Progesterona Besins

Folleto incluido en el envase: información para la paciente

¡Atención! Guarde este folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Progesterone Besins (Progestan)
200 mg, cápsulas blandas
Progesterona (micronizada)
Progesterone Besins y Progestan son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario consultarla nuevamente.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Progesterone Besins
3. Cómo utilizar Progesterone Besins
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Progesterone Besins
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza

Qué es Progesterone Besins
Este medicamento contiene progesterona, que es una hormona sexual femenina natural producida por el organismo. La acción de este medicamento consiste en regular el equilibrio hormonal del organismo. Este medicamento constituye una terapia hormonal progestágena.
Para qué se utiliza
Este medicamento se utiliza cuando la paciente presenta trastornos provocados por la carencia de progesterona en el organismo. El médico recomendará el uso de este medicamento en las siguientes situaciones:
a) Déficit de progesterona
La concentración de progesterona producida por los ovarios (en la fase lútea) está por debajo de lo normal. En esta situación, este medicamento puede utilizarse en el tratamiento de menstruaciones irregulares.
b) Cese total de la menstruación (menopausia)
Tratamiento complementario en la terapia hormonal sustitutiva en mujeres en período menopáusico con útero conservado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Progesterone Besins

Cuándo no debe utilizar el medicamento Progesterone Besins:

• si la paciente es alérgica a la progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida,
• si la paciente padece trastornos graves de la función hepática,
• si la paciente tiene un tumor hepático,
• si la paciente padece o se sospecha un tumor de mama o de órganos genitales,
• si la paciente tiene un coágulo de sangre activo en una vena (trombosis), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o si ha tenido previamente este tipo de coágulos sanguíneos,
• si la paciente tiene una hemorragia cerebral,
• si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada "porfiria", que se transmite en la familia (hereditaria).
• cuando se utilice el medicamento Progesterone Besins durante la menopausia en combinación con otro tratamiento hormonal, conocido como "estrógeno", también debe consultarse el prospecto de ese otro medicamento (estrógeno) para conocer cuándo no debe utilizarse.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Progesterone Besins, debe hablar con su médico.

• Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
• Antes de iniciar la terapia hormonal durante la menopausia (y posteriormente con intervalos anuales regulares), debe consultar a su médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos.
• Si el tratamiento con el medicamento Progesterone Besins se inicia demasiado pronto en un ciclo menstrual determinado, especialmente antes del día 15 del ciclo, el ciclo puede acortarse o puede producirse sangrado.

Debe informar a su médico si:

• la paciente ha tenido previamente coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa),
• la paciente presenta sangrado uterino.

Debe dejar de tomar este medicamento si:

• aparecen alteraciones visuales (por ejemplo, pérdida del campo visual, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina),
• se presentan coágulos de sangre (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis),
• aparecen dolores de cabeza intensos.

Si la paciente no tiene la menstruación durante el tratamiento, debe confirmarse que no esté embarazada.
Durante el tratamiento, la capa interna del útero (endometrio) puede crecer en exceso (hiperplasia endometrial) o esta hiperplasia puede empeorar.
Si durante un tratamiento prolongado, al final del tratamiento o tras finalizarlo, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe consultar con su médico.

Niños
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de Progesterone Besins en niños.

Progesterone Besins y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Progesterone Besins:

• medicamentos denominados barbitúricos, utilizados anteriormente para trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad,
• medicamentos utilizados en la epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina).

Del mismo modo, el medicamento Progesterone Besins puede afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.
Los productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) pueden reducir la eficacia de Progesterone Besins.

Uso de Progesterone Besins con alimentos y bebidas
Este medicamento debe tomarse independientemente de las comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento o cualquier otro medicamento.

Lactancia
Las mujeres que estén en periodo de lactancia no deben utilizar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Fertilidad
Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. Por ello, este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta somnolencia o mareo.

Progesterone Besins contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja (aceite de soja). No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Progesterone Besins

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Dosis recomendada en caso de sangrados menstruales irregulares

• Este medicamento debe tomarse durante 10 días del ciclo, generalmente del día 17 al 26 inclusive.
• La dosis habitual oscila entre 200 y 300 mg de progesterona al día, administrados en 1 o 2 tomas divididas, es decir, 200 mg por la noche antes de acostarse y 100 mg por la mañana del día siguiente, si fuera necesario.

Dosis recomendada en el tratamiento de la menopausia

• En mujeres en período de menopausia con útero conservado, no se recomienda el uso de estrógenos en monoterapia no asociada a otro tratamiento.
• El tratamiento debe complementarse con progesterona, administrada en dosis única de 200 mg antes de acostarse, durante al menos 12 a 14 días al mes (durante las últimas 2 semanas de cada ciclo de tratamiento).
• A continuación, debe hacerse un descanso de aproximadamente una semana sin terapia de reemplazo, durante el cual puede aparecer un sangrado de retirada.

Cómo tomar las cápsulas
Las cápsulas deben tragarse con una pequeña cantidad de agua.
No se deben tomar las cápsulas junto con las comidas.
Lo más adecuado es tomar este medicamento por la noche antes de acostarse. La segunda dosis debe tomarse a la mañana siguiente.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Progesterone Besins
Debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis, como mareos, sensación de fatiga, intensa sensación de bienestar o menstruaciones dolorosas. En tal caso, puede reducirse la dosis. Siempre debe consultarse previamente con el médico.

Olvido de la administración del medicamento Progesterone Besins
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Progesterone Besins
El médico informará a la paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta:

• ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro
• coágulos en las venas de las extremidades inferiores o de la pelvis
• un fuerte dolor de cabeza repentino
• trastornos visuales
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia).

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• alteraciones en el ciclo menstrual o sangrado en momentos distintos al sangrado de privación.

En tal caso, el médico puede modificar la forma de administración del medicamento.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en las mamas, que pueden volverse sensibles
• sensación de fatiga o mareo
• náuseas (vómitos), diarrea, estreñimiento
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia)
• picor en la piel, acné.

Los siguientes efectos adversos son raros (no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad
• náuseas (náuseas).

Los siguientes efectos adversos son muy raros (no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• depresión
• erupción cutánea (que puede provocar picor)
• oscurecimiento o manchas en la piel (melasma, máscara del embarazo).

Otros efectos adversos notificados con la terapia hormonal sustitutiva que contiene estrógeno y progestágeno:

• tumor benigno o maligno dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio
• coágulos sanguíneos en venas (enfermedad tromboembólica venosa) debido a la formación de coágulos sanguíneos (trombosis) en venas profundas de las extremidades inferiores o de la pelvis, así como embolia pulmonar, que ocurren con mayor frecuencia en mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva que en mujeres que no la utilizan
• infarto de miocardio (ataque al corazón) y ictus
• trastornos de la vesícula biliar
• coloración marrón de la piel (melasma), diversos trastornos cutáneos con formación de ampollas y nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vasculítica)
• probablemente demencia.

Si la secuencia del tratamiento se inicia demasiado pronto en el ciclo menstrual (especialmente antes del día 15 del ciclo)
El ciclo puede acortarse y puede producirse sangrado en un momento distinto al sangrado de privación.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Progesterone Besins

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C. No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro. En tal caso, devolverlo al farmacéutico.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Progesterone Besins

• La sustancia activa del medicamento es la progesterona en forma micronizada. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona en cápsula blanda.
• Los demás componentes son: lecitina de soja, aceite de girasol; envoltura: dióxido de titanio (E 171), gelatina, glicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Progesterone Besins y contenido del envase

• El medicamento Progesterone Besins está disponible en envases que contienen 15, 30, 45 ó 90 cápsulas blandas para administración oral, empaquetadas en blísters dentro de una caja de cartón.
• Progesterone Besins, 200 mg, son cápsulas blandas ovaladas, ligeramente amarillentas.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del
permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg L'Abbe
75003 París
Francia
Fabricante:
Cyndea Pharma SL
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida De Agreda 31
Olvega 42110 (Soria)
España
Besins Manufacturing Belgium
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Bélgica
Besins Manufacturing Espaňa
Polígono Industrial el Pitarco
Parcela 4
50450 Muel (Zaragoza)
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 358 763 2 4
358 7632
362 0849
34009 362 084 9 0
362 0855
34009 362 085 5 1
362 0861
34009 362 086 1 2
Número de autorización de importación paralela: 61/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: