Прогестерон Бесінс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Прогестерон Бесінс (Прожестан)
200 мг, м’які капсули
Прогестерон (мікронізований)
Прогестерон Бесінс та Прожестан — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прогестерон Бесінс
3. Як застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс
Лікарський засіб містить прогестерон — природний жіночий статевий гормон, який утворюється в організмі. Дія цього лікарського засобу полягає в регулюванні гормональної рівноваги в організмі. Цей засіб є прогестагеновою гормональною терапією.
Для чого його застосовують
Цей лікарський засіб застосовують у випадках порушень, спричинених нестачею прогестерону в організмі. Лікар може рекомендувати застосування цього лікарського засобу в таких випадках:
а) Дефіцит прогестерону
Рівень прогестерону, що утворюється яєчниками (у лютеїновій фазі), нижчий за норму. У цій ситуації цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування нерегулярних менструацій.
б) Повне припинення менструацій (менопауза)
Доповнювальне лікування в рамках замісної гормональної терапії у жінок у період менопаузи зі збереженою маткою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прогестерон Бесінс

Коли не застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнтки спостерігаються кровотечі з піхви невідомого походження,
• якщо у пацієнтки є тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнтки є пухлина печінки,
• якщо у пацієнтки є або підозра на пухлину молочних залоз або статевих органів,
• якщо у пацієнтки є активний тромб у вені (тромбоз), наприклад, у нозі (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія), або якщо у пацієнтки в минулому вже були такі венозні тромби,
• якщо у пацієнтки є крововилив у мозок,
• якщо у пацієнтки є рідкісне спадкове захворювання крові, що називається «порфірія»,
• у разі застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс у період менопаузи в поєднанні з іншим гормональним лікуванням, так званим «естрогеном», слід також перевірити в інструкції до цього лікарського засобу (естрогену), коли не слід застосовувати цей засіб.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Прогестерон Бесінс слід проконсультуватися з лікарем.

• Цей лікарський засіб, якщо його застосовувати згідно з рекомендаціями, не має протизачаткової дії.
• Перед початком гормональної терапії в період менопаузи (а також пізніше — щороку) слід проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочних залоз та органів малого тазу.
• Якщо лікування лікарським засобом Прогестерон Бесінс буде розпочато занадто рано в межах місяця, особливо до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може виникнути кровотеча.

Слід повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнтки в минулому були венозні тромби (венозний тромбоз),
• у пацієнтки є кровотеча з матки.

Слід припинити прийом цього лікарського засобу у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, звуження поля зору, подвоєння зображення, зміни в судинах сітківки),
• тромбів у судинах (венозна тромбоемболічна хвороба або тромбоз),
• сильних головних біль.

Якщо у пацієнтки відсутні місячні під час лікування, слід переконатися, що пацієнтка не є вагітною.
Під час лікування слизова оболонка матки може починати надмірно зростати (ендометріоз) або цей розростання може посилитися.
Якщо під час тривалого лікування, наприкінці лікування або після його завершення з’явиться несподівана кровотеча або мажущі виділення, які тривалий час не зникають, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти
Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс у дітей не встановлені.

Лікарський засіб Прогестерон Бесінс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Прогестерон Бесінс:

• ліки, що називаються барбітуратами, які раніше застосовувалися при порушеннях сну або для лікування тривоги,
• ліки, що застосовуються при епілепсії (фенітоїн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний засіб),
• спіронолактон (сечогінний засіб),
• деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін).

Аналогічно, лікарський засіб Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при цукровому діабеті.
Рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть послаблювати дію лікарського засобу Прогестерон Бесінс.

Застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс разом з їжею та напоями
Лікарський засіб слід приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього або будь-якого іншого лікарського засобу.
Годування грудьми
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Перед початком прийому цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Цей лікарський засіб може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому цей засіб не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком прийому цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами і (або) обслуговувати механізми у разі появи сонливості або запаморочення.

Лікарський засіб Прогестерон Бесінс містить соєву лецитину
Лікарський засіб містить соєву лецитину (соєву олію). Не застосовувати при виявленій підвищеної чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Прогестерон Бесінс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза у разі нерегулярних маткових кровотеч

• Ці ліки слід приймати протягом 10 днів циклу, зазвичай з 17-го по 26-й день включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, приймаючи в 1 або 2 прийоми, тобто 200 мг увечері перед сном і 100 мг наступного ранку, якщо це необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• У жінок у період менопаузи зі збереженою маткою не рекомендується застосовувати естроген у монотерапії без поєднання з іншими заходами.
• Лікування слід доповнити прогестероном у одноразовій дозі 200 мг перед сном принаймні 12–14 днів на місяць (протягом останніх 2 тижнів кожного циклу лікування).
• Потім настає період приблизно тиждень без замісної терапії, під час якого може виникнути кровотеча відміни.

Як приймати капсули
Капсули слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води.
Капсули не слід приймати під час їжі.
Ці ліки краще приймати увечері перед сном. Другу дозу слід приймати наступного ранку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прогестерон Бесінс
Слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть виникнути симптоми передозування, такі як запаморочення, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття добробуту або болісні місячні. У такому разі можна зменшити дозу.
Слід завжди попередньо проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Прогестерон Бесінс
Пропущену дозу ліків слід прийняти негайно, як тільки ви згадаєте про неї. Однак якщо
наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Переривання застосування ліків Прогестерон Бесінс
Лікар повідомить пацієнтці, як довго слід застосовувати ці ліки. Не слід припиняти лікування передчасно.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть:

• інсульт, тромби або внутрішні кровотечі в мозок
• тромби у венах нижніх кінцівок або таза
• раптовий сильний біль у голові
• порушення зору
• жовтяниця шкіри або білочок очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти виникають часто (не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

• головний біль,
• зміни в менструальному циклі або кровотечі в інший час, ніж кровотеча відміни. У такому разі лікар може змінити спосіб застосування препарату.

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100
пацієнток):

• зміни в грудях, груди можуть стати чутливими
• відчуття втоми або запаморочення
• нудота (блювота), діарея, запори
• жовтяниця шкіри або білочок очей (жовтяниця)
• свербіж шкіри, вугри.

Наступні побічні ефекти виникають рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнток):

• алергічні реакції
• нудота (нудота).

Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко (не частіше, ніж у 1 із 10 000
пацієнток):

• депресія
• висип (який може свербіти)
• потемніння або пігментація шкіри (т.зв. маска вагітності, хлоазма)

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при гормональній замісній терапії, що містить
естроген і прогестаген:

• доброкачливі або злоякісні естрогенозалежні пухлини, наприклад, рак ендометрію
• тромби у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) внаслідок утворення тромбів (тромбоз) у глибоких венах нижніх кінцівок або таза, а також тромбоемболія легень виникають частіше у жінок, які застосовують гормональну замісну терапію, ніж у тих, хто її не застосовує
• інфаркт серця (інфаркт міокарда) та інсульт
• порушення жовчного міхура
• буре забарвлення шкіри (хлоазма), різні шкірні порушення з утворенням пухирів і вузлів (множинна еритема, вузлуватий еритема, судинна геморагічна пурпура)
• ймовірно, деменція.

Якщо послідовність лікування розпочата занадто рано в місяці (особливо до
15-го дня циклу)
Цикл може скоротитися, і може виникнути кровотеча в інший час, ніж кровотеча відміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Прогестерон Бесінс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх побачити.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30℃. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлені видимі ознаки псування. Ліки слід повернути фармацевту.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прогестерон Бесінс

• Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон у вигляді мікронізованої. Одна капсула містить 200 мг прогестерону в м'якій капсулі.
• Інші складові: соєва лецитин, соняшникове олія; оболонка: двоокис титану (Е 171), желатин, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Прогестерон Бесінс і що містить упаковка

• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс доступний в упаковках, що містять 15, 30, 45 або 90 м'яких капсул для перорального застосування, запакованих у блистери в картонному коробці.
• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс, 200 мг — це овальні, трохи жовтуваті м'які капсули.

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державного суб'єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Франції, країні експорту:
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg L'Abbe
75003 Париж
Франція
Виробник:
Cyndea Pharma SL
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida De Agreda 31
Olvega 42110 (Soria)
Іспанія
Besins Manufacturing Belgium
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Бельгія
Besins Manufacturing Espaňa
Polígono Industrial el Pitarco
Parcela 4
50450 Muel (Saragossa)
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 358 763 2 4
358 7632
362 0849
34009 362 084 9 0
362 0855
34009 362 085 5 1
362 0861
34009 362 086 1 2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 61/22
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: