Прогестерон бесинс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациентки

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Прогестерон Бейнс (Утрожестан), 100 мг, капсулы мягкие
Прогестеронум
Прогестерон Бейнс и Утрожестан — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Прогестерон Бейнс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Прогестерон Бейнс
3. Как применять препарат Прогестерон Бейнс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Прогестерон Бейнс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Прогестерон Бейнс и для чего он применяется

Что такое препарат Прогестерон Бейнс
Препарат содержит прогестерон — естественный женский половой гормон, вырабатываемый организмом. Действие этого препарата заключается в регулировании гормонального баланса в организме. Данный препарат представляет собой прогестагенную гормональную терапию.
Для чего он применяется
Препарат применяют при наличии у пациентки нарушений, вызванных дефицитом прогестерона в организме. Врач может назначить применение этого препарата в следующих случаях:
а) Дефицит прогестерона
Концентрация прогестерона, вырабатываемого яичниками (в лютеиновой фазе), ниже нормы. В данной ситуации препарат может применяться для лечения нерегулярных менструаций.
б) Полное прекращение менструаций (менопауза)
Заместительная гормональная терапия у женщин в период менопаузы с сохранённой маткой.

2. Важная информация перед применением препарата Прогестерон Бесинс

Когда не следует применять препарат Прогестерон Бесинс:

• если у пациентки имеется аллергия на прогестерон или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),

• если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины,

• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени,

• если у пациентки имеется опухоль печени,

• если у пациентки имеется или подозревается наличие опухоли молочной железы или половых органов,

• если у пациентки имеется активный тромбоз вен (венозная тромбоэмболия), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия), либо если у пациентки ранее уже были подобные тромбозы,

• если у пациентки имеется кровоизлияние в мозг,

• если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия».

• При применении препарата Прогестерон Бесинс в период менопаузы в сочетании с другим гормональным лечением — так называемым «эстрогеном» — необходимо также ознакомиться с инструкцией по применению этого препарата (эстрогена), в которой указаны случаи, когда его применение противопоказано.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Прогестерон Бесинс необходимо проконсультироваться с врачом.

• Данный препарат, применяемый в соответствии с рекомендациями, не обладает контрацептивным действием.
• Перед началом гормональной терапии в период менопаузы (а также в дальнейшем с регулярными годичными интервалами) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведёт обследование молочных желез и органов малого таза.
• Если начало лечения препаратом Прогестерон Бесинс приходится слишком рано в течение месяца, особенно до 15-го дня цикла, цикл может сократиться или может возникнуть кровотечение.

Следует сообщить врачу, если:

• у пациентки ранее были венозные тромбозы (венозная тромбоэмболия),
• у пациентки наблюдаются маточные кровотечения.

Следует прекратить прием препарата в случае:

• любых нарушений зрения (например, сужение поля зрения, двоение в глазах, патологические изменения в сосудах сетчатки),
• тромбозов (венозная тромбоэмболическая болезнь),
• сильных головных болей. Если у пациентки отсутствует менструация во время лечения, необходимо убедиться, что она не беременна.

Во время лечения может происходить чрезмерное разрастание слизистой оболочки матки (эндометрия) или усиление уже существующего разрастания.
Если при длительном лечении, в конце лечения или после его окончания появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения, продолжающиеся в течение длительного времени, необходимо обратиться к врачу.

Дети
Эффективность и безопасность применения препарата Прогестерон Бесинс у детей не установлены.

Взаимодействие препарата Прогестерон Бесинс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Прогестерон Бесинс:

• препараты, называемые барбитуратами, ранее применявшиеся при нарушениях сна или тревожных состояниях,
• препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин),
• некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительное средство),
• спиронолактон (мочегонное средство),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин).

Аналогично, препарат Прогестерон Бесинс может влиять на действие некоторых лекарств, применяемых при лечении сахарного диабета.
Лекарственные травяные средства, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Прогестерон Бесинс.

Применение препарата Прогестерон Бесинс с пищей и напитками
Препарат следует принимать независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером перед сном.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого или любого другого препарата.

Грудное вскармливание
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять данный препарат.
Перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Фертильность
Препарат может применяться женщинами, имеющими проблемы с зачатием. Поэтому данный препарат не оказывает вредного влияния на фертильность.
Перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом и (или) механизмами в случае возникновения сонливости или головокружения.

Препарат Прогестерон Бесинс содержит соевый лецитин
Препарат содержит соевый лецитин (соевое масло). Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять препарат Прогестерон Бесин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Прогестерон Бесин выпускается в дозировках 100 мг и 200 мг.

Рекомендуемая доза при нерегулярных маточных кровотечениях

• Препарат следует принимать в течение 10 дней цикла, обычно с 17-го по 26-й день включительно.
• Обычно назначают дозу от 200 до 300 мг прогестерона в сутки, разделённую на 1 или 2 приёма: 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром следующего дня — при необходимости.

Рекомендуемая доза при лечении менопаузы

• У женщин в период менопаузы с сохранным маткой не рекомендуется применение эстрогенов в монотерапии без сочетания с другими методами лечения.
• Лечение следует дополнять прогестероном, принимаемым в однократной дозе 200 мг перед сном в течение как минимум 12–14 дней в месяц (в течение последних 2 недель каждого лечебного цикла).
• Затем следует перерыв в гормональной заместительной терапии продолжительностью около недели, в течение которого может возникнуть кровотечение отмены.

Как принимать капсулы
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Капсулы не следует принимать во время еды.
Препарат рекомендуется принимать вечером перед сном. Вторую дозу следует принимать утром следующего дня.

Применение препарата Прогестерон Бесин в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Могут возникнуть симптомы передозировки, такие как головокружение, ощущение усталости, выраженная эйфория или болезненные менструации. В таком случае дозу можно уменьшить. Однако всегда следует предварительно проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Прогестерон Бесин
Пропущенную дозу препарата следует принять как можно скорее после того, как вы вспомнили о ней. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Прогестерон Бесин
Врач сообщит пациентке, как долго следует применять этот препарат. Не следует преждевременно прекращать лечение.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациенток.
Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки появятся следующие симптомы:

• инсульт, тромбозы или внутренние кровоизлияния в мозг,
• тромбозы в венах нижних конечностей или таза,
• внезапная сильная головная боль,
• нарушения зрения,
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие побочные действия возникают часто (не чаще чем у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• изменения в менструальном цикле или кровотечения в другое время, чем кровотечение отмены. В таком случае врач может изменить способ применения препарата.

Следующие побочные действия возникают нечасто (не чаще чем у 1 из 100 пациенток):

• изменения в молочных железах, молочные железы могут стать болезненными,
• чувство усталости или головокружение,
• тошнота (рвота), диарея, запоры,
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха),
• зуд кожи, акне.

Следующие побочные действия возникают редко (не чаще чем у 1 из 1000 пациенток):

• аллергические реакции,
• тошнота (рвота).

Следующие побочные действия возникают очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток):

• депрессия,
• сыпь (которая может сопровождаться зудом),
• потемнение или пигментация кожи (так называемая хлоазма, маска беременности).

Дополнительные побочные действия, сообщавшиеся при гормональной заместительной терапии, содержащей эстроген и прогестаген:

• доброкачественные или злокачественные эстрогенозависимые опухоли, например, рак эндометрия,
• тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) в результате образования тромбов (тромбоз) в глубоких венах нижних конечностей или таза, а также тромбоэмболия легочной артерии — случаются чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, чем у женщин, которые её не принимают,
• инфаркт сердца (инфаркт миокарда) и инсульт,
• нарушения желчного пузыря,
• коричневое окрашивание кожи (хлоазма), различные кожные нарушения с образованием пузырей и узелков (множественная экссудативная эритема, узловатая эритема, геморрагическая васкулярная пурпура),
• вероятно, деменция.

Если последовательность лечения была начата слишком рано в течение месяца (особенно до 15-го дня цикла)
Цикл может сократиться, и может возникнуть кровотечение в другое время, чем кровотечение отмены.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прогестерон Бенс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ℃. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство, если имеются видимые признаки его порчи. Лекарство следует вернуть фармацевту.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прогестерон Бесинс

• Активным веществом лекарства является прогестерон. Одна капсула содержит 100 мг прогестерона в мягкой капсуле.
• Другие компоненты: соевый лецитин, очищенное подсолнечное масло, оболочка: диоксид титана (Е 171), желатин, глицерол, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Прогестерон Бесинс и что содержит упаковка

• Лекарство Прогестерон Бесинс выпускается в упаковках по 30 или 90 мягких капсул для приёма внутрь, упакованных в блистеры и картонные коробки.
• Лекарство Прогестерон Бесинс представляет собой круглые, слегка жёлтые мягкие капсулы, содержащие маслянистую суспензию белесоватого цвета.

Для получения более подробной информации следует обращаться к компании-держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Компания-держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Laboratoires Besins International
3, Rue du Bourg l’Abbé 75003 Париж, Франция
Производитель:
Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31, 42110 Ólvega (Soria)
Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 56/056/97-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 155/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями: