Progesterona Besins

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información del envase primario en idioma extranjero.
Progesterone Besins (Utrogestan 100 mg), 100 mg, cápsulas blandas
Progesteronum
Progesterone Besins y Utrogestan 100 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Progesterone Besins
3. Cómo tomar Progesterone Besins
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Progesterone Besins
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza

Qué es Progesterone Besins
Este medicamento contiene progesterona, una hormona sexual femenina natural producida por el organismo. Este medicamento actúa regulando el equilibrio hormonal del organismo. Constituye una terapia hormonal progestágena.

Para qué se utiliza
Este medicamento se utiliza cuando usted presenta trastornos debidos a la carencia de progesterona en el organismo. Su médico le recomendará tomar este medicamento en las siguientes situaciones:

a) Déficit de progesterona
La concentración de progesterona producida por los ovarios (fase lútea) es inferior a la normal. En esta situación, este medicamento puede utilizarse para tratar la irregularidad menstrual.

b) Cese total de la menstruación (menopausia)
Tratamiento complementario en la terapia hormonal sustitutiva en mujeres en período menopáusico con útero conservado.

2. Información importante antes de la administración de Progesterone Besins

Cuándo no debe tomar Progesterone Besins:

• si es alérgica a la progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),

• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida,

• si padece trastornos graves de la función hepática,

• si tiene tumor hepático,

• si padece o se sospecha de tumor de mama o de órganos genitales,

• si tiene un coágulo activo en una vena (trombosis venosa), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar), o si ha tenido previamente este tipo de coágulos sanguíneos,

• si tiene hemorragia cerebral,

• si padece una enfermedad rara de la sangre denominada „porfiria”, que se transmite en la familia (hereditaria).

• Si está tomando Progesterone Besins durante la menopausia en combinación con otro tratamiento hormonal, el llamado „estrógeno”, debe consultar también en el prospecto de ese medicamento (estrógeno) cuándo no debe tomarlo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Progesterone Besins, debe hablar con su médico.

• Este medicamento, cuando se toma según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
• Antes de iniciar la terapia hormonal sustitutiva durante la menopausia (y posteriormente con intervalos anuales regulares), debe consultar a su médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos.
• Si el tratamiento con Progesterone Besins comienza demasiado pronto en un ciclo determinado, especialmente antes del día 15 del ciclo, el ciclo puede acortarse o puede presentarse sangrado.

Informe a su médico si:

• ha tenido previamente coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa),
• presenta sangrado uterino.

Debe dejar de tomar este medicamento si:

• presenta cualquier trastorno visual (por ejemplo, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina),
• tiene coágulos sanguíneos (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis),
• presenta fuertes dolores de cabeza.

Si no tiene la menstruación durante el tratamiento, debe confirmar que no está embarazada.
Durante el tratamiento, la mucosa uterina puede comenzar a crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta hiperplasia puede empeorar.
Si durante un tratamiento prolongado, al final del tratamiento o tras finalizarlo, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe consultar a su médico.

Niños
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad de Progesterone Besins en niños.

Progesterone Besins y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Progesterone Besins:

• medicamentos denominados barbitúricos, utilizados anteriormente en trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad,
• medicamentos utilizados en la epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• ciertos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (diurético),
• ciertos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina).

Asimismo, Progesterone Besins puede afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.
Los productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) pueden disminuir el efecto de Progesterone Besins.

Toma de Progesterone Besins con alimentos y bebidas
Debe tomar este medicamento independientemente de las comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento o cualquier otro medicamento.

Lactancia
Las mujeres que estén en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Fertilidad
Este medicamento puede ser tomado por mujeres con problemas para quedar embarazadas. Por tanto, este medicamento no tiene efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria si experimenta somnolencia o mareos.

Progesterone Besins contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja (aceite de soja). No utilizar si es alérgica al cacahuete o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Progesterone Besins

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Progesterone Besins está disponible en dosis de 100 mg y 200 mg.

Dosis recomendada en caso de hemorragias menstruales irregulares

• El medicamento debe tomarse durante 10 días del ciclo, generalmente del día 17 al 26, ambos inclusive.
• La dosis habitual oscila entre 200 y 300 mg de progesterona al día, administrada en una o dos dosis divididas, es decir, 200 mg por la noche antes de acostarse y 100 mg por la mañana del día siguiente, si fuera necesario.

Dosis recomendada en el tratamiento de la menopausia

• En mujeres en edad de menopausia con útero intacto, no se recomienda el uso de estrógenos en monoterapia no asociada a otro tratamiento.
• El tratamiento debe complementarse con progesterona, administrada en una dosis única de 200 mg antes de acostarse, durante al menos 12 a 14 días al mes (durante las últimas dos semanas de cada ciclo de tratamiento).
• A continuación, se debe realizar un descanso de aproximadamente una semana sin terapia de reemplazo hormonal, durante el cual puede aparecer un sangrado de retirada.

Cómo tomar las cápsulas
Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de agua.
No se deben tomar las cápsulas junto con las comidas.
Lo más adecuado es tomar este medicamento por la noche antes de acostarse. La segunda dosis debe tomarse al día siguiente por la mañana.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Progesterone Besins
Debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis, como mareos, sensación de fatiga, intensa sensación de bienestar o menstruaciones dolorosas. En tal caso, puede reducirse la dosis. Siempre debe consultarse previamente con el médico.

Olvido de una dosis de Progesterone Besins
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Progesterone Besins
El médico informará a la paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento antes de tiempo.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las pacientes.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta:

• ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro
• coágulos en las venas de las extremidades inferiores o de la pelvis
• dolor de cabeza repentino y muy intenso
• trastornos de la visión
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia)

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (no ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• alteraciones en el ciclo menstrual o sangrado en momentos distintos al sangrado de retirada. En tal caso, el médico puede modificar la forma de administración del medicamento.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (no ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones en las mamas, que pueden volverse sensibles
• sensación de cansancio o mareo
• náuseas (vómitos), diarrea, estreñimiento
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia)
• picor de la piel, acné

Los siguientes efectos adversos son raros (no ocurren en más de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad
• náuseas

Los siguientes efectos adversos son muy raros (no ocurren en más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• depresión
• erupción cutánea (que puede provocar picor)
• coloración oscura o manchas en la piel (llamada melasma, máscara del embarazo)

Otros efectos adversos notificados con la terapia hormonal sustitutiva que contiene estrógeno y progestágeno:

• tumor benigno o maligno dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio
• coágulos sanguíneos en venas (enfermedad tromboembólica venosa) como consecuencia de la formación de coágulos sanguíneos (trombosis) en venas profundas de las extremidades inferiores o de la pelvis, así como embolia pulmonar, que son más frecuentes en mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva que en mujeres que no la utilizan
• infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio) y ictus
• trastornos de la vesícula biliar
• coloración marrón de la piel (melasma), diversas alteraciones cutáneas con aparición de ampollas y nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vasculítica)
• probablemente demencia

Si la secuencia de tratamiento se inicia demasiado pronto en un ciclo dado (especialmente antes del día 15 del ciclo)
El ciclo puede acortarse y puede producirse sangrado en un momento distinto al sangrado de retirada.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Progesterone Besins

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro. En tal caso, devolver el medicamento al farmacéutico.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Progesterone Besins

• La sustancia activa del medicamento es la progesterona en forma micronizada. Cada cápsula contiene 100 mg de progesterona en cápsula blanda.
• Los demás componentes son: lecitina de soja, aceite de girasol, envoltura: dióxido de titanio (E 171), gelatina, glicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Progesterone Besins y contenido del envase

• El medicamento Progesterone Besins está disponible en envases que contienen 30 o 90 cápsulas blandas destinadas a administración oral, empaquetadas en blísters y cajas de cartón.
• El medicamento Progesterone Besins son cápsulas blandas redondas, ligeramente amarillentas, que contienen una suspensión oleosa de color blanco lechoso.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80, 1050 Ixelles, Bélgica
Fabricante:
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Ólvega 42110 (Soria), España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE 117923
Número de autorización de importación paralela: 92/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: