Progesterona Besins

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Progesterone Besins, 100 mg capsule molli
Progesterone Besins, 200 mg capsule molli
Progesterone (micronizzato)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per la paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Progesterone Besins e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Progesterone Besins
3. Come prendere Progesterone Besins
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Progesterone Besins
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Progesterone Besins e a cosa serve

Che cos’è Progesterone Besins
Il medicinale contiene progesterone, un ormone sessuale femminile naturale prodotto dall’organismo. Questo medicinale agisce regolando l’equilibrio ormonale nell’organismo. Si tratta di una terapia ormonale progestinica.
A cosa serve
Questo medicinale viene utilizzato in caso di disturbi causati dalla carenza di progesterone nell’organismo. Il medico potrà prescrivere questo medicinale nelle seguenti situazioni:
a) Carenza di progesterone
La concentrazione di progesterone prodotto dall’ovaio (fase luteinica) è inferiore alla norma. In questa situazione, il medicinale può essere utilizzato nel trattamento delle mestruazioni irregolari.
b) Cessazione definitiva delle mestruazioni (menopausa)
Terapia di supporto nell’ambito della terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa con utero presente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Progesterone Besins

Quando non utilizzare il medicinale Progesterone Besins:

• se la paziente è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),

• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta,

• se la paziente presenta gravi disturbi della funzione epatica,

• se la paziente presenta un tumore epatico,

• se la paziente presenta o è sospettata di avere un tumore al seno o agli organi genitali,

• se la paziente presenta una trombosi venosa attiva, ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare), oppure se in passato ha già avuto episodi di questo tipo,

• se la paziente presenta un'emorragia cerebrale,

• se la paziente presenta una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, trasmessa ereditariamente.

• Nel caso in cui il medicinale Progesterone Besins venga utilizzato durante la menopausa in associazione con un altro trattamento ormonale, il cosiddetto „estrogeno”, è necessario verificare anche nel foglio illustrativo di quest’ultimo medicinale (estrogeno) quando non deve essere utilizzato.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Progesterone Besins, è necessario discuterne con il medico.

• Questo medicinale, se assunto correttamente, non ha effetto contraccettivo.
• Prima di iniziare la terapia ormonale in menopausa (e successivamente a intervalli regolari annuali), è necessario consultare il medico, il quale effettuerà un esame del seno e degli organi pelvici.
• Se il trattamento con il medicinale Progesterone Besins viene iniziato troppo presto nel corso del mese, specialmente prima del 15° giorno del ciclo, il ciclo potrebbe accorciarsi o potrebbe verificarsi un sanguinamento.

Informare il medico se:

• la paziente ha avuto in passato trombosi venose,
• la paziente presenta sanguinamenti uterini.

È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale in caso di:

• qualsiasi disturbo della vista (ad esempio riduzione del campo visivo, visione doppia, alterazioni patologiche dei vasi retinici),
• trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombotica),
• forti mal di testa.

Se la paziente non ha il ciclo mestruale durante il trattamento, è necessario verificare che non sia
incinta.
Durante il trattamento, la mucosa uterina può proliferare eccessivamente (iperplasia dell’endometrio) o
questa condizione può aggravarsi.
Se durante un trattamento prolungato, alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, si verifica
un sanguinamento o spotting inaspettato che persiste, è necessario consultare il medico.
Bambini
L’efficacia e la sicurezza d’uso del medicinale Progesterone Besins nei bambini non sono state stabilite.
Interazioni del medicinale Progesterone Besins con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Progesterone Besins:

• medicinali chiamati barbiturici, usati in passato per disturbi del sonno o nel trattamento dell’ansia,
• medicinali utilizzati nell’epilessia (fenitoina, carbamazepina),
• alcuni antibiotici (ampicillina, tetracicline, rifampicina),
• fenilbutazone (un medicinale antinfiammatorio),
• spironolattone (un diuretico),
• alcuni antimicotici (ketoconazolo, griseofulvina).

Allo stesso modo, il medicinale Progesterone Besins può influenzare l’effetto di alcuni medicinali
utilizzati nel trattamento del diabete.
Prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre l’efficacia del medicinale Progesterone Besins.
Uso del medicinale Progesterone Besins con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto indipendentemente dai pasti, preferibilmente la sera prima di andare a dormire.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, deve consultare il medico
prima di utilizzare questo medicinale o qualsiasi altro medicinale.
Allattamento
Le donne che allattano al seno non devono assumere questo medicinale.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Fertilità
Questo medicinale può essere assunto da donne con problemi di fertilità. Pertanto, questo medicinale
non ha effetti dannosi sulla fertilità.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli e (o) non utilizzare macchinari in caso di comparsa di sonnolenza o vertigini.
Il medicinale Progesterone Besins contiene lecitina di soia
Il medicinale contiene lecitina di soia (olio di soia). Non utilizzare in caso di accertata ipersensibilità
alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare il medicinale Progesterone Besins

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata nel trattamento delle emorragie mestruali irregolari

• Questo medicinale deve essere assunto per 10 giorni nel ciclo, generalmente dal 17° al 26° giorno compreso.
• La dose è generalmente compresa tra 200 e 300 mg di progesterone al giorno, assunti in 1 o 2 somministrazioni frazionate, cioè 200 mg alla sera prima di coricarsi e 100 mg al mattino del giorno successivo, se necessario.

Dose raccomandata nel trattamento della menopausa

• Nelle donne in menopausa con utero conservato, non è raccomandato l'uso di estrogeni in monoterapia non associata ad altro trattamento.
• Il trattamento deve essere integrato con progesterone, somministrato in una dose singola di 200 mg prima di coricarsi per almeno 12-14 giorni al mese (durante le ultime 2 settimane di ogni ciclo terapeutico).
• Successivamente, un periodo di circa una settimana senza terapia sostitutiva, durante il quale può verificarsi un'emorragia da sospensione.

Come assumere le capsule
Le capsule devono essere inghiottite con un po' d'acqua.
Le capsule non devono essere assunte con i pasti.
Questo medicinale è meglio assumerlo alla sera prima di coricarsi. La seconda dose deve essere assunta la mattina del giorno successivo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Progesterone Besins
È necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio, come vertigini, sensazione di affaticamento, intensa sensazione di benessere o mestruazioni dolorose. In tal caso, è possibile ridurre la dose. Si raccomanda comunque di consultare sempre preventivamente il medico.
Salto dell’assunzione del medicinale Progesterone Besins
Se ci si ricorda di aver dimenticato una dose, questa deve essere assunta immediatamente. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Progesterone Besins
Il medico informerà la paziente per quanto tempo deve continuare il trattamento. Non si deve interrompere il trattamento precocemente.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale se si verificano i seguenti sintomi:

• ictus, coaguli di sangue o emorragia interna al cervello
• coaguli venosi nelle gambe o nel bacino
• improvviso forte mal di testa
• disturbi della vista
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero)

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (non più di 1 su 10 pazienti):

• mal di testa
• alterazioni del ciclo mestruale o sanguinamenti in momenti diversi dal sanguinamento da sospensione. In tal caso il medico potrebbe modificare il modo di assunzione del medicinale.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (non più di 1 su 100 pazienti):

• alterazioni al seno, come aumento della sensibilità
• sensazione di affaticamento o vertigini
• nausea (vomito), diarrea, stitichezza
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero)
• prurito cutaneo, acne

I seguenti effetti indesiderati sono rari (non più di 1 su 1000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità
• nausea

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (non più di 1 su 10 000 pazienti):

• depressione
• eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose)
• colorazione scura o macchie sulla pelle (nota come cloasma, maschera di gravidanza)

Altri effetti indesiderati segnalati in relazione alla terapia ormonale sostitutiva contenente estrogeni e progestageni:

• tumori benigni o maligni dipendenti dagli estrogeni, ad esempio carcinoma dell’endometrio
• coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa), dovuti alla formazione di trombi nelle vene profonde delle gambe o del bacino, e tromboembolia polmonare, che si verificano più frequentemente nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne che non la assumono
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) e ictus
• disturbi della colecisti
• colorazione bruna della pelle (cloasma), diverse alterazioni cutanee con comparsa di vescicole e noduli (eritema multiforme, eritema nodoso, vasculite emorragica)
• possibile demenza

Se la sequenza terapeutica viene iniziata troppo presto nel mese (soprattutto prima del 15° giorno del ciclo)
Il ciclo può accorciarsi e può verificarsi un sanguinamento in un momento diverso dal sanguinamento da sospensione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sito web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Progesterone Besins

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. L’abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento. In tal caso, restituire il medicinale al farmacista.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Progesterone Besins

• La sostanza attiva è il progesterone in forma micronizzata. Ogni capsula contiene 100 mg o 200 mg di progesterone in capsula molle.
• Altri componenti sono: lecitina di soia, olio di semi di girasole purificato, biossido di titanio (E171), gelatina, glicerolo.

Aspetto del medicinale Progesterone Besins e contenuto della confezione

• Il medicinale Progesterone Besins 100 mg è disponibile in confezioni da 30 o 90 capsule molli per uso orale, confezionate in blister e scatole di cartone.
• Il medicinale Progesterone Besins 200 mg è disponibile in confezioni da 15, 30, 45 o 90 capsule molli per uso orale, confezionate in blister e scatole di cartone.
• Progesterone Besins 100 mg è rappresentato da capsule molli rotonde, leggermente gialle, contenenti una sospensione oleosa di colore biancastro.
• Progesterone Besins 200 mg è rappresentato da capsule molli ovali, leggermente gialle, contenenti una sospensione oleosa di colore biancastro.
• Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Besins Healthcare S.A.
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Belgio
Produttore
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Ólvega (Soria)
Spagna
oppure
Besins Manufacturing España S.L.
Polígono industriale el Pitarco,
Parcela 4, Muel,
50450 Zaragoza
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: