Progesterone Besins

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Progesterone Besins (Utrogestan 100 mg), 100 mg, capsule molli
Progesteronum
Progesterone Besins e Utrogestan 100 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Progesterone Besins e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Progesterone Besins
3. Come prendere Progesterone Besins
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Progesterone Besins
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Progesterone Besins e a cosa serve
Che cos'è Progesterone Besins
Il medicinale contiene progesterone, un ormone sessuale femminile naturale prodotto dall'organismo. Questo medicinale agisce regolando l'equilibrio ormonale nell'organismo. Questo medicinale rappresenta una terapia ormonale progestinica.
A cosa serve
Questo medicinale viene utilizzato in caso di disturbi causati dalla carenza di progesterone nell'organismo. Il medico consiglierà di assumere questo medicinale nelle seguenti situazioni:
a) Carenza di progesterone
La concentrazione di progesterone prodotto dalle ovaie (nella fase luteinica) è inferiore alla norma. In questa situazione, questo medicinale può essere utilizzato nel trattamento delle mestruazioni irregolari.
b) Cessazione completa delle mestruazioni (menopausa)
Terapia di supporto nell'ambito della terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa con utero presente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Progesterone Besins

Quando non deve prendere Progesterone Besins:

• se è allergica al progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta,
• se ha gravi disturbi della funzionalità epatica,
• se ha un tumore epatico,
• se ha o si sospetta un tumore al seno o agli organi genitali,
• se ha una trombosi venosa attiva (ad esempio nelle gambe: trombosi venosa profonda, o nei polmoni: embolia polmonare), oppure se in passato ha avuto episodi di trombosi di questo tipo,
• se ha un'emorragia cerebrale,
• se ha una rara malattia del sangue chiamata "porfiria", trasmessa ereditariamente.
• Se assume Progesterone Besins durante la menopausa in associazione con un altro trattamento ormonale, detto "estrogeno", controllare anche nel foglio illustrativo di quest'ultimo medicinale (estrogeno) quando non deve essere assunto.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Progesterone Besins, parlarne con il medico.

• Questo medicinale, se assunto correttamente, non ha effetto contraccettivo.
• Prima di iniziare la terapia ormonale in menopausa (e successivamente a intervalli annuali regolari) è necessario consultare il medico per effettuare un esame del seno e degli organi pelvici.
• Se il trattamento con Progesterone Besins viene iniziato troppo presto nel corso del mese, specialmente prima del 15° giorno del ciclo, il ciclo potrebbe accorciarsi o potrebbe verificarsi un sanguinamento.

Informare il medico se:

• in passato ha avuto trombosi venose (trombosi venosa),
• ha sanguinamenti uterini.

Interrompere l'assunzione di questo medicinale in caso di:

• disturbi visivi (ad esempio riduzione del campo visivo, visione doppia, alterazioni patologiche dei vasi sanguigni della retina),
• trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombotica),
• forti mal di testa.

Se durante il trattamento non dovesse avere il ciclo mestruale, verificare se non sia in stato di gravidanza.
Durante il trattamento, la mucosa uterina può iniziare ad ispessirsi eccessivamente (iperplasia endometriale) o tale iperplasia può peggiorare.
Se durante un trattamento prolungato, alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, dovesse manifestarsi un sanguinamento o spotting inatteso che persiste, consultare il medico.
Bambini
L'efficacia e la sicurezza di Progesterone Besins nei bambini non sono state stabilite.
Progesterone Besins e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Progesterone Besins:

• medicinali chiamati barbiturici, usati in passato per disturbi del sonno o nel trattamento dell'ansia,
• medicinali usati nell'epilessia (fenitoina, carbamazepina),
• alcuni antibiotici (ampicillina, tetracicline, rifampicina),
• fenilbutazone (farmaco antinfiammatorio),
• spironolattone (diuretico),
• alcuni antifungini (ketoconazolo, griseofulvina).

Analogamente, Progesterone Besins può influenzare l'effetto di alcuni medicinali usati nel trattamento del diabete.
Prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre l'effetto di Progesterone Besins.
Assunzione di Progesterone Besins con cibi e bevande
Assumere il medicinale indipendentemente dai pasti, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione
Se è in stato di gravidanza o allatta, se crede di essere in stato di gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se è in stato di gravidanza, crede di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale o qualsiasi altro medicinale.
Allattamento
Le donne che allattano non devono assumere questo medicinale.
Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale, parlarne con il medico o con il farmacista.
Capacità di procreazione
Questo medicinale può essere assunto da donne con problemi di fertilità. Pertanto, non ha alcun effetto dannoso sulla fertilità.
Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale, parlarne con il medico o con il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né usare macchinari in caso di sonnolenza o vertigini.
Progesterone Besins contiene lecitina di soia
Il medicinale contiene lecitina di soia (olio di soia). Non assumere in caso di accertata ipersensibilità alla soia o alle arachidi.

3. Come utilizzare il medicinale Progesterone Besins

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Progesterone Besins è disponibile in dosi da 100 mg e 200 mg.
Dose raccomandata nel caso di sanguinamenti mestruali irregolari

• Questo medicinale deve essere assunto per 10 giorni nel ciclo, generalmente dal 17° al 26° giorno compreso.
• La dose è generalmente compresa tra 200 e 300 mg di progesterone al giorno, assunti in 1 o 2 somministrazioni frazionate, ad esempio 200 mg la sera prima di andare a dormire e 100 mg la mattina del giorno successivo, se necessario.

Dose raccomandata nel trattamento della menopausa

• Nelle donne in menopausa con utero presente non è raccomandato l'uso di estrogeni in monoterapia non associata ad altre terapie.
• Il trattamento deve essere integrato con progesterone, somministrato alla dose singola di 200 mg prima di andare a dormire per almeno 12-14 giorni al mese (durante le ultime 2 settimane di ogni ciclo terapeutico).
• Successivamente, un periodo di circa una settimana senza terapia sostitutiva, durante il quale può verificarsi un sanguinamento da sospensione.

Come assumere le capsule
Le capsule devono essere ingoiate con un piccolo quantitativo d'acqua.
Le capsule non devono essere assunte durante i pasti.
Questo medicinale deve essere assunto preferibilmente la sera prima di andare a dormire. La seconda dose deve essere assunta la mattina del giorno successivo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Progesterone Besins
È necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, quali vertigini, sensazione di affaticamento, intensa sensazione di benessere o dolori mestruali intensi. In tal caso, è possibile ridurre la dose. Si raccomanda comunque di consultare sempre preventivamente il medico.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Progesterone Besins
Se ci si ricorda di aver dimenticato una dose, questa deve essere assunta immediatamente. Tuttavia, se è quasi l'ora di assumere la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Progesterone Besins
Il medico informerà la paziente per quanto tempo deve continuare il trattamento. Non si deve interrompere prematuramente la terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale se si verificano i seguenti sintomi:

• ictus, coaguli di sangue o emorragia cerebrale
• trombosi nelle vene delle gambe o del bacino
• improvviso forte mal di testa
• disturbi della vista
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero)

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (non più di 1 su 10 pazienti):

• mal di testa
• alterazioni del ciclo mestruale o sanguinamenti in momenti diversi dal sanguinamento da sospensione. In tal caso, il medico potrebbe modificare il modo di assumere il medicinale.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (non più di 1 su 100 pazienti):

• alterazioni al seno, che possono diventare sensibili al tatto
• sensazione di stanchezza o capogiri
• nausea (vomito), diarrea, stitichezza
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero)
• prurito cutaneo, acne

I seguenti effetti indesiderati sono rari (non più di 1 su 1000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità
• nausea

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (non più di 1 su 10.000 pazienti):

• depressione
• eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose)
• colorazione scura o macchie sulla pelle (nota come cloasma, maschera di gravidanza)

Altri effetti indesiderati riportati in relazione alla terapia ormonale sostitutiva contenente estrogeni e progestageni:

• tumori benigni o maligni dipendenti dagli estrogeni, ad esempio carcinoma dell’endometrio,
• coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa), dovuti alla formazione di trombi nelle vene profonde delle gambe o del bacino, e tromboembolia polmonare, che si verificano più frequentemente nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle che non la assumono,
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) e ictus,
• disturbi della cistifellea,
• colorazione marrone della pelle (cloasma), vari disturbi cutanei con formazione di vesciche e noduli (eritema multiforme, eritema nodoso, vasculite emorragica),
• possibile demenza.

Se la sequenza del trattamento viene iniziata troppo presto nel ciclo mensile (in particolare prima del 15° giorno del ciclo)
Il ciclo può accorciarsi e può verificarsi un sanguinamento in un momento diverso dal sanguinamento da sospensione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Progesterone Besins

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale se sono visibili segni di deterioramento. In tal caso, restituire il medicinale al farmacista.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Progesterone Besins

• Il principio attivo è il progesterone in forma micronizzata. Ogni capsula contiene 100 mg di progesterone in capsula molle.
• Altri componenti sono: lecitina di soia, olio di semi di girasole, rivestimento: biossido di titanio (E 171), gelatina, glicerolo, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Progesterone Besins e contenuto della confezione

• Il medicinale Progesterone Besins è disponibile in confezioni da 30 o 90 capsule molli per somministrazione orale, confezionate in blister e scatole di cartone.
• Il medicinale Progesterone Besins è costituito da capsule molli rotonde, leggermente gialle, contenenti una sospensione oleosa di colore biancastro.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80, 1050 Ixelles, Belgio
Produttore:
Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Ólvega 42110 (Soria), Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE 117923
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 92/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: