Прогестерон Бесінс

Укладанка, додана до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати укладанку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Прогестерон Бесінс (Утрожестан 100 мг), 100 мг, м’які капсули
Прогестеронум
Прогестерон Бесінс і Утрожестан 100 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.

• Потрібно зберігати цю укладанку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі небажані явища, не зазначені в цій укладанці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладанки

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Прогестерон Бесінс
3. Як застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують
Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс
Лікарський засіб містить прогестерон, який є природним жіночим статевим гормоном, що утворюється в організмі. Дія цього лікарського засобу полягає в регулюванні гормональної рівноваги в організмі. Цей лікарський засіб є прогестагенною гормональною терапією.
Для чого його застосовують
Цей лікарський засіб застосовують, якщо у пацієнтки виникають порушення, спричинені дефіцитом прогестерону в організмі. Лікар порадить застосовувати цей лікарський засіб у таких випадках:
а) Дефіцит прогестерону
Рівень прогестерону, що утворюється яєчниками (у лютеїновій фазі), нижчий за норму. У цій ситуації цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування нерегулярних менструацій.
б) Повне припинення менструацій (менопауза)
Допоміжне лікування в гормональній замісній терапії у жінок у період менопаузи зі збереженою маткою.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Прогестерон Бесінс

Коли не застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнтки виникають кровотечі з піхви невідомого походження,
• якщо у пацієнтки виникають тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнтки виникає пухлина печінки,
• якщо у пацієнтки виникає або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів,
• якщо у пацієнтки виникає активний тромб у вені (тромбоз), наприклад, у нозі (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія), або якщо у пацієнтки в минулому виникали такі тромби,
• якщо у пацієнтки виникає кровотеча в мозок,
• якщо у пацієнтки виникає рідкісне захворювання крові, яке називається «порфірія», що передається в родині (спадкове).
• У разі застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс у період менопаузи у поєднанні з іншим гормональним лікуванням, так званим «естрогеном», також потрібно перевірити в інструкції до цього лікарського засобу (естрогену), коли не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Прогестерон Бесінс слід обговорити це з лікарем.

• Цей лікарський засіб, застосовуваний згідно з рекомендаціями, не має протизавагоджувальної дії.
• Перед початком гормональної терапії в період менопаузи (а також пізніше — регулярно раз на рік) слід проконсультуватися з лікарем, який проведе огляд молочних залоз та органів таза.
• Якщо лікування лікарським засобом Прогестерон Бесінс буде розпочато занадто рано в межах місяця, зокрема до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може виникнути кровотеча.

Слід повідомити лікареві, якщо:

• у пацієнтки в минулому виникали тромби у венах (венозний тромбоз),
• у пацієнтки виникає кровотеча з матки.

Прийом цього лікарського засобу слід припинити у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, звуження поля зору, подвійне бачення, зміни в судинах сітківки),
• тромбів у крові (венозна тромбоемболічна хвороба або тромбоз),
• сильних головних болів.

Якщо у пацієнтки виникає відсутність менструації під час лікування, слід переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Під час лікування слизова оболонка матки може надмірно зростати (ендометріоз) або цей ріст може посилюватися.
Якщо під час тривалого лікування, наприкінці лікування або після його завершення виникне несподівана кровотеча або мазання, які тривалий час не зникають, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс у дітей не встановлені.
Лікарський засіб Прогестерон Бесінс і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Прогестерон Бесінс:

• лікарські засоби, що називаються барбітуратами, які в минулому використовувалися при порушеннях сну або для лікування тривоги,
• лікарські засоби, що застосовуються при епілепсії (фенітоїн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний засіб),
• спіронолактон (сечогінний засіб),
• деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін).

Так само лікарський засіб Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких лікарських засобів, що застосовуються для лікування цукрового діабету.
Рослинні препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), можуть послаблювати дію лікарського засобу Прогестерон Бесінс.
Застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс разом з їжею та напоями
Лікарський засіб слід приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу або будь-якого іншого лікарського засобу.
Годування грудьми
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Перед початком прийому цього лікарського засобу слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Цей лікарський засіб може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому цей лікарський засіб не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком прийому цього лікарського засобу слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини і механізми у разі виникнення сонливості або запаморочення.
Лікарський засіб Прогестерон Бесінс містить соєву лецитину
Лікарський засіб містить соєву лецитину (соєву олію). Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Прогестерон Бесінс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Прогестерон Бесінс випускаються у дозах 100 мг та 200 мг.
Рекомендована доза при нерегулярних маткових кровотечах

• Цей лік слід приймати протягом 10 днів циклу, зазвичай з 17-го по 26-й день включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, приймаючи в 1 або 2 прийоми, тобто 200 мг увечері перед сном і 100 мг наступного ранку, якщо це необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• У жінок у період менопаузи зі збереженою маткою не рекомендується застосовувати естрогени у монотерапії без поєднання з іншими заходами.
• Лікування слід доповнити прогестероном у вигляді одноразової дози 200 мг перед сном принаймні 12–14 днів на місяць (протягом останніх 2 тижнів кожного циклу лікування).
• Потім настає період приблизно тижня без гормональної терапії, під час якого може виникнути кровотеча відміни.

Як приймати капсули
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Капсули не слід приймати під час їжі.
Найкраще приймати цей лік увечері перед сном. Другу дозу слід приймати
наступного ранку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прогестерон Бесінс
Слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть виникнути симптоми передозування, такі як запаморочення, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття добробуту або болів під час менструації. У такому разі можна
зменшити дозу. Слід завжди попередньо проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Прогестерон Бесінс
Пропущену дозу слід прийняти негайно, як тільки згадаєте про це. Однак, якщо
наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліків Прогестерон Бесінс
Лікар повідомить пацієнтці, як довго слід застосовувати цей лік. Не слід припиняти
лікування передчасно.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть такі симптоми:

• інсульт, тромбоз або внутрішнє крововилив у мозок
• тромбоз вен кінцівок або таза
• раптовий сильний головний біль
• порушення зору
• жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця)

Наступні побічні ефекти виникають часто (не частіше ніж у 1 із 10 пацієнток):

• головний біль,
• зміни в менструальному циклі або кровотечі в інший час, ніж кровотеча відміни. У такому випадку лікар може змінити спосіб застосування препарату.

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто (не частіше ніж у 1 із 100
пацієнток):

• зміни в області грудей, груди можуть стати чутливими
• відчуття втоми або запаморочення
• нудота (блювота), діарея, запори
• жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця)
• свербіж шкіри, вугрові висипання

Наступні побічні ефекти виникають рідко (не частіше ніж у 1 із 1000 пацієнток):

• алергічні реакції
• нудота (нудота)

Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко (не частіше ніж у 1 із 10 000
пацієнток):

• депресія
• висипання (які можуть свербіти)
• темне забарвлення або пігментація шкіри (т. зв. маска вагітності)

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при гормональній замісній терапії, що містить
естроген і прогестаген:

• естрогенозалежні доброякісні або злокісні пухлини, наприклад, рак ендометрію,
• тромбози вен (венозна тромбоемболічна хвороба) внаслідок утворення тромбів (тромбозу) у глибоких венах кінцівок або таза, а також легеневу емболію спостерігають частіше у жінок, які застосовують гормональну замісну терапію, ніж у тих, хто її не застосовує,
• інфаркт серця (інфаркт міокарда) та інсульт,
• порушення жовчного міхура,
• бурувате забарвлення шкіри (маска вагітності), різні шкірні порушення з утворенням пухирів і вузликів (множинна еритема, вузлуватий еритема, васкулярна геморагія),
• ймовірно, деменція.

Якщо схема лікування була розпочата надто рано в межах місяця (особливо до
15-го дня циклу)
Цикл може скоротитися, і може виникнути кровотеча в інший час, ніж кровотеча відміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Прогестерон Бесінс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлені видимі ознаки псування. Ліки слід повернути фармацевту.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прогестерон Бесінс

• Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон у формі мікронізованої. Одна капсула містить 100 мг прогестерону у м’якій капсулі.
• Інші складові: соєва лецитин, соняшниковий олія, оболонка: діоксид титану (Е 171), желатин, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Прогестерон Бесінс і що містить упаковка

• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс доступний в упаковках по 30 або 90 м’яких капсул, призначених для перорального застосування, упакованих у блистери та картонні коробки.
• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс — це круглі, трохи жовтуваті м’які капсули, що містять білувату олісту суспензію.

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
Besins Healthcare SA
вулиця Вашингтон, 80, 1050 Ікслез, Бельгія
Виробник:
Cyndea Pharma, S.L.
Промисловий парк Еміліано Ревілья Сансь
Авеніда де Агріда, 31
Ольвега 42110 (Сорія), Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE 117923
Номер дозволу на паралельний імпорт: 92/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: