Progesterona Besins

Folleto incluido en el envase: información para la paciente

Progesterone Besins, cápsulas blandas de 100 mg
Progesterone Besins, cápsulas blandas de 200 mg
Progesterona (micronizada)
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Progesterone Besins
3. Cómo tomar Progesterone Besins
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Progesterone Besins
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza

Qué es Progesterone Besins
Este medicamento contiene progesterona, una hormona sexual femenina natural producida por el organismo. Su acción consiste en regular el equilibrio hormonal del cuerpo. Este medicamento constituye una terapia hormonal progestágena.

Para qué se utiliza
Este medicamento se utiliza cuando la paciente presenta trastornos provocados por la carencia de progesterona en el organismo. Su médico le recomendará el uso de este medicamento en las siguientes situaciones:

a) Déficit de progesterona
La concentración de progesterona producida por los ovarios (en la fase lútea) es inferior a la normal. En este caso, este medicamento puede utilizarse para tratar la irregularidad menstrual.

b) Cese total de la menstruación (menopausia)
Tratamiento complementario en la terapia hormonal sustitutiva en mujeres en período menopáusico con útero conservado.

2. Información importante antes de usar el medicamento Progesterone Besins

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Progesterone Besins:

• si la paciente tiene alergia al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),

• si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida,

• si la paciente padece trastornos graves de la función hepática,

• si la paciente tiene un tumor hepático,

• si la paciente padece o se sospecha un tumor de mama u órganos genitales,

• si la paciente tiene un coágulo de sangre activo en una vena (trombosis venosa), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o si ha tenido previamente este tipo de coágulos sanguíneos,

• si la paciente tiene un sangrado cerebral,

• si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada «porfiria», que se transmite en la familia (hereditaria).

• Si el medicamento Progesterone Besins se utiliza durante la menopausia en combinación con otro tratamiento hormonal, conocido como «estrógeno», también debe consultarse el prospecto de ese medicamento (estrógeno) para comprobar cuándo no debe utilizarse.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Progesterone Besins, debe consultarlo con el médico.

• Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
• Antes de iniciar la terapia hormonal durante la menopausia (y posteriormente con intervalos anuales regulares), debe consultarse con el médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos.
• Si el tratamiento con el medicamento Progesterone Besins comienza demasiado pronto en un ciclo determinado, especialmente antes del día 15 del ciclo, el ciclo puede acortarse o puede presentarse sangrado.

Debe informarse al médico si:

• la paciente ha tenido previamente coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa),
• la paciente presenta sangrado uterino.

Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:

• cualquier alteración visual (por ejemplo, pérdida del campo visual, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina),
• coágulos sanguíneos (enfermedad tromboembólica venosa o trombótica),
• dolores de cabeza intensos.

Si la paciente no tiene la menstruación durante el tratamiento, debe confirmarse que no esté embarazada.
Durante el tratamiento, la mucosa uterina puede crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o la hiperplasia ya existente puede empeorar.
Si durante un tratamiento prolongado, al finalizar el tratamiento o tras su finalización, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe consultarse con el médico.

Niños
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento Progesterone Besins en niños.

Progesterone Besins y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Progesterone Besins:

• medicamentos denominados barbitúricos, utilizados anteriormente en trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad,
• medicamentos utilizados en la epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina).

Asimismo, el medicamento Progesterone Besins puede afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.
Los productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir la eficacia del medicamento Progesterone Besins.

Uso de Progesterone Besins con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse independientemente de las comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento o cualquier otro medicamento.

Lactancia
Las mujeres que estén amamantando no deben utilizar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.

Fertilidad
Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. Por lo tanto, este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni (y/o) manejar máquinas si aparece somnolencia o mareo.

Progesterone Besins contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja (aceite de soja). No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Progesterone Besins

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada en caso de hemorragias menstruales irregulares

• Este medicamento debe tomarse durante 10 días del ciclo, generalmente del día 17 al 26 inclusive.
• La dosis habitual oscila entre 200 y 300 mg de progesterona al día, administrada en 1 o 2 tomas fraccionadas, es decir, 200 mg por la noche antes de acostarse y 100 mg por la mañana del día siguiente, si fuera necesario.

Dosis recomendada en el tratamiento de la menopausia

• En mujeres en período menopáusico con útero conservado, no se recomienda el uso de estrógenos en monoterapia no asociada a otra intervención.
• El tratamiento debe complementarse con progesterona, administrada en dosis única de 200 mg por la noche antes de acostarse, durante al menos 12 a 14 días al mes (durante las últimas 2 semanas de cada ciclo de tratamiento).
• A continuación, debe realizarse una pausa de aproximadamente una semana sin terapia de reemplazo, durante la cual puede producirse una hemorragia de retirada.

Cómo tomar las cápsulas
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas con una pequeña cantidad de agua.
No se deben tomar las cápsulas junto con las comidas.
Lo más adecuado es tomar este medicamento por la noche antes de acostarse. La segunda dosis debe tomarse a la mañana siguiente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Progesterone Besins
Debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis, como mareos, sensación de fatiga, sensación intensa de bienestar o menstruaciones dolorosas. En tal caso, puede reducirse la dosis. Siempre debe consultarse previamente al médico.

Olvido de la administración del medicamento Progesterone Besins
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Progesterone Besins
El médico informará a la paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta:

• ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro
• coágulos en las venas de las extremidades inferiores o de la pelvis
• dolor de cabeza repentino e intenso
• alteraciones visuales
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia)

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• alteraciones en el ciclo menstrual o sangrado en momentos distintos al sangrado por retirada

En tal caso, el médico puede modificar la forma de administración del medicamento.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones en las mamas, que pueden volverse sensibles
• sensación de fatiga o mareo
• náuseas (vómitos), diarrea, estreñimiento
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia)
• picor en la piel, acné

Los siguientes efectos adversos son raros (no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad
• náuseas (náuseas)

Los siguientes efectos adversos son muy raros (no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• depresión
• erupción cutánea (que puede ser pruriginosa)
• oscurecimiento o pigmentación de la piel (llamado melasma, máscara del embarazo)

Otros efectos adversos notificados con la terapia hormonal sustitutiva que contiene estrógeno y progestágeno:

• tumor benigno o maligno dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio
• coágulos sanguíneos en venas (enfermedad tromboembólica venosa), como consecuencia de la formación de coágulos sanguíneos (trombosis) en venas profundas de las extremidades inferiores o de la pelvis, así como embolia pulmonar, que ocurren con mayor frecuencia en mujeres que usan terapia hormonal sustitutiva que en mujeres que no la usan
• infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio) e ictus
• alteraciones de la vesícula biliar
• coloración marrón de la piel (melasma), diversos trastornos cutáneos con formación de ampollas y nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vasculítica)
• probablemente demencia

Si la secuencia de tratamiento comienza demasiado pronto en el ciclo (especialmente antes del día 15 del ciclo)
El ciclo puede acortarse y puede producirse sangrado en un momento distinto al sangrado por retirada.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, página web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Progesterone Besins

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La abreviatura «Lot» indica el número de lote.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No congele.
Manténgalo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro. En tal caso, devuélvalo al farmacéutico.
No tire medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Progesterone Besins

• La sustancia activa del medicamento es la progesterona en forma micronizada. Cada cápsula contiene 100 mg o 200 mg de progesterona en cápsula blanda.
• Los demás componentes son: lecitina de soja, aceite de girasol refinado, dióxido de titanio (E171), gelatina, glicerol.

Aspecto del medicamento Progesterone Besins y contenido del envase

• El medicamento Progesterone Besins, 100 mg, está disponible en envases de 30 o 90 cápsulas blandas destinadas a administración oral, empaquetadas en blísters y cajas de cartón.
• El medicamento Progesterone Besins, 200 mg, está disponible en envases que contienen 15, 30, 45 o 90 cápsulas blandas destinadas a administración oral, empaquetadas en blísters y cajas de cartón.
• Progesterone Besins, 100 mg, son cápsulas blandas redondas, ligeramente amarillentas, que contienen una suspensión oleosa de color blanco-amarillento.
• Progesterone Besins, 200 mg, son cápsulas blandas ovaladas, ligeramente amarillentas, que contienen una suspensión oleosa de color blanco-amarillento.
• No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Besins Healthcare S.A.
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Bélgica
Fabricante
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Ólvega (Soria)
España
o
Besins Manufacturing España S.L.
Polígono industrial el Pitarco,
Parcela 4, Muel,
50450 Zaragoza
España
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: