Прогестерон Бесінс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Слід зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Progesterone Besins (Utrogestan), 100 мг, капсули м’які
Progesteronum
Progesterone Besins та Utrogestan — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.

• Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
3. Як застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс
Лікарський засіб містить прогестерон — природний жіночий статевий гормон, який виробляється організмом. Дія цього лікарського засобу полягає у регулюванні гормональної рівноваги в організмі. Цей препарат є гормональною прогестагенною терапією.
Для чого його застосовують
Цей лікарський засіб застосовують, якщо у пацієнтки виникають порушення, спричинені дефіцитом прогестерону в організмі. Лікар призначає застосування цього лікарського засобу в таких випадках:
а) Дефіцит прогестерону
Рівень прогестерону, що виробляється яєчниками (у лютеїновій фазі), нижчий за норму. У цій ситуації цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування нерегулярних менструацій.
б) Повне припинення менструацій (менопауза)
Допоміжне лікування в рамках замісної гормональної терапії у жінок менопаузального періоду зі збереженою маткою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прогестерон Бесінс

Коли не застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс:

• якщо у пацінтки є алергія на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацінтки виникають кровотечі з піхви невідомого походження,
• якщо у пацінтки є тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у пацінтки є пухлина печінки,
• якщо у пацінтки є або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів,
• якщо у пацінтки є активний тромб у вені (тромбоз), наприклад, у нозі (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія), або якщо у пацінтки в минулому вже були такі тромби,
• якщо у пацінтки виникла кровотеча до мозку,
• якщо у пацінтки є рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається «порфірія».
• У разі застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс у період менопаузи у поєднанні з іншим гормональним лікуванням, так званим «естрогеном», слід також перевірити в інструкції до цього лікарського засобу (естрогену), коли не можна застосовувати цей засіб.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс слід проконсультуватися з лікарем.

• Цей лікарський засіб, застосований відповідно до рекомендацій, не має протизачаткової дії.
• Перед початком гормональної терапії в період менопаузи (а також пізніше — щороку) слід проконсультуватися з лікарем, який проведе огляд молочних залоз та органів малого тазу.
• Якщо лікування лікарським засобом Прогестерон Бесінс буде розпочато занадто рано в межах місяця, особливо до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може виникнути кровотеча.

Слід повідомити лікаря, якщо:

• у пацінтки в минулому були венозні тромби (венозний тромбоз),
• у пацінтки виникає кровотеча з матки.

Слід припинити застосовувати цей лікарський засіб у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, звуження поля зору, подвійне бачення, зміни у судинах сітківки),
• тромбозу (венозна тромбоемболічна хвороба або тромбоз),
• сильних головних болів. Якщо у пацінтки відсутні менструації під час лікування, слід переконатися, що вона не вагітна.

Під час лікування слизова оболонка матки може надмірно зростати (ендометріоз) або
це зростання може посилитися.
Якщо під час тривалого лікування, наприкінці лікування або після його завершення з’явиться
несподівана кровотеча або мажучі виділення, які триватимуть, слід проконсультуватися з
лікарем.
Діти
Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс у дітей не встановлені.
Взаємодія лікарського засобу Прогестерон Бесінс з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінтка зараз приймає або
недавно приймала, а також про ліки, які вона планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Прогестерон Бесінс:

• ліки, що називаються барбітуратами, які раніше застосовувалися при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• ліки, що застосовуються при епілепсії (фенітоїн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний засіб),
• спіронолактон (сечогінний засіб),
• деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін).

Так само лікарський засіб Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються
при лікуванні цукрового діабету.
Рослинні препарати, що містять траву звіробою звичайного ( Hypericum perforatum ), можуть послаблювати
дію лікарського засобу Прогестерон Бесінс.
Застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс разом з їжею та напоями
Лікарський засіб слід приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацінтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо пацінтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього або будь-якого іншого лікарського засобу.
Годування груддю
Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Цей лікарський засіб може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому цей
лікарський засіб не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами і (або) обслуговувати механізми у разі появи сонливості або
запаморочення.
Лікарський засіб Прогестерон Бесінс містить соєву лецитину
Лікарський засіб містить соєву лецитину (соєву олію). Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до
арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Прогестерон Бесінс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Прогестерон Бесінс доступні у дозах 100 мг та 200 мг.
Рекомендована доза при нерегулярних маткових кровотечах

• Цей лік слід приймати протягом 10 днів циклу, зазвичай з 17-го по 26-й день включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, приймаючи в 1 або 2 прийоми, тобто 200 мг увечері перед сном і 100 мг наступного ранку, якщо необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• Жінкам у період менопаузи зі збереженою маткою не рекомендується застосовувати естроген у монотерапії без поєднання з іншими заходами.
• Лікування слід доповнити прогестероном у вигляді одноразової дози 200 мг перед сном щонайменше 12–14 днів на місяць (протягом останніх 2 тижнів кожного циклу лікування).
• Потім настає період близько тижня без замісної терапії, під час якого може виникнути кровотеча відміни.

Як приймати капсули
Капсули слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води.
Капсули не слід приймати під час їжі.
Найкраще приймати цей лік увечері перед сном. Другу дозу слід приймати наступного ранку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прогестерон Бесінс
Слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть виникнути симптоми передозування, такі як запаморочення, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття доброзичливості або болісні менструації. У такому випадку можна
зменшити дозу. Завжди слід попередньо проконсультуватися з лікарем.
Пропущена доза ліків Прогестерон Бесінс
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше після того, як ви згадали про неї. Якщо
однак наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Прогестерон Бесінс
Лікар повідомить пацієнтки, як довго слід застосовувати цей лік. Не слід припиняти лікування передчасно.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у всіх пацієнток.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть такі стані:

• інсульт, тромби в крові або внутрішнє крововилив у мозок,
• тромби у венах кінцівок або таза,
• раптовий сильний біль у голові,
• порушення зору,
• жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця).

Наступні небажані явища трапляються часто (не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

• головний біль,
• зміни в менструальному циклі або кровотечі в інший час, ніж відстрочене кровотечення. У такому разі лікар може змінити спосіб застосування препарату.

Наступні небажані явища трапляються не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100
пацієнток):

• зміни в грудях, груди можуть стати чутливими,
• відчуття втоми або запаморочення,
• нудота (блювота), діарея, запори,
• жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця),
• свербіж шкіри, висипання.

Наступні небажані явища трапляються рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнток):

• алергічні реакції,
• нудота.

Наступні небажані явища трапляються дуже рідко (не частіше, ніж у 1 із 10 000
пацієнток):

• депресія,
• висипання (яке може свербіти),
• потемніння або пігментація шкіри (так звана маска вагітності, хлоазма).

Додаткові небажані явища, про які повідомляли під час гормональної замісної терапії, що містить
естроген і прогестаген:

• естрогенозалежні доброякісні або злоякісні пухлини, наприклад, рак ендометрію,
• тромби в венах (венозна тромбоемболічна хвороба) внаслідок утворення тромбів у глибоких венах кінцівок або таза, а також легеневу емболію спостерігають частіше у жінок, які застосовують гормональну замісну терапію, ніж у тих, хто її не застосовує,
• інфаркт серця (інфаркт міокарда) та інсульт,
• порушення жовчного міхура,
• коричневе забарвлення шкіри (хлоазма), різні шкірні порушення з утворенням пухирів та вузликів (множинна еритема, вузлуватий еритема, васкулярна геморагічна пурпура),
• ймовірно, деменція.

Якщо послідовність лікування розпочата занадто рано в межах місяця (особливо до
15-го дня циклу)
Цикл може скоротитися, і може виникнути кровотеча в інший час, ніж відстрочене кровотечення.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Прогестерон Бесінс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ℃. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування. Ліки слід повернути фармацевту.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прогестерон Бесінс

• Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон. Одна капсула містить 100 мг прогестерону в м’якій капсулі.
• Інші складові: соєвий лецитин, очищена соняшникова олія, оболонка: діоксид титану (E 171), желатин, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Прогестерон Бесінс і що містить упаковка

• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс доступний в упаковках по 30 або 90 м’яких капсул, призначених для перорального застосування, упакованих у блистери та картонні коробки.
• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс — це круглі, трохи жовті м’які капсули, що містять білувату олійну суспензію.

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Laboratoires Besins International
3, Rue du Bourg l’Abbé 75003 Париж, Франція
Виробник:
Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31, 42110 Ólvega (Soria)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 56/056/97-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 155/25
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами: