Progesterone Besins

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Progesterone Besins (Progestan)
200 mg, capsule molli
Progesterone (micronizzato)
Progesterone Besins e Progestan sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per la paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Progesterone Besins e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Progesterone Besins
3. Come usare Progesterone Besins
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Progesterone Besins
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Progesterone Besins e a cosa serve

Che cos'è Progesterone Besins
Il medicinale contiene progesterone, un ormone sessuale femminile naturale prodotto dall'organismo. Questo medicinale agisce regolando l'equilibrio ormonale nell'organismo. Si tratta di una terapia ormonale progestinica.
A cosa serve
Questo medicinale viene utilizzato in caso di disturbi causati dalla carenza di progesterone nell'organismo. Il medico può raccomandare l'uso di questo medicinale nelle seguenti situazioni:
a) Carenza di progesterone
La concentrazione di progesterone prodotto dagli ovari (fase luteinica) è al di sotto dei valori normali. In questa situazione, il medicinale può essere utilizzato per il trattamento di mestruazioni irregolari.
b) Cessazione completa delle mestruazioni (menopausa)
Trattamento di supporto nell'ambito della terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa con utero presente.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Progesterone Besins

Quando non usare il medicinale Progesterone Besins:

• se la paziente è allergica al progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta,
• se la paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica,
• se la paziente presenta un tumore al fegato,
• se la paziente presenta o si sospetta un tumore al seno o agli organi genitali,
• se la paziente presenta una trombosi venosa attiva (ad es. nelle gambe – trombosi venosa profonda – o ai polmoni – embolia polmonare), oppure se in passato ha avuto episodi di questo tipo,
• se la paziente presenta un'emorragia cerebrale,
• se la paziente soffre di una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, trasmessa ereditariamente.
• nel caso in cui il medicinale Progesterone Besins venga utilizzato in menopausa in associazione con un altro trattamento ormonale, detto „estrogeno”, è necessario verificare anche nel foglio illustrativo di quest’ultimo medicinale (estrogeno) quando non deve essere utilizzato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Progesterone Besins, è necessario parlarne con il medico.

• Questo medicinale, se assunto correttamente, non ha effetto contraccettivo.
• Prima di iniziare la terapia ormonale in menopausa (e successivamente con cadenza annuale regolare) è necessario consultare il medico, che effettuerà un esame del seno e degli organi pelvici.
• Se il trattamento con il medicinale Progesterone Besins viene iniziato troppo presto nel corso del mese, specialmente prima del 15° giorno del ciclo, il ciclo potrebbe accorciarsi o potrebbe verificarsi un sanguinamento.

Informare il medico se:

• la paziente ha avuto in passato trombosi venose,
• la paziente presenta sanguinamenti uterini.

È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale in caso di:

• qualsiasi disturbo della vista (ad es. riduzione del campo visivo, visione doppia, alterazioni patologiche dei vasi retinici),
• trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombotica),
• forti mal di testa.

Se la paziente non ha il ciclo mestruale durante il trattamento, è necessario verificare che non sia
incinta.
Durante il trattamento, la mucosa uterina può proliferare in modo eccessivo (iperplasia endometriale) o
l’iperplasia può aggravarsi.
Se durante un trattamento prolungato, alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, si verifica
un sanguinamento o spotting inaspettato che persiste, è necessario consultare il
medico.
Bambini
Non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza d’uso del medicinale Progesterone Besins nei bambini.
Progesterone Besins e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Progesterone Besins:

• medicinali chiamati barbiturici, utilizzati in passato per disturbi del sonno o nel trattamento dell’ansia,
• medicinali utilizzati nell’epilessia (fenitoina, carbamazepina),
• alcuni antibiotici (ampicillina, tetracicline, rifampicina),
• fenilbutazone (un medicinale antinfiammatorio),
• spironolattone (un diuretico),
• alcuni antimicotici (ketoconazolo, griseofulvina).

Analogamente, il medicinale Progesterone Besins può influenzare l’effetto di alcuni medicinali
utilizzati nel trattamento del diabete.
I prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre
l’efficacia del medicinale Progesterone Besins.
Uso del medicinale Progesterone Besins con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto indipendentemente dai pasti, preferibilmente la sera prima di
dormire.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o prevede di rimanere incinta, deve consultare il
medico prima di usare questo medicinale o qualsiasi altro medicinale.
Allattamento
Le donne che allattano al seno non devono usare questo medicinale.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario parlarne con il medico o con il
farmacista.
Fertilità
Questo medicinale può essere assunto da donne con problemi di fertilità. Pertanto, questo medicinale
non ha alcun effetto dannoso sulla fertilità.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario parlarne con il medico o con il
farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né (e/o) utilizzare macchinari in caso di comparsa di sonnolenza o vertigini.
Il medicinale Progesterone Besins contiene lecitina di soia
Il medicinale contiene lecitina di soia (olio di soia). Non assumere in caso di ipersensibilità accertata
alle arachidi o alla soia.

3. Come usare il medicinale Progesterone Besins

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata nel caso di emorragie irregolari

• Questo medicinale deve essere assunto per 10 giorni nel ciclo, generalmente dal 17° al 26° giorno compreso.
• La dose è generalmente compresa tra 200 e 300 mg di progesterone al giorno, assunti in 1 o 2 somministrazioni frazionate, cioè 200 mg alla sera prima di coricarsi e 100 mg al mattino del giorno successivo, se necessario.

Dose raccomandata nel trattamento della menopausa

• Nelle donne in menopausa con utero in sede non si raccomanda l'uso di estrogeni in monoterapia non associata ad altre terapie.
• Il trattamento deve essere integrato con progesterone, assunto alla dose singola di 200 mg prima di coricarsi per almeno 12-14 giorni al mese (durante le ultime 2 settimane di ogni sequenza terapeutica).
• Successivamente, per circa una settimana non si assume terapia sostitutiva, periodo durante il quale può verificarsi un'emorragia da sospensione.

Come assumere le capsule
Le capsule devono essere inghiottite con un po' d'acqua.
Le capsule non devono essere assunte durante i pasti.
Questo medicinale è preferibile assumerlo alla sera prima di coricarsi. La seconda dose deve essere assunta
la mattina del giorno successivo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Progesterone Besins
È necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, come vertigini, sensazione di affaticamento,
intensa sensazione di benessere o mestruazioni dolorose. In tal caso si può ridurre la dose.
È sempre necessario consultare preventivamente il medico.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Progesterone Besins
Se ci si ricorda della dimenticanza, la dose dimenticata deve essere assunta immediatamente.
Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Progesterone Besins
Il medico informerà la paziente per quanto tempo deve continuare il trattamento.
Non si deve interrompere prematuramente la terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale se la paziente manifesta:

• ictus, coaguli di sangue o emorragia cerebrale
• coaguli nelle vene delle gambe o del bacino
• improvviso forte mal di testa
• disturbi della vista
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero).

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (non più di 1 paziente su 10):

• mal di testa
• alterazioni del ciclo mestruale o sanguinamenti in momenti diversi dal sanguinamento da sospensione. In tal caso, il medico potrebbe modificare il modo di assumere il medicinale.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (non più di 1 paziente su 100):

• alterazioni al seno, che possono diventare sensibili
• sensazione di affaticamento o vertigini
• nausea (vomito), diarrea, costipazione
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero)
• prurito cutaneo, acne.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (non più di 1 paziente su 1.000):

• reazioni di ipersensibilità
• nausea.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (non più di 1 paziente su 10.000):

• depressione
• eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose)
• colorazione scura o macchie sulla pelle (nota come cloasma, maschera della gravidanza).

Ulteriori effetti indesiderati segnalati in relazione alla terapia ormonale sostitutiva contenente estrogeni e progestageni:

• tumore benigno o maligno dipendente dagli estrogeni, ad esempio cancro dell’endometrio
• coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) dovuti alla formazione di coaguli (trombosi) nelle vene profonde delle gambe o del bacino, nonché embolia polmonare: si verificano più frequentemente nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle che non la assumono
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) e ictus
• disturbi della cistifellea
• colorazione marrone della pelle (cloasma), diverse alterazioni cutanee con formazione di vesciche e noduli (eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare)
• possibile demenza.

Se la sequenza terapeutica viene iniziata troppo presto nel mese (soprattutto prima del 15° giorno del ciclo)
Il ciclo può accorciarsi e può verificarsi sanguinamento in un momento diverso dal sanguinamento da sospensione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Progesterone Besins

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 ℃. Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento. Il medicinale deve essere restituito al farmacista.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Progesterone Besins

• Il principio attivo è il progesterone in forma micronizzata. Una capsula contiene 200 mg di progesterone in capsula molle.
• Altri componenti sono: lecitina di soia, olio di semi di girasole; rivestimento: biossido di titanio (E 171), gelatina, glicerolo, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Progesterone Besins e contenuto della confezione

• Il medicinale Progesterone Besins è disponibile in confezioni contenenti 15, 30, 45 o 90 capsule molli per somministrazione orale, confezionate in blister all'interno di una scatola di cartone.
• Progesterone Besins, 200 mg, è rappresentato da capsule molli ovali, leggermente giallognole.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg L'Abbe
75003 Parigi
Francia
Produttore:
Cyndea Pharma SL
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida De Agreda 31
Olvega 42110 (Soria)
Spagna
Besins Manufacturing Belgium
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Belgio
Besins Manufacturing Espaňa
Polígono Industrial el Pitarco
Parcela 4
50450 Muel (Zaragozza)
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 358 763 2 4
358 7632
362 0849
34009 362 084 9 0
362 0855
34009 362 085 5 1
362 0861
34009 362 086 1 2
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 61/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: