Прогестерон бейнс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Прогестерон Бенс, капсулы мягкие 100 мг
Прогестерон Бенс, капсулы мягкие 200 мг
Прогестерон (микронизированный)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациентки.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Прогестерон Бенс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Прогестерон Бенс
3. Как применять лекарственное средство Прогестерон Бенс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Прогестерон Бенс
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Прогестерон Бенс и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Прогестерон Бенс
Лекарственное средство содержит прогестерон — естественный женский половой гормон, вырабатываемый организмом. Действие этого препарата заключается в регулировании гормонального баланса в организме. Данный препарат представляет собой гормональную терапию прогестагенами.
Для чего оно применяется
Этот препарат применяется при нарушениях, вызванных недостатком прогестерона в организме. Врач может назначить применение этого препарата в следующих случаях:
а) Дефицит прогестерона
Концентрация прогестерона, вырабатываемого яичниками (в лютеиновой фазе), ниже нормы. В данной ситуации препарат может применяться для лечения нерегулярных менструаций.
б) Полное прекращение менструаций (менопауза)
Заместительная гормональная терапия у женщин в период менопаузы с сохранным маткой.

2. Важная информация перед применением препарата Прогестерон Бешен

Когда не следует применять препарат Прогестерон Бешен:

• если у пациентки имеется аллергия на прогестерон или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины,
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени,
• если у пациентки имеется опухоль печени,
• если у пациентки имеется или подозревается опухоль молочной железы или половых органов,
• если у пациентки имеется активный тромбоз вен (венозная тромбоэмболия), например, в ногах (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия), или если у пациентки ранее уже были такие тромбозы,
• если у пациентки имеется кровоизлияние в мозг,
• если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия».
• При применении препарата Прогестерон Бешен в период менопаузы в сочетании с другим гормональным лечением, так называемым «эстрогеном», необходимо также ознакомиться с инструкцией по применению того препарата (эстрогена), чтобы узнать, когда его не следует применять.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Прогестерон Бешен необходимо проконсультироваться с врачом.

• Данный препарат, применяемый в соответствии с рекомендациями, не обладает контрацептивным действием.
• Перед началом гормональной терапии в период менопаузы (а также в дальнейшем с регулярными годичными интервалами) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведет обследование молочных желез и органов малого таза.
• Если начало лечения препаратом Прогестерон Бешен произойдет слишком рано в течение месяца, особенно до 15-го дня цикла, цикл может сократиться или может возникнуть кровотечение.

Следует сообщить врачу, если:

• у пациентки ранее были венозные тромбозы (венозная тромбофилия),
• у пациентки наблюдаются маточные кровотечения.

Необходимо прекратить прием этого препарата в случае:

• каких-либо нарушений зрения (например, сужение поля зрения, двоение в глазах, патологические изменения в сосудах сетчатки),
• тромбозов (венозной тромбоэмболии или тромбоза),
• сильных головных болей.

Если у пациентки отсутствует менструация во время лечения, необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Во время лечения слизистая оболочка матки может чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или уже существующая гиперплазия может усилиться.
Если при длительном лечении, в конце лечения или после его окончания появляется неожиданное кровотечение или мажущие выделения, которые сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Эффективность и безопасность применения препарата Прогестерон Бешен у детей не установлены.

Взаимодействие препарата Прогестерон Бешен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Прогестерон Бешен:

• препараты, называемые барбитуратами, ранее применявшиеся при нарушениях сна или при лечении тревожных состояний,
• препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин),
• некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительное средство),
• спиронолактон (диуретик),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин).

Аналогично, препарат Прогестерон Бешен может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета.
Растительные средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Прогестерон Бешен.

Применение препарата Прогестерон Бешен вместе с пищей и напитками
Препарат следует принимать независимо от приема пищи, предпочтительно вечером перед сном.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого или любого другого препарата.

Грудное вскармливание
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат.
Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Фертильность
Этот препарат может применяться женщинами, имеющими проблемы с зачатием. Поэтому этот препарат не оказывает вредного влияния на фертильность.
Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и (или) механизмами в случае появления сонливости или головокружения.

Препарат Прогестерон Бешен содержит соевый лецитин
Препарат содержит соевый лецитин (соевое масло). Не применять при установленной гиперчувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Прогестерон Бесинс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза при нерегулярных маточных кровотечениях

• Препарат следует принимать в течение 10 дней цикла, обычно с 17-го по 26-й день включительно.
• Обычная доза составляет от 200 до 300 мг прогестерона в сутки, принимаемая в 1 или 2 приёма, т.е. 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром следующего дня, если это необходимо.

Рекомендуемая доза при лечении менопаузы

• У женщин в период менопаузы с сохранным маткой не рекомендуется применение эстрогенов в монотерапии без сочетания с другими мерами.
• Лечение следует дополнять прогестероном, принимаемым однократно по 200 мг перед сном в течение как минимум 12–14 дней в месяц (в течение последних 2 недель каждого цикла лечения).
• Затем следует перерыв в заместительной терапии продолжительностью около недели, в течение которого может возникнуть кровотечение отмены.

Как принимать капсулы
Капсулы следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Капсулы не следует принимать во время еды.
Препарат лучше всего принимать вечером перед сном. Вторую дозу следует принимать утром следующего дня.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Прогестерон Бесинс
Следует немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Могут возникнуть симптомы передозировки, такие как головокружение, ощущение усталости, выраженная эйфория или болезненные менструации. В таком случае дозу можно уменьшить. Всегда следует предварительно проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Прогестерон Бесинс
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее после вспоминания о ней. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Прогестерон Бесинс
Врач сообщит пациентке, в течение какого времени следует принимать этот препарат. Не следует преждевременно прекращать лечение.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациенток.
Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки появятся следующие симптомы:

• инсульт, тромбы или внутреннее кровотечение в мозге
• тромбоз вен нижних конечностей или таза
• внезапная сильная головная боль
• нарушения зрения
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)

Следующие побочные действия возникают часто (не чаще, чем у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• изменения менструального цикла или кровотечения в другое время, чем отменное кровотечение. В таком случае врач может изменить способ применения препарата.

Следующие побочные действия возникают нечасто (не чаще, чем у 1 из 100 пациенток):

• изменения в молочных железах, молочные железы могут стать болезненными
• чувство усталости или головокружение
• тошнота (рвота), диарея, запоры
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• зуд кожи, акне

Следующие побочные действия возникают редко (не чаще, чем у 1 из 1000 пациенток):

• аллергические реакции
• тошнота (рвота)

Следующие побочные действия возникают очень редко (не чаще, чем у 1 из 10 000 пациенток):

• депрессия
• сыпь (может сопровождаться зудом)
• темное окрашивание или пигментация кожи (так называемая хлоазма, маска беременности)

Дополнительные побочные действия, сообщаемые при гормональной заместительной терапии, содержащей эстроген и прогестаген:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, зависящие от эстрогенов, например, рак эндометрия,
• тромбозы вен (венозная тромбоэмболическая болезнь) вследствие образования тромбов (тромбоз) в глубоких венах нижних конечностей или таза, а также тромбоэмболия лёгочной артерии, возникают чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, чем у женщин, которые её не принимают,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы) и инсульт,
• нарушения функции желчного пузыря,
• буроватое окрашивание кожи (хлоазма), различные кожные нарушения с образованием пузырей и узелков (многоформная эритема, узловатая эритема, васкулит с геморрагическим диатезом),
• вероятно, деменция.

Если последовательность лечения была начата слишком рано в течение месячного цикла (особенно до 15-го дня цикла)
Цикл может сократиться, и может возникнуть кровотечение в другое время, чем отменное кровотечение.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прогестерон Бесинс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Сокращение «Lot» означает номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство, если вы заметили видимые признаки его порчи. В таком случае верните препарат фармацевту.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Прогестерон Безинс

• Активным веществом лекарства является прогестерон в микронизированной форме. Одна капсула содержит 100 мг или 200 мг в мягкой капсуле.
• Другие компоненты: соевый лецитин, очищенное подсолнечное масло, диоксид титана (Е171), желатин, глицерол.

Как выглядит лекарство Прогестерон Безнис и что содержит упаковка

• Лекарство Прогестерон Безнис, 100 мг, доступно в упаковках по 30 или 90 мягких капсул, предназначенных для приёма внутрь, упакованных в блистеры и картонные коробки.
• Лекарство Прогестерон Безнис, 200 мг, доступно в упаковках по 15, 30, 45 или 90 мягких капсул, предназначенных для приёма внутрь, упакованных в блистеры и картонные коробки.
• Прогестерон Безнис, 100 мг — это круглые, слегка жёлтые мягкие капсулы, содержащие маслянистую суспензию белесого цвета.
• Прогестерон Безнис, 200 мг — это овальные, слегка жёлтые мягкие капсулы, содержащие маслянистую суспензию белесого цвета.
• Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственная организация
Besins Healthcare S.A.
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Бельгия
Производитель
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Ólvega (Soria)
Испания
или
Besins Manufacturing España S.L.
Polígono industrial el Pitarco,
Parcela 4, Muel,
50450 Zaragoza
Испания
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского
экономического пространства под следующими наименованиями: