Прогестерон Бесінс

Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнтки

Progesterone Besins, 100 мг м’які капсули
Progesterone Besins, 200 мг м’які капсули
Прогестерон (мікронізований)
Перед застосуванням лікуватись уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Прогестерон Бесінс
3. Як застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс
Лікарський засіб містить прогестерон — природний жіночий статевий гормон, який виробляється
організмом. Дія цього лікарського засобу полягає в регулюванні гормональної рівноваги в організмі. Цей засіб забезпечує прогестагенну гормональну терапію.
Для чого застосовують цей засіб
Цей лікарський засіб застосовують, якщо у пацієнтки виникли порушення, спричинені дефіцитом прогестерону в організмі. Лікар призначає застосування цього засобу в таких випадках:
а) Дефіцит прогестерону
Рівень прогестерону, що виробляється яєчниками (у лютеїновій фазі), нижчий за норму. У цій ситуації цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування нерегулярних менструацій.
б) Повне припинення менструацій (менопауза)
Допоміжне лікування в рамках замісної гормональної терапії у жінок менопаузального періоду зі збереженою маткою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прогестерон Бесінс

Коли не застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнтки виникають кровотечі з піхви невідомого походження,
• якщо у пацієнтки є тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнтки є пухлина печінки,
• якщо у пацієнтки є або підозра на пухлину молочної залози або статевих органів,
• якщо у пацієнтки є активний тромбоз у вені (венозний тромбоз), наприклад, у нозі (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія), або якщо у пацієнтки в минулому були такі тромби,
• якщо у пацієнтки є крововилив у мозок,
• якщо у пацієнтки є рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається «порфірія».
• У разі застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс у період менопаузи у поєднанні з іншим гормональним лікуванням, так званим «естрогеном», слід також перевірити в інструкції до цього лікарського засобу (естрогену), коли не слід застосовувати цей засіб.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Прогестерон Бесінс слід проконсультуватися з лікарем.

• Цей засіб, якщо застосовувати його згідно з рекомендаціями, не має протизаплідної дії.
• Перед початком гормональної терапії в період менопаузи (а також пізніше — регулярно, раз на рік) слід проконсультуватися з лікарем, який проведе огляд молочних залоз та органів малого тазу.
• Якщо лікування лікарським засобом Прогестерон Бесінс буде розпочато надто рано в місяці, особливо до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може виникнути кровотеча.

Слід повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнтки в минулому були венозні тромби (венозний тромбоз),
• у пацієнтки є кровотеча з матки.

Слід припинити прийом цього засобу у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, звуження поля зору, подвоєння зору, зміни в судинах сітківки ока),
• тромбозів (тромбоемболічна хвороба вени або тромбоз),
• сильних головних болях.

Якщо у пацієнтки відсутня менструація під час лікування, слід переконатися, що пацієнтка не є
вагітною.
Під час лікування слизова оболонка матки може надмірно зростати (ендометріоз) або
цей стан може посилюватися.
Якщо під час тривалого лікування, наприкінці лікування або після його завершення з’явиться
несподівана кровотеча або мазання, які тривалий час не зникають, слід проконсультуватися з
лікарем.
Діти
Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс у дітей не встановлені.
Взаємодія лікарського засобу Прогестерон Бесінс з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або
приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Прогестерон Бесінс:

• ліки, що називаються барбітуратами, які раніше використовувалися при порушеннях сну або для лікування тривоги,
• ліки, що застосовуються при епілепсії (фенітоїн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний засіб),
• спіронолактон (сечогінний засіб),
• деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін).

Так само лікарський засіб Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються для
лікування цукрового діабету.
Рослинні препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), можуть послаблювати
дію лікарського засобу Прогестерон Бесінс.
Застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс разом з їжею та напоями
Лікарський засіб слід приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього або будь-якого іншого лікарського засобу.
Годування грудьми
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Перед початком прийому цього засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Цей засіб може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому цей засіб
не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком прийому цього засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми у разі появи сонливості або
запаморочення.
Лікарський засіб Прогестерон Бесінс містить соєву лецитину
Лікарський засіб містить соєву лецитину (соєву олію). Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Прогестерон Бесінс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза у разі нерегулярних менструальних кровотеч

• Цей ліки слід приймати протягом 10 днів циклу, зазвичай з 17-го по 26-й день включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, яку приймають у 1 або 2 прийоми, тобто 200 мг увечері перед сном і 100 мг наступного ранку, якщо це необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• У жінок у період менопаузи зі збереженою маткою не рекомендується застосовувати естрогени у монотерапії без поєднання з іншими заходами.
• Лікування слід доповнити прогестероном у вигляді одноразової дози 200 мг перед сном принаймні 12–14 днів на місяць (протягом останніх 2 тижнів кожного циклу лікування).
• Потім настає період приблизно тижня без замісної терапії, під час якого може виникнути кровотеча відміни.

Як приймати капсули
Капсули слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води.
Капсули не слід приймати під час їжі.
Цей ліки найкраще приймати увечері перед сном. Другу дозу слід приймати
наступного ранку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прогестерон Бесінс
Слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть виникнути симптоми передозування, які включають запаморочення, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття доброзичливості або болісні менструації. У такому разі можна
зменшити дозу. Слід завжди попередньо проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Прогестерон Бесінс
Пропущену дозу ліків слід прийняти негайно, як тільки згадаєте про це. Однак якщо
наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Прогестерон Бесінс
Лікар повідомить пацієнтці, як довго слід застосовувати цей ліки. Не слід припиняти
лікування передчасно.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнток.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть такі симптоми:

• інсульт, тромби або внутрішній кровотік у мозок
• тромби у венах нижніх кінцівок або таза
• раптовий сильний біль у голові
• порушення зору
• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця)

Наступні побічні ефекти трапляються часто (не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

• головний біль,
• зміни в менструальному циклі або кровотечі в інший час, ніж відстрочене кровотечення. У такому разі лікар може змінити спосіб застосування препарату.

Наступні побічні ефекти трапляються не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100
пацієнток):

• зміни в грудях, груди можуть стати чутливими
• відчуття втоми або запаморочення
• нудота (блювота), діарея, запори
• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця)
• свербіж шкіри, висипання

Наступні побічні ефекти трапляються рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнток):

• алергічні реакції
• нудота (нудота)

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (не частіше, ніж у 1 із 10 000
пацієнток):

• депресія
• висипання (які можуть супроводжуватися свербіжем)
• темне забарвлення або пігментація шкіри (так звана хлоазма, маска вагітності)

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при гормональній замісній терапії, що містить
естроген і прогестаген:

• естрогенозалежна доброкачливісна або злоякісна пухлина, наприклад, рак ендометрію,
• тромби в венах (венозна тромбоемболічна хвороба) внаслідок утворення тромбів (тромбоз) у глибоких венах нижніх кінцівок або таза, а також тромбоемболія легеневої артерії трапляються частіше у жінок, які застосовують гормональну замісну терапію, ніж у тих, хто її не застосовує,
• інфаркт серця (інфаркт міокарда) та інсульт,
• порушення жовчного міхура,
• коричневе забарвлення шкіри (хлоазма), різні порушення шкіри з утворенням пухирів і вузлів (множинна еритема, вузлуватий еритема, геморагічна васкулярна пурпура),
• можливо, деменція.

Якщо послідовність лікування була розпочата надто рано в межах циклу (особливо до
15-го дня циклу)
Цикл може скоротитися, і може виникнути кровотеча в інший час, ніж відстрочене кровотечення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, вебсайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Прогестерон Бесінс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Скорочення «Lot» означає номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлені видимі ознаки псування. Ліки слід повернути фармацевту.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прогестерон Бесінс

• Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон у вигляді микронізованого. Одна капсула містить 100 мг або 200 мг у м’якій капсулі.
• Інші інгредієнти: соєва лецитин, очищена соняшникова олія, діоксид титану (Е171), желатин, гліцерол.

Як виглядає лікарський засіб Прогестерон Бесінс і що містить упаковка

• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс, 100 мг доступний у упаковках по 30 або 90 м’яких капсул, призначених для перорального застосування, упакованих у блистери та картонні коробки.
• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс, 200 мг доступний у упаковках, що містять 15, 30, 45 або 90 м’яких капсул, призначених для перорального застосування, упакованих у блистери та картонні коробки.
• Прогестерон Бесінс, 100 мг — це круглі, трохи жовті м’які капсули, що містять олійну суспензію білуватого кольору.
• Прогестерон Бесінс, 200 мг — це овальні, трохи жовті м’які капсули, що містять олійну суспензію білуватого кольору.
• Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Besins Healthcare S.A.
вулиця Вашингтон, 80
1050 Ікселес
Бельгія
Виробник
Cyndea Pharma S.L.
Промисловий парк Еміліано Ревілья Сансь
Авеніда де Агріда, 31
42110 Ольвега (Сорія)
Іспанія
або
Besins Manufacturing Іспанія S.L.
Промисловий парк Ель Пітарко,
ділянка 4, Муель,
50450 Сарагоса
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами: