole di cartone.
• Progesterone Besins è una capsula molle ovale, leggermente gialla, contenente una sospensione oleosa di colore biancastro.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80, 1050 Ixelles, Belgio
Produttore:
Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Ólvega 42110 (Soria), Spagna
Besins Manufacturing España S.L.
Polígono Industrial el Pitarco
Parcela 4, Muel, 50450 Saragozza - Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE 279386
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 93/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi: