Progesterona Besins

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Progesterone Besins (Utrogestan), 100 mg, cápsulas blandas
Progesteronum
Progesterone Besins y Utrogestan son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para la paciente.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la paciente. No debe dárselo a otras personas. Aunque los síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Progesterone Besins
3. Cómo utilizar Progesterone Besins
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Progesterone Besins
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza

Qué es Progesterone Besins
Este medicamento contiene progesterona, que es una hormona sexual femenina natural producida por el organismo. La acción de este medicamento consiste en regular el equilibrio hormonal del organismo. Este medicamento constituye una terapia hormonal progestágena.
Para qué se utiliza
Este medicamento se utiliza cuando la paciente presenta trastornos provocados por la carencia de progesterona en el organismo. El médico recomendará el uso de este medicamento en las siguientes situaciones:
a) Déficit de progesterona
La concentración de progesterona producida por los ovarios (en la fase lútea) está por debajo de los valores normales. En esta situación, este medicamento puede utilizarse en el tratamiento de la menstruación irregular.
b) Cese total de la menstruación (menopausia)
Tratamiento complementario en la terapia hormonal sustitutiva en mujeres en período menopáusico con útero conservado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Progesterone Besins

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Progesterone Besins:

• si la paciente tiene alergia al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),

• si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida,

• si la paciente padece trastornos graves de la función hepática,

• si la paciente tiene un tumor en el hígado,

• si la paciente padece o se sospecha que padece un tumor de mama o de órganos genitales,

• si la paciente tiene un coágulo sanguíneo activo en una vena (trombosis), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o si ha tenido previamente este tipo de coágulos sanguíneos,

• si la paciente tiene una hemorragia cerebral,

• si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada «porfiria», que se transmite en la familia (hereditaria).

• Si el medicamento Progesterone Besins se utiliza durante la menopausia en combinación con otro tratamiento hormonal, conocido como «estrógeno», también debe consultarse el prospecto informativo de ese medicamento (estrógeno) para conocer cuándo no debe utilizarse.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Progesterone Besins, debe consultar con su médico.

• Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
• Antes de iniciar la terapia hormonal durante la menopausia (y posteriormente a intervalos anuales regulares), debe consultar con su médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos.
• Si el tratamiento con el medicamento Progesterone Besins comienza demasiado pronto en el ciclo menstrual, especialmente antes del día 15 del ciclo, el ciclo puede acortarse o puede producirse un sangrado.

Debe informar a su médico si:

• la paciente ha tenido previamente coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa),
• la paciente presenta sangrado uterino.

Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:

• cualquier alteración de la vista (por ejemplo, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina),
• coágulos sanguíneos (enfermedad tromboembólica venosa o trombótica),
• dolores de cabeza intensos. Si la paciente no tiene la menstruación durante el tratamiento, debe confirmarse que no esté embarazada.

Durante el tratamiento, la mucosa uterina puede comenzar a crecer en exceso (hiperplasia endometrial) o
la hiperplasia puede empeorar.
Si durante un tratamiento prolongado, al finalizar el tratamiento o tras su finalización, aparece un
sangrado o manchado inesperado que persiste, debe consultar con su médico.

Niños
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento Progesterone Besins en niños.

Interacción del medicamento Progesterone Besins con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Progesterone Besins:

• medicamentos denominados barbitúricos, utilizados anteriormente en trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad,
• medicamentos utilizados en la epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (medicamento diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina).

Del mismo modo, el medicamento Progesterone Besins puede afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.
Los productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) pueden reducir la eficacia del medicamento Progesterone Besins.

Uso del medicamento Progesterone Besins con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse independientemente de las comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento o cualquier otro medicamento.

Lactancia
Las mujeres que están en periodo de lactancia no deben utilizar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Fertilidad
Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. Por lo tanto, este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni (y/o) utilizar maquinaria si aparece somnolencia o mareo.

El medicamento Progesterone Besins contiene lecitina de soja
El medicamento contiene lecitina de soja (aceite de soja). No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Progesterone Besins

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Progesterone Besins está disponible en dosis de 100 mg y 200 mg.
Dosis recomendada en caso de hemorragias menstruales irregulares

• Este medicamento debe tomarse durante 10 días del ciclo, generalmente del día 17 al 26 inclusive.
• La dosis habitual oscila entre 200 y 300 mg de progesterona al día, administrada en 1 o 2 tomas divididas, es decir, 200 mg por la noche antes de acostarse y 100 mg por la mañana del día siguiente, si fuera necesario.

Dosis recomendada en el tratamiento de la menopausia

• En mujeres en período de menopausia con útero conservado, no se recomienda el uso de estrógenos en monoterapia no asociada a otra intervención.
• El tratamiento debe complementarse con progesterona, administrada en dosis única de 200 mg antes de acostarse durante al menos 12 a 14 días al mes (durante las últimas 2 semanas de cada ciclo de tratamiento).
• A continuación, se debe realizar un descanso de aproximadamente una semana sin terapia de reemplazo, durante el cual puede aparecer un sangrado de retirada.

Cómo tomar las cápsulas
Las cápsulas deben tragarse enteras con una pequeña cantidad de agua.
No se deben tomar las cápsulas con alimentos.
Lo más adecuado es tomar este medicamento por la noche antes de acostarse. La segunda dosis debe tomarse a la mañana siguiente.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Progesterone Besins
Debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosificación, como mareos, sensación de fatiga, sensación intensa de bienestar o menstruaciones dolorosas. En tal caso, puede reducirse la dosis. Siempre debe consultarse previamente con el médico.
Olvido de la administración de Progesterone Besins
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Progesterone Besins
El médico informará a la paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pacientes los padecerán.

Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta:

• ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro,
• coágulos en las venas de las extremidades inferiores o de la pelvis,
• fuerte dolor de cabeza súbito y severo,
• alteraciones visuales,
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia).

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• alteraciones en el ciclo menstrual o sangrado en momentos distintos al sangrado de privación. En tal caso, el médico puede modificar la forma de administración del medicamento.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en las mamas, que pueden volverse sensibles,
• sensación de fatiga o mareo,
• náuseas (vómitos), diarrea, estreñimiento,
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia),
• picor de la piel, acné.

Los siguientes efectos adversos son raros (no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad,
• náuseas.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• depresión,
• erupción cutánea (que puede causar picor),
• oscurecimiento o manchas en la piel (llamado melasma, máscara del embarazo).

Otros efectos adversos notificados con la terapia hormonal sustitutiva que contiene estrógeno y progestágeno:

• tumores benignos o malignos dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio,
• coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa), como consecuencia de la formación de coágulos sanguíneos (trombosis) en venas profundas de las extremidades inferiores o de la pelvis, así como embolias pulmonares, que son más frecuentes en mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva que en mujeres que no la utilizan,
• infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio) y ictus cerebral,
• trastornos de la vesícula biliar,
• coloración marrón de la piel (melasma), diversos trastornos cutáneos con formación de ampollas y nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vasculítica),
• probablemente demencia.

Si la secuencia del tratamiento se inicia demasiado pronto en el ciclo (especialmente antes del día 15 del ciclo)
El ciclo puede acortarse y puede presentarse sangrado en momentos distintos al sangrado de privación.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Progesterone Besins

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 ℃. No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro. En tal caso, devolver el medicamento al farmacéutico.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Progesterone Besins

• La sustancia activa de este medicamento es la progesterona. Cada cápsula contiene 100 mg de progesterona en cápsula blanda.
• Los demás componentes son: lecitina de soja, aceite de girasol purificado, envoltura: dióxido de titanio (E 171), gelatina, glicerol, agua purificada.

Cómo es el medicamento Progesterone Besins y contenido del envase

• El medicamento Progesterone Besins está disponible en envases que contienen 30 ó 90 cápsulas blandas destinadas a administración oral, empaquetadas en blísters y cajas de cartón.
• El medicamento Progesterone Besins son cápsulas blandas redondas, ligeramente amarillentas, que contienen una suspensión oleosa de color blanco-amarillento.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Laboratoires Besins International
3, Rue du Bourg l’Abbé 75003 París, Francia
Fabricante:
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31, 42110 Ólvega (Soria)
España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 56/056/97-C
Número de autorización para la importación paralela: 155/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: