Progesterone Besins

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Progesterone Besins (Utrogestan), 100 mg, capsule molli
Progesteronum
Progesterone Besins e Utrogestan sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Progesterone Besins e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Progesterone Besins
3. Come prendere Progesterone Besins
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Progesterone Besins
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Progesterone Besins e a cosa serve

Che cos'è Progesterone Besins
Il medicinale contiene progesterone, un ormone sessuale femminile naturale prodotto dall'organismo. Questo medicinale agisce regolando l'equilibrio ormonale nell'organismo. Si tratta di una terapia ormonale progestinica.
A cosa serve
Questo medicinale viene utilizzato in caso di disturbi causati dalla carenza di progesterone nell'organismo. Il medico può raccomandare l'uso di questo medicinale nelle seguenti situazioni:
a) Carenza di progesterone
La concentrazione di progesterone prodotto dall'ovaio (fase luteinica) è inferiore alla norma. In questa situazione, il medicinale può essere utilizzato per trattare mestruazioni irregolari.
b) Cessazione definitiva delle mestruazioni (menopausa)
Trattamento di supporto nell'ambito della terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa con utero presente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Progesterone Besins

Quando non utilizzare il medicinale Progesterone Besins:

• se la paziente è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta,
• se la paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica,
• se la paziente ha un tumore al fegato,
• se la paziente ha o si sospetta un tumore al seno o agli organi genitali,
• se la paziente ha una trombosi venosa attiva, ad esempio alle gambe (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare), oppure se in passato ha avuto episodi di questo tipo,
• se la paziente ha un'emorragia cerebrale,
• se la paziente soffre di una rara malattia ereditaria del sangue chiamata „porfiria”.
• Nel caso in cui il medicinale Progesterone Besins venga utilizzato durante la menopausa in associazione con un altro trattamento ormonale, il cosiddetto „estrogeno”, è necessario verificare anche nel foglio illustrativo di quest’ultimo medicinale (estrogeno) quando non deve essere utilizzato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Progesterone Besins, è necessario parlarne con il medico.

• Questo medicinale, se assunto correttamente, non ha effetto contraccettivo.
• Prima di iniziare la terapia ormonale in menopausa (e successivamente con cadenza annuale regolare) è necessario consultare il medico, che effettuerà un esame del seno e degli organi pelvici.
• Se il trattamento con il medicinale Progesterone Besins viene iniziato troppo presto nel corso del mese, specialmente prima del 15° giorno del ciclo, il ciclo potrebbe accorciarsi o potrebbe verificarsi un sanguinamento.

Informare il medico se:

• la paziente ha avuto in passato trombosi venose,
• la paziente presenta sanguinamenti uterini.

È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale in caso di:

• disturbi visivi (ad esempio riduzione del campo visivo, visione doppia, alterazioni patologiche dei vasi sanguigni della retina),
• trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombotica),
• forti mal di testa. Se la paziente non ha il ciclo mestruale durante il trattamento, è necessario verificare che non sia in stato di gravidanza.

Durante il trattamento, la mucosa uterina può cominciare ad ispessirsi eccessivamente (iperplasia endometriale) oppure
questa condizione può peggiorare.
Se durante un trattamento prolungato, alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, compare un
sanguinamento o spotting inaspettato che persiste, è necessario consultare il
medico.
Bambini
Non sono stati stabiliti l’efficacia e la sicurezza del medicinale Progesterone Besins nei bambini.
Progesterone Besins e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Progesterone Besins:

• medicinali chiamati barbiturici, usati in passato per disturbi del sonno o nel trattamento dell’ansia,
• medicinali utilizzati per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina),
• alcuni antibiotici (ampicillina, tetracicline, rifampicina),
• fenilbutazone (un medicinale antinfiammatorio),
• spironolattone (un diuretico),
• alcuni antimicotici (ketoconazolo, griseofulvina).

Analogamente, il medicinale Progesterone Besins può influenzare l’effetto di alcuni medicinali utilizzati nel
trattamento del diabete.
I prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre l’efficacia del medicinale Progesterone Besins.
Uso del medicinale Progesterone Besins con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto indipendentemente dai pasti, preferibilmente la sera prima di andare a dormire.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve
consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale o qualsiasi altro medicinale.
Allattamento
Le donne che allattano al seno non devono utilizzare questo medicinale.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario parlarne con il medico o il farmacista.
Fertilità
Questo medicinale può essere assunto da donne con problemi di fertilità. Pertanto, questo medicinale
non ha effetti dannosi sulla fertilità.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario parlarne con il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né (e/o) utilizzare macchinari in caso di sonnolenza o vertigini.
Il medicinale Progesterone Besins contiene lecitina di soia
Il medicinale contiene lecitina di soia (olio di soia). Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota verso arachidi o soia.

3. Come utilizzare il medicinale Progesterone Besins

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Progesterone Besins è disponibile in dosi da 100 mg e 200 mg.
Dose raccomandata in caso di sanguinamenti mestruali irregolari

• Il medicinale deve essere assunto per 10 giorni nel ciclo, generalmente dal 17° al 26° giorno compreso.
• La dose è solitamente compresa tra 200 e 300 mg di progesterone al giorno, assunti in 1 o 2 somministrazioni frazionate, cioè 200 mg la sera prima di andare a dormire e 100 mg la mattina del giorno successivo, se necessario.

Dose raccomandata nel trattamento della menopausa

• Nelle donne in menopausa con utero presente, non è raccomandato l'uso di estrogeni in monoterapia non associata ad altre terapie.
• Il trattamento deve essere integrato con progesterone, somministrato in una singola dose da 200 mg prima di andare a dormire per almeno 12-14 giorni al mese (durante le ultime 2 settimane di ogni ciclo terapeutico).
• Successivamente, un periodo di circa una settimana senza terapia sostitutiva, durante il quale può verificarsi un sanguinamento da sospensione.

Come assumere le capsule
Le capsule devono essere inghiottite con un piccolo sorso d'acqua.
Le capsule non devono essere assunte durante i pasti.
Questo medicinale deve essere assunto preferibilmente la sera prima di andare a dormire. La seconda dose deve essere assunta la mattina del giorno successivo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Progesterone Besins
Consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, come vertigini, sensazione di stanchezza, intensa sensazione di benessere o mestruazioni dolorose. In tal caso, è possibile ridurre la dose. È sempre necessario consultare prima il medico.
Dimenticanza di una dose di Progesterone Besins
Se ci si ricorda della dose dimenticata, questa deve essere assunta immediatamente. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Progesterone Besins
Il medico informerà la paziente per quanto tempo deve continuare il trattamento. Non interrompere il trattamento precocemente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale se la paziente manifesta:

• ictus, coaguli di sangue o emorragia cerebrale,
• trombosi nelle vene delle estremità inferiori o del bacino,
• improvviso forte mal di testa,
• disturbi della vista,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero).

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (non si verificano in più di 1 paziente su 10):

• mal di testa,
• alterazioni del ciclo mestruale o sanguinamenti in momenti diversi dal sanguinamento da sospensione. In tal caso, il medico può modificare il modo di assumere il medicinale.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (non si verificano in più di 1 paziente su 100):

• alterazioni al seno, che possono diventare sensibili,
• sensazione di affaticamento o vertigini,
• nausea (vomito), diarrea, costipazione,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero),
• prurito cutaneo, acne.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (non si verificano in più di 1 paziente su 1000):

• reazioni di ipersensibilità,
• nausea (nausea).

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (non si verificano in più di 1 paziente su 10 000):

• depressione,
• eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose),
• colorazione scura o macchie sulla pelle (chloasma, maschera della gravidanza).

Altri effetti indesiderati riportati in relazione alla terapia ormonale sostitutiva contenente
estrogeni e progestinici:

• tumori benigni o maligni dipendenti dagli estrogeni, ad esempio carcinoma dell’endometrio,
• coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) dovuti alla formazione di trombi nelle vene profonde delle estremità inferiori o del bacino, nonché embolia polmonare, che si verificano più frequentemente nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle che non la assumono,
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) e ictus,
• disturbi della colecisti,
• colorazione bruna della pelle (chloasma), diverse alterazioni cutanee con formazione di vesciche e noduli (eritema multiforme, eritema nodoso, vasculite emorragica),
• possibile demenza.

Se la sequenza terapeutica viene iniziata troppo presto nel corso del mese (soprattutto prima del 15° giorno del ciclo)
Il ciclo può accorciarsi e può verificarsi sanguinamento in momenti diversi dal sanguinamento da sospensione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Progesterone Besins

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 ℃. Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento. Restituire il medicinale al farmacista.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Progesterone Besins

• La sostanza attiva è progesterone. Ogni capsula contiene 100 mg di progesterone in capsula molle.
• Gli altri componenti sono: lecitina di soia, olio di semi di girasole purificato, rivestimento: biossido di titanio (E 171), gelatina, glicerolo, acqua purificata.

Come si presenta Progesterone Besins e contenuto della confezione

• Il medicinale Progesterone Besins è disponibile in confezioni contenenti 30 o 90 capsule molli per somministrazione orale, confezionate in blister e scatole di cartone.
• Progesterone Besins è costituito da capsule molli rotonde, leggermente gialle, contenenti una sospensione oleosa di colore biancastro.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Laboratoires Besins International
3, Rue du Bourg l’Abbé 75003 Parigi, Francia
Produttore:
Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31, 42110 Ólvega (Soria)
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 56/056/97-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 155/25
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni: