Прогестерон бейсинс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Прогестерон Бесинс (Утрожестан 100 мг), 100 мг, капсулы мягкие
Прогестеронум
Прогестерон Бесинс и Утрожестан 100 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациентки.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Прогестерон Бесинс и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Прогестерон Бесинс
3. Как применять лекарство Прогестерон Бесинс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Прогестерон Бесинс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Прогестерон Бесинс и для чего его применяют
Что такое лекарство Прогестерон Бесинс
Лекарство содержит прогестерон — естественный женский половой гормон, вырабатываемый организмом. Действие этого препарата заключается в регулировании гормонального баланса в организме. Данный препарат представляет собой гормональную терапию прогестагенами.
Для чего его применяют
Этот препарат применяется при нарушениях, вызванных недостатком прогестерона в организме. Врач может назначить применение этого лекарства в следующих случаях:
а) Дефицит прогестерона
Концентрация прогестерона, вырабатываемого яичниками (в лютеиновой фазе), ниже нормы. В этой ситуации препарат может применяться для лечения нерегулярных менструаций.
б) Полное прекращение менструаций (менопауза)
Дополнительная терапия в рамках гормональной заместительной терапии у женщин в период менопаузы при сохранённой матке.

2. Важная информация перед применением лекарства Прогестерон Бесинс

Когда не следует применять лекарство Прогестерон Бесинс:

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к прогестерону или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины,
• при тяжёлых нарушениях функции печени,
• при наличии опухоли печени,
• если у пациентки имеется или подозревается опухоль молочной железы или половых органов,
• при наличии активного тромбоза в венах (венозная тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия), а также при наличии в анамнезе подобных тромбозов,
• при наличии кровоизлияния в мозг,
• при редком наследственном заболевании крови, называемом «порфирия».
• При применении лекарства Прогестерон Бесинс в период менопаузы в сочетании с другим гормональным препаратом — так называемым «эстрогеном» — необходимо также ознакомиться с инструкцией по применению этого эстрогена и узнать, в каких случаях его применение противопоказано.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Прогестерон Бесинс необходимо проконсультироваться с врачом.

• При правильном применении по назначению этот препарат не обладает контрацептивным действием.
• Перед началом гормональной терапии в период менопаузы (а также в дальнейшем с регулярными годичными интервалами) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведёт обследование молочных желез и органов малого таза.
• Если начало лечения препаратом Прогестерон Бесинс приходится слишком ранний срок цикла, особенно до 15-го дня, цикл может укоротиться или может возникнуть кровотечение.

Сообщите врачу, если:

• у пациентки в прошлом были венозные тромбозы,
• у пациентки наблюдаются маточные кровотечения.

Необходимо прекратить приём этого препарата при:

• любых нарушениях зрения (например, сужение поля зрения, двоение в глазах, патологические изменения в сосудах сетчатки),
• тромбозах (венозная тромбоэмболия или тромбоз),
• сильных головных болях.

Если у пациентки отсутствуют менструации во время лечения, необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Во время лечения слизистая оболочка матки может чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или уже существующая гиперплазия может усилиться.
Если во время длительного лечения, в конце лечения или после его окончания появляется неожиданное кровотечение или мажущие выделения, которые сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Эффективность и безопасность применения лекарства Прогестерон Бесинс у детей не установлены.
Взаимодействие лекарства Прогестерон Бесинс с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Прогестерон Бесинс:

• препараты, называемые барбитуратами, ранее применявшиеся при нарушениях сна или тревожных состояниях,
• препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин),
• некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительное средство),
• спиронолактон (мочегонное средство),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин).

Аналогично, лекарство Прогестерон Бесинс может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при сахарном диабете.
Лекарственные растительные средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Прогестерон Бесинс.
Применение лекарства Прогестерон Бесинс с пищей и напитками
Препарат следует принимать независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером перед сном.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого или любого другого лекарства.
Грудное вскармливание
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат.
Перед началом приёма этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Фертильность
Этот препарат может применяться женщинами, имеющими проблемы с зачатием. Поэтому он не оказывает вредного влияния на фертильность.
Перед началом приёма этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом и (или) механизмами в случае возникновения сонливости или головокружения.
Лекарство Прогестерон Бесинс содержит соевый лецитин
Препарат содержит соевый лецитин (соевое масло). Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Прогестерон Бесинс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Прогестерон Бесинс выпускается в дозировках 100 мг и 200 мг.
Рекомендуемая доза при нерегулярных маточных кровотечениях

• Препарат следует принимать в течение 10 дней цикла, как правило, с 17-го по 26-й день включительно.
• Обычно доза составляет от 200 до 300 мг прогестерона в сутки, разделённую на 1 или 2 приёма: 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром следующего дня — при необходимости.

Рекомендуемая доза при лечении менопаузы

• У женщин в период менопаузы с сохранным маткой не рекомендуется применение эстрогенов в монотерапии без сочетания с другими мерами.
• Лечение следует дополнять прогестероном в однократной дозе 200 мг перед сном в течение как минимум 12–14 дней в месяц (в течение последних 2 недель каждого цикла лечения).
• Затем следует примерно недельный перерыв в заместительной терапии, во время которого может возникнуть кровотечение отмены.

Как принимать капсулы
Капсулы следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Капсулы не следует принимать во время еды.
Препарат лучше всего принимать вечером перед сном. Вторую дозу следует принимать утром следующего дня.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Прогестерон Бесинс
Необходимо незамедлительно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Могут возникнуть симптомы передозировки, такие как головокружение, ощущение усталости, сильное чувство благополучия или болезненные менструации. В таком случае возможно уменьшение дозы. Перед этим необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Прогестерон Бесинс
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее после того, как вы вспомнили о ней. Однако если уже близится время следующего приёма, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Прогестерон Бесинс
Врач сообщит пациентке, в течение какого времени следует применять этот препарат. Не следует преждевременно прекращать лечение.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациенток.
Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки наблюдаются следующие состояния:

• инсульт, тромбозы или внутреннее кровотечение в мозг
• тромбозы в венах нижних конечностей или таза
• внезапная сильная головная боль
• нарушения зрения
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)

Следующие побочные эффекты возникают часто (не чаще чем у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• изменения менструального цикла или кровотечения в другое время, чем отменное кровотечение. В таком случае врач может изменить способ применения препарата.

Следующие побочные эффекты возникают нечасто (не чаще чем у 1 из 100 пациенток):

• изменения в молочных железах, молочные железы могут стать чувствительными
• ощущение усталости или головокружение
• тошнота (рвота), диарея, запоры
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• зуд кожи, акне

Следующие побочные эффекты возникают редко (не чаще чем у 1 из 1000 пациенток):

• аллергические реакции
• тошнота

Следующие побочные эффекты возникают очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток):

• депрессия
• сыпь (может сопровождаться зудом)
• потемнение или пигментация кожи (так называемая мелазма, маска беременности)

Дополнительные побочные эффекты, сообщаемые при гормональной заместительной терапии, содержащей эстроген и прогестаген:

• доброкачественные или злокачественные эстрогенозависимые опухоли, например, рак эндометрия,
• тромбозы вен (венозная тромбоэмболическая болезнь) в результате образования тромбов (тромбоз) в глубоких венах нижних конечностей или таза, а также тромбоэмболия легочной артерии — случаются чаще у женщин, применяющих гормональную заместительную терапию, по сравнению с женщинами, которые её не применяют,
• инфаркт сердца (инфаркт миокарда) и инсульт,
• нарушения желчного пузыря,
• коричневое окрашивание кожи (мелазма), различные кожные нарушения с образованием пузырей и узелков (многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая васкулопатия),
• вероятно, деменция.

Если последовательность лечения была начата слишком рано в течение месяца (особенно до 15-го дня цикла)
Цикл может сократиться, и может возникнуть кровотечение в другое время, чем отменное кровотечение.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прогестерон Бесинс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство, если вы заметили видимые признаки порчи. Лекарство следует вернуть фармацевту.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прогестерон Безинс

• Активным веществом лекарства является микронизированный прогестерон. Одна капсула содержит 100 мг прогестерона в мягкой капсуле.
• Другие компоненты: соевый лецитин, подсолнечное масло, оболочка: диоксид титана (Е 171), желатин, глицерол, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Прогестерон Безинс и что содержит упаковка

• Лекарство Прогестерон Безинс доступно в упаковках по 30 или 90 мягких капсул, предназначенных для приёма внутрь, упакованных в блистеры и картонные коробки.
• Лекарство Прогестерон Безинс — это круглые, слегка жёлтые мягкие капсулы, содержащие маслянистую суспензию белесоватого цвета.

Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Besins Healthcare SA
Рю Вашингтон, 80, 1050 Иксель, Бельгия
Производитель:
Cyndea Pharma, S.L.
Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санчес
Авенида де Агрега, 31
Ольвега 42110 (Сория), Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь, Польша
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE 117923
Номер разрешения на параллельный импорт: 92/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями: