Прогестерон бесинс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Прогестерон Бесинс (Прожестан)
200 мг, мягкие капсулы
Прогестерон (микронизированный)
Прогестерон Бесинс и Прожестан — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Прогестерон Бесинс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Прогестерон Бесинс
3. Как применять лекарственное средство Прогестерон Бесинс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Прогестерон Бесинс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Прогестерон Бесинс и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Прогестерон Бесинс
Лекарственное средство содержит прогестерон — естественный женский половой гормон, вырабатываемый организмом. Действие этого лекарства заключается в регулировании гормонального баланса в организме. Данное средство представляет собой прогестагенную гормональную терапию.
Для чего оно применяется
Это лекарственное средство применяется при нарушениях, вызванных дефицитом прогестерона в организме. Врач может назначить применение этого препарата в следующих случаях:
а) Дефицит прогестерона
Концентрация прогестерона, вырабатываемого яичниками (в лютеиновой фазе), ниже нормы. В этом случае препарат может применяться для лечения нерегулярных менструаций.
б) Полное прекращение менструаций (менопауза)
Заместительная гормональная терапия у женщин в период менопаузы с сохранным маткой.

2. Важная информация перед применением препарата Прогестерон Бесинс

Когда не следует применять препарат Прогестерон Бесинс:

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к прогестерону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины,
• если у пациентки имеются тяжёлые нарушения функции печени,
• если у пациентки имеется опухоль печени,
• если у пациентки имеется или подозревается опухоль молочной железы или половых органов,
• если у пациентки имеется активный тромбоз вен (венозная тромбоэмболия), например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в лёгких (лёгочная эмболия), либо если у пациентки ранее уже были подобные тромбозы,
• если у пациентки имеется кровоизлияние в мозг,
• если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия»,
• при применении препарата Прогестерон Бесинс в период менопаузы в сочетании с другим гормональным препаратом — т.н. «эстрогеном» — необходимо также ознакомиться с инструкцией по применению этого эстрогена и выяснить, в каких случаях его применение противопоказано.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Прогестерон Бесинс необходимо проконсультироваться с врачом.

• Данный препарат, применяемый по назначению, не обладает контрацептивным действием.
• Перед началом гормональной терапии в период менопаузы (а также в дальнейшем — ежегодно) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведёт обследование молочных желез и органов малого таза.
• Если начало лечения препаратом Прогестерон Бесинс произошло слишком рано в течение месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, цикл может сократиться или может возникнуть кровотечение.

Следует сообщить врачу, если:

• у пациентки ранее были венозные тромбозы (венозная тромбоэмболия),
• у пациентки имеется маточное кровотечение.

Необходимо прекратить приём препарата в случае:

• каких-либо нарушений зрения (например, сужение поля зрения, двоение в глазах, патологические изменения сосудов сетчатки),
• тромбозов (венозной тромбоэмболической болезни или тромбоза),
• сильных головных болей.

Если у пациентки отсутствуют менструации во время лечения, необходимо убедиться, что она не беременна.
Во время лечения может происходить чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) или усугубление уже существующей гиперплазии.
Если во время длительного лечения, в конце лечения или после его окончания появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения, которые сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Эффективность и безопасность применения препарата Прогестерон Бесинс у детей не установлены.

Взаимодействие препарата Прогестерон Бесинс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Прогестерон Бесинс:

• препараты, называемые барбитуратами, ранее применявшиеся при нарушениях сна или тревожных состояниях,
• препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин),
• некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительный препарат),
• спиронолактон (диуретик),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин).

Аналогично, препарат Прогестерон Бесинс может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета.
Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ), могут ослаблять действие препарата Прогестерон Бесинс.

Применение препарата Прогестерон Бесинс с пищей и напитками
Препарат следует принимать независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером перед сном.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого или любого другого препарата.

Грудное вскармливание
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять данный препарат.
Перед началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Фертильность
Препарат может применяться у женщин, имеющих проблемы с зачатием. Поэтому данный препарат не оказывает вредного влияния на фертильность.
Перед началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом и (или) механизмами в случае возникновения сонливости или головокружения.

Препарат Прогестерон Бесинс содержит соевый лецитин
Препарат содержит соевый лецитин (соевое масло). Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Прогестерон Безинс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза при нерегулярных маточных кровотечениях

• Препарат следует принимать в течение 10 дней цикла, обычно с 17-го по 26-й день включительно.
• Доза обычно составляет от 200 до 300 мг прогестерона в сутки, принимаемых в 1 или 2 приёма, например: 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром следующего дня, если необходимо.

Рекомендуемая доза при лечении менопаузы

• У женщин в период менопаузы с сохранным маткой не рекомендуется применение эстрогенов в монотерапии без сочетания с другими методами лечения.
• Лечение следует дополнять прогестероном, принимаемым в однократной дозе 200 мг перед сном в течение как минимум 12–14 дней в месяц (в течение последних 2 недель каждого цикла лечения).
• Затем следует перерыв в гормональной терапии продолжительностью около недели, в течение которого может возникнуть кровотечение отмены.

Как принимать капсулы
Капсулы следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды.
Капсулы не следует принимать во время еды.
Препарат лучше всего принимать вечером перед сном. Вторую дозу следует принимать утром следующего дня.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Прогестерон Безинс
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Могут возникнуть симптомы передозировки, такие как головокружение, ощущение усталости, интенсивное чувство благополучия или болезненные менструации. В таком случае дозу можно уменьшить. Однако всегда следует предварительно проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма лекарства Прогестерон Безинс
Пропущенную дозу препарата следует принять немедленно, как только вы вспомните о пропуске. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Прогестерон Безинс
Врач сообщит пациентке, как долго следует применять этот препарат. Не следует преждевременно прекращать лечение.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки появились следующие симптомы:

• инсульт, тромбы или внутреннее кровотечение в мозге
• тромбоз венах нижних конечностей или таза
• внезапная сильная головная боль
• нарушения зрения
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие побочные действия возникают часто (не чаще чем у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• изменения менструального цикла или кровотечения в другое время, чем отменное кровотечение. В таком случае врач может изменить способ применения препарата.

Следующие побочные действия возникают нечасто (не чаще чем у 1 из 100
пациенток):

• изменения в молочных железах, молочные железы могут стать чувствительными
• ощущение усталости или головокружение
• тошнота (рвота), диарея, запоры
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• зуд кожи, акне.

Следующие побочные действия возникают редко (не чаще чем у 1 из 1000 пациенток):

• аллергические реакции
• тошнота (рвота).

Следующие побочные действия возникают очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000
пациенток):

• депрессия
• сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• потемнение или пигментные изменения кожи (т.н. мелазма, маска беременности)

Дополнительные побочные действия, сообщаемые при гормональной заместительной терапии, содержащей
эстроген и прогестаген:

• доброкачественные или злокачественные эстрогенозависимые опухоли, например, рак эндометрия
• тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) в результате образования тромбов (тромбоз) в глубоких венах нижних конечностей или таза, а также тромбоэмболия лёгочной артерии — возникают чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, по сравнению с женщинами, которые её не принимают
• инфаркт сердца (инфаркт миокарда) и инсульт
• нарушения желчного пузыря
• коричневое окрашивание кожи (мелазма), различные кожные нарушения с образованием пузырей и узелков (многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая васкулитная сыпь)
• вероятно, деменция.

Если последовательность лечения была начата слишком рано в течение месяца (особенно до
15-го дня цикла)
Цикл может сократиться, и может возникнуть кровотечение в другое время, чем отменное кровотечение.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прогестерон Бесинс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ℃. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство, если имеются видимые признаки порчи. Лекарство следует вернуть фармацевту.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прогестерон Бесинс

• Действующим веществом препарата является микронизированный прогестерон. Одна капсула содержит 200 мг прогестерона в мягкой капсуле.
• Вспомогательные вещества: соевый лецитин, масло подсолнечное; оболочка: диоксид титана (Е 171), желатин, глицерол, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Прогестерон Бесинс и что содержит упаковка

• Лекарство Прогестерон Бесинс доступно в упаковках, содержащих 15, 30, 45 или 90 мягких капсул для приема внутрь, упакованных в блистеры и помещённых в картонную коробку.
• Лекарство Прогестерон Бесинс, 200 мг — это овальные, слегка желтоватые мягкие капсулы.

Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg L'Abbe
75003 Париж
Франция
Производитель:
Cyndea Pharma SL
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida De Agreda 31
Olvega 42110 (Soria)
Испания
Besins Manufacturing Belgium
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Дрогенбос
Бельгия
Besins Manufacturing Espaňa
Polígono Industrial el Pitarco
Parcela 4
50450 Муэль (Сарагоса)
Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 358 763 2 4
358 7632
362 0849
34009 362 084 9 0
362 0855
34009 362 085 5 1
362 0861
34009 362 086 1 2
Номер разрешения на параллельный импорт: 61/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: